co.don chondrosphere, 10-70 Sphäroide/cm^2 matrixassoziierte Zellen zur Implantation - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.3.2.2 Wortlaut der Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

co.don chondrosphere 10–70 Sphäroide/cm2, matrixassoziierte Zellen zur Implantation Sphäroide aus humanen autologen matrixassoziierten Chondrozyten zur Implantation, suspendiert in isotonischer Natriumchlorid-Lösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist co.don chondrosphere, und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von co.don chondrosphere beachten?

• 3. Wie ist co.don chondrosphere anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist co.don chondrosphere aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist co.don chondrosphere und wofür wird es angewendet?

co.don chondrosphere besteht aus sogenannten Sphäroiden. Ein Sphäroid besteht aus autologen (körpereigenen) Knorpelzellen und Knorpelmaterial, das von diesen Knorpelzellen produziert wird.

Das Produkt wird aus einem kleinen Stück Knorpel (einem Biopsat) hergestellt. Dieses Stück Knorpel wird aus einer nicht belasteten Stelle des Gelenkes während eines chirurgischen Eingriffs entnommen.

Autolog bedeutet, dass zur Herstellung von co.don chondrosphere Ihre eigenen Knorpelzellen (Chondrozyten) und Ihr eigenes Blutserum verwendet werden.

Knorpel ist ein Gewebe, das in jedem Gelenk vorhanden ist. Der Knorpel umhüllt und schützt die Knochenenden (Epiphysen) vor Abnutzung und ermöglicht Ihren Gelenken eine reibungslose Funktion.

co.don chondrosphere wird verwendet, um Knorpeldefekte im Schienbeinbereich (Tibia) des Knies, an der Hüfte, an der Schulter, am Sprunggelenk und am Ellenbogen bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochenwachstum in dem betroffenen Gelenk abgeschlossen ist, zu reparieren. co.don chondrosphere wird angewendet, um bis zu 10 cm2 große Defekte zu behandeln. Vor einer Behandlung von Defekten mit einer Größe über 10 cm² muss sich der Arzt mit der CO.DON GmbH in Verbindung setzen. Die Behandlung, sowohl von einzelnen als auch von mehreren Defekten, ist möglich.

2.    was sollten sie vor der anwendung von co.don chondrosphere beachten?

co.don chondrosphere darf nicht angewendet werden,

• – wenn das Wachstum Ihres betroffenen Knochens nicht abgeschlossen ist, d. h. die Wachstumsfuge nicht vollständig geschlossen ist,

• – wenn Sie im betroffenen Gelenk an fortgeschrittener Arthrose (fortgeschrittener Gelenkverschleiß) leiden.

• – wenn Sie mit HIV-I/II oder Hepatitis-C-Viren infiziert sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Patienten mit lokalen Entzündungen oder akuten, sowie kürzlich aufgetretenen Knochenoder Gelenkinfektionen sollte mit der Behandlung gewartet werden, bis das Abklingen der Infektion nachgewiesen ist.

Weitere Komplikationsfak­toren sind beispielsweise beginnende Arthrose (fortgeschrittener Gelenkverschleiß), unter dem defekten Knorpel gelegene Knochendefekte, Instabilität des Gelenks, Verletzungen der Bänder oder des Meniskus (halbmondförmiger Knorpel im Gelenk), Fehlstellung des Gelenks (z.B. X- oder O-Beine), Fehlstellung der Kniescheibe. Weitere Komplikationsfak­toren sind Erkrankungen des zu behandelnden Gelenks wie Stoffwechseler­krankungen, entzündliche Erkrankungen, Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems oder Krebserkrankungen (Tumore).

Unbehandelte Knochenschwellungen (Knochenödeme) im Bereich des Knorpelschadens können den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen.

Die Implantation von co.don chondrosphere sollte insgesamt in einem reizfreien Gelenkszustand erfolgen.

Wenn möglich, sollten Begleiterkrankungen des Gelenks vor dem oder spätestens zum Zeitpunkt der Implantation von co.don chondrosphere behoben werden.

Auch einander gegenüberliegende Defekte („kissing lesions“) könnten einen Komplikationsfaktor bei der Behandlung darstellen.

Übergewicht könnte den Erfolg der Behandlung ungünstig beeinflussen.

Von Ihrem behandelnden Arzt erfahren Sie mehr zu besonderen Gegebenheiten in Ihrem speziellen Fall.

Rehabilitation

Sie sollten hinsichtlich der Wiederaufnahme von Bewegungsakti­vitäten den von Ihrem Arzt empfohlenen Rehabilitationsplan befolgen. Zu frühe und intensive Aktivität kann das Transplantat und die Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens von co.don chondrosphere beeinträchtigen.

Kinder und Jugendliche

Der Nutzen einer Behandlung mit co.don chondrosphere für Kinder und Jugendliche deren Knochenwachstum in dem betroffenen Gelenk noch nicht abgeschlossen ist, wurde nicht festgestellt. Für eine Behandlung mit co.don chondrosphere werden jugendliche Patienten, bei denen das Wachstum des betroffenen Knochens vollständig abgeschlossen ist, als vergleichbar mit Erwachsenen betrachtet. Daher muss vor der Anwendung mit einer Röntgenuntersuchung überprüft werden, ob das Wachstum des betroffenen Knochens abgeschlossen ist (das heißt, ob die Wachstumsfuge geschlossen ist).

Sonstige Fälle, in denen co.don chondrosphere nicht implantiert werden kann

Auch wenn das zur Herstellung des Produktes benötigte, kleine Stück Knorpel (ein Biopsat) bereits entnommen wurde, ist es möglich, dass die Behandlung mit co.don chondrosphere nicht durchgeführt werden kann. Es kann gelegentlich vorkommen, dass die entnommenen

Zellen im Labor nicht vermehrt werden können, dass sie keine Sphäroide bilden oder dass nicht alle Qualitätskriterien des Produktes erfüllt werden. Ihr behandelnder Arzt wird über derartige Sachverhalte in Kenntnis gesetzt und Sie entsprechend informieren.

Anwendung von co.don chondrosphere zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die sichere Anwendung von co.don chondrosphere mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Physiotherapeuten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die sichere Anwendung von co.don chondrosphere während der Schwangerschaft oder Stillzeit ist nicht nachgewiesen. Da co.don chondrosphere im Rahmen einer Operation implantiert wird, wird eine Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen.

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das chirurgische Verfahren hat erheblichen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Während der Rehabilitation­sphase könnten Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Bitte befolgen Sie in dieser Zeit strikt die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder Physiotherapeuten.

3.    wie ist co.don chondrosphere anzuwenden?

co.don chondrosphere darf nur von einem spezialisierten Facharzt in einer medizinischen Einrichtung angewendet werden.

Die Behandlung mit co.don chondrosphere ist ein zweistufiges Verfahren, d.h. zwei chirurgische Eingriffe sind erforderlich:

Visite 1: Evaluierung des Knorpeldefekts, Biopsie und Blutabnahme

Bei der ersten Visite untersucht der behandelnde Arzt Ihren Knorpeldefekt im Rahmen einer Operation. Es wird empfohlen, eine Gelenkspiegelung (Arthroskopie) durchzuführen. Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen erklären, was ein Arthroskopiever­fahren ist. Wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass die Behandlung mit co.don chondrosphere für Sie geeignet ist, entnimmt er Ihrem Gelenk ein kleines Stück Knorpel (ein Biopsat). Dieses Stück Knorpel wird zur Herstellung von co.don chondrosphere verwendet. In Ausnahmefällen und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Arzt kann die Entnahme des Biopsates in einem ‚anderen‘ Gelenk erfolgen. Bei der Nutzen-Risiko-Bewertung ist in Erwägung zu ziehen, dass hierzu keine klinischen Daten verfügbar und damit Risiken für das ‚andere‘ Gelenk verbunden sind.

Außerdem werden etwa 200 ml Blut entnommen, die für die Kultivierung der Zellen verwendet werden.

Es dauert etwa 6 bis 12 Wochen, um die Zellen zu isolieren, zu kultivieren und die Sphäroide herzustellen, aus denen co.don chondrosphere besteht.

Visite 2: Implantation von co.don chondrosphere

Die Knorpelzellen werden im Rahmen einer Operation in den Knorpeldefekt des betroffenen Gelenks implantiert.

Auch das ist im Rahmen einer Gelenkspiegelung (Arthroskopie) möglich. Die Sphäroide haften selbstständig am Boden des Knorpeldefekts. Es ist kein zusätzliches oder künstliches Material für die Fixierung der Sphäroide im Defekt notwendig.

Dieses Verfahren wird als „Implantation von matrixassoziierten autologen Chondrozyten“ (ACI-M) bezeichnet.

Das Ziel der Behandlung ist es, dass der Knorpeldefekt im Laufe der Zeit mit gesundem und funktionalem Knorpel aufgefüllt wird.

Rehabilitation

Nach der Implantation müssen Sie sich einem Rehabilitation­sprogramm unterziehen, damit Ihr Gelenk gut ausheilen kann. Von Ihrem Arzt oder Physiotherapeuten erfahren Sie weitere Einzelheiten zu Ihrer Rehabilitation.

Es ist sehr wichtig, die Empfehlungen Ihres Arztes und/oder Physiotherapeuten aufmerksam zu befolgen. Wenn Sie das Rehabilitation­sprogramm nicht einhalten, könnte sich das Risiko eines Behandlungsver­sagens erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.

Anwendung bei Jugendlichen

Vor der Anwendung von co.don chondrosphere bei Jugendlichen unter 18 Jahren muss in der Regel mittels einer Röntgenuntersuchung bestätigt werden, dass das Wachstum des betroffenen Knochens abgeschlossen ist (das heißt, dass die Wachstumsfuge geschlossen ist).

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu den möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit Gelenksoperationen gehören tiefe Venenthrombosen (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene) und Lungenembolien (Verstopfung einer Lungenarterie aufgrund eines Blutgerinnsels). Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen an sich bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt , da dies Symptome eines Blutgerinnsels sein können:

• Atemschwierig­keiten, Brustschmerzen und Herzklopfen
• Anschwellen der Beine, Schmerzen in den Beinen und Rötung

Sehr häufige Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

Wasseransammlung im Gewebe (Lymphödem), Narbenschmerz, Knack- oder Klickgefühl beim Bewegen des Gelenks (Gelenkgeräusch), Muskelabbau (Muskelatrophie), Muskelschwäche, Gelenksperre, Sehnenentzündung (Tendinitis), Eingeschränkte

Gelenkbeweglichke­it, mit Flüssigkeit gefüllter Hohlraum im Knie (Synovialzyste), vermehrte

Ansammlung von Flüssigkeit im Knochen (Knochenmarködem), Schmerzen an der Vorderseite des Knies oder der Kniescheibe (patellofemorales Schmerzsyndrom), Schmerzen, Gehbeeinträchtigung (Gangstörungen), übermäßiges Wachstum von Knorpelzellen (Hypertrophie), Prellung (Kontusion), Bänderdehnung

Gelegentliche Nebenwirkungen

Aufgetretene Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Bänderriss (Bandruptur), herabgesetzte Druck- bzw. Berührungsempfin­dung (Hypoaesthesie), Nervenverletzung (Neurapraxie), Infektion, Verschluss einer oder mehrerer Lungenarterien aufgrund eines eingeschwemmten Blutgerinnsels (Lungenembolie), Rötung der Haut (Erythem), verzögerte Wundheilung, Transplantati­onskomplikati­on

Die Langzeiterfahrungen mit der Implantation von Knorpelzellen sind beschränkt. Es ist daher möglich, dass Komplikationen oder Nebenwirkungen auftreten, die bislang unbekannt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über untenstehende Kontaktdaten anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51–59

63225 Langen

Tel: +49 (0)6103 77 0

Fax: +49 (0)6103 77 1234

Email:

Website:

5.    wie ist co.don chondrosphere aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Bei Temperaturen von >0 °C bis 10 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Die äußere Verpackung nicht öffnen, um mikrobiologische Verunreinigungen zu verhindern.

Nicht bestrahlen.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was co.don chondrosphere enthält

• – Der Wirkstoff von co.don chondrosphere sind die Sphäroide. 10–70 Sphäroide pro cm² des Knorpeldefektes werden Ihrem Arzt zur Implantation bereitgestellt.

• – Der sonstige Bestandteil ist sterile Salzlösung (isotonische Natriumchlorid-Lösung), welche zur Aufbewahrung der Sphäroide während des Transports verwendet wird.