Clozapin Accord 200 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel - Clozapin Accord 200 mg Tabletten

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Clozapin Accord 200 mg Tabletten

Clozapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Clozapin Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clozapin Accord beachten?
3. Wie ist Clozapin Accord einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clozapin Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist clozapin accord und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Clozapin Accord ist Clozapin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Neuroleptika genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen wie z. B. von Psychosen).

Clozapin Accord wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie, bei denen andere Arzneimittel nicht gewirkt haben.

Schizophrenie ist eine psychiatrische Erkrankung, die Ihr Denken, Fühlen und Verhalten beeinflusst. Sie dürfen dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie im Rahmen der Behandlung Ihrer Schizophrenie bereits Behandlungsversuche mit mindestens zwei anderen Neuroleptika unternommen haben und diese Arzneimittel nicht wirkten, oder schwere Nebenwirkungen hatten, die nicht behandelt werden konnten. Eines dieser zuvor versuchten Arzneimittel muss zu den neueren atypischen Neuroleptika gehört haben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clozapin Accord beachten?

Clozapin Accord darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Clozapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
– wenn bei Ihnen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können
– wenn Sie in der Vergangenheit einmal niedrige Zahlen an weißen Blutkörperchen hatten (z. B. eine Leukopenie oder Agranulozytose), und zwar insbesondere dann, wenn diese Störung durch ein Arzneimittel verursacht wurde. (Ausnahme: Mangel an weißen Blutkörperchen aufgrund einer Chemotherapie)
– wenn Sie in der Vergangenheit eine Behandlung mit Clozapin Accord wegen schwerer Nebenwirkungen (z. B. Agranulozytose oder Herzprobleme) abbrechen mussten
– wenn Sie mit langwirkenden Depot-Injektionen von Neuroleptika behandelt werden oder wurden
– wenn Sie an einer Knochenmarkserkrankung leiden oder gelitten haben
– wenn Sie eine Epilepsie (Krampfanfälle) haben, die nicht durch eine Behandlung kontrolliert ist
– wenn Sie eine akute psychiatrische Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Arzneimittel (z. B. Betäubungsmittel) verursacht ist
– wenn Sie unter Bewusstseinstrübung oder starker Schläfrigkeit leiden
– wenn Sie einen Kreislaufkollaps haben, der durch einen schweren Schock hervorgerufen sein kann
– wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden
– wenn Sie an Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) leiden
– wenn Sie an einer anderen schweren Herzerkrankung leiden
– wenn Sie Zeichen einer aktiven Lebererkrankung haben, wie zum Beispiel eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit und Appetitlosigkeit)
– wenn Sie irgendeine andere schwere Lebererkrankung haben
– wenn Sie einen paralytischen Ileus haben (ausgeprägte Darmträgheit mit starker Verstopfung)
– wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Knochenmarksfunktion beeinträchtigen
– wenn Sie Arzneimittel einnehmen, welche bekannterweise die Anzahl an weißen Blutkörperchen reduzieren

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Nehmen Sie Clozapin Accord in diesem Fall nicht ein.

Clozapin Accord darf nicht an bewusstlose Personen oder Patienten verabreicht werden, die sich in einem Koma befinden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clozapin Accord einnehmen.

Die in diesem Abschnitt beschriebenen Sicherheitsmaßnahmen sind sehr wichtig. Sie müssen die Sicherheitsmaßnahmen einhalten, um das Risiko für schwerwiegende, lebensbedrohliche Nebenwirkungen möglichst gering zu halten.

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Clozapin Accord Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder hatten:

– Blutgerinnsel oder Blutgerinnsel in Ihrer Familie, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht
– Glaukom (erhöhter Druck im Auge)
– Diabetes. Bei Patienten mit oder ohne bekannter Diabetes mellitus-Vorerkrankung wurden erhöhte (in einigen Fällen stark erhöhte) Blutzuckerspiegel beobachtet (siehe Abschnitt 4.)
– Prostataprobleme oder Probleme beim Wasserlassen
– irgendeine Erkrankung des Herzens, der Nieren oder der Leber
– chronische Verstopfung oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Verstopfung hervorrufen (wie z. B. so genannte Anticholinergika)
– Galactose-Unverträglichkeit, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
– gut eingestellte Epilepsie
– Erkrankung des Dickdarms
– Operation im Bauchbereich
– wenn Sie oder ein naher Verwandter eine Herzerkrankung oder eine anormale Signalübertragung im Herzen, die auch als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wird, hatten oder haben
– wenn Sie schlaganfallgefährdet sind, z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Herz- und Gefäßprobleme oder Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn haben

