Clabin N - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Lösung zur Anwendung auf der Haut

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 g Lösung enthält:

Wirkstoffe:

Milchsäure (Ph.Eur.) 46 mg

Salicylsäure (Ph.Eur.) 140 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut

4.    klinische angaben

4. klinische angaben

Hühneraugen, vulgäre Warzen, Kallus (Schwielen)

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 1– bis 3-mal täglich auf die zu behandelnden Hautstellen auftragen, möglichst ohne die umliegende gesunde Haut zu benetzen, und trocknen lassen.

Vor dem erneuten Auftragen sollte der vorhandene Film durch Abziehen oder Abrubbeln entfernt werden. Bei regelmäßiger Anwendung lässt sich die erweichte Hornschicht nach einigen Tagen mühelos entfernen, ggf. nach einem heißen Seifenbad.

Anwendungsdauer: ca. 4 – 6 Wochen.

Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2 g darf nicht länger als 1 Woche angewendet werden. Für Kinder darf die Tagesdosis von 0,2 g nicht überschritten werden.

4.3    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, Salicylate, Milchsäure oder andere Bestandteile von Clabin N

– Anwendung bei Säuglingen

– Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz

– regelmäßige Behandlung großer Hautflächen bei Patientinnen, die stillen.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.

Nicht im Gesicht oder Genitalbereich anwenden.

Im Zweifelsfall ist der Arzt aufzusuchen.

Warzen sind übertragbar! Um eine Infektionsausbre­itung zu verhindern, sollte das eigene Handtuch nie zur Mitbenutzung an Andere weitergegeben werden. Bei Vorhandensein von Fußwarzen nicht barfuß gehen.

Vorsicht, leicht entflammbar.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkun gen

4.5 wechselwir­kungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkun gen

Salicylsäure kann die Permeation lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die resorbierte Salicylsäure verzögert den Abbau von Methotrexat und verstärkt die Wirkung von Sulfonylharns­toffen.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Clabin N darf in der Schwangerschaft nur kleinflächig (Fläche kleiner als 5 cm2) angewendet werden (s. auch 5.3).

Clabin N darf nicht an der stillenden Brust angewendet werden. Die zufällige Aufnahme von Clabin N durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle muss vermieden werden. Sollte der Arzt eine regelmäßige Behandlung großer Hautflächen mit Clabin N für notwendig halten, so ist frühzeitig abzustillen, da Risiken wegen mangelnder Entgiftung bei Neugeborenen nicht auszuschließen sin­d.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt

(≥ 1/10) (≥ 1/100 bis < 1/10) (≥ 1/1.000 bis < 1/100) (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) (<1/10.000) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab schätzbar)

Gelegentlich leichtes und bei häufigerem Auftragen auch stärkeres Brennen besonders auf der die behandelten Hautstellen umgebenden gesunden Haut. Im Fall übermäßiger Reizung sollte die Behandlung zwischenzeitlich unterbrochen und nach Abklingen der Reaktion wieder aufgenommen werden.

Ferner sind in sehr seltenen Fällen beschrieben worden: allergische Kontaktdermatitis, Teleangiektasien, braune Flecken, Photosensibili­sierung, Dermatitis, Verdünnung der Epidermis, Pigmentierung, Depigmentierung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte anzuzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website:

4.9    überdosierung

4.9 überdosierung

Es wurden bislang keine Fälle von Überdosierung berichtet: siehe 5.3

GegenmaßnahmenGegenmaßnahmen

Nicht erforderlich wegen der stets nur punktuellen Auftragung kleiner Mengen.

5.    pharmakologische eigenschaften

5. pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Keratolytikum

ATC-Code: D02AF

Salicylsäure-haltige Zubereitungen wirken bei lokaler Anwendung auf der Haut keratolytisch und antiphlogistisch, schwach antimikrobiell gegen grampositive und

gramnegative Bakterien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze. Salicylsäure besitzt einen keratoplastischen Effekt, der in einer Lockerung des Zusammenhaltes der Hornschichtzellen und einer Ablösung von Korneozyten besteht. Dieser Effekt kommt vermutlich durch die direkte Einwirkung der Salicylsäure auf die Interzellular­substanz zustande.

Die Zellproliferation wird durch Salicylsäure nicht beeinflusst. Salicylsäure wird aufgrund ihrer keratoplastischen Eigenschaften zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt, die mit einem verstärkten Zusammenhalt der Hornschichtzellen und damit einer Hyperkeratose einhergehen.

