Beipackzettel - CircoMax Myco
B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
CircoMax Myco Emulsion zur Injektion für Schweine
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2. bezeichnung des tierarzneimittels
CircoMax Myco Emulsion zur Injektion für Schweine
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3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
2 ml enthalten:
Wirkstoffe:
Porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, die das Porcine Circovirus Typ 2a-Open 1,5 – 4,9 RP*
Reading Frame 2-(ORF2)-Protein exprimiert, rekombinant, inaktiviert
Circovirus Typ 1-Chimäre, die das Porcine Circovirus Typ 2b-ORF2-Protein exprimiert, rekombinant, inaktiviert 1,5 – 5,9 RP*
Mycoplasma hyopneumoniae , Stamm P-5722–3, inaktiviert
1,5 – 4,7 RP*
Adjuvanzien:
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
0,2 mg
Squalan
Poloxamer 401
Polysorbat 80
Sonstige Bestandteile:
Thiomersal *Relative Wirksamkeit, bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (in vitro -Wirksamkeitstest) im Vergleich mit einer Referenzvakzine.
Weiße homogene Emulsion.
4. anwendungsgebiet(e)
Aktive Immunisierung von Schweinen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast im Blut, in lymphatischen Geweben, der Virusausscheidung über den Kot und zur Verringerung von Läsionen in den lymphatischen Geweben, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen. Ein Schutzwirkung gegen Porcine Circoviren der Typen 2a, 2b und 2d wurde belegt.
Aktive Immunisierung von Schweinen gegen Mycoplasma hyopneumoniae zur Reduktion von Lungenläsionen, verursacht durch Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae.
Beginn der Immunität (beide Impfschemata): 3 Wochen nach (der letzten) Impfung.
Dauer der Immunität (beide Impfschemata): 23 Wochen nach der (der letzten) Impfung.
Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Impfung unter Feldbedingungen Gewichtsverluste reduzieren kann.
5. gegenanzeigen
Keine.
6. nebenwirkungen
Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur, die 2,1 C° nicht übersteigt, tritt sehr häufig nach der Impfung auf. Diese klingt innerhalb von 24 Stunden von selbst und ohne Behandlung ab. Eine leichte lymphozytär-granulomatöse Entzündungsreaktion, zeigte sich sehr häufig 2 Wochen nach wiederholter Verabreichung einer Einzeldosis des Impfstoffes (Impfschema mit zwei Teildosen). Dies wurde bei histologischen Untersuchungen der Injektionsstelle post mortem im Rahmen einer klinischen Laborstudie festgestellt. Lokale Gewebsreaktionen in Form von Schwellungen an der Injektionsstelle (weniger als 2 cm im Durchmesser) treten häufig auf und können bis zu 10 Tagen anhalten. Eine Rötung kann gelegentlich in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen, Erbrechen, Koordinationsstörungen, Abgeschlagenheit und erschwerte Atmung wurden gelegentlich in Feldstudien festgestellt. Die Tiere erholten sich größtenteils innerhalb von 24 Stunden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
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– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
7. zieltierart(en)
Schweine (zur Mast).
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Intramuskuläre Anwendung in den Nackenbereich hinter dem Ohr (Ohrgrund).
Impfschema mit einer Einzeldosis:
Eine Einzeldosis von 2 ml bei Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen.
Impfschema mit zwei Teildosen:
Zwei Injektionen von jeweils 1 ml bei Schweinen ab einem Alter von 3 Tagen im Abstand von ungefähr 3 Wochen.
9. hinweise für die richtige anwendung
Die Wahl des Impfschemas einschließlich des Impfalters sollte die Bedingungen im Betrieb berücksichtigen. In Situationen, bei denen moderat erhöhte bis sehr hohe maternalen Antikörperlevel zu erwarten sind, wird die Anwendung des Impfschemas mit zwei Teildosen oder die Verschiebung der Impfung auf einen späteren Zeitpunkt empfohlen.
Vor der Verabreichung gründlich schütteln und dies während des Impfvorgangs in regelmäßigen Abständen wiederholen.
Die Verwendung eines Mehrdosen-Injektors wird empfohlen. Den Injektor ist gemäß der Anleitung des jeweiligen Herstellers anzuwenden. Der Impfstoff sollte unter aseptischen Bedingungen verabreicht werden. Während der Lagerung kann eine leichter schwarzer Niederschlag auftreten, und die Emulsion kann sich in zwei getrennte Phasen separieren. Durch Schütteln verschwindet der schwarze Niederschlag, und die Emulsion wird wieder homogen.
10.
WARTEZEIT(EN)
Null Tage.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis nach dem „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Nach Anbrechen: sofort verbrauchen.
12. besondere warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es liegen keine Informationen zur Verträglichkeit des Impfstoffs bei Zuchtebern vor. Nicht bei Zuchtebern anwenden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Keine.
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
In Studien zur Überdosierung wurden Abgeschlagenheit und eine erhöhte Atemfrequenz beobachtet. Vorübergehende, geringgradige Schwellungen an der Injektionsstelle können bis zu einen Tag lang auftreten. Vorübergehendes Fieber (Maximum 41,1 °C) kann bis zu 12 Stunden auftreten.
Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.
15.
WEITERE ANGABEN
Der Impfstoff enthält eine inaktivierte, rekombinante Porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, die das Porcine Circovirus Typ 2a-ORF2-Protein exprimiert und eine inaktivierte, rekombinante Porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, die das Porcine Circovirus Typ 2b-ORF2-Protein exprimiert. Der Impfstoff enthält außerdem immunogene Antigene aus inaktiviertem Mycoplasma hyopneumoniae.
Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen mehrere PCV2-Genotypen und Mycoplasma hyopneumoniae bei Schweinen.
Umkarton mit 1 Flasche mit 50 ml, 100 ml oder 250 ml.
Umkarton mit 10 Flaschen mit 50 ml oder 100 ml.
Umkarton mit 4 Flaschen mit 250 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
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