Colchicine Agepha Pharma – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Colchicin AGEPHA Pharma und wofür wird es angewendet?

Colchicin AGEPHA Pharma enthält Colchicin, das bei Erwachsenen mit (seit mindestens 6 Monaten stabiler) Herzerkrankung angewendet wird, die durch eine Verengung oder Blockade von Blutgefäßen, die den Herzmuskel versorgen (koronare Herzkrankheit), verursacht wird, um das Risiko für Folgendes zu verringern:

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Herzinfarkt,

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Schlaganfall infolge einer blockierten Blutversorgung eines Teils des Gehirns (ischämischer

Schlaganfall),

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Notwendigkeit von Verfahren zur Wiederherstellung des Blutflusses zum Herz, wenn eine verringerte Sauerstoffversorgung des Herzmuskels zu Symptomen führt (Ischämie-bedingte Koronarrevaskulisierung),

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Tod infolge von Erkrankungen des Herzens oder der Blutgefäße.

Es wird zusammen mit Standardtherapien angewendet.

Die Art und Weise, wie der Wirkstoff in Colchicin AGEPHA Pharma, Colchicin, wirkt, ist nicht vollständig geklärt. Es wird jedoch angenommen, dass er das Entzündungsgeschehen verringert, indem er die Bewegung bestimmter weißer Blutkörperchen zu Entzündungsherden beschränkt und die Freisetzung entzündlicher Stoffe in diesen Zellen hemmt. Es wird davon ausgegangen, dass dies Schädigungen des Herzens und der Blutgefäße verhindert.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Colchicin AGEPHA Pharma beachten?

Colchicin AGEPHA Pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Colchicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
• wenn Sie Blutprobleme haben.

• wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die als starke CYP3A4-Inhibitoren oder P-

  Glykoprotein-Inhibitoren bezeichnet werden:

  • Atazanavir, Darunavir/Ritonavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir,

    Saquinavir, Tipranavir/Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

  • Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Clarithromycin, Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
  • Nefazodon (zur Behandlung von Depression)
  • Ciclosporin (zur Vorbeugung einer Organabstoßung/Behandlung von Immunerkrankungen)
  • Ranolazin (zur Behandlung von Brustkorbschmerzen/Angina)

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Colchicin AGEPHA Pharma kann dazu führen, dass die Colchicin-Konzentration in Ihrem Körper zu hoch ist, was zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen oder zum Tod führen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colchicin AGEPHA Pharma einnehmen, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

• Sie haben Leber- oder Nierenprobleme;
• Sie haben Magen- und Darmprobleme (gastrointestinale Beschwerden);
• Sie haben eine schwere Bluterkrankung.

Colchicin AGEPHA Pharma kann die Aktivität im Knochenmark verringern (Myelosuppression), was zu niedrigen Konzentrationen von Blutzellen, einschließlich der weißen Blutzellen (Leukopenie), der weißen Blutzellen, die als Granulozyten (Granulozytopenie) bezeichnet werden, der Blutplättchen, der Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen (Thrombozytopenie), aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie), und einer Erkrankung, bei der das Knochenmark nicht in der Lage ist, Blutzellen zu produzieren (aplastische Anämie), führt. Dies kann lebensbedrohlich oder tödlich sein.

Beenden Sie die Einnahme von Colchicin AGEPHA Pharma und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Probleme auftreten, die Ihren Magen oder Darm betreffen, da diese häufig die ersten Anzeichen von Nebenwirkungen sind, die durch Colchicin AGEPHA Pharma verursacht werden. Dazu gehören:

• Übelkeit;
• Erbrechen;
• Magenschmerzen und
• Durchfall (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• Bei Ihnen wurde eine schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder

  IV) diagnostiziert oder Ihnen wurde mitgeteilt, dass die Pumpfunktion Ihres Herzens stark eingeschränkt ist – möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Colchicin AGEPHA Pharma für Sie nicht geeignet ist.

Colchicin AGEPHA Pharma kann zu Nebenwirkungen führen, die die Nerven und Muskeln betreffen (neuromuskulär), und der Abbau der Muskeln führt häufig zu Nierenschäden (Rhabdomyolyse). Patienten sollten sich an den behandelnden Arzt wenden, wenn einschlägige Symptome wie Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder dunkler Urin auftreten.

