Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Clinda 300 mg
Abschnitt 1
ZUSAMMENFASSUNG
| Zulassungsnummer | 401097.00.00 |
| Bezeichnung, Stärke und Darreichungsform | Clinda 300 mg Tabletten für Hunde |
| Antragsteller | cp-pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Deutschland |
| Wirkstoff(e) | Clindamycinhydrochlorid |
| ATC-vet Code | QJ01FF01 |
| Zieltierart(en) | Hund |
| Anwendungsgebiete | Infizierte Wunden, Abszesse, Pyodermie, Mundhöhlen- und Zahninfektionen, bedingt durch Clindamycin-empfindliche |
| Staphylokokken, Bacteriodaceae, Fusobacterium necrophorum, Clostridium perfringens , und von Osteomyelitis, bedingt durch Staphylococcus aureus | |
| Datum der Zulassung | 23. Juli 2008 |
| Art des Antrags | Bezugnehmende Zulassung nach § 24 a AMG |
Abschnitt 2
Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics, abgekürzt SPC) ist auf der Homepage des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit () abrufbar.
Abschnitt 3
ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT gemäß § 34 Abs. 1a N r . 2 AMG
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I. WISSENSCHAFTLICHE ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION
Die Herstellung und Prüfung des Arzneimittels erfolgt nach validierten Verfahren, die die gleich bleibende Qualität des Arzneimittels sicherstellen.
Das Arzneimittel ist sicher für den Anwender und für die Umwelt, wenn es bestimmungs-gemäß angewendet wird. In der SPC sind geeignete Warnhinweise sowie Vorsichtsmaß-nahmen für die Anwendung enthalten.
Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde für die in der SPC genannten Anwendungsgebiete belegt.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis fällt zugunsten der Zulassung aus.
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II. QUALITÄT
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A. Zusammensetzung
Das Arzneimittel enthält Clindamycinhydrochlorid 325,8 mg / Tablette sowie Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Die Tabletten sind in Blisterpackungen, bestehend aus Aluminiumfolie und PVC/PVDC-Folie, verpackt. Die Angaben zum Behältnis und die durchgeführten Prüfungen entsprechen den Anforderungen.
Die Wahl der Zusammensetzung ist gerechtfertigt.
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B. Herstellung
Das Arzneimittel wird entsprechend den Grundsätzen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) von einem zugelassenen Hersteller hergestellt.
Untersuchungsergebnisse zur Validierung des Herstellungsverfahrens gemäß den einschlägigen Europäischen Leitlinien wurden vorgelegt.
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C. Kontrolle der Ausgangstoffe
Der Wirkstoff Clindamycinhydrochlorid ist ein bekannter Wirkstoff, der im Europäischen Arzneibuch beschrieben ist. Der Wirkstoff wird entsprechend den Anforderungen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) hergestellt.
Die für den Wirkstoff festgesetzten Spezifikationen sind geeignet, die angemessene Qualität des Wirkstoffs sicherzustellen. Die vorgelegten Chargenergebnisse belegen die Einhaltung der Spezifikationen.
Für den Wirkstoffhersteller liegt ein Certificate of suitability des EDQM vor.
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D. Spezielle Maßnahmen zur Verhütung der Übertragung spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs
In diesem Arzneimittel sind keine Substanzen tierischen Ursprungs enthalten oder werden bei der Herstellung verwendet, die unter den Anwendungsbereich der Europäischen Leitlinie „Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products“ fallen.
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E. Kontrolle der Zwischenprodukte
Es werden keine Zwischenprodukte hergestellt.
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F. Kontrolle des Fertigprodukts
Die Freigabespezifikation für das Fertigprodukt umfasst alle relevanten Qualitätskriterien. Die festgelegten Prüfungen und Spezifikationen sind gerechtfertigt und zur Sicherstellung einer gleich bleibenden Qualität des Fertigprodukts geeignet.
Es wurden ausreichende Ergebnisse zur Validierung der verwendeten Prüfverfahren vorgelegt.
Untersuchungsergebnisse von mehreren Chargen des Fertigprodukts, die in der vorgesehenen Produktionsstätte hergestellt wurden, belegen, dass die Spezifikationen erfüllt werden.
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G. Haltbarkeit
Die Untersuchungen zur Stabilität des Wirkstoffs wurden gemäß den einschlägigen EU-Leitlinien durchgeführt. Die Prüfergebnisse belegen die Stabilität des Wirkstoffs unter den festegesetzten Lagerungsbedingungen.
Die Stabilitätsprüfungen am Fertigprodukt wurden gemäß den gültigen EU-Leitlinien durchgeführt und belegen die festgesetzte Haltbarkeitsdauer unter den zugelassenen Lagerungsbedingungen.
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H. Genetisch modifizierte Organismen
Nicht zutreffend.
j. weitere angaben
Entfällt.
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III. SICHERHEITS- UND RÜCKSTANDSBEWERTUNG
Da dies ein generischer Antrag nach § 24 b AMG ist und Bioäquivalenz gezeigt wurde, sind Versuche zu Clinda 300 mg nicht erforderlich. Die in der Produktbeschreibung angegebenen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind die gleichen wie für das Referenzarzneimittel und angemessen, um die Sicherheit des Arzneimittels für Anwender/Umwelt/Verbraucher zu gewährleisten.
Anwendersicherheit
Die in der Produktliteratur aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind ausreichend, um die Sicherheit des Anwenders sicherzustellen
Ökotoxizität
Die in der Produktliteratur aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind ausreichend, um die Sicherheit der Umwelt zu gewährleisten, wenn das Arzneimittel wie angegeben verwendet wird.
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IV. KLINISCHE BEURTEILUNG (WIRKSAMKEIT)
Für Clinda 300 mg Tabletten für Hunde wurde die Bioäquivalenz mit dem Tierarzneimittel Clindamycin 75 mg desselben Antragstellers, Zulassungsnummer 34171.00.00, das für dieselben Anwendungsgebiete beim Hund zugelassenen ist, in vitro nachgewiesen. Ferner wurden bibliographische Unterlagen zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clindamycin Tabletten bei den beanspruchten Anwendungsgebieten beim Hund vorgelegt.
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V. BEURTEILUNG DES NUTZEN-RISIKOVERHÄLTNISSES
Abschnitt 4
ÄNDERUNGEN NACH ERFOLGTER ZULASSUNG
Die Fachinformation und die Packungsbeilage werden aktualisiert, sofern sich neue Informationen hinsichtlich der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels ergeben.
Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics – SPC) ist auf der Homepage des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ( ) abrufbar.
Dieser Abschnitt enthält Informationen über wesentliche Änderungen, die nach der Zulassung vorgenommen wurden und für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels von Bedeutung sind.
Änderungen in der pharmazeutischen Qualität
| Kurze Beschreibung der Änderung | Aktualisierter Teil in Abschnitt 3 | Datum der Zustimmung |
| Verlängerung der Haltbarkeitsdauer | Entfällt. | 09.09.2009 |