Clostricol - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des tierarzneimittels

Kombinationsvakzine aus Escherichia coli (mit den Fimbrienantigenen F4, F5, F6) sowie Clostridium perfringens Typ C-Toxoid (β-Toxoid), inaktiviert, für Schweine (trächtige Sauen)

Suspension zur subkutanen Injektion

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Eine Impfdosis (1 ID = 4 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

■ inaktivierte E. co/ ÄKeime der Serotypen

Adjuvans:

* Latexagglutini­erende Einheiten

* Die Wertigkeitsbes­timmung erfolgt nach der Vorschrift des Europäischen Arzneibuches und wird in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgewiesen. Diese Angabe ist nicht vergleichbar mit den in der Regel höher deklarierten sogenannten Bindungseinhe­iten (BE).

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Suspension zur subkutanen Injektion.

Aussehen nach Durchmischung: Gelblich bräunliche homogene Suspension

4.    klinische angaben

4.1    zieltierart

Schwein (trächtige Sauen)

4.2    anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart

Aktive Immunisierung von trächtigen Sauen zur kolostralen passiven Immunisierung der Saugferkel mit dem Ziel, die Mortalität und die klinischen Symptome einer neonatalen Enterotoxikose (typische und atypische Koliruhr oder Kolidiarrhoe), verursacht durch E. coli -Stämme mit den Fimbrienantigenen F4, F5 und F6, zu reduzieren sowie die klinische Symptomatik einer Nekrotisierenden Enteritis, hervorgerufen durch Clostridium perfringens Typ C-Infektionen, zu verringern.

4.3    gegenanzeigen

4.4    besondere warnhinweise

4.5    besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tierenkeine

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    nebenwirkungen

Vorübergehende Erhöhungen der Körperinnentem­peratur sind möglich, klingen jedoch ohne Therapie ab.

Nach Anwendung von CLOSTRICOL kann es in exponierten Beständen bei einzelnen Tieren zu Schockreaktionen kommen.

4.7    anwendung während der trächtigkeit und laktation

CLOSTRICOL ist für die Muttertierimmu­nisierung vorgesehen. Über das Kolostrum der Muttertiere wird den Saugferkeln ein passiver Schutz vermittelt.

4.8    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.

4.9    dosierung und art der anwendung

Muttertierimmu­nisierung

1. Immunisierung 4 ml s.c. 5. Woche a.p.

2. Immunisierung 4 ml s.c. 2. Woche a.p.

4.10    überdosierung

Nach Verabreichung der doppelten Dosis können zusätzlich zu den unter 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen leichte Lokalreaktionen in Form von Rötungen, teigigen Schwellungen und Verhärtungen auftreten, die jedoch ohne weitere Behandlung innerhalb von 10 Tagen wieder abklingen.

4.11    wartezeit

Null Tage

5.    immunologische eigenschaften

CLOSTRICOL ist eine Vollbakterien­vakzine mit den E. coli -Serotypen O8, O101 und O149, angereichert mit den Fimbrienantigenen F4, F5 und F6. Die K88 exprimierenden E. coli -Stämme bilden außerdem hitzelabiles Enterotoxin (LT). Die spezifische Wirksamkeit des LT wurde nicht geprüft.

Der für die Herstellung von CLOSTRICOL verwendete Stamm von Cl. perfringens Typ C bildet nachweislich neben ß- auch α-Toxin. Eine spezifische Wirksamkeit gegen Clostridium perfringens Typ A assoziierte Erkrankungen wurde nicht geprüft.

Durch eine Vakzination der Sauen im letzten Drittel der Trächtigkeit mit CLOSTRICOL wird die Bildung von spezifischen Antikörpern gegen die deklarierten E. coli -Fimbrienantigene und das ß-Toxoid von Clostridium perfringens Typ C im Kolostrum induziert. Die ausreichende Aufnahme von Kolostrum vermittelt den Ferkeln einen passiven Schutz gegen die Nekrotisierende Enteritis und die Kolidiarrhoe.

ATC vet code: QI09AB08

6    pharmazeutische angaben

Formaldehyd

Bestandteile aus Kultivierungsmedien

6.2    inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch ist der Impfstoff innerhalb von 8 – 10 Stunden zu verbrauchen.

6.4    besondere lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Injektionsflaschen 100ml, Glasart II nach EP

Infusionsflaschen 250 ml, Glasart II nach EP

Injektionsstopfen, Qualität entsprechend EP

Bördelkappen für Injektionsflaschen

Zugelassene Packungsgrößen:

Flasche mit 100 ml (25 ID)

Flasche mit 200 ml (50 ID)

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

Nicht verwendete Impfstoffe oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen

7.    zulassungsinhaber

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

D-06861 Dessau-Roßlau

8.    zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 116a/97

9.    Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung