Clonazepam-neuraxpharm 2,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Clonazepam-neuraxpharm® 2,5

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Clonazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Clonazepam-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clonazepam-neuraxpharm beachten?

• 3. Wie ist Clonazepam-neuraxpharm einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Clonazepam-neuraxpharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist clonazepam-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Clonazepam-neuraxpharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Epilepsien) aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Clonazepam-neuraxpharm ist vor allem als Zusatztherapie oder in Fällen von Nichtansprechen auf andere Arzneimittel zur Behandlung der meisten Formen der Epilepsie, insbesondere von Absencen, inklusive atypischen Absencen, Lennox-GastautSyndrom sowie myoklonischen und atonischen Anfällen indiziert.

Bei kindlichen Krampfanfällen (inklusive des West-Syndroms) und tonisch-klonischen Anfällen ist Clonazepam ausschließlich als Zusatztherapie oder bei Nichtansprechen auf andere Arzneimittel indiziert.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clonazepam-neuraxpharm beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Clonazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln sind.
• bei Koma.
• bei schwerer Störung der Atmung.
• bei schweren Leberfunktion­sstörungen, da Benzodiazepine eine hepatische Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns, die von der Leber ausgeht) auslösen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clonazepam-neuraxpharm einnehmen.

Im Laufe der Behandlung mit Clonazepam kann es zu einem gewissen Wirkungsverlust kommen.

Leberfunktion­sstörungen

Wenn Sie an einer schweren Leberfunktion­sstörung leiden, dürfen Sie nicht mit Clonazepam behandelt werden (siehe Abschnitt 4.) Benzodiazepine können bei schwerer Leberfunktion­sstörung ursächlich daran beteiligt sein, dass hepatische Enzephalopathi­eEpisoden auftreten. Bei der Verabreichung von Clonazepam-neuraxpharm an Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktion­sstörung ist besondere Vorsicht geboten und Sie sollten daher die niedrigste mögliche Dosis erhalten (siehe Abschnitt 3).

ZNS, Psychose und Depression

Clonazepam-neuraxpharm darf bei Patienten mit Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (spinalen oder zerebellären Ataxien) nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Benzodiazepine werden nicht als Primärbehandlung bei psychotischen Erkrankungen empfohlen. Sollten Sie eine Depression und/oder Suizidversuche in Ihrer medizinischen Vorgeschichte haben, sollten Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.

Myasthenia gravis

Wie bei jeder Substanz mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem und/oder muskelrelaxierenden Eigenschaften muss auch bei Verabreichung von Clonazepam-neuraxpharm mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden, wenn Sie an Myasthenia gravis leiden.

Gleichzeitige Anwendung von Alkohol bzw. Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnerven­system

Sie sollten Clonazepam-neuraxpharm nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem einnehmen, da hierdurch die Wirkungen von Clonazepam-neuraxpharm möglicherweise verstärkt werden und es zu starker Beruhigung bzw. Betäubung sowie klinisch bedeutsamer

Dämpfung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion, bis hin zu Koma und Tod, kommen kann.

Abhängigkeit von Alkohol, Drogen oder Medikamenten in der Vorgeschichte

Da bei Abhängigkeit von mehreren Suchtmitteln über Missbrauch von Clonazepam berichtet wurde, darf Clonazepam-neuraxpharm nur mit äußerster Vorsicht eingenommen werden, wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Medikamenten waren, da die Gefahr besteht, dass das Medikament missbräuchlich angewendet wird.

Psychische und „paradoxe" Reaktionen

Es ist bekannt, dass es bei der Anwendung von Benzodiazepinen zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen“ wie Unruhe, Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörun­gen) kommen kann (siehe Abschnitt 4.). In solchen Fällen sollten Sie die Behandlung mit Clonazepam gemäß den Anweisungen Ihres Arztes beenden. Paradoxe Reaktionen treten bei Kindern und Jugendlichen und bei älteren Menschen häufiger auf, als bei Erwachsenen.

