Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - CLOSTRIPORC A
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Injektionssuspension für Schweine (trächtige Sauen und Jungsauen)
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Dosis (2 ml) enthält:
Clostridium perfringens Typ A Toxoide:
alpha Toxoid mind. 125 rE*/ ml
beta2 Toxoid mind. 770 rE* /ml
*Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard
Adjuvans:
Montanide Gel
37,4 – 51,5 mmol/l titrierbare Acrylateinheiten
Thiomersal
0,2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension.
Aussehen nach Durchmischung: bernsteinfarbene, opake Suspension
4. klinische angaben
4.1 zieltierart
Schwein (trächtige Sauen und Jungsauen)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart
Zur passiven Immunisierung von Saugferkeln durch aktive Immunisierung von trächtigen Sauen und Jungsauen zur Reduzierung der klinischen Symptome während der ersten Lebenstage verursacht durch das alpha- und beta2-Toxin von Clostridium perfringens Typ A.
Beginn der Immunität:
Dieser Schutz wurde in einem Belastungsversuch mit Toxinen an Saugferkeln am ersten Lebenstag nachgewiesen.
Dauer der Immunität:
Serologische Daten zeigen, dass neutralisierende Antikörper bis zur vierten Woche nach der Geburt nachweisbar sind.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei klinisch kranken oder stark gestressten Tieren.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Spuren von Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Spuren von Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen und sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll unverzüglich fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Sehr häufig kann es zu leichter Erhöhung der Körpertemperatur (um max. 1,8 °C) am Tag der Impfung kommen.
Sehr häufig können Lokalreaktionen in Form von flachen Schwellungen (Durchmesser bis max. 10 cm) an der Injektionsstelle beobachtet werden, die jedoch ohne Behandlung innerhalb von 12 Tagen wieder abklingen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit oder laktation
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
1 Dosis: 2 ml
Zur subkutanen Anwendung.
Grundimmunisierung
Eine Dosis 5 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin verabreichen.
Die zweite Dosis 2 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin verabreichen.
Wiederholungsimpfung
Eine Dosis 2 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin verabreichen.
Vor Gebrauch gut schütteln.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen Symptome als die unter Punkt 4.6 beschriebenen beobachtet.
4.11 wartezeit
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Präparate für Schweine, inaktivierte bakterielle Impfstoffe (einschließlich Mykoplasmen, Toxoid und Chlamydien), Clostridium.
ATCvet-Code: QI09AB12
Durch die aktive Immunisierung trächtiger Sauen und Jungsauen wird die Bildung von Antikörpern gegen das alpha- und beta2-Toxin von Clostridium perfringens Typ A induziert.
Die ausreichende und möglichst frühzeitige Aufnahme der Antikörper über die Kolostralmilch bewirkt einen passiven Schutz der Saugferkel gegen die Wirkung des alpha- und beta2-Toxins von Clostridium perfringens Typ A.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Montanide Gel
Thiomersal
Glutaraldehyd
Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:: 18 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 8 Stunden. Zwischen den Entnahmen sollte der
Impfstoff bei 2 °C – 8 °C gelagert werden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Vor Licht schützen. Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Vor Frost schützen.
Im Laufe der Lagerung können eine zunehmende Trübung der Suspension und ein leichter, schwarzer Niederschlag auftreten, die jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Qualität des Produktes haben.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Glasflaschen 50 ml und 100 ml, Glastyp II
Polyethylenterephthalat (PET)-Flaschen 50 ml und 100 ml
Die Flaschen sind mit einem Brombutyl-Gummistopfen verschlossen und mit einer Bördelkappe versiegelt.
Packungsgrößen:
Karton mit 1 Glasflasche mit 25 Impfdosen (50 ml)
Karton mit 1 Glasflasche mit 50 Impfdosen (100 ml)
Karton mit 1 PET-Flasche mit 25 Impfdosen (50 ml)
Karton mit 1 PET-Flasche mit 50 Impfdosen (100 ml)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
D-06861 Dessau-Roßlau
8. zulassungsnummer(n)
PEI.V.11494.01.1
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
24/11/2011