Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Clynav
1. bezeichnung des tierarzneimittels
CLYNAV Injektionslösung für Atlantischen Lachs
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Dosis a 0,05 ml enthält:
pUK-SPDV-Poly2#1-DNA-Plasmid, welches für Virusproteine des Erregers der Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs kodiert: 6,0–9,4 ^g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung
Eine klare, farblose, partikelfreie Lösung
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Atlantischer Lachs (Salmo salar )
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Atlantischem Lachs zur Reduzierung der gestörten täglichen Gewichtszunahme, Mortalität und Läsionen am Herzen, Pankreas und den Skelettmuskeln, verursacht durch die Bauchspeicheldrüsenerkrankung aufgrund einer Infektion mit dem Lachs-Alphavirus des Subtyps 3 (SAV3).
Die Immunität setzt innerhalb von 399 Tagesgraden (mittlere Wassertemperatur in °C multipliziert mit der Anzahl der Tage) nach der Impfung ein.
Dauer der Immunität:
1 Jahr für die Reduzierung der gestörten täglichen Gewichtszunahme sowie für die Reduzierung von Herz-, Pankreas- und Skelettmuskelläsionen.
9,5 Monate für die Verringerung der Mortalität (nachgewiesen in einer Laborwirksamkeitsstudie unter Salzwasserbedingungen unter Verwendung eines Kontakt-Challenge-Modells).
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei der Impfung wird ein Mindestkörpergewicht von 25 g empfohlen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine persönliche Schutzausrüstung, die beispielsweise aus geeigneten Schutzhandschuhen besteht, tragen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Vorübergehende Veränderungen des Schwimmverhaltens, der Pigmentierung und mangelnde Futteraufnahme (Inappetenz) sind sehr häufig und treten bis zu 2, 7 bzw. 9 Tage lang auf. Nadelstichverletzungen an der Injektionsstelle sind nach der Verabreichung des Impfstoffes häufig. Diese können bei bis zu 5 % der Fische über mindestens 90 Tage andauern und sind sowohl makroskopisch als auch mikroskopisch sichtbar.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurde nicht untersucht. Nicht anwenden bei Fischen, die für die Zucht vorgesehen sind.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Die Anwendung dieses Impfstoffs vor oder nach einem anderen veterinärmedizinischen Produkt muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Intramuskuläre Anwendung
Produkt vor der Anwendung vorsichtig schütteln.
Anleitung für das Transferschlauch-Set: Das Transferschlauch-Set unter Verwendung des spitzen Endes mit einer Vierteldrehung mit der Einfüllöffnung des Ethylvinylacetat (EVA)-Beutels zusammenschrauben, um den Schlauch zu sichern. Das andere Ende des Transferschlauch-Sets wird mit dem Injektionsgerät (Pistole) für den Impfstoff verbunden.
Den Fisch zur Immobilisierung anästhetisieren und 0,05 ml Impfstoff mittels intramuskulärer Injektion in den Bereich direkt anterior und lateral zur Rückenflosse in die epaxiale Muskulatur (dorsale Rumpfmuskulatur) verabreichen. Die Nadel in einem Winkel von 90 ° in die epaxiale Muskulatur (dorsale Rumpfmuskulatur), zentral zur Rückenflosse und über die Mittellinie bringen.
Ausgehend von einem Fischgewicht von 25 g wird eine Standardnadel mit einem Durchmesser von 0,5 mm und 3 mm Tiefe zur Routineanwendung empfohlen. Vor der endgültigen Auswahl ist das Gewicht des Fisches zu berücksichtigen. Die Injektionsausrüstung sollte regelmäßig kalibriert und geprüft werden, um eine angemessene Dosis für den Fisch zu gewährleisten.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosis wurden keine weiteren Auswirkungen außer den in Abschnitt 4.6 beschriebenen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tagesgrade.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: immunologische Arzneimittel für Atlantischen Lachs.
ATCvet-Code: QI10AX
CLYNAV stimuliert die aktive Immunität gegen das Lachs-Alphavirus des Subtyps 3 (SAV3).
CLYNAV enthält ein “supercoiled“ DNA-Plasmid, das Proteine des Lachs-Alphavirus exprimiert, welche beim geimpften Atlantischen Lachs eine schützende Immunreaktion auslösen.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat
Natriumchlorid
Gereinigtes Wasser
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
6.4. besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Steriler, flexibler, 250-ml-Ethylenvinylacetat(EVA)-Kunststoffbeutel mit verriegelndem SchnappAnschluss. In der Endverpackung ist ein steriles und separat verpacktes Transferschlauch-Set enthalten.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven
Deutschland
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/16/197/001
9. datum der erteilung der erstzulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 27/06/2017
10 stand der information
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter