Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Clearium 32.1 mg/ml Shampoo für Hunde
1.
Clearium 31,2 mg/ml Shampoo für Hunde
2.
1 ml Shampoo enthält:
Chlorhexidinbis(D-gluconat) 31,2 mg
(entsprechend Chlorhexidin 17,5 mg)
Ponceau 4R (E124) 2,6 µg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3.
Shampoo.
Rosa- bis orangefarbene klare Lösung.
4.
4.1 zieltierart(en):
Hund
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en):
Zur Behandlung einer Besiedelung der Haut durch Malassezia
pachydermatis und Kontrolle der damit verbundenen klinischen Symptome bei Hunden.
4.3 gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart:
Die Diagnose von Malassezia pachydermatis sollte auf einer klinischen Untersuchung, dem Ausschluss anderer Dermatosen und dem Vorhandensein von Malassezia pachydermatis auf der Haut basieren.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Es sollte sorgsam darauf geachtet werden, dass das Tier das Tierarzneimittel nicht einatmet und es während des Shampoonierens nicht in die Augen, den Gehörgang, die Nase oder das Maul gelangt. Im Falle eines versehentlichen
Kontaktes mit den Augen sofort mit viel Wasser spülen. Falls eine Augenreizung auftritt und diese anhält, einen Tierarzt aufsuchen.
Es sollte verhindert werden, dass das Tier sich während des Shampoonierens und Spülens oder vor dem Trocknen ableckt. Welpen sollten nicht in Kontakt mit säugenden Hündinnen kommen, solange das Fell der Mutter nicht getrocknet ist.
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Tieren, die jünger als fünf Monate sind, nicht untersucht.
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei einer Anwendungsdauer von über sechs Wochen wurde nicht untersucht.
Die häufige oder wiederholte Anwendung eines antimikrobiellen Mittels einer bestimmten Wirkstoffklasse kann zu Resistenz gegenüber dieser Wirkstoffklasse führen.
Eine Anwendung des Tierarzneimittels, die von den Anweisungen dieser Fachinformation abweicht, kann eine Resistenz von Hefepilzen auf der Haut induzieren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel kann nach Hautkontakt Überempfindlichkeit verursachen und die Haut reizen.
Vermeiden Sie längeren Kontakt mit dem Shampoo durch schonendes Händewaschen und –trocknen sofort nach der Anwendung des Tierarzneimittels.
Falls Sie Symptome wie Hautausschlag oder Hautreizung nach Kontakt entwickeln, suchen Sie ärztlichen Rat auf und zeigen Sie dem Arzt das Etikett oder die Packungsbeilage.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen mit dem unverdünnten Tierarzneimittel kann zu ernsthaften Augenreizungen führen.
Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.
Im Falle von versehentlichem Kontakt mit den Augen spülen Sie diese mit viel Wasser, suchen ärztlichen Rat auf und zeigen dem Arzt das Etikett oder die Packungsbeilage.
Eine versehentliche Aufnahme kann zu Nebenwirkungen wie Magenreizung und Erbrechen führen.
Kontakt mit dem Mund und Hand-zu-Mund-Übertragung vermeiden.
Bei versehentlicher Aufnahme suchen Sie ärztlichen Rat auf und zeigen Sie dem Arzt das Etikett oder die Packungsbeilage.
Das Tierarzneimittel ist bis zur Anwendung und sofort danach in der Originalverpackung aufbewahren, um Kinder daran zu hindern, direkten Zugang zu dem Tierarzneimittel zu bekommen.
Vermeiden Sie unmittelbar nach der Anwendung das Berühren und Streicheln des behandelten Tieres.
Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere):
In einer klinischen Studie wurden häufig Juckreiz und Hautrötungen nach dem Shampoonieren mit diesem Tierarzneimittel beobachtet. In den meisten Fällen erforderten diese Reaktionen keinen Abbruch der Behandlung und die klinischen Symptome gingen ohne spezifische Therapie vollständig zurück. Falls jedoch die Symptome weiterbestehen, sollte der Tierarzt die Behandlung überprüfen.
Es kann eine Bindehautentzündung auftreten, die gewöhnlich ohne
Behandlung abheilt.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Clearium 31,2 mg/ml Shampoo für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode:
Laborstudien bei Ratten und Hunden ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen von Chlorhexidin. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei Hunden während der Trächtigkeit und Laktation wurde jedoch nicht untersucht. Aus diesem Grund sollte die Anwendung nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Welpen sollten nicht in Kontakt mit säugenden Hündinnen kommen, solange das Fell der Mutter nicht getrocknet ist.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere
Wechselwirkungen:
Häufiges Shampoonieren kann die Wirkung anderer Tierarzneimittel zur äußerlichen Anwendung, z. B. Ektoparasitika, reduzieren.
Daten über Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln zur äußerlichen Anwendung sind nicht verfügbar.
4.9 dosierung und art der anwendung:
Zur Anwendung auf der Haut
Das Shampoo äußerlich dreimal (drei Behandlungssitzungen) wöchentlich für 2 Wochen anwenden und danach, falls notwendig, zweimal wöchentlich für 2 Wochen und abschließend einmal wöchentlich für 2 Wochen. Falls notwendig, können weitere Anwendungen erforderlich sein entsprechend den Anweisungen und einer Nutzen-Risiko-Bewertung des behandelnden Tierarztes.