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor Sie die nächste Tablette Clozapin Accord einnehmen:

– wenn Sie Anzeichen einer Erkältung, Fieber, grippeartige Beschwerden, Halsschmerzen oder irgendeine andere Infektion bekommen. Es muss dringend eine Blutuntersuchung erfolgen, um zu bestimmen, ob die Beschwerden auf das Arzneimittel zurückzuführen sind
– wenn es bei Ihnen zu einem plötzlichen, schnellen Anstieg der Körpertemperatur und/oder zu Muskelsteifigkeit kommt. Dieser Zustand kann zu Bewusstlosigkeit führen (malignes neuroleptisches Syndrom) und eine schwerwiegende Nebenwirkung sein, die sofort behandelt werden muss
– wenn Sie auch im Ruhezustand einen schnellen und unregelmäßigen Herzschlag haben oder wenn Sie unter Herzklopfen (Palpitationen), Atemproblemen, Schmerzen im Brustraum oder unerklärlicher Müdigkeit leiden. Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen und Sie, falls erforderlich, sofort an einen Kardiologen überweisen
– wenn bei Ihnen Übelkeit, Erbrechen und/oder Appetitlosigkeit auftreten. Ihr Arzt muss Ihre Leber untersuchen
– wenn Sie starke Verstopfung bekommen. Ihr Arzt muss die Verstopfung behandeln, um weitere Komplikationen zu verhindern
– wenn Sie Verstopfung, Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit des Bauches, Fieber, Blähungen und/oder blutigen Durchfall haben. Ihr Arzt wird Sie untersuchen müssen.

Ärztliche Kontrolluntersuchungen und Bluttests

Vor Beginn Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Sie zu Vorerkrankungen befragen und Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im normalen Bereich liegt. Diese Untersuchung ist wichtig, da Ihr Körper weiße Blutkörperchen benötigt, um Infektionen zu bekämpfen.

Achten Sie darauf, dass regelmäßige Blutuntersuchungen bevor Sie mit der Einnahme beginnen, während der Behandlung und nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Clozapin Accord erfolgen.

– Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wann und wo Sie die Untersuchungen durchführen lassen sollten. Sie dürfen Clozapin Accord nur einnehmen, wenn Ihre Blutzellzahlen normal sind
– Das Arzneimittel kann eine schwerwiegende Verringerung der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut verursachen (Agranulozytose). Ihr Arzt kann nur durch regelmäßige Blutuntersuchungen feststellen, ob sich bei Ihnen möglicherweise eine Agranulozytose entwickelt
– In den ersten 18 Wochen der Behandlung müssen die Untersuchungen einmal wöchentlich und anschließend mindestens einmal monatlich erfolgen
– Wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, müssen Sie die Behandlung mit Clozapin sofort beenden. Die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen sollte sich dann wieder normalisieren
– Nach Beendigung der Behandlung mit Clozapin müssen noch weitere vier Wochen lang Blutuntersuchungen erfolgen

Ihr Arzt wird Sie außerdem vor Beginn der Behandlung körperlich untersuchen. Möglicherweise fertigt er auch ein Elektrokardiogramm (EKG) an, um Ihr Herz zu untersuchen. Allerdings erfolgt diese Untersuchung nur, wenn dies bei Ihnen erforderlich ist oder wenn Sie Bedenken haben. Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, werden regelmäßige Leberfunktionstests durchgeführt, solange Sie das Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie hohe Blutzuckerwerte (Diabetes) haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig überprüfen.

Das Arzneimittel kann Veränderungen der Blutfette verursachen. Das Arzneimittel kann zu einer Gewichtszunahme führen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Gewicht und Ihre Blutfettwerte überwachen.

Wenn Sie bereits unter Schwindelgefühlen leiden oder wenn Sie sich durch dieses Arzneimittel benommen, schwindelig oder schwach fühlen, sollten Sie beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position vorsichtig sein, da dies die Gefahr eines Sturzes erhöhen kann.

Sollte bei Ihnen eine Operation notwendig werden oder sollten Sie aus irgendeinem Grund eine längere Zeit nicht gehen können, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie das Arzneimittel einnehmen. Es besteht ein erhöhtes Thromboserisiko (Risiko für Blutgerinnsel in den Venen).

