Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Citramox 1000 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Puten, Enten und Schweine
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Citramox 1000 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Puten, Enten und Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
2. qualitative und quantitative zusammensetzungJedes g enthält:
Amoxicillin Trihydrat 1000 mg
(entspricht 871,2 mg Amoxicillin)
Keine.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
Weißes Pulver. Klare und farblose Flüssigkeit nach Lösung.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Huhn, Ente, Pute, Schwein.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Behandlung von Infektionen bei Hühnern, Puten und Enten, welche durch Amoxicillinempfindliche Bakterien hervorgerufen werden.
Schweine: Zur Behandlung von Pasteurellose.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Pferden, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern, Rennmäusen und anderen kleinen Pflanzenfressern.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin oder anderen ß-Lactam Antibiotika.
Nicht anwenden bei Tieren mit Nierenerkrankungen inklusive Anurie und Oligurie.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht wirksam bei Beta-Lactamase-produzierenden Bakterien.
Kreuzresistenzen werden zwischen Amoxicillin und anderen Penicillinen beobachtet, insbesondere mit Aminopenicillinen.
Schwein: Die Aufnahme des Tierarzneimittels kann infolge von Krankheiten verändert sein. Bei unzureichender Wasseraufnahme sollten die Tiere parenteral behandelt werden.
Bei Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika einzuhalten.
Die Verwendung des Tierarzneimittels sollte auf Basis einer Empfindlichkeitsprüfung von Erregern, die von erkrankten Tieren isoliert wurden, beruhen. Ist dies nicht möglich, sollte die
Therapie auf lokalen (regionalen, betrieblichen) oder epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien beruhen.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien mit Resistenz gegen Amoxicillin erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung herabsetzen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) hervorrufen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen verursachen und umgekehrt. Überempfindlichkeitsreaktionen durch diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.
– Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder Personen denen geraten wurde den Umgang mit solchen Arzneimitteln zu vermeiden, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
– Verwenden Sie das Tierarzneimittel sehr sorgfältig, um einen Kontakt zu vermeiden und beachten Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen.
– Falls bei Ihnen nach der Exposition Symptome wie z. B. Hautausschlag auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen oder Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, bei denen umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen ist.
– Vermeiden Sie das Einatmen von Staub.
– Tragen Sie bei der Handhabung entweder eine Einweg-Atemschutz-Halbmaske, die dem Europäischen Standard EN 149 entspricht oder eine wiederverwendbare Atemschutzmaske nach Europäischem Standard EN140 mit einem Filter gemäß EN 143.
– Während der Zubereitung und der Verabreichung von medikiertem Wasser sind Schutzhandschuhe zu tragen.
– Nach der Handhabung des Tierarzneimittels bzw. des medikierten Wassers sind alle exponierten Hautpartien zu waschen.
– Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Penicilline und Cephalosporine können zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen, die gelegentlich schwerwiegend verlaufen können.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Citramox 1000 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Puten, Enten und Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (OnlineFormular auf der Internetseite.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Laborstudien an Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen nach Anwendung von Amoxicillin.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Das Tierarzneimittel sollte nicht zusammen mit Antibiotika mit bakteriostatischer Wirkung wie Tetracyclinen, Makroliden und Sulfonamiden verabreicht werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Die Lösung ist mit frischem Trinkwasser unmittelbar vor Gebrauch anzusetzen. Nicht aufgebrauchtes medikiertes Wasser sollte nach 24 Stunden entsorgt und durch medikiertes Trinkwasser ersetzt werden. Um die Aufnahme des medikierten Trinkwassers sicherzustellen, sollten Tiere während der Behandlung keinen Zugang zu anderen Wasserquellen haben.
Die folgende Formel kann zur Berechnung der zu verabreichenden Menge des Tierarzneimittels (in Milligramm pro Liter Trinkwasser) verwendet werden:
x mg mittleres
Tierarzneimittel pro X Körpergewicht (kg)
kg Körpergewicht der zu behandelnden
= mg
Tierarzneimittel /
Liter
Trinkwasser
pro Tag Tiere
Durchschnittlicher täglicher Wasserverbrauch (Liter) pro Tier
Medikiertes Wasser sollte während der Behandlungszeit die einzige Trinkwasserquelle sein.
Das Körpergewicht der Tiere sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Die Aufnahme des medikierten Wassers ist vom klinischen Gesundheitszustand der Tiere abhängig. Um die korrekte Dosierung zu erhalten, muss die Amoxicillin-Konzentration der tatsächlichen Wasseraufnahme angepasst werden.
Hühner
Die empfohlene Dosierung beträgt 15 mg Amoxicillin-Trihydrat/kg Körpergewicht (entsprechend 15 mg Tierarzneimittel/kg Körpergewicht/Tag). Die Gesamtbehandlungsdauer sollte 3 aufeinanderfolgende Tage, in schweren Fällen 5 aufeinanderfolgende Tage, betragen.
