Clozapin AL 100 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

   wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Clozapin AL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clozapin AL beachten?

• 3. Wie ist Clozapin AL einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Clozapin AL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      was ist clozapin al und wofür wird es angewendet?

   in der vergangenheit eine behandlung mit clozapin wegen schwerer nebenwirkungen

abbrechen mussten (z.B. Agranulozytose oder Herzprobleme),

• derzeit mit lang wirksamen Depot-Injektionen von Antipsychotika behandelt werden oder

in der Vergangenheit behandelt wurden,

• eine Erkrankung des Knochenmarks haben oder irgendwann einmal hatten,
• eine Epilepsie (Krampfanfälle) haben, die nicht durch eine Behandlung kontrollierbar ist,
• eine akute psychiatrische Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Arzneimittel (z.B.

Betäubungsmittel) verursacht ist,

• unter Bewusstseinstrübung oder starker Schläfrigkeit leiden,
• einen Kreislaufkollaps haben, der durch einen schweren Kreislaufschock hervorgerufen

sein kann,

• eine schwere Nierenerkrankung haben,
• eine Myokarditis (Herzmuskelen­tzündung) haben,
• irgendeine andere schwere Herzerkrankung haben,
• Zeichen einer aktiven Lebererkrankung haben, wie zum Beispiel eine Gelbsucht

(Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit und Appetitlosigkeit),

• irgendeine andere schwere Lebererkrankung haben,
• einen paralytischen Ileus haben (ausgeprägte Darmträgheit mit starker Verstopfung),
• Arzneimittel einnehmen, die die Funktionsfähigkeit Ihres Knochenmarks beeinträchtigen,
• Arzneimittel einnehmen, die die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im Blut verringern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Nehmen Sie Clozapin AL in diesem Fall nicht ein.

Clozapin AL darf nicht an bewusstlose Personen oder solche, die sich in einem Koma befinden, verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die in diesem Abschnitt beschriebenen Sicherheitsmaßnah­men sind sehr wichtig. Sie müssen die Sicherheitsmaßnah­men einhalten, um das Risiko für schwerwiegende, lebensbedrohliche Nebenwirkungen möglichst gering zu halten.

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Clozapin AL Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder hatten:

eine Herzerkrankung oder eine anormale Signalübertragung im Herzen, die auch als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wird, bei Ihnen oder einem nahen Verwandten,

Risiko für einen Schlaganfall, z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Herz- und Gefäßprobleme oder Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor Sie die nächste Clozapin AL-Tablette einnehmen, wenn Sie:

• Anzeichen einer Erkältung, Fieber, grippeartige Beschwerden, Halsschmerzen oder

irgendeine andere Infektion bekommen. Es muss dringend eine Blutuntersuchung erfolgen, um zu bestimmen, ob die Beschwerden auf das Arzneimittel zurückzuführe­n sind.

• einen plötzlichen schnellen Anstieg der Körpertemperatur und/oder Muskelsteifigkeit

bekommen. Dieser Zustand kann zu Bewusstlosigkeit führen (malignes neuroleptisches Syndrom) und eine schwerwiegende Nebenwirkung sein, die sofort behandelt werden muss.

• auch im Ruhezustand einen schnellen und unregelmäßigen Herzschlag haben oder wenn

Sie unter Herzklopfen (Palpitationen), Atemproblemen, Schmerzen im Brustraum oder unerklärlicher Müdigkeit leiden. Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen und Sie, falls erforderlich, sofort an einen Kardiologen überweisen.

• Übelkeit, Erbrechen und/oder Appetitlosigkeit feststellen. Ihr Arzt muss Ihre Leber

untersuchen.

• starke Verstopfung bekommen. Ihr Arzt muss die Verstopfung behandeln, um weitere

Komplikationen zu verhindern.

• Verstopfungen, Bauchschmerzen, Druckempfindlichke­it des Bauches, Fieber, Blähungen

und/oder blutiger Durchfälle feststellen. Es ist notwendig, dass Ihr Doktor Sie untersucht.

