Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ciclopirox HEXAL 1% Creme
Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung , Lösung zur Anwendung auf der Haut
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Ciclopirox HEXAL 1 % Creme
1 g Creme enthält: 10 mg Ciclopirox-Olamin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol, Cetylalkohol, Stearylalkohol Diese Arzneimittel enthält 1 g Benzylalkohol pro 100 g Creme.
Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung
1 ml Lösung enthält: 10 mg Ciclopirox-Olamin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Butylhydroxyanisol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Ciclopirox HEXAL 1 % Creme
Creme
Weiße bis weißliche homogene Creme
Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Klare, farblose bis gelbliche Lösung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Alle Pilzerkrankungen der Haut
4.2 dosierung und art der anwendung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder:
Ciclopirox HEXAL 2-mal täglich auf die erkrankten Stellen auftragen, leicht einreiben und antrocknen lassen.
Die Behandlung mit Ciclopirox HEXAL soll bis zum Abklingen der Hauterscheinungen (im Allgemeinen 2 Wochen) fortgesetzt werden. Zur Vermeidung von Rückfällen wird empfohlen, die Behandlung darüber hinaus noch 1–2 Wochen weiterzuführen.
Die Behandlung von Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern mit Ciclopirox HEXAL wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 gegenanzeigen
Ciclopirox HEXAL darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ciclopirox-Olamin, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Ciclopirox HEXAL ist nicht zur Anwendung am Auge geeignet.
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder sollen bis zum Vorliegen weiterer klinischer Ergebnisse nur nach strenger Indikationsstellung mit Ciclopirox HEXAL behandelt werden.
Ciclopirox HEXAL darf nicht während der Stillzeit angewendet werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Ciclopirox HEXAL 1 % Creme
Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.
Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung
Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Bei der Behandlung mit Ciclopirox HEXAL 1 % Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes „dickflüssiges Paraffin“ bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Wie jede medikamentöse Therapie sollte die Behandlung mit Ciclopirox HEXAL in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung durchgeführt werden.
Für Ciclopirox-Olamin-Zubereitungen liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder Geburt schließen. Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten über mögliche Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung vor.
Ciclopirox-Olamin-Zubereitungen dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt schätzt den Nutzen für Mutter und Kind höher ein als mögliche Risiken.
Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob Ciclopirox-Olamin in die Muttermilch übergeht, darf während der Dauer der Behandlung nicht gestillt werden.
Untersuchungen am Tier zeigten nach intravaginaler Applikation von Ciclopirox-Olamin auch in hohen Dosen keine Beeinträchtigung der Fertilität. Nach oraler Gabe von 5 mg/kg/Tag bei Ratten ist eine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt worden (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Selten
allergische Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut)Nicht bekannt
Juckreiz und leichtes Brennen. Diese Erscheinungen können auch Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein. Ekzem (wie Schuppen, Erythema).Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
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anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur dermatologischen Anwendung, Antimykotika zur topischen Anwendung, andere Antimykotika zur topischen Anwendung ATC-Code: D01AE14
Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essentieller Zellbestandteile induziert wird.
Ciclopirox-Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen gebunden wird.
Anzeichen für eine Metabolisierung von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Um die dermale Resorption zu bestimmen, wurde auf gesunde Rückenhaut von Probanden durchschnittlich 36–37 mg 14C-markiertes Ciclopirox-Olamin (entsprechend 0,43–0,52 mg/kg KG) in Form der 1%igen Creme aufgebracht und 4 Minuten lang einmassiert.
Innerhalb der folgenden 6-stündigen Einwirkungszeit (davon 5 Stunden unter Okklusion) konnten Serumspiegel bis 0,012 µg/ml gemessen werden. Von der auf
die Haut aufgetragenen Wirkstoffmenge erschienen innerhalb von 4 Tagen zwischen 1,1 % und 1,6 % im Urin.
Da bei oraler Verabreichung etwa 98 % der Dosis renal ausgeschieden wurden, lassen sich die im Urin ermittelten Anteile von durchschnittlich 1,3 % mit dem Ausmaß der Resorption gleichsetzen.
Die Resorption nach intravaginaler Applikation (geschlechtsreife Beagle-Hündinnen) von 1 mg 14C- markierter 1%iger Ciclopirox-Olamin-Creme/kg KG war praktisch vollständig. Die Blutspiegelmaxima (0,2–0,23 µg/ml) stellten sich bereits innerhalb einer Stunde ein.
Untersuchungen zur Metabolisierung nach oraler Verabreichung von 10 mg 14C-markiertem Ciclopirox-Olamin/kg KG ergaben, dass beim Hund ca. 75 % der im Urin eliminierten Radioaktivität glukuronidiertes Ciclopirox-Olamin darstellte, während ca. 12 % unverändert vorlag. Ein Anteil von ca. 6 % verteilte sich auf 3 Metaboliten.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die akute orale Toxizität von Ciclopirox-Olamin ist als gering einzuschätzen.