Salicylsäure besitzt einen entzündungshem­menden Effekt, der mit Hilfe des Vasokonstrikti­onstests, des UV-Erythemtests, des Epidermishyper­plasiehemmtes­ts und durch Tests zur Erfassung der antiexsudativen Wirkung nachgewiesen werden kann.

Neben einer allgemein entzündungshem­menden Wirkung scheint Salicylsäure über eine prostaglandin­synthesehemmen­de Wirkung zu verfügen.

Milchsäure wirkt in höheren Konzentrationen ätzend. Als Bestandteil der ,,Natural Moisturizing Factors‘‘ stellt sie eine stark hygroskopische Substanz dar, die den Wassergehalt des Stratum corneum und seine Dehnbarkeit erhöht.

Es findet eine relativ starke Adsorption der Milchsäure am Stratum corneum statt. Milchsäure ist ebenso wie verschiedene andere Alpha-Hydroxysäuren keratoplastisch wirksam.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Salicylsäure wird von der Haut leicht und schnell resorbiert. Die Penetration nimmt bei erhöhtem Hydratationsgrad der Haut zu. Niedrige und hohe pH-Werte begünstigen die Absorption der Salicylsäure, bei mittlerem pH (5 – 7) ist sie geringer. Nach der perkutanen Resorption verteilt sich die Salicylsäure auf den Extrazellularraum.

Die Halbwertszeit der Salicylsäure im Blut liegt zwischen 2,5 und 4 Stunden. Sie wird stark vom pH-Wert beeinflußt. Ca. 50 – 80 % des im Blut vorhandenen Salicylates ist an Albumin gebunden.

Hauptmetaboliten sind Salicylursäure und Glucuronide. Möglicherweise ist auch die Haut an der Glucuronidbildung beteiligt. Die Ausscheidung der Salicylursäure und ihrer Metaboliten erfolgt vorwiegend renal.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Akute und chronische Toxizität

Die mögliche toxische Wirkung großer Mengen systemisch angewandter Salicylsäure ist allgemein bekannt. Bereits therapeutische Dosen von 8 – 12 g — der entsprechende Plasmaspiegel beträgt 20 – 30 mg/dl —, wie sie zur Behandlung der Arthritis angewandt werden, führen zu leichten Vergiftungser­scheinungen, wie Nausea, Erbrechen, Magenschmerzen, Schwindel und Ohrensausen mit verminderter Hörfähigkeit. Bei höheren Dosen — die tödliche Dosis liegt bei oraler Aufnahme als Einzeldosis eventuell schon bei 30 – 40 g, entsprechend einer Plasmakonzentration von ca. 40 mg/dl — kommt es zu Atemnot und tiefer Atmung

vom azidotischen Typus, wie beim Coma diabeticum, ferner zu starkem Schwitzen, eventuell auch zu anhaltendem Erbrechen, Unruhe, Reizbarkeit und Verwirrtheit, die bald einer Somnolenz weichen.

Eine toxische Wirkung infolge perkutaner Resorption der Salicylsäure ist bei Verwendung des Präparates nicht zu erwarten, weil einerseits in der Regel nicht mehr als 1 – 2 ml appliziert werden, was bei 100 %iger Resorption nur zu einem Plasmaspiegel von 3,3 mg/dl führen würde. Selbst bei Anwendung des gesamten Präparates (8 g) wäre theoretisch ein maximaler Plasmaspiegel von 25 mg/dl zu erwarten, der in der Regel keine schweren Vergiftungser­scheinungen bewirkt. Milchsäure hat als physiologische Substanz bei der vorliegenden geringen potentiellen Resorption keine toxikologische Bedeutung.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und In-vivo-Tests mit Salicylsäure zeigten keine mutagenen Wirkungen. Langzeitunter­suchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Salicylsäure liegen nicht vor.

Reproduktionsto­xizität

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörun­gen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden (s. Akute und chronische Toxizität ).

6.    pharmazeutische angaben

Elastisches Collodium S (enthält Ether, Rizinusöl, Terpentinöl, Ethylacetat und Pyroxylin).

6.2    inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern. Vorsicht, leicht entflammbar! Von offenem Feuer fernhalten.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Flasche mit 8 g (N1) Lösung zur Anwendung auf der Haut.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Perrigo Deutschland GmbH

Königstraße 26

DE-70173 Stuttgart

8.    zulassungsnummer

6120891.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

14.08.2003