Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten
1. Was ist Cinacalcet STADA und wofür wird es angewendet?
Cinacalcet STADA wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen:
- zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen,
- zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom,
- zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
Cinacalcet wird angewendet bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren:
- zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen, deren Zustand nicht mit anderen Therapien kontrolliert werden kann.
Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH. „Primär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch keine andere Erkrankung verursacht wird. „Sekundär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung verursacht wird, z.B. durch eine Nierenerkrankung. Sowohl primärer als auch sekundärer Hyperparathyreoidismus können einen Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen und -brüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet STADA beachten?
Cinacalcet STADA darf NICHT eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Cinacalcet oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben. Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cinacalcet STADA einnehmen.
Bevor Sie Cinacalcet STADA einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
- Krampfanfälle. Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten;
- Probleme mit der Leber;
- Herzversagen.
Cinacalcet STADA senkt Calciumspiegel. Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Erwachsenen und Kindern berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Symptome leiden, die Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln sein könnten: Spasmen, Zuckungen oder Krämpfe in Ihren Muskeln oder Taubheit oder ein Kribbeln in Ihren Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herum oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverlust, während Sie mit Cinacalcet STADA behandelt werden.
Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie, während Sie Cinacalcet STADA einnehmen, einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, Herzrhythmusstörungen haben oder Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.
Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Während der Behandlung mit Cinacalcet STADA informieren Sie Ihren Arzt:
- wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Cinacalcet STADA wirkt, beeinflussen kann.
Kinder und Jugendliche
Kinder unter 18 Jahren mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus dürfen Cinacalcet STADA nicht einnehmen.
Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden, soll Ihr Arzt Ihre Calciumspiegel vor und während der Behandlung mit Cinacalcet überwachen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln bemerken.
Es ist wichtig, dass Sie Cinacalcet in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis einnehmen.
Hinweis:
Für Kinder, die Dosierungen von weniger als 30 mg benötigen oder die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, stehen andere Wirkstoffstärken/Darreichungsformen von Cinacalcet zur Verfügung.
Einnahme von Cinacalcet STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, insbesondere Etelcalcetid oder andere Arzneimittel, die den Calciumspiegel in Ihrem Blut senken.
Sie sollten Cinacalcet STADA nicht zusammen mit Etelcalcetid erhalten.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Cinacalcet STADA beeinflussen:
- Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol);
- Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und Ciprofloxacin);
- ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir);
- ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluvoxamin).
Cinacalcet STADA kann den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen:
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und Clomipramin);
- ein Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan);
- Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon);
- ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol).
Einnahme von Cinacalcet STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Cinacalcet STADA sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Cinacalcet STADA bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da Cinacalcet STADA dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.
Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet STADA in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Cinacalcet STADA unterbrechen sollen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten, die Cinacalcet eingenommen haben, haben über Schwindelgefühle und Krampfanfälle berichtet. Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen.
Cinacalcet STADA enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Cinacalcet STADA einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet STADA Sie einnehmen müssen.
Dosierung
Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf der Behandlung zu überprüfen, und wird – falls erforderlich – Ihre Dosis anpassen.
Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden
Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet STADA für Erwachsene ist 30 mg einmal täglich.
Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet für Kinder von 3 bis unter 18 Jahren liegt bei täglich maximal 0,20 mg/kg Körpergewicht.
Hinweis:
Für Kinder, die Dosierungen von weniger als 30 mg benötigen oder die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, stehen andere Wirkstoffstärken/Darreichungsformen von Cinacalcet zur Verfügung.
Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines Nebenschilddrüsenkarzinoms oder eines primären Hyperparathyreoidismus behandelt werden
Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet STADA für Erwachsene ist 30 mg zweimal täglich.
Art der Anwendung
Cinacalcet STADA muss oral zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tabletten müssen als Ganzes eingenommen und dürfen nicht gekaut, zerstoßen oder geteilt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet STADA eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet STADA eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren. Mögliche Anzeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.
Wenn Sie die Einnahme von Cinacalcet STADA vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Cinacalcet STADA einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:
- wenn bei Ihnen Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle auftreten. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie).
- wenn Sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses spüren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Schwindel,
- Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie),
- Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Abnahme des Appetits,
- Muskelschmerzen (Myalgie),
- Schwäche (Asthenie),
- Hautausschlag (Rash),
- reduzierte Testosteronspiegel,
- hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie),
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit),
- Kopfschmerzen,
- Krampfanfälle,
- niedriger Blutdruck (Hypotonie),
- Infektion der oberen Atemwege,
- Atemnot (Dyspnoe),
- Husten,
- Verdauungsstörung (Dyspepsie),
- Diarrhö (Durchfall),
- Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen,
- Darmträgheit,
- Muskelkrämpfe,
- Rückenschmerzen,
- niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Nesselsucht (Urtikaria),
- Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem),
- ungewöhnlich schneller oder pochender Herzschlag, der mit niedrigen Calciumspiegeln in Ihrem Blut in Zusammenhang stehen könnte (QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie).
Nach der Einnahme von Cinacalcet kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten mit Herzschwäche zu einer Verschlechterung ihres Zustandes und/oder zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Cinacalcet STADA aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten enthält
Der Wirkstoff ist Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Jede Filmtablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ B), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Filmüberzug (Opadry green 03K210001):
Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Wie Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung
Ovale, bikonvexe, grüne Filmtablette in PVC-PCTFE-PVC/Al-Blisterpackungen.
Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 28, 30 und 84 Filmtabletten oder 28x1, 30x1 und 84x1 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel,
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten
Griechenland Cinacalcet STADA 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im