Die einmalige Applikation der 1%igen Ciclopirox-Olamin-Lösung in PEG 400 führte nach 24stündiger Einwirkung auf geschorene Kaninchenhaut weder zu lokalen noch systemischen pathologischen Befunden.
In tierexperimentellen Studien zur lokalen Verträglichkeit auf der Haut erwies sich Ciclopirox-Olamin als gut verträglich. Die Anwendung am Kaninchenauge führte zu Reizungen.
Subakute Verträglichkeit
Die Verträglichkeit bei wiederholter kutaner Applikation wurde in je einem 20-Tage-Versuch sowohl an wunder als auch an intakter Haut von Kaninchen mit 0,5 ml einer 1%igen Lösung von Ciclopirox-Olamin in PEG 400 geprüft. Die Lösung bewirkte passagere, d. h. mit zunehmender Versuchsdauer nicht mehr auftretende leichte Rötungen bei intakter Haut und stärkere, persistierende Rötungen bei wunder Haut.
An Kaninchen und Meerschweinchen wurden 30-Tage-Versuche an intakter und wunder Haut durchgeführt. Bei Meerschweinchen wurden täglich bis zu 60 cm2, bei Kaninchen bis zu 240 cm2 Hautoberfläche mit bis zu 0,5 g bzw. 2,0 g einer 1%igen Ciclopirox-Olamin-Creme bzw. Creme-Grundlage behandelt.
Klinisch, klinisch-chemisch und histologisch ergaben sich keine auf den Wirkstoff zu beziehenden pathologischen Befunde. Bei weiteren Versuchen erhielten 6 erwachsene BeagleHündinnen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen mittels eines in der Humanpraxis gebräuchlichen Vaginalapplikators je 5 ml Ciclopirox-Olamin-Creme appliziert. 6 weitere Hündinnen erhielten Placebo-Creme und dienten als Kontrolle.
Diese Versuche brachten keinerlei Beeinträchtigung der Tiere mit sich. Es kam weder zu Veränderungen der Scheidenepithelien noch zu entzündlichen Alterationen der Scheidenschleimhaut.
Die Befunde von In-vitro -und In-vivo -Untersuchungen zur Mutagenität zeigen an, dass ein mutagenes Potenzial von Ciclopirox-Olamin unter den Bedingungen der klinischen Anwendung hinreichend sicher auszuschließen ist.
Eine über 18 Monate durchgeführte Studie zur dermalen Anwendung bei Mäusen zeigte keine Anhaltspunkte auf ein tumorerzeugendes Potenzial.
Untersuchungen haben gezeigt, dass Ciclopirox-Olamin auch in hohen Dosen (siehe Abschnitt
5.2, intravaginale applikation) weder bei muttertieren noch bei der leibesfrucht zu schäden führt. auch fertilität oder postnatale entwicklung werden nicht beeinträchtigt.
Anzeichen einer Beeinträchtigung der Fertilität wurden bei Ratten nach oraler Gabe von 5 mg/kg/Tag, nicht aber nach Gabe von 1 mg/kg/Tag festgestellt. Ciclopirox-Olamin zeigte keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Peri-/postnatale Toxizität wurde nicht beobachtet, jedoch sind mögliche Langzeitfolgen für die Nachkommen nicht untersucht.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Ciclopirox HEXAL 1 % Creme
Dickflüssiges Paraffin
Weißes Vaselin
Polysorbat 60
N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid
Octyldodecanol (Ph.Eur.)
Benzylalkohol
Sorbitanstearat
Tetradecan-1-ol
Cetytalkohol (Ph.Eur.)
Stearylalkohol (Ph.Eur.)
Milchsäure
Gereinigtes Wasser
Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung
Milchsäure
Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)
Macrogol 400
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Ciclopirox HEXAL 1 % Creme
3 Monate
Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung
3 Monate bei einer Lagerungstemperatur von höchstens 25 °C
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung
Nicht im Kühlschrank lagern.
6.5 art und inhalt der behältnisse
Ciclopirox HEXAL 1 % Creme
Aluminiumtuben mit PE-Verschluss.
Packungen mit 20 g, 40 g, 50 g und 80 g Creme
Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung
Weiße LDPE-Flasche mit PP-Verschluss und Tropfvorrichtung.
Packungen mit 30 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. inhaber der zulassungen
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908–0
Telefax: (08024) 908–1290
E-Mail:
8. zulassungsnummern
Ciclopirox HEXAL 1 % Creme
63751.00.00
Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung
63752.00.00
9. datum der erteilung der zulassungen/verlängerung der
Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Dezember 2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. April 2013
10. stand der information
Dezember 2020