Enten
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Amoxicillin-Trihydrat/kg Körpergewicht (entsprechend 20 mg Tierarzneimittel/kg Körpergewicht/Tag) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Puten
Die empfohlene Dosierung beträgt 15–20 mg Amoxicillin-Trihydrat/kg Körpergewicht (entsprechend 15–20 mg Tierarzneimittel/kg Körpergewicht/Tag) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, in schweren Fällen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Schweine:
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Amoxicillin-Trihydrat/kg Körpergewicht (entsprechend 20 mg Tierarzneimittel/kg Körpergewicht/Tag) an bis zu 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Nach dem Ende der Behandlungsperiode ist das Tränkesystem sorgfältig zu reinigen, um die Aufnahme von subtherapeutischen Mengen des Wirkstoffs zu vermeiden.
Die Löslichkeit des Tierarzneimittels in Trinkwasser variiert je nach Temperatur und Wasserqualität. Die maximale Löslichkeit in weichem Wasser beträgt ca. 1 g/L bei 4 °C und steigt in hartem Wasser auf 2 g/L bei 20 °C.
Achten Sie bei Stammlösungen und bei Verwendung eines Dosierers darauf, die maximale Löslichkeit, die unter den gegebenen Bedingungen erreicht werden kann, nicht zu überschreiten. Stellen Sie die Durchflussmenge der Dosierpumpe entsprechend der Konzentration der Stammlösung und der Wasseraufnahme der zu behandelnden Tiere ein.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlichEs sind keine nachteiligen Effekte bezüglich einer Überdosierung bekannt. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Es steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
4.11 Wartezeit(en)
4.11 Wartezeit(en)Essbare Gewebe:
Hühner: 1 Tag
Enten: 9 Tage
Puten: 5 Tage
Schweine 2 Tage
Nicht bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind, und nicht innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: β-Lactam-Antibiotikum, Penicilline erweitertem
Wirkspektrum.
ATCvet code: QJ01CA04
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenAmoxicillin ist ein zeitabhängiges, bakterizides Antibiotikum, das die Synthese von Bakterienzellwänden während der bakteriellen Replikation hemmt, in dem es die Bildung von Brücken zwischen den Ketten linearer Polymere, die die Peptidoglycan-Zellwand von grampositiven Bakterien bilden, verhindert.
Amoxicillin ist ein Breitband-Penicillin, das auch gegen gramnegative Bakterien wirksam ist, bei denen die äußere Schicht der Bakterienzellwand aus Lipopolysacchariden und Proteinen besteht.
Es gibt drei Hauptmechanismen der Resistenz gegen β-Lactame: β-Lactamase-Produktion, veränderte Expression und/oder Modifikation von Penicillin-Bindungsproteinen (PBP), und verminderte Penetration der äußeren Membran. Einer der wichtigsten Mechanismen ist die Inaktivierung von Penicillin durch β-Lactamase-Enzyme, die von bestimmten Bakterien produziert werden. Diese Enzyme können den β-Lactam-Ring von Penicillinen spalten, wodurch sie inaktiv werden. Die Beta-Lactamase könnte in chromosomalen oder PlasmidGenen decodiert werden. Die Verwendung von β-Lactam-Arzneimitteln mit erweitertem Spektrum (z. B. Aminopenicilline) kann zum Auftreten von multiresistenten Bakterienphänotypen führen (z. B. solchen, die β-Lactamasen mit erweitertem Spektrum (ESBLs) produzieren).
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
5.2 Angaben zur PharmakokinetikAmoxicillin wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert und ist in Gegenwart von Magensäuren stabil. Die Ausscheidung von Amoxicillin erfolgt hauptsächlich in unveränderter Form über die Nieren, was zu einer hohen Konzentration im Nierengewebe und im Urin führt. Amoxicillin verteilt sich gut in Körperflüssigkeiten.
Studien an Vögeln haben gezeigt, dass Amoxicillin schneller verteilt und ausgeschieden wird als bei Säugetieren.
Bei Vögeln scheint die Biotransformation ein wichtigerer Eliminationsweg zu sein als bei Säugetieren.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Keine.
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
Haltbarkeit nach Verdünnen oder Rekonstitution im Trinkwasser gemäß den Anweisungen: 24 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Den Beutel fest verschlossen halten.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Heißversiegelte Beutel aus Polyester, Aluminium und Polyethylen-Komplex.
Packungsgrößen:
200 g Beutel
500 g Beutel
1 kg Beutel
20 × 200 g Beutel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Laboratorios Karizoo, s.a.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11–12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Spanien
8. zulassungsnummer(n)
402707.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
Datum der Erstzulassung: 13.02.2020
Datum der letzten Verlängerung: <TTMMJJJJ>
10. STAND DER INFORMATION
10. STAND DER INFORMATION11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.