Clindaseptin 150 mg Kapseln für Hunde - Zusammengefasste Informationen

1.   

Clindaseptin 150 mg Kapseln für Hunde

2.   

Eine Kapsel enthält:

Wirkstoff(e):

Clindamycin (als Clindamycinhy­drochlorid) 150 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Kapsel

Die Kapsel besteht aus einem lavendelfarbenen Körper und einer kastanienbraunen Kappe mit dem Aufdruck CL150.

4.   

4.1   zieltierart(en)

Hund

4.2  anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Zur Behandlung von infizierten Wunden, Abszessen und Maulhöhlen- / Zahninfektio

nen, die durch Clindamycin-empfindliche Stämme von Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Clostridium perfringens und Fusobacterium necropho-rum verursacht werden oder an denen diese Erreger beteiligt sind.

Zur Behandlung von Osteomyelitis, verursacht durch Staphylococcus aureus.

4.3    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile oder gegenüber Lincomycin oder Pirlimycin.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Hamstern, Meerschweinchen, Chinchillas, Pferden und Wiederkäuern, da die Aufnahme von Clindamycin bei diesen Tierarten schwere gastrointestinale Störungen hervorrufen kann.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Während einer Langzeittherapie von einem Monat oder länger sollten die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild regelmäßig untersucht werden.

Bei Tieren mit schweren Einschränkungen von Nieren- und/oder Leberfunktion, die mit schweren Stoffwechselstörun­gen einhergehen, sollte die zu verabreichende Dosis sorgfältig bestimmt und die Behandlung mit Clindamycin durch Serumuntersuchungen überwacht werden.

Eine unsachgemäße oder von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Clindamycin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit Lincomycin oder anderen Makrolidantibiotika aufgrund einer potentiellen Kreuzresistenz verringern.

Der Einsatz von Clindamycin sollte möglichst nur nach Erstellung eines Antibiogramms der aus dem Tier isolierten Erreger erfolgen.

Gesetzliche und nationale Vorschriften im Hinblick auf die Resistenzsituation sollten bei der Anwendung des Arzneimittels berücksichtigt werden.

Clindamycin und Erythromycin zeigen eine Parallelresistenz gegen Lincomycin und eine Co-Resistenz gegen andere Makrolidantibi­otika. Es besteht eine partielle Kreuzresistenz gegen Erythromycin und andere Makrolide.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lincosamiden (Pirlimycin, Lincomycin, Clindamycin) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Nach der Anwendung Hände waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Eine versehentliche Einnahme kann zu gastrointestinalen Symptomen wie abdominalen Schmerzen und Durchfall führen. Sorgfältig mit dem Präparat umgehen, um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden. Bei versehentlicher Einnahme ist vor allem bei

Kindern unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Gelegentlich werden Erbrechen und Durchfall beobachtet.

Gelegentlich kommt es durch die Anwendung von Clindamycin zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen wie resistenten Clostridien oder Hefen. Tritt eine Superinfektion auf, sind je nach klinischer Situation entsprechende Maßnahmen einzuleiten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Clindaseptin 150 mg Kapseln für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicher­heit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite.

4.7    anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Studien mit hohen Dosierungen an Ratten sprechen dafür, dass Clindamycin nicht teratogen ist und die Zuchtleistung von männlichen und weiblichen Tieren nicht signifikant beeinträchtigt. Die Verträglichkeit während der Trächtigkeit und Laktation oder bei Deckrüden wurde allerdings nicht untersucht. Daher sollte die Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nur nach einer Nutzen-RisikoBewertung des behandelnden Tierarztes erfolgen. Clindamycin kann die Blut-MilchSchranke passieren. Demzufolge kann die Behandlung von laktierenden Muttertieren bei den Welpen Durchfall verursachen.

4.8    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Bei Clindamycin wurden neuromuskulär blockierende Effekte beobachtet, die möglicherweise die Aktivität von anderen neuromuskulär blockierenden Arzneimitteln verstärken können. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen. Clindamycin sollte nicht zusammen mit Chloramphenicol oder einem Makrolid angewendet werden, da diese ebenfalls die 50S Untereinheit (der Ribosomen) besetzen und antagonistische Wirkungen möglich sind. Bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin und Aminoglykosiden (z.B. Gentamicin) können unerwünschte Wechselwirkungen (akutes Nierenversagen) nicht ausgeschlossen werden. Clindamycin kann den Cyclosporinspiegel senken; deshalb sollte eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden.

4.9    dosierung und art der anwendung zum eingeben.

