Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cloxacillin-TS-1000
1.
CLOXACILLIN-TS-1000, 800 mg + 200 mg / 9,3 g Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder (trockenstehende Milchkühe)
2.
9,3 g Salbe enthalten:
Cloxacillin-Benzathin (2:1) 800 mg
(entsprechend 627,1 mg Cloxacillin)
Cloxacillin-Natrium 1 H2O 200 mg
(entsprechend 183 mg Cloxacillin)
Butylhydroxyanisol 1,8 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3.
Salbe zur intramammären Anwendung
4.
4.1 zieltierart(en):
Rinder : trockenstehende Milchkühe
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en):
Therapie und Metaphylaxe aller durch Cloxacillin-empfindliche Streptokokken und Staphylokokken verursachten Euterentzündungen beim Rind, insbesondere der durch penicillinase-bildende Staphylokokken verursachten Euterentzündungen in der Trockenstehperiode („StaphylokokkenProblembestände“).
Beim Trockenstellen klinisch gesunder Euter sollte die Eutergesundheit des Bestandes berücksichtigt werden.
4.3 gegenanzeigen:
Nicht bei Kühen in der Laktationsperiode anwenden.
Nicht bei Tieren anwenden, die überempfindlich gegen Penicilline und Cephalosporine sind.
Resistenzen gegen Isoxazolylpenicilline und Cephalosporine.
Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika verabreichen.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart:
Keine
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung:
Die therapeutische Anwendung von Cloxacillin sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes erfolgen.
Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere):
Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie). Weitere Nebenwirkungen, außer gelegentlichen leichten Gastrointestinalstörungen, sind bisher nicht bekannt.
Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erforderlich und die unter dem Passus ‘Hinweise für den Fall der Überdosierung’ genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cloxacillin-TS-1000 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39–42, 10117 Berlin oder dem
pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail
() angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der InternetSeite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode:
Nicht während der Laktation anwenden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechsel
wirkungen:
Die Vermischung mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher
chemischer-physikalischer Inkompatibilitäten zu vermeiden.
Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung. In Kombination mit Ampicillin entstehen synergetische Effekte.
4.9 dosierung und art der anwendung:
Zur intramammären Anwendung.
1 Injektor mit 9,3 g Salbe pro Euterviertel einbringen. Alle 4 Viertel müssen behandelt werden. Einmalige Anwendung zum Zeitpunkt des Trockenstellens. Nach dem letzten gründlichen Ausmelken, Zitzenkuppe reinigen und desinfizieren und den Inhalt des Injektores in das Euterviertel einbringen.
Einbringen in das Euter. Das Medikament soll nicht hochmassiert werden (Gefahr von Pfropfenbildung). Nur dann einsetzen, wenn das Tier eine Trockenstehperiode von mindestens 35 Tagen hat.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich:
Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.
Cloxacillin-TS-1000 ist sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln.
Bei Anaphylaxie : Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide. Bei
allergischen Hautreaktionen : Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Bei Krämpfen : Gabe von Barbituraten.
4.11 wartezeit(en):
Rind: essbare Gewebe und Milch:
a) bei trockenstehenden Kühen, die früher als 35 Tage vor dem Geburtstermin behandelt werden, gilt die Wartezeit bis einschließlich 5 Tage nach Beginn der Laktation.
b) bei trockenstehenden Kühen, die innerhalb von 35 Tagen vor dem Geburtstermin behandelt worden sind, beträgt die Wartezeit 40 Tage.
5.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften:
Cloxacillin wirkt bakterizid gegen zahlreiche Streptokokken, Staphylokokken, Pneumokokken, Aktinomyzeten und Moxarella spp., wobei auch ß-Lactamase-bildende Keime erfasst werden. Die Stabilität gegenüber Staphylokokken-ß-Lactamase-bildenden Staphylokokken ist ca. 50 bis 250fach höher als bei Benzylpenicillin. Außer bei ß-Lactamase-bildenden Staphylokokken ist die Aktivität jedoch um 15–90% geringer als die des Benzylpenicillins. Cloxacillin besitzt in vitro eine gute Wirkung gegenüber Streptococcus agalactiae und Arcanobacterium pyogenes, die als Mastitiserreger eine erhebliche Bedeutung besitzen. Cloxacillin ist gegen Enterokokken und gramnegative Keime wirkungslos. Die Plasmaeiweißbindung von Cloxacillin liegt bei über 90%.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
6.
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile:
Butylhydroxyanisol
Glyceroltris(12-hydroxyoctadecanoat)
Erdnussöl
6.2 inkompatibilitäten:
Siehe unter Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.
6.3 dauer der haltbarkeit:
12 Monate im unversehrten Behältnis
6.4 besondere lagerungshinweise:
Nicht über 25° C lagern.
Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses:
Weisser Injektor aus Polyethylen niedriger Dichte.
Packung mit 1 Euterinjektor à 9,3 g.
Packung mit 4 Euterinjektoren à 9,3 g.
Packung mit 12 Euterinjektoren à 9,3 g und 12 Reinigungstüchern.
Packung mit 24 Euterinjektoren à 9,3 g und 24 Reinigungstüchern.
Packung mit 60 Euterinjektoren à 9,3 g und 60 Reinigungstüchern.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrössen gleichzeitig in verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber:
Virbac
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
F-06516 Carros
8. zulassungsnummer:
100.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung:
09.11.1978 / 18.05.2005
10.