Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Circovac
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Circovac Emulsion und Suspension zur Herstellung einer Injektionsemulsion für Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jeder ml des fertig aufbereiteten Impfstoffes enthält:
Wirkstoff:
Inaktiviertes porcines Circovirus Typ 2 (PCV2)...................................................> 1,8 log10 ELISA-E.
Sonstige Bestandteile:
Thiomersal...................................................................................................................................0,10 mg
Adjuvans:
Dünnflüssiges Paraffin...................................................................................................247 bis 250,5 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Emulsion und Suspension zur Herstellung einer Injektionsemulsion.
Vor Rekonstitution: helle opaleszente Flüssigkeit.
Der rekonstituierte Impfstoff ist eine homogene weiße Emulsion.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Schweine (Jungsauen, Sauen und Ferkel ab einem Alter von 3 Wochen)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Ferkel: Aktive Immunisierung von Ferkeln zur Verringerung der Ausscheidung von PCV2 über den Kot und der Viruslast im Blut sowie zur Unterstützung einer Reduktion von PCV2 assoziierten klinischen Symptomen, einschließlich Kümmern, Gewichtsverlust und Mortalität, und einer Verringerung der Viruslast und der Schädigungen des lymphatischen Gewebes, die mit PCV2-Infektionen einhergehen.
Beginn der Immunität: 2 Wochen.
Dauer der Immunität: mindestens 14 Wochen nach Impfung.
Sauen und Jungsauen: Passive Immunisierung von Ferkeln durch Aufnahme von Kolostrum nach aktiver Immunisierung von Sauen und Jungsauen, zur Reduktion von Schädigungen des lymphatischen Gewebes infolge der Infektion mit dem porcinen Circovirus Typ 2. Geeignet zur Verminderung der PCV2-bedingten Mortalität.
Dauer der Immunität: bis zu 5 Wochen nach der passiven Übertragung von Antikörpern durch Aufnahme von Kolostrum.
4.3 gegenanzeigen
Keine bekannt.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Sauen: Keine.
Ferkel: Die Wirksamkeit der Impfung auch bei Vorhandensein mittlerer bis hoher Titer von maternalen Antikörpern wurde belegt.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.
Übliche Vorgehensweise im Umgang mit Tieren beachten.
Unter Einhaltung üblicher aseptischer Bedingungen verabreichen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder in einen Finger. In seltenen Fällen kann dies bis zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen und sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn weiches Fingergewebe oder Sehnen betroffen sind.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Die Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind.
Leichte vorübergehende Lokalreaktionen, die üblicherweise nach der Verabreichung einer Dosis des Impfstoffes auftreten, sind hauptsächlich Schwellung (durchschnittlich bis zu 2 cm2) und Rötung (durchschnittlich bis zu 3 cm2) und in einigen Fällen Ödeme (durchschnittlich bis zu 17 cm2). Diese Reaktionen bilden sich durchschnittlich innerhalb von maximal 4 Tagen ohne Beeinträchtigung der Gesundheit und Leistung von selbst zurück.
In klinischen Studien wurden bei post-mortem-Untersuchungen der Injektionsstelle bei Sauen nach maximal 50 Tagen nach Impfung begrenzte Läsionen wie Verfärbung und Granulom bei der Mehrzahl der Tiere sowie Nekrose oder Fibrose (bei etwa der Hälfte der Tiere) gefunden. In Laboruntersuchungen waren aufgrund des kleineren Dosisvolumens bei Ferkeln die Läsionen deutlich geringer ausgeprägt, bei der Schlachtung wurden gelegentlich und nur begrenzte Fibrosen beobachtet.
Innerhalb von 2 Tagen nach der Injektion kann es zu einem durchschnittlichen Anstieg der Rektaltemperatur von bis zu 1,4 °C kommen. In seltenen Fällen kann der Anstieg der Rektaltemperatur mehr als 2,5 °C für bis zu 24 Stunden sein.
In seltenen Fällen können leichte Apathie oder verminderter Appetit beobachtet werden, die sich in der Regel von selbst normalisieren.
Überempfindlichkeitsreaktionen sind ausnahmsweise möglich. In solchen Fällen sollte eine entsprechende symptomatische Behandlung erfolgen.
Ausnahmsweise kann es nach der Impfung zum Abort kommen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit Hyogen gemischt und an Ferkel an einer Injektionsstelle verabreicht werden kann. Wenn mit Hyogen gemischt wird, sind nur Ferkel über einem Lebensalter von 3 Wochen zu impfen.
Beginn der Immunität: bei Mischen mit Hyogen 3 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität: bei Mischen mit Hyogen: 23 Wochen
Im Falle des Mischens mit Hyogen treten sehr häufig nach der Applikation leichte und vorübergehende Lokalreaktionen auf, die sich hauptsächlich durch Schwellungen (0,5–5 cm), leichte Schmerzen, Rötungen und in einigen Fällen auch durch Ödeme äußern. Diese Reaktionen klingen spontan innerhalb von maximal 4 Tagen ab. Sehr häufig tritt eine vorübergehende Lethargie am Tag der Impfung auf, geht jedoch spontan innerhalb eines Tages wieder zurück. Häufig kommt es zu einer Erhöhung der individuellen Rektaltemperatur um bis zu 2,5°C. Diese hält weniger als 24 Stunden an. Die zuvor beschriebenen Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet.
Bei der gemischten Anwendung von Circovac mit Hyogen liegen nicht ausreichend Daten vor, um Wechselwirkungen zwischen maternalen Antikörpern gegen Mycoplasma hyopneumoniae und dem Impfstoff auszuschließen. Wechselwirkungen mit maternalen Antikörpern sind bekannt und sollten bei der Wahl des Impfzeitpunktes in Betracht gezogen werden. Es wird empfohlen die Impfung bei Ferkeln mit residualen maternalen Antikörpern gegen Mycoplasma hyopneumoniae im Alter von 3 Wochen auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben.
Vor der gemischten Anwendung sollte die Produktinformation von Hyogen herangezogen werden. Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme von Hyogen vor. Ob der Impfstoff vor oder nach der Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Den Impfstoff unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank (oder anderen Kühleinrichtungen) aufbereiten.
Um den Impfstoff gebrauchsfertig zu machen, die Flasche mit der Antigen-Suspension kräftig schütteln und deren Inhalt in die Flasche mit der Emulsion, die das Adjuvans enthält, injizieren. Vor Gebrauch vorsichtig mischen. Der fertig aufbereitete Impfstoff ist eine homogene weiße Emulsion.
Bei Anwendung von Circovac allein:
Ferkel ab einem Alter von 3 Wochen:
Eine Impfdosis zu 0,5 ml wird tief intramuskulär verabreicht.
Jungsauen und Sauen:
Eine Impfdosis zu 2 ml wird tief intramuskulär entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:
Grundimmunisierung :
Jungsauen: Eine Injektion, gefolgt von einer zweiten Injektion 3 bis 4 Wochen später, mindestens 2 Wochen vor dem Belegen. Eine weitere Injektion ist mindestens 2 Wochen vor dem Abferkeln zu verabreichen. Sauen: Eine Injektion, gefolgt von einer zweiten Injektion 3 bis 4 Wochen später, mindestens 2 Wochen vor dem Abferkeln.Wiederholungsimpfungen:
Eine Injektion während jeder Trächtigkeit, mindestens 2 bis 4 Wochen vor dem Abferkeln.Bei Anwendung von Circovac mit Hyogen gemischt:
Die gemischte Anwendung ist auf die Packungsgrößen von100 Dosen (200 ml) für Hyogen und die 100 Dosen (50 ml des aufbereiteten Impfstoffes) für Circovac beschränkt.
Ferkel ab einem Alter von 3 Wochen
| Circovac | Hyogen |
| 100 Dosen für Ferkel (50 ml des aufbereiteten Impfstoffes aus Suspension + Emulsion) | 100 Dosen (200 ml des Impfstoffes) in 250 ml-Flaschen |
Impfinstrumente sollten unter aseptischen Bedingungen und in Übereinstimmung mit den Geräteanweisungen des Herstellers angewendet werden.
Bereiten Sie Circovac durch kräftiges Schütteln der Antigen-Suspension vor und injizieren Sie den
Inhalt der Flasche in das Behältnis mit der Emulsion, die das Adjuvans enthält
Mischen Sie nun die 50 ml Circovac mit 200 ml Hyogen und schütteln Sie leicht, bis eine homogene weiße Emulsion entsteht.
Verabreichen Sie eine Dosis von 2,5 ml des Gemisches durch intramuskuläre Injektion in den seitlichen Nacken. Die gesamte Impfstoffmischung ist sofort nach dem Mischvorgang zu verbrauchen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffes wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Inaktivierter viraler Impfstoff für Schweine
ATCvet-Code: QI09AA07
Der fertig aufbereitete Impfstoff enthält inaktiviertes porcines Circovirus Typ 2 (PCV2) in einem öligen Adjuvans (o/w). Er ist für die aktive Immunisierung von Jungsauen und Sauen vorgesehen, um die Ferkel durch Aufnahme von Kolostrum mit passiver Immunität zu versorgen.
Der Impfstoff stimuliert bei Ferkeln eine aktive Immunität gegen porcines Circovirus Typ 2.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Emulsion (Adjuvans):
Dünnflüssiges Paraffin
Thiomersal
Sorbitanmonooleat
Polysorbat 80
Polysorbat 85
Natriumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
Wasser für Injektionszwecke
Antigen-Suspension:
Thiomersal
Natriumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme der Emulsion, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist und Hyogen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: innerhalb von 3 Stunden aufbrauchen.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Suspension: Flasche aus Typ I-Glas (5 ml und 20 ml) mit Butyl-Elastomer-Verschluss und Aluminiumkappe. Polyethylen mit geringer Dichte (50 ml) mit Butyl-Elastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.
Emulsion: Flasche aus Typ I-Glas (10 und 50 ml) oder Polypropylen (PP, 50 ml) oder Polyethylen mit geringer Dichte (LDPE, 50 ml und 100 ml) mit Nitril-Elastomer-Verschluss und Aluminiumkappe
Packungsgrößen
– Packung mit 1 Flasche Suspension + 1 Flasche Emulsion: 5 Dosen für Jungsauen und Sauen, 20 Dosen für Ferkel
– Packung mit 10 Flaschen Suspension + 10 Flaschen Emulsion: 10×5 Dosen für Jungsauen und Sauen, 10×20 Dosen für Ferkel
– Packung mit 1 Flasche Suspension + 1 Flasche Emulsion: 25 Dosen für Jungsauen und Sauen, 100 Dosen für Ferkel
– Packung mit 10 Flaschen Suspension + 10 Flaschen Emulsion: 10×25 Dosen für Jungsauen und Sauen, 10×100 Dosen für Ferkel
– Packung mit 1 Flasche Suspension + 1 Flasche Emulsion: 50 Dosen für Jungsauen und Sauen, 200 Dosen für Ferkel
– Packung mit 10 Flaschen Suspension + 10 Flaschen Emulsion: 10×50 Dosen für Jungsauen und Sauen, 10×200 Dosen für Ferkel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd.
Szallas u. 5.
1107 Budapest
Ungarn
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/07/075/001–010
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Erstzulassung: 21.06.2007
Verlängerung der Zulassung: 10.05.2012