Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cimicifuga comp.
1. bezeichnung des arzneimittels
Cimicifuga comp.
Dilution
2. qualitative und quantitative zusammensetzung nach wirkstoffen
10 g (= 10,4 ml) enthalten: Ethanol. Digestio (1:3,1) aus Onopordum acanthium, Flos rec. hergestellt mit 1% Hyoscyamus niger, Herba rec. Ø (HAB, V. 2a) 0,05 g / ethanol. Digestio (1:3,1) aus Primula veris, Flos rec. hergestellt mit 1% Hyoscyamus niger, Herba rec. Ø (HAB, V. 2a) 0,05 g / Bryophyllum Dil. D1 1,25 g / Cimicifuga racemosa, ethanol. Decoctum Dil. D5 2,5 g / Leonurus cardiaca 3b Dil. D2 2,5 g.
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3. darreichungsform
Dilution
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören: Beschwerden während der Wechseljahre, insbesondere mit Hitzewallungen, Stimmungslabilität und Kreislaufstörungen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 1 – 3 mal täglich 10 – 20 Tropfen vor den Mahlzeiten mit Wasser verdünnt einnehmen.
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie richtet sich nach dem jeweiligen Erkrankungsverlauf und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten.
4.3 gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Primeln.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Cimicifuga comp. enthält 28 Vol.-% Alkohol.
Die Gebrauchsinformation enthält folgende Patientenhinweise:
Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.
Leberkranke dürfen Cimicifuga comp. erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln
Keine bekannt
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Entfällt
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
Keine bekannt
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung: symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel entfällt
5. pharmakologische eigenschaften
Entfällt
6. pharmazeutische angaben
Ethanol 96 %, Ethanol 30 % (m/m), Gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere lagerungshinweise
Entfällt
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche; 100 ml (2 × 50 ml) Dilution [N2]
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung entfällt
7. inhaber der zulassung
Weleda AG
Postfach 1320
73503 Schwäbisch Gmünd
Telefon: (07171) 919–555
Telefax: (07171) 919–226
E-Mail:
Internet:
8. zulassungsnummer
6641667.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
11.11.2002