Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten beachten?

• 3. Wie ist Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.       WAS IST CLOPIDOGREL STADA 75 MG FILMTABLETTEN UND

Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenfun­ktionshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen.

Thrombozytenfun­ktionshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).

Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombo­tischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.

Sie haben Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen: ■ Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklero­se), und

• ■ Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw.

leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder

• ■ Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als “instabile Angina” oder Herzinfarkt. Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Gefäßstütze (Stent) in die verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss wiederherzustellen. Sie sollten zusätzlich Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln sowohl als schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel als auch zur Verhinderung von Blutgerinnseln enthalten ist) von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.

• ■ Sie haben einen unregelmäßigen Herzschlag, eine Krankheit, die man Vorhofflimmern nennt, und können keine Arzneimittel einnehmen, die man als „orale Antikoagulanzien“ (Vitamin-KAntagonisten) bezeichnet, die verhindern, dass sich neue Blutgerinnsel bilden und bestehende Blutgerinnsel wachsen.

Sie sollten darauf hingewiesen worden sein, dass bei dieser Krankheit „orale Antikoagulanzien“ wirksamer sind als ASS oder eine Kombination von ASS und Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten. Ihr Arzt sollte Ihnen Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten plus ASS verschrieben haben, wenn Sie keine „oralen Antikoagulanzien“ einnehmen können und kein Risiko für schwere Blutungen haben.

• 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOPIDOGREL

STADA 75 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

• ■ wenn Sie allergisch gegen Clopidogrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• ■ wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung;

• ■ wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten einnehmen:

• ■ wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein:

• – eine Krankheit, auf Grund deren Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür);

• – eine Blutgerinnungsstörun­g, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organe oder Gelenke Ihres Körpers);

• – wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten;

• – wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe);

• – wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen;

• ■ wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall);

• ■ wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben

• ■ wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.

Während der Einnahme von Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten:

• ■ Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff geplant ist.

• ■ Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln (auch als thrombotischthrom­bozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?) verbunden sein.

• ■ Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. wenn Sie sich schneiden oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?).

• ■ Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Kindern dieses Arzneimittel nicht, da die Wirksamkeit klinisch nicht belegt werden konnte.

Einnahme von Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie

– Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,

– nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden,

• – Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,

• – Ticlopidin, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen,

• – selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung einer Depression eingesetzt werden,

• – Rifampicin (zur Behandlung schwerer Infektionen),

• Omeprazol oder Esomeprazol, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden,
• Fluconazol oder Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen,
• Efavirenz oder andere antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von HIV-Infektionen),
• Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen,
• Moclobemid, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,
• Repaglinid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
• Paclitaxel, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen,
• Opioide: Während der Behandlung mit Clopidogrel sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor Ihnen ein Opioid (zur Behandlung starker Schmerzen) verschrieben wird.

Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten in Kombination mit Acetylsalicylsäure, einem schmerzstillenden und fiebersenkenden Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein. Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1.000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Einnahme von Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten enthält Lactose und hydriertes Rizinusöl

Bitte nehmen Sie Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hydriertes Rizinusöl kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

• 3. WIE IST CLOPIDOGREL STADA 75 MG FILMTABLETTEN

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt), kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Clopidogrel (4 Tabletten mit 75 mg) ein Mal zu Behandlungsbe­ginn geben.

Anschließend ist die empfohlene Dosis ein Mal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten, wie oben beschrieben.

Sie müssen Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.       welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

• ■ Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.

• ■ Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

• ■ Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Die häufigsten unter Clopidogrel berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen

Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten Blutungen länger anhalten

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren, oder wenn Sie sich schneiden, auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Andere Nebenwirkungen sind:

■    häufige nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 behandelten betreffen):

Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen. ■ Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, starke Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwin­del, Kribbeln und Taubheitsempfinden.

■    seltene nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 behandelten betreffen):

Schwindel/Gle­ichgewichtsstörun­gen, Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern.

■    sehr seltene nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 behandelten betreffen):

Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen; Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten; allgemeine allergische Reaktionen (zum Beispiel allgemeines Hitzegefühl mit plötzlichem allgemeinen Unwohlsein bis

hin zur Ohnmacht); Schwellungen im Mundbereich; Blasenbildung der Haut; allergische Hautreaktionen; Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis); niedriger Blutdruck;

Verwirrtheitszus­tände; Halluzinationen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Geschmacksverände­rungen oder Geschmacksverlust.

■    nebenwirkungen mit nicht bekannter häufigkeit (häufigkeit auf grundlage der verfügbaren daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichke­itsreaktionen mit Brust- oder Bauchschmerzen, Anzeichen eines anhaltenden niedrigen Blutzuckers.

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.        WIE IST CLOPIDOGREL STADA 75 MG FILMTABLETTEN

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Veränderungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten enthält:

Der Wirkstoff ist: Clopidogrel. Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), Hypromellose, Ascorbinsäure und hydriertes Rizinusöl im Tablettenkern; Hyprolose, Hypromellose, Macrogol 8000, Eisenoxid(III)-oxid (E 172) und Titandioxid (E 171) im Tablettenüberzug.

Wie Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten sind rötliche, runde Filmtabletten.

Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100, 126, 154 und 184 Filmtablet­ten in

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen oder Aluminium/PVC/PVDC-Blisterpackungen

oder Aluminium/PVC-PE-PVDC-Blisterpackungen enthältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

D-61118 Bad Vilbel

Tel: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

E-Mail:

Hersteller

Hameln rds a.s.

900 01 Modra

Horná 36

Slovakei

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 – 18

61118 Bad Vilbel

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Dänemark

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten

Bulgarien: Kaldera 75 mg film-coated tablets

Portugal: Clopidogrel Tarmix

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

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