Ärztliche Kontrollunter­suchungen und Bluttests

Vor Beginn Ihrer Behandlung mit Clozapin AL wird Ihr Arzt Sie zu Vorerkrankungen befragen und Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im normalen Bereich liegt. Diese Untersuchung ist wichtig, da Ihr Körper weiße Blutkörperchen benötigt, um Infektionen zu bekämpfen.

Achten Sie darauf, dass diese Blutuntersuchung durchgeführt wurde, bevor Sie mit der Einnahme von Clozapin AL beginnen. Ebenso müssen während der Behandlung und nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Clozapin AL regelmäßige Blutuntersuchungen erfolgen.

• Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wann und wo Sie die Untersuchungen durchführen

lassen sollen. Sie dürfen Clozapin AL nur einnehmen, wenn Ihre Blutzellzahlen normal sind.

• Clozapin AL kann eine schwerwiegende Verringerung der weißen Blutkörperchen in

Ihrem Blut verursachen (Agranulozytose). Ihr Arzt kann nur durch regelmäßige Blutuntersuchungen feststellen, ob sich bei Ihnen möglicherweise eine Agranulozytose entwickelt.

• In den ersten 18 Wochen der Behandlung müssen die Untersuchungen e­inmal

wöchentlich und anschließend mindestens einmal monatlich erfolgen.

• Wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, müssen Sie die Behandlung mit

Clozapin AL sofort beenden. Die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen sollte sich dann wieder normalisieren.

• Nach Beendigung der Behandlung mit Clozapin AL müssen noch weitere vier Wochen lang Blutuntersuchungen erfolgen.

Ihr Arzt wird Sie außerdem vor Beginn der Behandlung körperlich untersuchen.

Möglicherweise fertigt er auch ein Elektrokardiogramm (EKG) an, um Ihr Herz zu untersuchen. Allerdings erfolgt diese Untersuchung nur, wenn dies bei Ihnen erforderlich ist oder wenn Sie Bedenken haben.

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, werden regelmäßige Leberfunktionstests durchgeführt, solange Sie Clozapin AL einnehmen.

Wenn Sie an hohen Blutzuckerwerten (Diabetes) leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig überprüfen.

Clozapin AL kann Veränderungen der Blutfette verursachen. Clozapin AL kann zu einer Gewichtszunahme führen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Gewicht und Ihre Blutlipidwerte überwachen.

Wenn Sie bereits unter Schwindel leiden oder wenn Clozapin AL bei Ihnen zu Schwindel, Benommenheit oder nahender Ohnmacht führt, müssen Sie beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen vorsichtig sein, da dadurch eine erhöhte Sturzgefahr resultiert.

Sollte bei Ihnen eine Operation notwendig werden oder sollten Sie aus irgendeinem Grund eine längere Zeit nicht gehen können, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Clozapin AL einnehmen. Es besteht ein erhöhtes Thromboserisiko (Risiko für Blutgerinnsel in den Venen).

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Sie sollten Clozapin AL nicht einnehmen, wenn Sie jünger als 16 Jahre alt sind, da es nicht ausreichend Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.

Ältere Patienten (ab 60 Jahren)

Ältere Patienten (ab 60 Jahren) leiden möglicherweise häufiger unter den folgenden Nebenwirkungen von Clozapin AL:

• Schwäche oder Schwindel nach Lagewechsel,
• Benommenheit,
• schneller Herzschlag,
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
• Verstopfung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an einem Zustand leiden, der als Demenz bezeichnet wird.

Einnahme von Clozapin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Möglicherweise muss die Dosierung Ihrer Arzneimittel verändert werden oder Sie müssen auf eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln wechseln.

Sie dürfen Clozapin AL nicht zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, die die Funktionsfähigkeit Ihres Knochenmarks beeinträchtigen und/oder dazu führen, dass Ihr Körper weniger Blutkörperchen bildet. Dazu gehören unter anderem die folgenden Arzneimittel:

• Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie,
• bestimmte Antibiotika: Chloramphenicol, Sulfonamide, wie Cotrimoxazol,
• bestimmte Schmerzmittel: Pyrazolon-Analgetika, wie Phenylbutazon,
• Penicillamin, ein Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer Gelenkentzündungen,
• zytotoxische Arzneimittel, die im Rahmen einer Chemotherapie eingesetzt werden,
• lang wirksame Depot-Injektionen von Antipsychotika.

Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko, dass es bei Ihnen zu einer Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen) kom­mt.

Die gleichzeitige Einnahme von Clozapin AL mit anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von Clozapin AL und/oder jedes der folgenden Arzneimittel beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen (auch wenn der Behandlungszyklus bald beendet ist) oder beabsichtigen einzunehmen oder wenn Sie kürzlich die Einnahme eines der folgenden Arzneimittel beenden mussten:

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Lithium, Fluvoxamin, trizyklische

Antidepressiva, MAO-Hemmer, Citalopram, Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin,

• andere Antipsychotika zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Perazin,
• Benzodiazepine und andere Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder

Schlafstörungen,

• Betäubungsmittel und andere Arzneimittel, die Ihre Atmung beeinträchtigen können,
• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Phenytoin und Valproinsäure,
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem oder niedrigem Blutdruck, wie Adrenalin und

Noradrenalin,

Warfarin, ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln,

Antihistaminika, Arzneimittel gegen Erkältungen oder Allergien wie Heuschnupfen, anticholinerge Arzneimittel, die zur Behandlung von Magenkrämpfen, Spasmen und der Reisekrankheit verwendet werden,

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit,

Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen,

Arzneimittel zur Behandlung eines schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags, einige Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, wie Omeprazol oder Cimetidin, einige Antibiotika, wie Erythromycin und Rifampicin, einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie Ketoconazol) oder Virusinfektionen (wie Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen), Atropin, ein Wirkstoff, der in einigen Augentropfen oder Husten- und Erkältungsmitteln enthalten sein kann,

Adrenalin, ein Notfallmedikament,

hormonelle Kontrazeptiva (Schwangerschaf­tsverhütung).

Diese Liste ist nicht vollständig. Ihr Arzt oder Apotheker können Ihnen weitere Informationen dazu geben, bei welchen Arzneimitteln während Ihrer Behandlung mit Clozapin AL Vorsicht geboten ist und welche Sie nicht einnehmen dürfen. Diese Personen werden Ihnen auch sagen können, ob die Arzneimittel, die Sie zurzeit einnehmen, zu einer der aufgeführten Arzneimittelgruppen gehören. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Clozapin AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Trinken Sie während der Behandlung mit Clozapin AL keinen Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie rauchen und wie häufig Sie koffeinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Cola) zu sich nehmen. Plötzliche Veränderungen bei Ihren Rauchgewohnheiten oder bei Ihrem Konsum koffeinhaltiger Getränke können die Wirkung von Clozapin AL beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird mit Ihnen über den Nutzen und die möglichen Risiken der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sprechen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Clozapin AL schwanger werden.

• Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Clozapin AL im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern,
• Muskelsteifigkeit und/oder -schwäche,
• Schläfrigkeit,
• Ruhelosigkeit,
• Atembeschwerden,
• Schwierigkeiten beim Stillen.

Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Clozapin AL nicht stillen. Clozapin, der Wirkstoff in Clozapin AL, kann in die Muttermilch übertreten und Einfluss auf Ihr Kind haben.

Fortpflanzungsfähigkeit

Einige Frauen haben während der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen unregelmäßige oder keine Monatsblutungen. Wenn dies bei Ihnen der Fall war, können die Monatsblutungen nach Wechsel der Behandlung auf Clozapin AL wieder auftreten. Das bedeutet, dass Sie eine effektive Empfängnisverhütung durchführen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clozapin AL kann Müdigkeit, Schläfrigkeit und Krampfanfälle verursachen. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie derartige Beschwerden haben.

Clozapin AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Clozapin AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.      Wie ist Clozapin AL einzunehmen?

Um die Risiken eines niedrigen Blutdruckes, von Krampfanfällen und Schläfrigkeit zu minimieren, ist es notwendig, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise steigert. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt Ihre Dosis ändern oder die Einnahme von Clozapin AL beenden.