Die untenstehende Tabelle ist ein Leitfaden für geeignete Volumina. Die anzuwendende Menge des Tierarzneimittels muss sowohl der Größe des Hundes als auch der Haarlänge angepasst werden. Die zu verwendende Menge des Tierarzneimittels sollte ausreichend sein, damit sich Schaum bildet. Folgen Sie der Anweisung unten:
Durchfeuchten Sie das Fell gründlich mit klarem Wasser und tragen Sie dann an verschiedenen Stellen das Tierarzneimittel auf. Verwenden Sie eine Shampoomenge, die dem Gewicht und der Haarlänge des Hundes entspricht, sodass sich Schaum bildet. Verteilen Sie das Tierarzneimittel gleichmäßig auf der gesamten Oberfläche des Fells und sorgen Sie dafür, dass das Shampoo auch um das Maul, unter dem Schwanz und zwischen den Zehen aufgetragen ist. Massieren Sie den Körper des Tieres, damit sich Schaum bildet und spülen Sie ihn danach sofort ab.
Wiederholen Sie den Vorgang wie oben beschrieben, aber lassen Sie das Shampoo dieses Mal 10 Minuten lang einwirken, bevor Sie das Fell mit klarem Wasser ausspülen. Lassen Sie den Hund anschließend in einer warmen, zugfreien, Umgebung trocknen.
Zwei Anwendungen sollten bei jeder Behandlungssitzung entsprechend der folgenden Tabelle durchgeführt werden:
| Körpergewicht | Erstes Schampoonieren | Zweites Schampo onieren | Gesamtmenge des Tierarzneimittels pro Behandlungssitzung | |
| ≤ 4,9 kg | 10 ml | auswaschen | 10 ml | 20 ml |
| 5,0 bis 10,9 kg | 15 ml | auswaschen | 15 ml | 30 ml |
| 11,0 bis 15,9 kg | 20 ml | auswaschen | 20 ml | 40 ml |
| 16,0 bis 20,9 kg | 25 ml | auswaschen | 25 ml | 50 ml |
| 21,0 bis 30,9 kg | 30 ml | auswaschen | 30 ml | 60 ml |
| 31,0 bis 45,9 kg | 40 ml | auswaschen | 40 ml | 80 ml |
| ≥ 46,0 kg | 50 ml | auswaschen | 50 ml | 100 ml |
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich:
In einer Verträglichkeitsstudie bei Hunden, die das bis zu Fünffache der empfohlenen therapeutischen Dosis an drei Tagen pro Woche in vier
aufeinander folgenden Wochen erhielten, wurden nur gelegentlich geringgradige Hautreaktionen beobachtet. Diese Reaktionen waren vorübergehend, obwohl sie einige Tage andauern konnten, während weiter shampooniert wurde. Sie erforderten keine besondere Behandlung.
4.11 wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antiseptika und Desinfektionsmittel, Biguanide und Amidine, Chlorhexidin ATCvet Code: QD08AC02
5.1 pharmakodynamische eigenschaften:
Chlorhexidinbis(D-gluconat) ist ein Antiseptikum der Biguanidgruppe mit fungizider Wirkung gegen Hefepilze, einschließlich Malassezia pachydermatis.
Die Wirkungsweise von Chlorhexidin ist konzentrationsabhängig. Chlorhexidin verändert die Permeabilität der Zellwand. Bei niedrigen Konzentrationen treten Substanzen mit geringem Molekulargewicht aus, ohne dass die Zelle irreversibel geschädigt wird. Bei höheren Konzentrationen gelangt Chlorhexidin in die Zelle, bewirkt eine Präzipitation des Zytoplasmas, verhindert eine Reparatur der Membran und verursacht die Zerstörung der Zelle.
Übliche MHK-Werte von klinischen Malassezia pachydermatis -Isolaten sind 2–4 µg/ml (2014).
Bis heute (2018) wurde keine Resistenz von Malassezia pachydermatis gegenüber Chlorhexidin festgestellt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach topischer Anwendung des Tierarzneimittels bei Hunden wurde Chlorhexidinbis(D-gluconat) nur gering oder gar nicht systemisch resorbiert. Nach oraler Gabe ist die Resorption von Chlorhexidin ebenfalls sehr gering. Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels beruht auf den hohen Konzentrationen von Chlorhexidinbis(D-gluconat), die auf der Körperoberfläche für 10 Minuten während des Shampoonierens erreicht werden.
6.
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile:
– Ponceau 4R (E124)
– Laurylglucosid
– 2-[(3-Kokosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumyl]acetat
– D-Glucono-1,5-lacton (zur pH-Anpassung)
– Gereinigtes Wasser
6.2 wesentliche inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 2 Monate.
6.4 besondere lagerungshinweise:
Nicht gekühlt lagern.
Nicht unter 8°C lagern.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses:
Schachtel mit einer weißen 200 ml-Polyethylenflasche hoher Dichte, verschlossen mit einer weißen Schraubkappe aus Polypropylen. Eine durchsichtige Polypropylenkappe ist oben als Applikationshilfe angebracht.
Packungsgröße: Pappschachtel mit einer 200 ml-Flasche
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7.
Virbac
1ère avenue 2065m LID
06516 Carros
Frankreich
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402553.00.00
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11.
Nicht zutreffend.