Clonistada 0,3 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Clonistada® 0,3 mg Tabletten

Wirkstoff: Clonidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinfor­mation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Gebrauchsinfor­mation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Gebrauchsinfor­mation steht:

• 1. Was ist Clonistada® und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clonistada® beachten?

• 3. Wie ist Clonistada® einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Clonistada® aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist clonistada® und wofür wird es angewendet?

Clonistada® ist ein zentral wirksames blutdrucksenkendes Arzneimittel (zentraler α-Rezeptoragonist).

Clonidinhydrochlo­rid, der Wirkstoff von Clonistada®, gehört zur Gruppe der so genannten zentralen Alpha-Rezeptoragonisten. Medikamente dieser Wirkstoffgruppe beeinflussen den Teil des zentralen Nervensystems (Sympathikus), der für die Engstellung der Blutgefäße verantwortlich ist. Auf diese Weise entspannen sie die Blutgefäße und senken dadurch den Blutdruck.

Clonistada® wird angewendet

• zur Behandlung aller Formen des Bluthochdrucks (arterielle Hypertonie), die nicht durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) bedingt sind.

Ihr Arzt hat bei der Messung Ihres Blutdrucks festgestellt, dass dieser über dem Normalwert liegt. Unbehandelter Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen

sich vor dem Auftreten von Schädigungen keine Symptome des Bluthochdrucks. Daher ist auch während der Einnahme von Clonistada® eine regelmäßige Blutdruckmessung notwendig, um festzustellen, ob dieser innerhalb der Normalwerte liegt oder nicht.

Zu hoher Blutdruck kann mit Arzneimitteln wie Clonistada® behandelt und dadurch wieder unter Kontrolle gebracht werden. Sie können das Risiko noch weiter senken, indem Sie Ihre Lebensgewohnheiten ändern: Versuchen Sie, Ihr Normalgewicht zu erreichen, trinken Sie nur mäßig Alkohol, essen Sie salzarm und, falls Sie rauchen, geben Sie das Rauchen auf. Durch regelmäßige, leichte, nicht zu anstrengende körperliche Bewegung wie Spazierengehen oder Schwimmen können Sie das Risiko zusätzlich reduzieren. Sicher hat Ihnen Ihr Arzt das für Sie Passende empfohlen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clonistada® beachten?

Clonistada® darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Clonidinhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie bestimmte Erregungsbildungs- und Erregungsleitun­gsstörungen des Herzens haben (z.B. Sinusknotensyndrom oder AV-Block II. und III. Grades)
• wenn Sie eine Herzschlagfolge unter 50 Schläge pro Minute (Bradykardie) haben
• wenn Sie an Depressionen leiden
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clonistada® einnehmen:wenn Sie an Durchblutungsstörun­gen der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit) leiden, insbesondere im ersten Monat nach einem Herzinfarkt
• wenn Sie an einer starken Einschränkung der Herzfunktion (schwerer Herzinsuffizienz NYHA IV) leiden
• wenn Sie an fortgeschrittenen peripheren Durchblutungsstörun­gen (chronischer arterieller Verschlusskran­kheit) einem Raynaud-Syndrom oder einer Gefäßentzündung (Thrombendangiitis obliterans) leiden
• wenn Sie an Durchblutungsstörun­gen des Gehirns (zerebrovaskuläre Insuffizienz) le­iden
• wenn Sie eine erhebliche Einschränkung der Nierenfunktion (fortgeschrittene Niereninsuffizienz) aufweisen
• wenn Sie eine Verstopfung haben
• wenn Sie an Polyneuropathie leiden
• wenn Ihre Herzschlagfolge während der Behandlung mit Clonistada® unter

56 Schläge/Minute absinkt

• wenn Sie Kontaktlinsen tragen und eine Verminderung des Tränenflusses feststellen.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Nach dem plötzlichen Absetzen von Clonidinhydrochlo­rid, insbesondere nach langfristiger Behandlung und hohen Dosierungen, sind akute Absetzerscheinungen in Form von starker, evtl. auch lebensbedrohender Blutdrucksteigerung und Herzjagen sowie Herzrhythmusstörun­gen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit beschrieben worden (akutes Absetzsyndrom).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Clonidinhydrochlo­rid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ausreichend durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt und kann daher für die Behandlung dieser Patienten nicht empfohlen werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sollte generell eine vorsichtige, langsame Blutdrucksenkung durchgeführt werden, d.h. der Behandlungsbeginn sollte mit niedrigen Dosen erfolgen.

