Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation

1.   name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn

Zulassungsinha­ber:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Norbrook Manufacturing Ltd

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road

Newry, Co Down, BT35 6JP

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

2.   bezeichnung des tierarzneimittels

Closamectin 5mg/ml + 200mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder

3.   WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Ivermectin

Closantel (als Closantel-Natrium 2 H2O)

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:

Brilliantblau FCF (E133) 0,1 mg

4.   anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung einer Mischinfektion mit Trematoden (Leberegel) und Nematoden wie Rundwürmern, Lungenwürmern, Augenwürmern bzw. Arthropoden wie Dasselfliegen, Milben und Läusen bei Rindern.

Trematoden (adulte und späte immature)

Fasciola gigantica

Fasciola hepatica

Behandlung von 12 Wochen alten Leberegeln (mature), Wirksamkeit: >95%.

Behandlung von 7 Wochen alten Leberegeln (späte immature), Wirksamkeit: >95%.

Gastrointestinale Rundwürmer (adulte und 4. Larvenstadien)

Ostertagia ostertagi (einschl. inhibierte O. ostertagi ), Haemonchus placei , Trichostrongylus axei , Trichostrongylus colubriformis , Cooperia spp., Oesophagostomum radiatum, Nematodirus helvetianus (adult), Strongyloides papillosus (adult).

Lungenwürmer (adulte und 4. Larvenstadien)

Dictyocaulus viviparus

Augenwürmer (adulte) Thelazia spp.

Rinderdasselfli­egen (parasitische Larvenstadien)

Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

Läuse

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Damalinia bovis

Räudemilben

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis

5.   gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen.

Nicht auf von Räude, Wundschorf oder anderen Läsionen betroffenen Hautarealen oder mit Schlamm oder Dung verschmutzten Hautarealen anwenden.

Das Tierarzneimittel von Dezember bis März nicht in Ländern anwenden, in denen Hypoderma spp. weiterhin auftritt, da die abgetöteten Larven Überempfindlichke­itsreaktionen hervorrufen können.

Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen. Fälle von Unverträglichke­itsreaktionen sind bei Hunden, insbesondere bei Collies, Bobtails und mit ihnen verwandten Rassen und/oder Mischlingen beschrieben. Dies gilt auch für Schildkröten.

6.   nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 Tier von 10.000 Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) können neurologische Symptome wie Erblindung, Ataxie und Festliegen nach Verabreichung des Tierarzneimittels auftreten. Diese Fälle können auch mit gastrointestinalen Symptomen, wie z. B. Anorexie und Diarrhöe, einhergehen. In extremen Fällen können diese Zustände anhalten und zum Tod des Tieres führen.

Obwohl die Inzidenz von Nebenwirkungen sehr selten ist, wurde festgestellt, dass mehrere Tiere betroffen sein können, wenn eine der Nebenwirkungen in einer Herde auftritt. Wenn daher neurologische Symptome bei einem Tier beobachtet werden, empfiehlt es sich, die gesamte Herde aller behandelten Tiere verstärkt zu überwachen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittels nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apothekermit.

7.    zieltierart(en)

Rind

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Übergießen.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Das Tierarzneimittel sollte lokal in einer Dosierung von 500 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht und 20 mg Closantel pro kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml pro 10 kg) angewendet werden.

* Dosisrate 1 ml pro 10 kg Körpergewicht

Die Formulierung sollte entlang der Mittellinie des Rückens in einem engen Streifen zwischen Widerrist und Schwanzansatz verabreicht werden.

Der Zeitpunkt der Behandlung sollte an die lokale epidemiologische Situation angepasst und auf den jeweiligen landwirtschaf­tlichen Betrieb zugeschnitten sein. Der Tierarzt sollte ein geeignetes Parasiten- Kontrollprogramm aufstellen. Bevor das Tierarzneimittel verschrieben wird, sollte bestätigt werden, dass eine Mischinfektion vorliegt.

Das Wirkungsprofil des Tierarzneimittels ist so, dass eine einzige Behandlung sieben Wochen nach Einstallung einen Befall während der gesamten Stallperiode kontrolliert.

Das Tierarzneimittel sollte bei Rindern nicht wiederholt (innerhalb von 7 Wochen) angewendet werden.

9.   hinweise für die richtige anwendung

Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt und die Genauigkeit der Dosiervorrichtung geprüft werden.

Soweit Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie entsprechend ihrem Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und dosiert werden, um Unter- oder Überdosierungen zu vermeiden.

10.    wartezeit

Essbare Gewebe: 58 Tage

Nicht bei Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, einschließlich der Trockenstehperiode. Nicht in der zweiten Hälfte der Trächtigkeit bei Färsen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Wegen der hohen Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination nicht-behandelter Tiere mit diesem Tierarzneimittel durch gegenseitige Fellpflege (Lecken) sollten alle Tiere einer Gruppe zur gleichen Zeit behandelt werden und behandelte Tiere von nicht-behandelten Tieren während der Wartezeit getrennt gehalten werden.

Nichtbeachtung dieser Empfehlung kann zur Verletzung der Rückstandsvor­schriften bei nicht-behandelten Tieren führen.

11.    besondere lagerungshinweise

Nicht über 25° C lagern.

Aufrecht im Originalbehältnis aufbewahren.

Vor Licht schützen.

Nicht verwendete Reste des Arzneimittels sind zu entsorgen. Eine Kontamination des Arzneimittels ist zu vermeiden.

Den Behälter nach Gebrauch wieder fest verschließen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Versehentliches Verschütten oder Einnahme können schädliche Folgen haben oder sogar den Tod herbeiführen. Deshalb ist bei der Handhabung und Lagerung dieses Tierarzneimittels Sorgfalt erforderlich.

Entzündlich – von Wärmequellen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden.

Wenn das Tierarzneimittel bei Temperaturen unter 0°C gelagert wird, kann es zu einer Trübung der Lösung kommen. Durch Erwärmen bei Raumtemperatur wird das normale Aussehen der Lösung wiederhergestellt. Die Wirksamkeit wird dadurch nicht beeinträchtigt.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Der Befall mit Leberegeln oder Haemonchus sollte bestätigt sein, bevor dieses Tierarzneimittel Anwendung findet.

Wenn nur die Behandlung eines Leberegelbefalls erforderlich ist, sollte ein Tierarzneimittel mit Einzelwirkstoff verwendet werden.

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

• – – zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika e­iner

Substanzklasse über einen längeren Zeitraum.

• – – Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichtes,

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Dieses Tierarzneimittel ist sehr toxisch für Fische und andere im Wasser lebende Organismen. Daher dürfen Tierarzneimit­telreste und leere Behältnisse nicht in Gewässer gelangen.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

250ml, 500ml und 1l Behältnisse sowie 1l, 2.5l und 5l Rucksack- Behältnisse. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.