Nehmen Sie die Tabletten so lange weiter ein, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Bei Patienten ab 60 Jahren wird der Arzt die Behandlung möglicherweise in einer niedrigeren Dosis beginnen und die Dosis langsamer erhöhen, da bei diesen Patienten das Risiko für bestimmte Nebenwirkungen erhöht ist (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Clozapin AL beachten?”).

Wenn sich die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, nicht mit dieser Tablettenstärke erreichen lässt, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette mit Wasser ein.

Behandlung der Schizophrenie

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis am ersten Tag ein- oder zweimal 12,5 mg (eine halbe 25-mg-Tablette). Am zweiten Tag werden ein- oder zweimal 25 mg eingenommen. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, wird Ihr Arzt die Dosis über die

nächsten 2 – 3 Wochen allmählich in Schritten von 25 bis 50 mg erhöhen, bis Sie eine Dosis von 300 mg pro Tag erreicht haben. Anschließend kann die Tagesdosis, falls erforderlich, halbwöchentlich oder, was vorzuziehen ist, im wöchentlichen Abstand in Schritten von 50 mg bis 100 mg erhöht werden.

Die wirksame Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 200 mg und 450 mg und wird auf mehrere Einnahmen pro Tag verteilt. Einige Patienten benötigen höhere Dosen. Erlaubt ist eine Tagesdosis von bis zu 900 mg.

Bei einer Tagesdosis von mehr als 450 mg können vermehrte Nebenwirkungen (insbesondere Krampfanfälle) auftreten. Nehmen Sie immer die niedrigste Dosis ein, die bei Ihnen wirksam ist. Die meisten Patienten nehmen einen Teil dieser Dosis morgens und einen Teil abends ein. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie Sie Ihre Tagesdosis aufteilen sollen. Wenn Ihre Tagesdosis nur 200 mg beträgt, können Sie abends die gesamte Dosis auf einmal nehmen. Wenn Sie Clozapin AL eine Zeit lang eingenommen haben und das Arzneimittel gut wirkt, kann Ihr Arzt versuchen, Ihre Dosis zu verringern. Sie müssen Clozapin AL über mindestens 6 Monate einnehmen.

Behandlung schwerer Denkstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis 12,5 mg (eine halbe 25-mg-Tablette) abends.

Ihr Arzt wird die Dosis allmählich in Schritten von 12,5 mg auf eine Höchstdosis von 50 mg anheben. Die Dosiserhöhungen erfolgen höchstens zweimal pro Woche, so dass Sie die Höchstdosis am Ende der zweiten Woche erreicht haben. Wenn es bei Ihnen zu nahender Ohnmacht, Schwindel oder Verwirrtheit kommt, sollte die Dosis nicht weiter erhöht werden oder die nächste Dosiserhöhung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Um derartige Beschwerden zu vermeiden, wird Ihr Blutdruck in den ersten Behandlungswochen überwacht.

Die wirksame Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 25 mg und 37,5 mg und wird als Einzeldosis abends eingenommen. Dosen von mehr als 50 mg pro Tag dürfen nur in Ausnahmefällen verabreicht werden. Die maximale Dosis beträgt 100 mg. Nehmen Sie immer die niedrigste Dosis ein, die bei Ihnen wirksam ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Clozapin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren oder einen Notarzt rufen.

Folgen einer Überdosierung sind:

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Energiemangel, Bewusstlosigkeit, Koma, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erregtheit, unzusammenhängende Sprache, Steifigkeit der Glieder, Zittern der Hände, Krampfanfälle, vermehrte Speichelbildung, Erweiterung des schwarzen Bereichs in der Mitte der Augen, verschwommenes Sehen, niedriger Blutdruck, Kollaps, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, flacher Atem oder Atemprobleme.

Wenn Sie die Einnahme von Clozapin AL vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessenen Tabletten jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Einnahme ist. Nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur korrekten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie über mehr als 48 Stunden kein Clozapin AL eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clozapin AL abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Clozapin AL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da es bei Ihnen zu Entzugsersche­inungen kommen kann. Diese können sich in Schweißausbrüchen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall äußern. Wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Diesen Symptomen können

weitere schwerwiegende Nebenwirkungen folgen, wenn Sie nicht sofort behandelt werden. Außerdem können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Wenn die Behandlung beendet werden muss, wird empfohlen, die Dosis in Schritten von 12,5 mg allmählich über ein oder zwei Wochen zu verringern.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Tagesdosis verringern sollen. Wenn Sie die Behandlung mit Clozapin AL plötzlich beenden müssen, muss Ihr Arzt Sie überwachen.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Clozapin AL wiederaufzunehmen und Ihre letzte Clozapin AL-Einnahme mehr als zwei Tage zurückliegt, muss die Behandlung wieder mit der Anfangsdosis von 12,5 mg begonnen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.     welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben und müssen sofort ärztlich behandelt werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor Sie die nächste Clozapin AL-Tablette einnehmen, wenn bei Ihnen einer der folgenden Fälle auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwere Verstopfung; dies bedarf ärztlicher Behandlung zur Vermeidung weiterer

Komplikationen.

• Schneller Herzschlag.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Anzeichen einer Erkältung, Fieber, grippeartige Beschwerden, Halsschmerzen oder

irgendeine andere Infektion. Es muss dringend eine Blutuntersuchung erfolgen, um zu bestimmen, ob die Beschwerden auf das Arzneimittel zurückzuführe­n sind.

• Krampfanfälle,
• plötzliche Ohnmacht oder plötzlicher Bewusstseinsverlust mit Muskelschwäche

(Synkope).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Ein plötzlicher, schneller Anstieg der Körpertemperatur sowie Muskelsteifig­keit. Dieser

Zustand kann zu Bewusstlosigkeit führen (malignes neuroleptisches Syndrom) und eine schwerwiegende Nebenwirkung sein, die sofort behandelt werden muss.

• Schwindel, Benommenheit oder nahende Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder

Liegen; Vorsicht, da dadurch eine erhöhte Sturzgefahr resultiert.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Anzeichen einer Atemwegsinfektion oder Lungenentzündung, wie Fieber, Husten,

Atembeschwerden oder Keuchen,

• starke, brennende Schmerzen im Oberbauch, die bis in den Rücken ausstrahlen und von

Übelkeit und Erbrechen begleitet werden, aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

• Ohnmacht und Muskelschwäche aufgrund eines signifikanten erheblichen Abfalls des

Blutdrucks (Kreislaufkollaps),

• Schwierigkeit beim Schlucken (wodurch Nahrung in die Luftröhre gelangen kann),
• Übelkeit (das Gefühl krank zu sein), Erbrechen und/oder Appetitlosigkeit. Ihr Arzt muss

dann Ihre Leber untersuchen.

• Zeichen von anfänglichem Übergewicht oder fortschreitendem Übergewicht,
• aussetzende Atmung während des Schlafens mit oder ohne Schnarchen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) oder sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schneller und unregelmäßiger Herzschlag, auch im Ruhezustand, oder Herzklopfen

(Palpitationen), Atemprobleme, Schmerzen im Brustraum oder unerklärliche Müdigkeit. Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen und Sie, falls erforderlich, sofort an einen Kardiologen überweisen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schmerzhafte Dauererektion des Penis. Dies wird Priapismus genannt. Wenn Ihre

Erektion länger als 4 Stunden anhält, könnte eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein, um weitere Komplikationen zu vermeiden.

• Spontane Blutungen oder blaue Flecken, die möglicherweise Anzeichen für eine

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen sind,

• Symptome aufgrund von unkontrolliertem Blutzucker (wie Übelkeit oder Erbrechen,

Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, übermäßiges Wasserlassen, Desorientierung oder Verwirrtheit),

• Bauchschmerzen, Krämpfe, geschwollener Bauch, Erbrechen, Verstopfung und ein

behinderter Gasabfluss im Darm. Dies können Anzeichen und Symptome eines Darmverschlus­ses sein.

