Clopidogrel Qualimed 75 mg Filmtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. WAS IST CLOPIDOGREL QUALIMED UND W

IRD ES ANGEWENDET?

Clopidogrel Qualimed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).

Clopidogrel Qualimed wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.

Sie haben Clopidogrel Qualimed zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen: - Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und

• Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOPIDOGREL QUALIMED BEACHTEN?

Clopidogrel Qualimed darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel Qualimed sind,
• wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung,
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel Qualimed beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Qualimed ist erforderlich

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Clopidogrel Qualimed einnehmen:

• wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein:
• eine Krankheit, auf grund deren Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür),
• eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Geweben, Organen oder Gelenken Ihres Körpers),
• wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten,
• wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe),

• wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen,
• wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie hat (ischämischer Schlaganfall),

• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Während der Einnahme von Clopidogrel Qualimed:

rztlicher Eingriff rankheitsbild

TP bekannt), das Fieber

• Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer b geplant ist.
• Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie entwickeln (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura o beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) verbunden sein.

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. wenn Sie sich schneiden oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

Clopidogrel Qualimed ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.

Bei Einnahme von Clopidogrel Qualimed mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel Qualimed beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel Qualimed die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,
• nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden,
• Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,
• Omeprazol, Esomeprazol oder Cimetidin, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden,
• Fluconazol, Voriconazol, Ciprofloxacin oder Chloramphenicol, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen und Pilzinfektionen,
• Fluoxetin, Fluvoxamin oder Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,
• Carbamazepin oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen,
• Ticlopidine, eine andere plättchenhemmende Substanz.

Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1000 mg innerhalb eines

Zeitraumes von 24 Stunden), ein in vielen Arzneimitteln enthaltenes schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel, ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Bei Einnahme von Clopidogrel Qualimed zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Clopidogrel Qualimed kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Qualimed Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel Qualimed schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel Qualimed während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

vorhaben zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel Qualimed ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clopidogrel Qualimed

Clopidogrel Qualimed enthält hydriertes Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.

3. WIE IST CLOPIDOGREL QUALIMED EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Clopidogrel Qualimed immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist einmal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel Qualimed, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.

Sie müssen Clopidogrel Qualimed so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel Qualimed eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel Qualimed vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel Qualimed einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.

Bei den Packungsgrößen mit 7, 14, 28, 56 und 84 Tabletten (Kalenderblisterpackungen) können Sie anhand des Kalenders auf der Durchdrückpackung überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte Filmtablette Clopidogrel Qualimed eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel Qualimed abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Clopidogrel Qualimed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeitsangabe der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen entspricht folgenden

Festlegungen:

• Sehr häufig (treten bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf)
• Häufig (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf)
• Gelegentlich (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf)
• Selten (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf)
• Sehr selten (treten bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

ies kann auf einer selten

Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte M auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen ber Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung de eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als r und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Be

Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), e Pünktchen unter der Haut erscheinen, orsicht bei der Einnahme von

Clopidogrel Qualimed ist erforderlich“).

Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Die häufigsten unter Clopidogrel Qualimed berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen. Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet wor

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel Qualimed Blutungen länger anhalten Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren, oder wenn Sie sich schneiden, auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Qualimed ist erforderlich“).

Andere unter Clopidogrel Qualimed beobachtete Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen: Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Gelegentliche Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.

Seltene Nebenwirkungen Schwindel/Gleichgewichtsstörungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen: Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen;

Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten; allgemeine allergische Reaktionen;

Schwellungen im Mundbereich; Blasenbildung der Haut; allergische Hautreaktionen; Entzündung der

Mundschleimhaut (Stomatitis); niedriger Blutdruck; Verwirrtheitszustände; Halluzinationen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Geschmacksveränderungen.

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CLOPIDOGREL QUALIMED AUFZUBEWAHREN

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Clopidogrel Qualimed enthält

Der Wirkstoff ist: Clopidogrel. Jede Filmtablette enthä

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: mikrokristalline Cellu

Macrogol 6000, hydriertes Rizinusöl

5 mg Clopidogrel (als Hydrochlorid).

Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A),

Filmüberzug: Hyprolose (E463), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Talkum und Propylenglycol.

Wie Clopidogrel Qualimed aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rosafarben, rund und leicht nach außen gewölbt.

Es sind Umkartons mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Es sind Umkartons mit 7, 14, 28, 56 und 84 Filmtabletten in Kalenderblisterpackungen erhältlich.

Es sind Umkartons mit 30 x 1 und 50 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankreich

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel/Tel: + 0032 2 658 61 00

Bulgaria

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ceska republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Danmark

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Tlf: + 45 3694 4568

Deutschland

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Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

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Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Greece

Generics Pharma Hellas EnE

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Tel/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Hungary

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Tel: 36 1 8026993

Malta

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Nederland

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Norge

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Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

Polska

Mylan Sp.z.o.o

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Espana

Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400

Portugal

Mylan, Lda.

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France

Qualimed

Tel: +33 4 37 25 75 00

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

^Romania

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Slovenija

Mylan SAS

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

island

Actavis Group PTC e

Simi: + 354 5503300

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Tql: +35 724656165

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

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Suomi/Finland

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United Kingdom

Generics [UK] Ltd trading as Mylan

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Lietuva

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

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