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Sie dürfen Clozapin Accord nicht einnehmen, wenn Sie jünger als 16 Jahre alt sind, da es keine ausreichende Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.

Ältere Patienten (ab 60 Jahren)

Ältere Patienten (ab 60 Jahren) leiden bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel möglicherweise häufiger unter den folgenden Nebenwirkungen: Schwäche oder Schwindel nach Lagewechsel, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Erkrankung haben, die als Demenz bezeichnet wird.

Einnahme von Clozapin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel. Es kann sein, dass Sie die Dosis Ihrer Medikamente ändern oder andere Medikamente einnehmen müssen.

Clozapin Accord darf nicht zusammen mit Arzneimitteln eingenommen werden, die die Knochenmarksfunktion beeinträchtigen und/oder die Anzahl der vom Körper produzierten Blutzellen reduzieren, z. B.:

– Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
– Bestimmte Antibiotika: Chloramphenicol, Sulphonamide wie Cotrimoxazol
– Einige Schmerzmittel: Pyrazolon-Analgetika wie Phenylbutazon
– Penicillamin, ein Arzneimittel zur Behandlung von rheumatischen Gelenksentzündungen
– Zytotoxische Arzneimittel, die im Rahmen einer Chemotherapie eingesetzt werden
– Langwirkende Depot-Injektionen mit Neuroleptika

Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko einer Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen).

Die gleichzeitige Einnahme von Clozapin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln kann sich auf die Wirkung von Clozapin Accord und/oder der anderen Arzneimittel auswirken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen (auch

wenn der Behandlungszyklus bald beendet ist), kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

– Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Lithium, Fluvoxamin, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Citalopram, Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin
– Andere Antipsychotika zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Perazin
– Benzodiazepine und andere Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen
– Betäubungsmittel und andere Arzneimittel, die Ihre Atmung beeinträchtigen können
– Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Phenytoin und Valproinsäure
– Arzneimittel zur Behandlung von hohem oder niedrigem Blutdruck, wie Adrenalin und Noradrenalin
– Warfarin, ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln
– Antihistaminika, Arzneimittel gegen Erkältungen oder Allergien wie Heuschnupfen
– Anticholinerge Arzneimittel, die zur Behandlung von Magenkrämpfen, Spasmen und Reisekrankheit verwendet werden
– Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
– Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen
– Arzneimittel zur Behandlung eines schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags
– Einige Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, wie Omeprazol oder Cimetidin
– Einige Antibiotika, wie Erythromycin und Rifampicin
– Einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie Ketoconazol) oder Virusinfektionen (wie Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen)
– Atropin, ein Wirkstoff, der in einigen Augentropfen oder Husten- und Erkältungsmitteln enthalten sein kann
– Adrenalin, ein Notfallmedikament
– Hormonelle Kontrazeptiva (Schwangerschaftsverhütung)

Diese Liste ist nicht vollständig. Ihr Arzt oder Apotheker können Ihnen weitere Informationen dazu geben, bei welchen Arzneimitteln während Ihrer Behandlung mit Clozapin Accord Vorsicht geboten ist und welche Sie nicht einnehmen dürfen. Diese Personen werden Ihnen auch sagen können, ob die Arzneimittel, die Sie zurzeit einnehmen, zu einer der aufgeführten Arzneimittelgruppen gehören. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Clozapin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Trinken Sie während der Behandlung mit Clozapin Accord keinen Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie rauchen und wie häufig Sie koffeinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Cola) zu sich nehmen.

Plötzliche Veränderungen bei Ihren Rauchgewohnheiten oder bei Ihrem Konsum koffeinhaltiger Getränke können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen über den Nutzen und die möglichen Risiken der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sprechen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit Clozapin Accord schwanger werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Clozapin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Einige Frauen haben während der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen unregelmäßige oder keine Monatsblutungen. Wenn dies bei Ihnen

der Fall war, könnten die Monatsblutungen nach Wechsel der Behandlung auf Clozapin Accord wieder auftreten. Das bedeutet, dass Sie eine effektive Empfängnisverhütung verwenden müssen.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen. Clozapin, der Wirkstoff in Clozapin Accord, kann in die Muttermilch übertreten und Einfluss auf Ihr Kind haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Müdigkeit, Schläfrigkeit und Krampfanfälle verursachen. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung. Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie derartige Symptome haben.

Clozapin Accord enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Clozapin Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Clozapin Accord einzunehmen?

Um die Risiken eines niedrigen Blutdruckes, von Krampfanfällen und Schläfrigkeit zu minimieren, ist es notwendig, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise steigert. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt Ihre Dosis ändern oder die Einnahme von Clozapin Accord beenden. Nehmen Sie die Tabletten so lange weiter ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet. Bei Patienten ab 60 Jahren wird der Arzt die Behandlung möglicherweise in einer niedrigeren Dosis beginnen und die Dosis langsamer erhöhen, da bei diesen Patienten das Risiko für bestimmte Nebenwirkungen erhöht ist (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Clozapin Accord beachten?“).

Wenn sich die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, nicht mit dieser Tablettenstärke erreichen lässt, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Behandlung der Schizophrenie

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Anfangsdosis am ersten Tag ein- oder zweimal 12,5 mg (eine halbe 25-mg-Tablette). Am zweiten Tag werden ein- oder zweimal 25 mg eingenommen. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, wird Ihr Arzt die Dosis über die nächsten 2 bis 3 Wochen allmählich in Schritten von 25 bis 50 mg erhöhen, bis Sie eine Dosis von bis zu 300 mg pro Tag erreicht haben. Anschließend kann die Tagesdosis, falls erforderlich, halbwöchentlich oder, was vorzuziehen ist, im wöchentlichen Abstand in Schritten von 50 mg bis 100 mg erhöht werden.

Die wirksame Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 200 mg und 450 mg und wird auf mehrere Einnahmen pro Tag verteilt. Einige Patienten benötigen höhere Dosen. Erlaubt ist eine Tagesdosis von bis zu 900 mg. Bei einer Tagesdosis von mehr als 450 mg können vermehrt Nebenwirkungen (insbesondere Krampfanfälle) auftreten. Nehmen Sie immer die niedrigste Dosis ein, die bei Ihnen wirksam ist. Die meisten Patienten nehmen einen Teil dieser Dosis morgens und einen Teil abends ein. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie Sie Ihre Tagesdosis aufteilen sollen. Wenn Ihre Tagesdosis nur 200 mg beträgt, können Sie abends die gesamte Dosis auf einmal nehmen. Wenn Sie Clozapin Accord eine Zeit lang eingenommen haben und das Arzneimittel gut wirkt, kann Ihr Arzt versuchen, Ihre Dosis zu verringern. Sie müssen das Arzneimittel über mindestens 6 Monate einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Clozapin Accord eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren oder einen Notarzt rufen.

Anzeichen einer Überdosierung sind:

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Energiemangel, Bewusstlosigkeit, Koma, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erregtheit, unzusammenhängende Sprache, Steifigkeit der Glieder, Zittern der Hände, Krampfanfälle, vermehrte Speichelbildung, Erweiterung der Pupille, verschwommenes Sehen, niedriger Blutdruck, Kollaps, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, flacher Atem oder Atemprobleme.

Wenn Sie die Einnahme von Clozapin Accord vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessenen Tabletten jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Einnahme ist. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur korrekten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Clozapin Accord mehr als 48 Stunden nicht eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clozapin Accord abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Clozapin Accord nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da es bei Ihnen zu Entzugserscheinungen kommen kann. Diese können sich in Schweißausbrüchen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall äußern.

Wenn Sie eine der oben genannten Beschwerden haben, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Diesen Beschwerden können weitere schwerwiegende Nebenwirkungen folgen, wenn Sie nicht sofort behandelt werden.

Außerdem können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Wenn die Behandlung beendet werden muss, wird empfohlen, die Dosis in Schritten von 12,5 mg allmählich über ein oder zwei Wochen zu verringern. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Tagesdosis verringern müssen. Wenn Sie die Behandlung mit Clozapin Accord plötzlich beenden müssen, muss Ihr Arzt Sie überwachen.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung wieder aufzunehmen und Ihre letzte Einnahme von Clozapin Accord mehr als zwei Tage zurückliegt, muss die Behandlung wieder mit der Anfangsdosis von 12,5 mg begonnen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben und müssen sofort ärztlich behandelt werden.

Informieren Sie in den folgenden Fällen sofort Ihren Arzt, bevor Sie die nächste Tablette Clozapin Accord einnehmen, wenn Sie einen der folgenden Punkte feststellen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

– Wenn Sie starke Verstopfung bekommen. Ihr Arzt muss die Verstopfung behandeln, um weitere Komplikationen zu verhindern.
– Schneller Herzschlag

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

– Wenn Sie Anzeichen einer Erkältung, Fieber, grippeartige Beschwerden, Halsschmerzen oder irgendeine andere Infektion bekommen. Es muss dringend eine Blutuntersuchung erfolgen, um zu bestimmen, ob die Beschwerden auf das Arzneimittel zurückzuführen sind.
– Wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten.
– plötzliche Ohnmacht oder plötzlicher Bewusstseinsverlust mit Muskelschwäche (Synkope).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

– Wenn es bei Ihnen zu einem plötzlichen, schnellen Anstieg der Körpertemperatur und zu Muskelsteifigkeit kommt. Dieser Zustand kann zu Bewusstlosigkeit führen (malignes neuroleptisches Syndrom) und eine schwerwiegende Nebenwirkung sein, die sofort behandelt werden muss.
– Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht, wenn Sie aus einer sitzenden oder liegenden Position aufstehen, da dies die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes erhöhen kann.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

– Wenn Sie Anzeichen einer Atemwegsinfektion oder Lungenentzündung, wie Fieber, Husten, Atembeschwerden oder Keuchen bekommen.
– Starke, brennende, in den Rücken ausstrahlende Oberbauchschmerzen, begleitet von Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
– Ohnmacht und Muskelschwäche aufgrund eines starken Blutdruckabfalls (Kreislaufkollaps).
– Schluckbeschwerden (die zum Einatmen von Nahrung führen können).
– Wenn bei Ihnen Übelkeit, Erbrechen und/oder Appetitlosigkeit auftreten. Ihr Arzt muss Ihre Leber untersuchen.
– Anzeichen von Übergewicht oder zunehmender Fettleibigkeit.
– Unterbrechung der Atmung mit oder ohne Schnarchen im Schlaf.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen oder sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

– Wenn Sie auch im Ruhezustand einen schnellen und unregelmäßigen Herzschlag haben oder wenn Sie unter Herzklopfen (Palpitationen), Atemproblemen, Schmerzen im Brustraum oder unerklärlicher Müdigkeit leiden. Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen und Sie, falls erforderlich, sofort an einen Kardiologen überweisen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

– Wenn Sie ein Mann sind und eine schmerzhafte Dauererektion des Penis haben. Dies wird als Priapismus bezeichnet. Wenn Ihre Erektion länger als 4 Stunden anhält, könnte eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein, um weitere Komplikationen zu vermeiden.
– spontane Blutungen oder Blutergüsse, die Anzeichen für eine Abnahme der Anzahl der Blutplättchen sein können.
– Symptome aufgrund von unkontrolliertem Blutzucker (wie Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, übermäßiger Harndrang, Desorientierung oder Verwirrung).
– Bauchschmerzen, Krämpfe, geschwollener Bauch, Erbrechen, Verstopfung und ausbleibende Blähungen, die Anzeichen und Symptome eines Darmverschlusses sein können.
– Appetitlosigkeit, geschwollener Bauch, Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut, starke Schwäche und Unwohlsein. Diese Symptome können Anzeichen dafür sein, dass Sie beginnen, eine Lebererkrankung zu entwickeln, die zu einer fulminanten Lebernekrose fortschreiten kann.
– Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Gewichtsverlust, die Symptome einer Nierenentzündung sein können.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

– drückende Schmerzen im Brustraum, Engegefühl in der Brust, Druckgefühl oder Gefühl des Zusammendrückens der Brust (Schmerzen im Brustraum strahlen möglicherweise in den

linken Arm, Kiefer, Hals und Oberbauch aus), Kurzatmigkeit, Schwitzen, Schwäche, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und Herzrasen (Anzeichen eines Herzinfarktes), welche zum Tod führen können. Sie müssen sich sofort einer medizinischen Notfallbehandlung unterziehen.