Gedächtnisstörun­gen

Clonazepam kann auch in der Ihnen von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z.B. an Handlungen, die Sie nach der Anwendung von Clonazepam ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Diese Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein. Das Risiko einer anterograden Amnesie steigt mit der Höhe der Dosierung (siehe Abschnitt 4.).

Schlafapnoe (Erkrankung, bei der Menschen unter anderem Atemaussetzer im Schlaf erleiden)

Wenn Sie an Schlafapnoe leiden, sollten Sie Benzodiazepine aufgrund der möglichen zusätzlichen Wirkung auf die Atemdepression nicht anwenden. Schlafapnoen scheinen bei Patienten mit Epilepsie häufiger vorzukommen; daher muss der Zusammenhang zwischen Schlafapnoe, dem Auftreten von epileptischen Anfällen und von Sauerstoffmangel nach einem Anfall berücksichtigt werden, wenn Benzodiazepine verabreicht werden. Diese wirken ebenfalls sedierend und schwächen die Atmung ab. Aus diesem Grund sollte Clonazepam bei Epilepsie-Patienten mit Schlafapnoe nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken übersteigt.

Erkrankungen der Atemwege

Bei Einnahme von Clonazepam-neuraxpharm kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) auftreten (siehe Abschnitt 4.). Diese kann bei bereits bestehender Atemnot durch verengte Atemwege und bei Patienten mit Hirnschädigungen stärker ausgeprägt sein oder wenn andere atemdepressiv wirkende Medikamente gleichzeitig eingenommen wurden. Eine Atemdepression lässt sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Dosis vermeiden. Bei Anfällen von Atemstillstand im Schlaf (Schlafapnoe), fortbestehender Atemschwäche, vorbestehenden Erkrankungen der Atmungsorgane (z.B. chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen zentralwirksamen Medikamenten oder Antikonvulsiva (Mittel gegen Krampfleiden) ist deshalb eine besonders sorgfältige

individuelle Dosierung erforderlich (siehe auch weiter unten unter „Einnahme von Clonazepam-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Epilepsie

Die Dosierung von Clonazepam muss sorgfältig an die persönlichen Bedürfnisse der Patienten, die eine Behandlung mit zentral aktiven Arzneimitteln (Arzneimittel, die auf das Gehirn wirken) oder Antikonvulsiva (Antiepileptika) erhalten, angepasst werden (siehe Abschnitt 3.).

Wenn Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie Arzneimittel wie Clonazepam-neuraxpharm nicht plötzlich absetzen, da dies einen Status Epilepticus auslösen könnte. Wenn der Arzt entscheidet, dass eine Dosisreduktion vorgenommen werden oder die Behandlung abgesetzt werden muss, muss dies schrittweise erfolgen. Dabei ist eine Kombinationsthe­rapie mit anderen Antiepileptika angezeigt.

Unerwünschte Wirkungen am Nervensystem und an der Muskulatur (Benommenheit, Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, verminderte Muskelspannung, Schwindel, Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen und Muskelschwäche sowie Müdigkeit und Mattigkeit, die relativ häufig auftreten können [siehe Abschnitt 4.]), sind im Allgemeinen vorübergehend und verschwinden meist spontan oder nach Verringerung der Dosis während der Behandlung. Sie können durch eine langsame Steigerung der Dosierung zu Behandlungsbeginn zum Teil verhindert werden.

Rückbildungsfähige Störungen, wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen, Bewegungs- und Gangunsicherheit, Augenzittern und Doppeltsehen (siehe Abschnitt 4.), können insbesondere bei Langzeitbehandlung und bei hoher Dosierung auftreten.

Eine Zunahme der Anfallshäufigkeit bei bestimmten Formen der Epilepsie im Rahmen einer Langzeitbehandlung ist möglich.