Infizierte Wunden, Abszesse, Maulhöhlen- und Zahninfektionen:

5 ,5 mg/kg Clindamycin alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen (z.B. 1 Kapsel pro 27 kg Körpergewicht zweimal täglich). Wenn innerhalb von 4 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Empfindlichkeit der beteiligten Erreger erneut überprüft werden

Zahn- und Parodontalinfek­tionen:

Bei zahnchirurgischen Eingriffen / Dentalbehandlungen aufgrund von Zahninfektionen sollte die Behandlung vor dem Eingriff begonnen werden.

Osteomyelitis:

11 mg/kg Clindamycin alle 12 Stunden über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen (z.B. 2 Kapseln pro 27 kg Körpergewicht zweimal täglich). Wenn innerhalb von 14 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Empfindlichkeit der beteiligten Erreger erneut überprüft werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich Perorale Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag hatten bei Hunden keine toxischen Auswirkungen. Erbrechen, Appetitverlust, Durchfall, Leukozytose und erhöhte Leberwerte (AST, ALT) wurden gelegentlich beobachtet. In derartigen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung, Lin-cosamide.

ATCvet Code: QJ01FF01

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Clindamycin ist ein vorwiegend bakteriostatisch wirkendes Antibiotikum der Gruppe der Lincosamide, das durch die Hemmung der Proteinsynthe­se wirkt.

Clindamycin ist ein chloriertes Analogon von Lincomycin.

Die antibiotische Wirkung von Clindamycin basiert auf der Hemmung von bakteriellem Wachstum und Vermehrung.

Die reversible Bindung an die 50-S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms hemmt unter anderem die Translation der tRNA-gebundenen Aminosäuren und verhindert dadurch die Verlängerung der Peptidkette.

Daher ist die Wirkungsweise von Clindamycin überwiegend bakteriostatisch.

Clindamycin und Lincomycin weisen eine Kreuzresistenz auf, die häufig auch gegenüber Erythromycin und anderen Makrolidantibiotika besteht.

Erworbene Resistenz kann bei grampositiven Erregern durch chromosomale Mutation zu einer Methylierung der Ribosomenbindun­gsstelle führen oder bei gramnegativen Erregern plasmidvermittelte Mechanismen hervorrufen.

Clindamycin ist in-vitro gegen folgende Erreger wirksam (siehe die folgenden MHK-Werte):

MHK-Werte

Veterinärmedi­zinische CLSI-Grenzwerte für Clindamycin sind für Staphylococcus spp. und ß-hämolysierende Streptokokken als Erreger von Haut- und Weichteilinfek­tionen beim Hund verfügbar: S ≤ 0.5µg/ml; I = 1–2µg/ml; R ≥ 4µg/ml (CLSI Juli 2013).

Die Resistenzrate gegenüber Lincosamiden scheint bei Staphylococcus spp. in Europa weitreichend zu sein. Neueren Studien (2010) zufolge liegt die Inzidenz zwischen 25 und 40%.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Clindamycin wird nach oraler Gabe fast vollständig resorbiert.

Clindamycin liegt zu ca. 93% an Plasmaproteine gebunden vor.

Maximale Serumkonzentra­tionen werden ca. 1 Stunde nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg pro kg erreicht, Cmax 3.3 µg/ml (nicht nüchtern) – 5.0 µg/ml (nüchtern).

Clindamycin verteilt sich gut im Gewebe und kann sich in bestimmten Geweben anreichern. Die T1/2 von Clindamycin beträgt ca. 4 Stunden. Ca. 70 % des Clindamycins werden über den Kot und ca. 30 % über den Urin ausgeschieden.

6.   

6.1  verzeichnis der sonstigen bestandteile

Lactose-Monohydrat

Talkum

Maisstärke

Magnesiumstearat

Kapsel:

Lavendelfarbener Körper (Gelatine, Wasser, Azorubin E122 und Indigocarmin E132) Kastanienbraune Kappe (Gelatine, Wasser, Azorubin E122 und Indigocarmin E132 und Titaniumdioxid E171 )

6.2

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre

6.4    besondere lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und beschaffenheit des behältnisses

Blister aus PVC/PE/PVdC, versiegelt mit Aluminiumfolie.

Blisterstreifen mit 2, 4, 6, 8 oder 10 Kapseln.

Packungen mit Blisterstreifen im Umkarton mit 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70,

72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90, 92, 94, 96, 98, 100, 112, 120, 128, 130, 140, 150,

154, 160, 168, 180, 182, 186, 190, 196, 200, 210, 224, 240, 250, 252, 256, 260, 266,

270, 280, 290, 294, 300, 308, 320, 350, 390, 392, 448, 500, 450, 540, 546, 600, 602,

700, 750, 800, 798, 810, 896, 900, 994 und 1000 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Dublin Road,

Loughrea,

Co.Galway, Irland

8.

402073.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung: 28.06.2013

10.