– Brustdruck, Schweregefühl, Engegefühl, Druck, ein Brennen oder Erstickungsgefühl. (Anzeichen einer unzureichenden Blutzirkulation und Sauerstoffversorgung des Herzmuskels), welche zum Tod führen können. Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen.
– Intermittierendes „Pochen“, „Klopfen“ oder „Flattern“ in der Brust (Herzklopfen).
– schnelle und unregelmäßige Herzschläge (Vorhofflimmern). Es kann gelegentlich zu Herzklopfen, Ohnmacht, Kurzatmigkeit oder Beschwerden in der Brust kommen. Ihr Arzt wird Ihr Herz untersuchen müssen.
– Symptome eines niedrigen Blutdrucks wie Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht, verschwommenes Sehen, ungewöhnliche Müdigkeit, kalte und feuchte Haut oder Übelkeit.
– Anzeichen von Blutgerinnseln in den Venen, vor allem in den Beinvenen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.
– nachgewiesene oder stark vermutete Infektion zusammen mit Fieber oder niedriger Körpertemperatur, abnorm schnelle Atmung, schnelle Herzfrequenz, Veränderung der Reaktionsfähigkeit und des Bewusstseins, Blutdruckabfall (Sepsis).
– starkes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (Anzeichen des cholinergen Syndroms).
– stark verminderte Urinmenge (Anzeichen eines Nierenversagens).
– allergische Reaktionen (hauptsächlich in Gesicht, Mund und Rachen sowie der Zunge, die juckend oder schmerzhaft sein können).
– Appetitlosigkeit, geschwollenes Abdomen, Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut, starke Schwäche und Unwohlsein. Dies kann auf mögliche Lebererkrankungen hinweisen, bei denen normales Lebergewebe durch Narbengewebe ersetzt wird, was zu einem Verlust der Leberfunktion führt, einschließlich solcher Leberereignisse, die zu lebensbedrohlichen Folgen wie Leberversagen (das zum Tod führen kann), Leberverletzung (Verletzung der Leberzellen, des Gallengangs in der Leber oder beides) und Lebertransplantation führen.
– brennende Oberbauchschmerzen, besonders zwischen den Mahlzeiten, früh morgens oder nach dem Trinken von säurehaltigen Getränken; Teerstuhl, schwarzer oder blutiger Stuhl; Blähungen, Sodbrennen, Übelkeit oder Erbrechen, frühes Völlegefühl (Magen- und/oder Darmgeschwüre) – was zum Tod führen kann.
– Starke Bauchschmerzen, die sich durch Bewegung verstärken, Übelkeit, Erbrechen, einschließlich Erbrechen von Blut (oder Flüssigkeit mit etwas, das wie Kaffeesatz aussieht); der Bauch wird steif mit (Rückprall-)Zärtlichkeit, die sich von der Perforationsstelle über den ganzen Bauch ausbreitet; Fieber und/oder Schüttelfrost (Darmperforation des Magens und/oder des Darms oder Darmdurchbruch), was zum Tod führen kann.
– Verstopfung, Bauchschmerzen, abdominale Empfindlichkeit, Fieber, Blähungen, blutiger Durchfall. Dies kann auf ein mögliches Megakolon (Vergrößerung des Darms) oder einen Darminfarkt/eine Darmischämie/eine Darmnekrose hinweisen, die zum Tod führen können. Ihr Arzt wird Sie untersuchen müssen.
– stechende Brustschmerzen mit Kurzatmigkeit und mit oder ohne Husten.
– verstärkte oder neue Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen. Dies kann ein Hinweis auf eine mögliche Muskelerkrankung (Rhabdomyolyse) sein. Ihr Arzt wird Sie untersuchen müssen.
– Scharfe Brust- oder Bauchschmerzen mit Kurzatmigkeit und mit oder ohne Husten oder Fieber.
– Extrem starke und schwerwiegende Hautreaktionen, wie z. B. ein Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), wurden während der Anwendung von Clozpin berichtet. Die unerwünschte Reaktion der Haut kann als Hautausschlag mit oder ohne Bläschen auftreten. Es können Hautreizungen, Ödeme und Fieber sowie grippeähnliche Symptome auftreten. Die Symptome des DRESS-Syndroms

treten in der Regel etwa 2–6 Wochen (möglicherweise bis zu 8 Wochen) nach Beginn der Behandlung auf.

Wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen auf Sie zutrifft, informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor Sie die nächste Tablette Clozapin Accord einnehmen.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Schläfrigkeit, Benommenheit, vermehrte Speichelbildung.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Hohe Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose), hohe Anzahl eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Gewichtszunahme, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Zittern, Steifigkeit, Ruhelosigkeit, Krampfanfälle, Zuckungen, ungewöhnliche Bewegungen, Unfähigkeit sich zu bewegen, Unfähigkeit bewegungslos zu bleiben, Veränderungen im EKG, Bluthochdruck, Schwäche oder Schwindel nach Lagewechsel, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, geringfügige Abweichungen der Leberwerte, Verlust der Blasenkontrolle, Probleme beim Wasserlassen, Müdigkeit, Fieber, vermehrtes Schwitzen, erhöhte Körpertemperatur, Sprachstörungen (z. B. undeutliche Aussprache).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Fehlen von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Sprachstörungen (z. B. Stottern).