Depressionen

Benzodiazepine wie Clonazepam-neuraxpharm können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die Krankheitszeichen verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Clonazepam-neuraxpharm behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Kinder und Jugendliche

Clonazepam-neuraxpharm kann bei Säuglingen und Kindern (1 – 5 Jahre) zu vermehrtem Speichelfluss und zu vermehrter Flüssigkeitsab­sonderung in den Bronchien führen. Sie müssen daher sorgfältig auf die Freihaltung der Atemwege achten (siehe auch unter „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ältere Patienten

Benzodiazepine scheinen bei älteren Menschen stärker zu wirken als bei jungen Menschen und das sogar bei vergleichbarem Blutspiegel. Dies ist möglicherweise auf altersbedingte Veränderungen im Körper und den Organen zurückzuführen. Bei älteren oder geschwächten Patienten darf Clonazepam nur unter Vorsicht angewendet werden.

Porphyrie

Clonazepam ist wahrscheinlich nicht porphyrogen; die Belege hierfür sind jedoch widersprüchlich. Bei Patienten mit Porphyrie, einer Erkrankung, bei der die Bildung des roten Blutfarbstoffs gestört ist, muss Clonazepam deshalb vorsichtig angewendet werden.

Medikamentenmis­sbrauch und Abhängigkeit

Wie auch bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Benzodiazepine kann die Einnahme von Clonazepam-neuraxpharm zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vorschriftsmäßiger Dosierung und kürzerer Behandlung. Bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmis­sbrauch in der Vorgeschichte ist dieses Risiko noch zusätzlich erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugsersche­inungen auf (siehe unten).

Absetzen der Therapie / Entzugssymptome

Insbesondere beim Beenden einer längeren Behandlung kann es zu Entzugssymptomen kommen, vor allem wenn diese in hoher Dosierung erfolgte. Entzugssymptome können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, teilweise extremen Angst- oder Spannungszuständen, Erregung, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Wahrnehmungsstörun­gen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Auch bei plötzlicher Reduzierung der Tagesdosis oder beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung mit Clonazepam-neuraxpharm können Entzugsersche­inungen wie Angst-, Spannungs- und Erregungszustände vorübergehend auftreten. Als Begleitersche­inungen sind Stimmungswechsel, Schlafstörungen und Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Das Risiko von Entzugssymptomen ist erhöht, wenn Arzneimittel aus der Gruppe der Benzodiazepine zusammen mit Arzneimitteln zur Beruhigung am Tage eingenommen werden.

Einnahme von Clonazepam-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Clonazepam-neuraxpharm kann gleichzeitig mit einem oder mehreren Arzneimitteln gegen Epilepsie angewendet werden. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln ist gering (siehe Abschnitt 2).

Bei Zugabe eines weiteren Arzneimittels soll das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sorgfältig überwacht werden, da Nebenwirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit und Teilnahmslosigkeit, häufiger auftreten können. In diesem Fall muss die Dosierung

jedes einzelnen Mittels angepasst werden, um den gewünschten bestmöglichen Effekt zu erzielen (siehe Abschnitt 2).

Gleichzeitig eingenommene Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen (Leberenzymin­duktoren) wie Barbiturate, Hydantoine und die Antiepileptika Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Lamotrigin und, in geringerem Ausmaß, Valproat, können den Abbau von Clonazepam beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit von Clonazepam-neuraxpharm verringern.

Clonazepam kann die Konzentrationen von Phenytoin beeinflussen. Aufgrund der bidirektionalen Natur der Clonazepam-Phenytoin-Interaktionen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Clonazepam, in Abhängigkeit von der Dosis und von individuellen Patientenfaktoren, unveränderte, erhöhte oder erniedrigte PhenytoinSpiegel festgestellt.

Clonazepam kann die Konzentration von Primidon im Blut verändern (im Allgemeinen werden diese erhöht).

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin oder mit Primidon sollten die Blutspiegel dieser Wirkstoffe deshalb kontrolliert werden.

Die Kombination von Clonazepam mit Valproinsäure kann gelegentlich zu der Ausbildung von Krampfzuständen (in Form eines Petit-mal-Status) führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Clonazepam-neuraxpharm mit folgenden Arzneimitteln kann es auch zu einer Verstärkung der Wirkungen und zu starker Beruhigung bzw. Betäubung sowie klinisch bedeutsamer Dämpfung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion kommen:

• Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel,
• Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate),
• Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
• bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika),
• angstlösende Arzneimittel (Anxiolytika).

Bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Arzneimitteln mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem muss die Dosierung jedes einzelnen Mittels angepasst werden, um den bestmöglichen Effekt zu erzielen.

Die gleichzeitige Anwendung von Clonazepam-neuraxpharm und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionsthe­rapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch Clonazepam-neuraxpharm zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Clonazepam-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wenn Sie wegen einer Epilepsie mit Clonazepam-neuraxpharm behandelt werden, sollten Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die Wirkung von Clonazepam-neuraxpharm verändern, den Behandlungserfolg beeinträchtigen bzw. unvorhersehbare Nebenwirkungen hervorrufen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft soll die Einnahme von Clonazepam-neuraxpharm nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen. Wenn Sie während der Behandlung mit Clonazepam-neuraxpharm schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

Falls eine Behandlung mit Clonazepam-neuraxpharm unverzichtbar ist, sollte in der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, Clonazepam-neuraxpharm in der niedrigsten anfallskontro­llierenden Dosis eingenommen und auf eine Kombination mit anderen Antiepileptika nach Möglichkeit verzichtet werden.

Es ist zu beachten, dass die Schwangerschaft an sich Ihre Epilepsie verschlimmern kann. Die Behandlung mit Clonazepam-neuraxpharm sollte während der Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Zustimmung unterbrochen werden, da ein plötzlicher Therapieabbruch bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu epileptischen Anfällen führen kann, die Ihnen oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können.

Die Einnahme von Clonazepam-neuraxpharm in höherer Dosierung vor oder während der Geburt sowie eine längerfristige Einnahme in der Schwangerschaft können Zustand und Verhalten des Ungeborenen bzw. des Neugeborenen beeinträchtigen (u. a. Atem- und Trinkschwäche, unregelmäßiger Herzschlag, herabgesetzte Muskelspannung und erniedrigte Körpertemperatur).

Stillzeit

Clonazepam-neuraxpharm sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff Clonazepam in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Wenn die Einnahme von Clonazepam-neuraxpharm erforderlich ist, muss abgestillt werden.

Gelegentlich wurde berichtet, dass bei einer Behandlung der Mutter mit Benzodiazepinen Entzugssymptome beim Neugeborenen auftraten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Clonazepam Ihr Reaktionsvermögen soweit verändern, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefährliche Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft

der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Patienten mit Epilepsie dürfen in der Regel kein Fahrzeug führen. Es ist zu berücksichtigen, dass selbst bei angemessener Einstellung auf Clonazepam jede Dosiserhöhung oder jede Veränderung des Einnahmezeitpunktes die Reaktionsfähigkeit abhängig von Ihrer individuellen Empfindlichkeit verändern kann.

• 3. Wie ist Clonazepam-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie Clonazepam-neuraxpharm immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Clonazepam-neuraxpharm muss für Sie persönlich angepasst werden. Hierbei wird berücksichtigt, wie alt Sie sind, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen und wie gut Sie es vertragen.

Vor der Ergänzung einer bestehenden Antikonvulsivum-Therapie mit Clonazepam sollte berücksichtigt werden, dass die Anwendung mehrerer Antikonvulsiva zu einer Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen am Anfang der Behandlung ist es wichtig, mit niedrigen täglichen Dosen zu beginnen.

Anfangsdosis:

Säuglinge (0 – 1 Jahr): zweimal täglich 1 Tropfen,

Kinder (1 – 5 Jahre): zweimal täglich 2 Tropfen,

Kinder (5 – 12 Jahre): zweimal täglich 3 Tropfen,

Jugendliche (13 – 18 Jahre): zweimal täglich 5 Tropfen,

Erwachsene: zweimal täglich 5 Tropfen.

Dann wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, bis die notwendige tägliche Erhaltungsdosis erreicht ist.

