Clopidogrel Sandoz 75 mg Filmtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. WAS IST CLOPIDOGREL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Clopidogrel Sandoz enthält den Wirkstoff Clopidogrel, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen (sogenannte Thrombozyten) sind sehr kleine Zellen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen.

Thrombozytenfunktionshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).

Clopidogrel Sandoz wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.

Sie haben Clopidogrel Sandoz zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:

• Sie herkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und en einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen aufgrund eines Gefäßverschlusses) bezeichnet wird

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOPIDOGREL SANDOZ BEACHTEN?

Clopidogrel Sandoz darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel Sandoz sind;
• wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung;
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel Sandoz beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Sandoz ist erforderlich

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Clopidogrel Sandoz einnehmen:

• wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein:
• eine Krankheit, auf Grund deren Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür);

eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organe oder Gelenke Ihres Körpers);

wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten;

wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe);

wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen;

wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall);

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Während der Einnahme von Clopidogrel Sandoz:

Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher

Eingriff geplant ist.

Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln (auch als Thrombotisch Thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“) verbunden sein.

• Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. wenn Sie sich schneiden oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4 Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

Kinder und Jugendliche

Clopidogrel Sandoz ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.

Bei Einnahme von Clopidogrel Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel Sandoz beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel Sandoz die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,
• nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden,
• Heparin oder andere Arzneimittel, welche die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,
• Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol) gegen Magenverstimmungen,
• Fluconazol, Voriconazol, Ciprofloxacin oder Chloramphenicol, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen und Pilzinfektionen,
• Cimetidin, ein Arzneimittel gegen Magenverstimmung,
• Fluoxetin, Fluvoxamin oder Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,
• Carbamazepin oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen, Ticlopidine, eine andere plättchenhemmende Substanz.

Acetylsalicylsäure, einem schmerzstillenden und fiebersenkenden Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist: Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Bei Einnahme von Clopidogrel Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Clopidogrel Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Produkt sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Sandoz Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel Sandoz schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel Sandoz während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Clopidogrel Sandoz einnehmen und stillen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihre oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel Sandoz ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clopidogrel Sandoz:

Clopidogrel Sandoz enthält hydriertes Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.

3. WIE IST CLOPIDOGREL SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Clopidogrel Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist ein Mal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel Sandoz, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.

Sie müssen Clopidogrel Sandoz so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel Sandoz vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel Sandoz einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen. Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Clopidogrel Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

• Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.
• Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Sandoz ist erforderlich“).
• Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Die häufigsten Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf), die unter Clopidogrel berichtetet wurden, sind Blutungen. Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel Sandoz Blutungen länger anhalten. Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren, oder wenn Sie sich schneiden, auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Sandoz ist erforderlich“).

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

• sehr häufig: tritt bei mehr als 1 Anwender von 10 auf
• häufig: tritt bei 1 bis 10 Anwendern von 100 auf
• gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 Anwendern von 1.000 auf
• selten: tritt bei 1 bis 10 Anwendern von 10.000 auf
• sehr selten: tritt bei weniger als 1 Anwender von 10.000 auf
• nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Andere unter Clopidogrel beobachtete Nebenwirkungen sind:

• Häufige Nebenwirkungen:

Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

• Gelegentliche Nebenwirkungen:

Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.

• Seltene Nebenwirkung:

Schwindel/Gleichgewichtsstörungen.

• Sehr seltene Nebenwirkungen:

Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen; Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten; allgemeine allergische Reaktionen; Schwellungen im Mundbereich; Blasenbildung der Haut; allergische Hautreaktionen; Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis); niedriger Blutdruck; Verwirrtheitszustände; Halluzinationen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Geschmacksveränderungen.

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CLOPIDOGREL SANDOZ AUFZUBEWAHREN

In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Clopidogrel Sandoz nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Clopidogrel Sandoz nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Beschädigung der Blisterpackung oder Filmtabletten bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Clopidogrel Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Clopidogrel. Jede Tablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Macrogol 6000

Mikrokristalline Cellulose (E460)

Crospovidon Typ A

Hydriertes Rizinusöl

Filmüberzug: Macrogol 6000 Ethylcellulose (E462) Titandioxid (E171)

Wie Clopidogrel Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Clopidogrel Sandoz Filmtabletten sind weiß bis cremeweiß, marmoriert, rund und bikonvex. Sie stehen in Faltschachteln zu 14, 28, 30, 50, 84, 90 und 100 Tabletten in Aluminium-Blisterpackungen zur Verfügung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Deutschland

Hersteller

Acino AG

Am Windfeld 35 83714 Miesbach Deutschland

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers iindung:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Efc^rapufl

Representative office Sandoz Business Park Sofia, buil. 8B BG-1766 Sofia

Ten.: + 359 2 970 47 47

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30 CZ-13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611 office.cz@,sandoz.com,

bourg/Luxemburg

Pharmaceuticals GmbH aiffeisenstraße 11

D-83607 Holzkirchen

Deutschland

Tel/Tel: +49 8024 902 4000 info@sandoz.de

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street MT-Marsa HMR 14 Tel: + 356 21220174 info@vjsalomone.com

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 K0benhavn S info.sandoz-dk@,sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 902 4000 info@sandoz.de

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn, Tel: +372 6652400

EXXáSa

Sambrook Med SA

I<apToiß0.vn 6 n.oáinpo

GR-175 64 neipaiag

Tql: + 30 210 8194 322 ldimomeleti@,gerolymatos.gr

España

Sandoz Farmacéutica, SA

Avda. Osa Mayor, 4

E-28023 Aravaca (Madrid) Tel. +34 917401280 sandoz.responde@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 K0benhavn S

Danmark info.sandoz-dk@sandoz.com

Österreich

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 (0)53382000

Polska

Lek Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Tel: +48 22 549 15 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edificio 1, 2° andar - Escritório 15

P-2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

Ireland

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Raiffeisenstraße 11

D-83607 Holzkirche

Germany

Tel: +49 8024 902 4000 info@sandoz.de

Ísland

Sandoz A/S

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DK-2300 K0benhavn S

France

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Romania

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Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1-RO

Tel: +40 21 4075183

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111 info.lek@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Danmörk

Tel: +421 2 48 200 600 info.sandoz-dk@,sandoz.com

Italia

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Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

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Kûnpoç

Sverige

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Edvard Thomsens Vej 14

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Danmark info.sandoz-dk@sandoz.com

Panicos Hadjigeorgiou

Yia P. T. Hadjigeorgiou Co Ltd

TaxuSpopiKrç Aisi'iOuvoiy T.K. 53158 CY-3301

As^sgôç

AisïiOuvon Ypapeiou: HXtîZ 31 CY-3042

As^sgôç

Tql: 00357 25372425 hapamcos@cytanet.com.cy

Latvija

United Kingdom

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Lietuva

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Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Tel: +370 5 2636037

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur

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