• Appetitlosigkeit, ein geschwollener Bauch, Bauchschmerzen, eine gelbliche Verfärbung

der Haut, extreme Schwäche und Unwohlsein. Diese Symptome können Anzeichen für die Entwicklung einer Lebererkrankung sein, die möglicherweise zu einer fulminanten Lebernekrose fortschreiten kann.

• Übelkeit, Erbrechen, Ermüdung, Gewichtsverlust. Dies können Symptome einer

Nierenentzündung sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Drückende Schmerzen im Brustraum, Engegefühl in der Brust, Druckgefühl oder Gefühl

des Zusammendrückens der Brust (Schmerzen im Brustraum strahlen möglicherweise in den linken Arm, Kiefer, Hals und Oberbauch aus), Kurzatmigkeit, Schwitzen, Schwäche, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und Herzrasen (Symptome eines Herzinfarktes), was zum Tod führen kann. Sie sollten sich sofort einer medizinischen Notfallbehandlung unterziehen.

• Brustdruck, Schweregefühl, Engegefühl, ein Brennen oder Erstickungsgefühl (Anzeichen

einer unzureichenden Blutzirkulation und Sauerstoffver­sorgung des Herzmuskels), was zum Tod führen kann. Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen.

• Stoßweises Empfinden von „Pochen“, „Klopfen“ oder „Flattern“ in der Brust

(Herzrasen),

• schneller, unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern). Es können gelegentlich

Herzklopfen, Ohnmacht, Kurzatmigkeit oder Brustbeschwerden auftreten. Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen.

• Anzeichen von niedrigem Blutdruck wie Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht,

verschwommenes Sehen, ungewöhnliche Müdigkeit, kalte und feuchte Haut oder Übelkeit,

• Anzeichen von Blutgerinnseln in den Venen, vor allem in den Beinvenen (mit

Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

• Nachgewiesene oder stark vermutete Infektion mit Fieber oder erniedrigter Körpertemperatur, ungewöhnlich schneller Atmung, schnellem Herzschlag, Veränderung der Reaktionsfähigkeit und des Bewusstseins, Blutdruckabfall (Sepsis),

Andere Nebenwirkungen:

Schläfrigkeit, Benommenheit, vermehrte Speichelbildung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hohe Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose), hohe Anzahl eines bestimmten Typs von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Gewichtszunahme, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Zittern, Steifigkeit, Ruhelosigkeit, Krämpfe, Zuckungen, ungewöhnliche Bewegungen, Unfähigkeit sich zu bewegen, Unfähigkeit bewegungslos zu bleiben, Veränderungen im EKG, Bluthochdruck, Schwäche oder Schwindel nach Lagewechsel, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, geringfügige Abweichungen der Leberwerte, Verlust der Blasenkontrolle, Probleme beim Wasserlassen, Müdigkeit, Fieber,

vermehrtes Schwitzen, erhöhte Körpertemperatur, Sprachstörungen (z.B. undeutliche Aussprache).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Fehlen von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Sprachstörungen (z.B. Stottern).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), Ruhelosigkeit, Erregtheit, Verwirrtheit, Delir, unregelmäßiger Herzschlag, Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder der den Herzmuskel umgebenden Gewebemembran (Perikarditis), Flüssigkeitsan­sammlung im das Herz umgebenden Gewebebeutel (Perikarderguss), hoher Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, Blutgerinnsel in den Lungen (Thromboembolie), Entzündung der Leber (Hepatitis), Lebererkrankung mit Gelbfärbung der Haut/dunklem Urin/Juckreiz, Konzentration­sanstieg des Enzyms Kreatinphospho­kinase im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Zunahme der Anzahl an Blutplättchen mit möglicher Gerinnselbildung in den Blutgefäßen, nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund/Zunge und Gliedern, Zwangsgedanken und zwanghaftes, sich wiederholendes Verhalten (Symptome einer Zwangsstörung), Hautreaktionen, Schwellung vor dem Ohr (Vergrößerung der Speicheldrüse), Atemprobleme, sehr hohe Konzentrationen von Triglyzeriden oder Cholesterin im Blut, Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), Herzstillstand, plötzliche unerklärliche Todesfälle.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Veränderungen der Hirnstromwellen (Elektroenzep­halogramm/EEG), Durchfall, Magenbeschwerden, Sodbrennen, Magenbeschwerden nach dem Essen, Muskelschwäche, Muskelspasmen, Muskelschmerzen, verstopfte Nase, nächtliches Bettnässen, plötzliche unkontrollierbare Erhöhung des Blutdrucks (Pseudophäochro­mozytom), unkontrollierte Krümmung des Körpers zu einer Seite (Pleurothotonus), (wenn Sie ein Mann sind) Ejakulationsbes­chwerden, bei welchen der Samen durch die Harnblase tritt anstatt durch den Penis (trockener Orgasmus oder retrograde Ejakulation), Hautausschlag, purpur-rote Flecken, Fieber oder Jucken durch Entzündung der Blutgefäße, Entzündung des Darms und daraus resultierendem Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber, Veränderung der Hautfarbe, Schmetterlingse­rythem im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber und Ermüdung (Lupus Erythematodes), Restless-Legs-Syndrom (unwiderstehlicher Drang die Beine oder Arme zu bewegen, meist begleitet von einem unangenehmen Gefühl in den Beinen, besonders am Abend oder in der Nacht, und zeitweise Verbesserung durch Bewegung).

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei den Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln behandelt wurden, über einen leichten Anstieg der Todesfälle im Vergleich zu denen, die nicht behandelt wurden, berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      wie ist clozapin al aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung oder dem Etikett des Tablettenbehältnis­ses nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Clozapin AL 25 mg Tabletten / Clozapin AL 100 mg Tabletten

Tablettenbehältnis: Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 9 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.      inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Clozapin.

Clozapin AL 25 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 25 mg Clozapin.

Clozapin AL 50 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 50 mg Clozapin.

Clozapin AL 100 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 100 mg Clozapin.

Clozapin AL 200 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 200 mg Clozapin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Povidon (K30)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Clozapin AL aussieht und Inhalt der Packung

Clozapin AL 25 mg Tabletten

Blassgelbe, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten. Auf der einen Seite ist „C/Z“ mit einer Bruchkerbe und auf der anderen Seite ist „25“ eingeprägt. Die Tablette ist ca. 6,35 mm groß.

Clozapin AL 50 mg Tabletten

Blassgelbe, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten. Auf der einen Seite ist „C/Z“ mit einer Bruchkerbe und auf der anderen Seite ist „50“ eingeprägt. Die Tablette ist ca. 8 mm groß.

Clozapin AL 100 mg Tabletten

Blassgelbe, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten. Auf der einen Seite ist „C/Z“ mit einer Bruchkerbe und auf der anderen Seite ist „100“ eingeprägt. Die Tablette ist ca. 10 mm groß.

Clozapin AL 200 mg Tabletten

Blassgelbe, ovale Tablette mit abgeschrägten Kanten. Auf der einen Seite ist „C/Z“ mit einer Bruchkerbe und auf der anderen Seite ist „200“ eingeprägt. Die Tablette ist ca. 17 mm x 9,5 mm groß.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen:

Clozapin AL 25 mg Tabletten

Blisterpackungen mit 20, 30, 40, 50 und 100 Tabletten

Perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen mit 20 × 1, 30 × 1, 40 × 1, 50 × 1 und 100 × 1

Tabletten

Tablettenbehältnis mit 30 Tabletten.

Clozapin AL 50 mg Tabletten

Blisterpackungen mit 20, 40, 50 und 100 Tabletten

Perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen mit 20 × 1, 40 × 1, 50 × 1 und 100 × 1 Tabletten

Clozapin AL 100 mg Tabletten

Blisterpackungen mit 20, 30, 40, 50 und 100 Tabletten

Perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen mit 20 × 1, 30 × 1, 40 × 1, 50 × 1 und 100 × 1

Tabletten

Tablettenbehältnis mit 30 Tabletten.

Clozapin AL 200 mg Tabletten

Blisterpackungen mit 20, 40, 50 und 100 Tabletten

Perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen mit 20 × 1, 40 × 1, 50 × 1 und 100 × 1 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

89150 Laichingen

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2023.