Die täglichen Erhaltungsdosen sollen im Laufe von 2 bis 4 Behandlungswochen erreicht werden.

Für die Erhaltungsdosen können – in Abhängigkeit vom Alter – folgende Richtlinien gelten:

Alter	Tagesdosen
	Dosis in mg	Tropfen (1 ml = 25 Tr.) 1 Tr. = 0,1 mg
Säuglinge (0 – 1 Jahr)	0,5 bis 1	5 bis 10
Kinder (1 – 5 Jahre)	1,5 bis 3	15 bis 30
Kinder (5 – 12 Jahre)	3 bis 6	30 bis 60
Jugendliche (13 – 18 Jahre)	4 bis 8	40 bis 80
Erwachsene	4 bis 8	40 bis 80

Ihr Arzt wird Ihre jeweilige Tagesdosis auf 3 bis 4 gleiche Einzelgaben aufteilen, die Sie über den Tag verteilt einnehmen.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen auch eine höhere Dosis verordnen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die niedrigste mögliche Dosierung angewendet werden. Besonders während der Zeit der schrittweisen Erhöhung der Dosierung ist hier besondere Vorsicht geboten.

Nierenfunktion­sstörungen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clonazepam bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen wurden nicht untersucht, aber auf der Basis pharmakokinetischer Überlegungen ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung notwendig.

Leberfunktion­sstörungen

Patienten mit schwerer Leberfunktion­sstörung dürfen nicht mit Clonazepam behandelt werden (siehe Abschnitt 2). Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion sollten die niedrigste mögliche Dosis erhalten.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tropfen zusammen mit etwas Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung der Epilepsie ist in der Regel eine Langzeitbehandlung.

Wenn Sie eine größere Menge von Clonazepam-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Clonazepam-neuraxpharm ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Symptome einer Überdosierung

Benzodiazepine verursachen häufig Schwindel, Gangunsicherheit, Artikulationsstörun­gen und Augenzittern. Eine Überdosierung von Clonazepam-neuraxpharm nimmt bei alleiniger Einnahme dieses Arzneimittels nur sehr selten einen tödlichen Verlauf, sie kann jedoch zum Fehlen von Reflexen, Atemstillstand, niedrigem Blutdruck, Kreislauf- und Atemschwäche sowie zu Bewusstlosigkeit (Koma) führen. Falls Koma auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden an; es kann aber auch, besonders bei älteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Insbesondere bei Patienten mit Plasmakonzentra­tionen, die über dem therapeutischen Niveau liegen, können Anfälle verstärkt auftreten. Die atemdämpfende Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt bestehende Atemstörungen und ist daher bei Patienten mit Atemwegserkrankung schwerwiegender.

Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer zentralwirksamer Substanzen, einschließlich Alkohol.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Der Zustand des Patienten ist zu überwachen und gegebenenfalls sind unterstützende Maßnahmen entsprechend dem klinischen Bild des Patienten zu ergreifen. (Insbesondere kann eine symptomatische Behandlung kardiorespira­torischer und zentralnervöser Wirkungen erforderlich werden.)

Die Anwendung des speziell gegen Benzodiazepine wirkenden Gegenmittels Flumazenil ist nicht angezeigt bei Patienten mit Epilepsie, die Benzodiazepine zur Behandlung

erhielten. Die Aufhebung der Benzodiazepin-Wirkung kann bei solchen Patienten Krampfanfälle auslösen.

Wenn Sie die Einnahme von Clonazepam-neuraxpharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clonazepam-neuraxpharm abbrechen

Wie für alle Arzneimittel gegen Epilepsie gilt auch für Clonazepam-neuraxpharm, dass die Einnahme nicht plötzlich unterbrochen oder abgebrochen werden darf, sondern dass die Dosierung schrittweise verringert werden muss.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Konzentration­sstörungen
• Benommenheit
• Schläfrigkeit
• verlängerte Reaktionszeit
• verminderte Muskelspannung
• Schwindel
• Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (siehe Abschnitt 2)
• Augenzittern (siehe Abschnitt 2)
• Muskelschwäche
• Müdigkeit und Mattigkeit (siehe Abschnitt 2)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• verringerte Zahl der Blutplättchen
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Schmerzen im oberen Bauchraum
• Harnverlust (Harninkontinenz)
• Nesselsucht, Juckreiz, Ausschlag, vorübergehender Haarausfall und Veränderungen der Hautfärbung
• Erektionsstörung
• Veränderungen in Bezug auf die Libido