Anwendung von Clonistada® zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Clonistada® beeinflusst werden:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel, z.B. harntreibende Mittel (Diuretika), gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), ACE-Hemmer, β-Rezeptorenblocker: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung
• Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Hypnotika oder Sedativa), Alkohol: Verstärkung oder unvorhersehbare Veränderungen der Wirkung der Schlafoder Beruhigungsmittel bzw. des Alkohols
• Herzwirksame Glykoside, β-Rezeptorenblocker: Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzrhythmusstörun­gen der langsamen Form (AV-Blockierungen). Bei gleichzeitiger Gabe eines β-Rezeptorenblockers kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine periphere Gefäßerkrankung ausgelöst oder verstärkt wird.
• Bei der nicht zugelassenen Anwendung von Clonidinhydrochlo­rid mit Methylphenidat bei Kindern mit Aufmerksamkeit­sdefizit-/Hyperaktivitätssyn­drom (ADHS) wurden schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich Todesfällen beobachtet. Daher wird von Clonidinhydrochlo­rid in dieser Kombination abgeraten.
• Haloperidol: Auf Grund von Beobachtungen bei Patienten im Alkoholdelir ist die Vermutung geäußert worden, dass hohe i.v.-Dosen von Clonidinhydrochlo­rid die arrhythmogene Wirkung (QT-Verlängerung, Kammerflimmern) hoher intravenöser Haloperidol-Dosen verstärken können. Ein kausaler Zusammenhang und die Relevanz für die antihypertensive Therapie sind nicht gesichert.

Die Wirkung von Clonistada® kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel, z.B. harntreibende Mittel (Diuretika), gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), ACE-Hemmer, β-Rezeptorenblocker: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung
• blutdrucksteigernde oder Natrium und Wasser retinierende Substanzen, wie nichtsteroidale Antirheumatika: Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung
• Alpha-2-Rezeptorenblocker wie Tolazolin oder Phentolamin: Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung
• trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika: Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlo­rid, Auftreten oder Verstärkung orthostatischer Regulationsstörun­gen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Clonistada® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten während der Anwendung von Clonistada® den Genuss von Alkohol vermeiden, da hierdurch die dämpfende Wirkung beider Mittel wechselseitig verstärkt bzw. die Wirkung des Alkohols unvorhersehbar verstärkt werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen nur unzureichende Daten über die Anwendung von Clonidinhydrochlo­rid in der Schwangerschaft vor. Clonistada® darf in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung unter sorgfältiger Überwachung von Mutter und Kind angewendet werden.

Clonidinhydrochlo­rid durchquert die Plazenta. Beim Ungeborenen kann eine Herzfrequenzsenkung auftreten. In Einzelfällen wurde ein vorübergehender Blutdruckanstieg beim Neugeborenen nach der Geburt beobachtet.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Clonistada® nicht angewendet werden, da Clonidinhydrochlo­rid in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Daten über die Anwendung in der Stillperiode vorliegen.

Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Es wurden keine Untersuchungen zu Clonidinhydrochlo­rid hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Zeugungs-/ Gebärfähigkeit durchgeführt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch können unerwünschte Wirkungen wie z. B. Schwindel, Schläfrigkeit und Störungen der Nah- und Ferneinstellung der Augenlinse während der Behandlung mit Clonistada® auftreten. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen noch Arbeiten ohne sicheren Halt ausführen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten. Falls derartige Nebenwirkungen auftreten, sollten die Patienten potentiell gefährliche Tätigkeiten wie das Führen von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt vermeiden.

Clonistada® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Clonistada® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. Wie ist Clonistada® einzunehmen?

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die meisten Nebenwirkungen sind mild und lassen im Verlauf der Therapie nach.

Sehr häufig:

Schwindel, Schläfrigkeit (Sedation), lageabhängige Kreislaufbeschwer­den (orthostatische Hypotonie), Mundtrockenheit

Häufig:

Depression, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Verstopfung (Obstipation), Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen in den Speicheldrüsen, Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion), Müdigkeit

Gelegentlich:

Albträume, wahnhafte Wahrnehmung, Halluzinationen, Mißempfindungen (Parästhesien), Verlangsamung der Herzschlagfolge (Sinusbradykardie), Durchblutungsstörun­gen der Hände und Füße (Raynaud-Syndrom), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Unwohlsein

Selten:

Verminderung des Tränenflusses, AV-Blockierungen, Blutdruckanstieg bei Therapiebeginn, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Störung der Dickdarmpassage (Pseudoobstruktion des Kolons), Haarausfall (Alopezie), Probleme beim Wasserlassen (Miktionsstörun­gen), Abnahme der Harnproduktion (durch Minderperfusion der Niere), Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (Gynäkomastie), Anstieg des Blutzuckers, Veränderung der Leberfunktion­stests, positiver Test auf bestimmte Antikörper im Blut, Gewichtsabnahme

Nicht bekannt:

Verwirrtheitszus­tand, Störung der Nah- und Ferneinstellung der Augenlinse (Akkomodation­sstörung), verlangsamter und unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie), Abnahme der Libido

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist clonistada® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkartonl und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Clonistada® enthält

Der Wirkstoff ist: Clonidinhydrochlo­rid.

1 Tablette enthält 0,3 mg Clonidinhydrochlo­rid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Maisstärke, Povidon K25, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.

Wie Clonistada® 0,3 mg aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße, flache Tablette mit Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Clonistada® 0,3 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Zulassungsinhaber

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603–0, Telefax: 06101 603–259, Internet:

Mitvertrieb

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.