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), Ruhelosigkeit, Erregtheit, Verwirrtheit, Delir, unregelmäßiger Herzschlag, Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder der den Herzmuskel umgebenden Gewebemembran (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung im das Herz umgebenden Gewebebeutel (Perikarderguss), hoher Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, Blutgerinnsel in den Lungen (Thromboembolie), Entzündung der Leber (Hepatitis), Lebererkrankung mit Gelbfärbung der Haut/dunklem Urin/Juckreiz, Konzentrationsanstieg des Enzyms Kreatinphosphokinase im Blut.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Zunahme der Anzahl an Blutplättchen mit möglicher Gerinnselbildung in den Blutgefäßen, nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund/Zunge und Gliedern, Zwangsgedanken und zwanghaftes sich wiederholendes Verhalten (Anzeichen einer Zwangsstörung), Hautreaktionen, Schwellung vor dem Ohr (Vergrößerung der Speicheldrüse), Atemprobleme, sehr hohe Konzentrationen von Triglyzeriden oder Cholesterin im Blut, Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), Herzstillstand, plötzliche unerklärliche Todesfälle.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Veränderungen der Hirnstromwellen (Elektroenzephalogramm / EEG), Durchfall, Magenbeschwerden, Sodbrennen, Magenbeschwerden nach dem Essen, Muskelschwäche, Muskelspasmen, Muskelschmerzen, verstopfte Nase, nächtliches Bettnässen, plötzliche, unkontrollierbare Erhöhung des Blutdrucks (Pseudophäochromozytom), unkontrollierte Krümmung des Körpers zu einer Seite (Pleurothotonus), wenn Sie ein Mann sind Ejakulationsbeschwerden, bei welchen der Samen durch die Harnblase tritt anstatt durch den Penis (trockener Orgasmus oder retrograde Ejakulation), Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber oder Juckreiz durch Entzündung der Blutgefäße, Entzündung des Darms und daraus resultierendem Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber, Veränderung der Hautfarbe, Schmetterlingserythem im Gesicht, Gelenkschmerzen, Fieber und Ermüdung (Lupus erythematodes).

Restless-Legs-Syndrom (unwiderstehlicher Drang, die Beine oder Arme zu bewegen, meist begleitet von unangenehmen Empfindungen in Ruhephasen, vor allem abends oder nachts und vorübergehend durch Bewegung gelindert).

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei den Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln behandelt wurden, über einen leichten Anstieg der Todesfälle im Vergleich zu denen, die nicht behandelt wurden, berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist clozapin accord aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: beschädigte Verpackung bzw. Anzeichen einer Fälschung.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Clozapin Accord enthält

– Der Wirkstoff ist: Clozapin.

Jede Tablette enthält 200 mg Clozapin.

– Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Povidon K30; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] und Talkum.

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Clozapin Accord 25/50/100/200 mg Tabletten

Bulgarien

Clozapine Акорд 25/100/200 мг таблетки

Zypern

Clozapine Accord 25/100 mg Tablets

Dänemark

Clozapin “Accord”

Estland

Clozapine Accord

Finnland

Clozapine Accord 25/100/200mg tabletti

Frankreich

CLOZAPINE ACCORD 25/100 mg comprimé sécable

Italien

Clozapina Accord

Niederlande	Clozapine Accord 25 mg, tabletten
Polen	Clopizam
Schweden	Clozapine Accord 25/100 mg tabletter
Slowakei	Clozapine Accord 25/100/200mg tablety
Norwegen	Clozapine Accord 25/100 mg tabletter
Litauen	Clozapine Accord 25/100 mg tabletės
Lettland	Clozapine Accord 25/100 mg tabletės
Kroatien	Klozapin Accord 25/100 mg tablete
Slowenien	Klozapin Accord 25/100 mg tablete
Malta	Clozapine Accord 25/100 mg tablets
Spanien	Cloprem 25/50/100/200 mg comprimidos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2023.