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• generalisierte Krampfanfälle
• schwere allergische Sofortreaktionen (Anaphylaxie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Herzversagen einschließlich Herzstillstand wurden berichtet.
• Rückbildungsfähige Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen, Bewegungs- und Gangunsicherheit sowie Augenzittern können auftreten (siehe Abschnitt 2).
• Zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien), die mit unangemessenem Verhalten verbunden sein können (siehe Abschnitt 2 unter „Gedächtnisstörun­gen“).
• Zunahme der Anfallshäufigkeit bei bestimmten Formen der Epilepsie im Rahmen einer Langzeitbehandlung (siehe Abschnitt 2).
• Rückbildungsfähige Sehstörungen (Doppeltsehen) können auftreten.
• Es kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) auftreten. (siehe Abschnitt 2).
• Bei Patienten unter Benzodiazepin-Behandlung wurde über Stürze und Knochenbrüche berichtet. Das Risiko ist bei Patienten, die gleichzeitig beruhigende Arzneimittel oder Alkohol einnehmen, und bei älteren Menschen erhöht.
• Es wurden allergische Reaktionen berichtet.
• Emotionale Störungen und Stimmungsschwan­kungen, Verwirrtheit und Desorientierung wurden beobachtet.
• Bei mit Clonazepam-neuraxpharm behandelten Patienten können Depressionen auftreten, die jedoch auch mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen können (siehe Abschnitt 2 „Depressionen“).
• Die folgenden sogenannten „paradoxen Reaktionen“ wurden beobachtet: Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggression, Unruhe, Nervosität, Feindseligkeit, Angst, Schlafstörungen, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, abnormale Träume, Halluzinationen, Psychosen, Hyperkinese (Hyperaktivität), unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 2 unter „Psychische und paradoxe Reaktionen“).

In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden. Paradoxe Reaktionen treten bei Kindern und Jugendlichen und bei älteren Menschen häufiger auf, als bei Erwachsenen.

Clonazepam besitzt ein primäres Abhängigkeitspo­tenzial. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsen­twicklung (siehe Abschnitt 2 unter „Abhängigkeit“).

Absetzerscheinungen bzw. Entzugssymptome (siehe Abschnitt 2 unter „Absetzen der Therapie/Entzug­ssymptome“).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

• Clonazepam-neuraxpharm kann bei Säuglingen und Kleinkindern zu vermehrtem Speichelfluss und zu Bronchialhyper­sekretion (vermehrter Flüssigkeitsab­sonderung in den Bronchien) führen, weshalb auf die Freihaltung der Atemwege geachtet werden muss (siehe Abschnitt 2).
• Einzelfälle einer rückbildungsfähi­gen, vorzeitigen Entwicklung der Geschlechtsreife bei Kindern wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist clonazepam-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern!

Nach Anbruch der Flasche ist die Lösung 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Clonazepam-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Clonazepam.

• 1 ml (25 Tropfen) Lösung enthält 2,5 mg Clonazepam.

1 Tropfen enthält 0,1 mg Clonazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Pfirsich-Aroma, Saccharin-Natrium, Essigsäure 99 %, Propylenglycol.

Wie Clonazepam-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Clonazepam-neuraxpharm ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Clonazepam-neuraxpharm ist in Braunglasflaschen (Glasart III Ph. Eur.) mit Verschluss mit Tropfer aus Polyethylen abgefüllt.

Clonazepam-neuraxpharm ist in Flaschen mit 10 ml und 50 ml Inhalt erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

• Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld
• Tel. 02173 / 1060 – 0 Fax 02173 / 1060 – 333