Kinder und Jugendliche

Colchicin AGEPHA Pharma darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Einnahme von Colchicin AGEPHA Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Colchicin AGEPHA Pharma erhöhen, indem sie die Menge von Colchicin AGEPHA Pharma im Blut erhöhen:

• Amprenavir, Fosamprenavir (Prodrug von Amprenavir) (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
• Aprepitant (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
• Diltiazem, Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• Erythromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
• Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Atorvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin (zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten)
• Fibrate, Gemfibrozil (zur Behandlung hoher Triglyceride/Cholesterinwerte)
• Digoxin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und abnormalem Herzrhythmus)
• Norethindron/Ethinylestradiol (zur Anwendung als Schwangerschaftsverhütungsmittel)

Colchicin AGEPHA Pharma darf nicht mit den folgenden starken CYP3A4- und P-gp-Inhibitoren eingenommen werden, da diese kontraindiziert sind:

• Clarithromycin, Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
• Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Atazanavir, Darunavir/Ritonavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir,

  Saquinavir, Tipranavir/Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

• Cyclosporin (zur Vorbeugung einer Organabstoßung/Behandlung von Immunerkrankungen)
• Nefazodon (zur Behandlung von Depression)
• Ranolazin (zur Behandlung von Brustkorbschmerzen/Angina)

Einnahme von Colchicin AGEPHA Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie während der Einnahme von Colchicin AGEPHA Pharma den Verzehr von Grapefruit-Früchten oder Grapefruitsaft. Andernfalls könnte sich die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen bei Ihnen erhöhen.

Frauen im gebärfähigen Alter und Männer

Dieses Arzneimittel beeinflusst die Zellteilung und könnte sich im Falle einer Empfängnis während dieser Behandlung auf das ungeborene Kind auswirken. Daher müssen Frauen, die schwanger werden können, während der Einnahme von Colchicin AGEPHA Pharma und mindestens 1 Monat nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) anwenden. Männliche Patienten dürfen während und mindestens 3 Monate nach Beendigung der Colchicin-Therapie kein Kind zeugen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel wirkt sich auf die Zellteilung aus und durchdringt beim Menschen bekanntermaßen die Plazenta. Die verfügbaren Daten lassen kein Risiko für das ungeborene Kind erkennen, aber es wurden Fälle von genetischen Anomalien, einschließlich Down-Syndrom, im Zusammenhang mit Colchicin gemeldet, obwohl dieses Risiko in den Studien nicht bestätigt wurde. Daher sollte Colchicin AGEPHA Pharma nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Colchicin.

Stillzeit

Der Wirkstoff in Colchicin AGEPHA Pharma, Colchicin, geht in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Colchicin AGEPHA Pharma Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Stillen beenden sollten.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es wurden Fälle von Unfruchtbarkeit bei Männern, wie z. B. Azoospermie (keine Spermien in der Samenflüssigkeit bei der Ejakulation), in Verbindung mit Colchicin berichtet. Diese Wirkung scheint jedoch selten zu sein und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Wenn Sie vorhaben, Kinder zu bekommen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Colchicin AGEPHA Pharma beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Colchicin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Colchicin AGEPHA Pharma enthält Laktose

Colchicin AGEPHA Pharma enthält Laktose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich vor der Einnahme von Colchicin AGEPHA Pharma an Ihren Arzt.

3. Wie ist Colchicin AGEPHA Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg einmal täglich. Colchicin AGEPHA Pharma kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Ändern Sie Ihre Dosis nicht oder brechen Sie die Einnahme von Colchicin AGEPHA Pharma nicht ab, ohne vorher mit einer medizinischen Fachperson Rücksprache zu halten.

Colchicin AGEPHA Pharma ist als Tabletten zum Einnehmen erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Colchicin AGEPHA Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Colchicin AGEPHA Pharma eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Unfallabteilung bzw. Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und alle verbleibenden Tabletten mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.

In einer zu hohen Dosis kann Colchicin AGEPHA Pharma schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die lebensbedrohlich sein können. Zu den frühen Symptomen einer Überdosierung (die im Durchschnitt nach 3 Stunden oder später auftreten) zählen Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, blutiger Durchfall und niedriger Blutdruck.

Wenn Sie die Einnahme von Colchicin AGEPHA Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus und fahren Sie mit Ihrem verordneten Dosierungsschema fort.

Nehmen Sie die versäumte Dosis nur dann ein, wenn vor Ihrer nächsten Dosis noch genügend Zeit ist.

Fragen Sie stets bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Colchicin AGEPHA Pharma abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die Symptome, die bei Ihnen vor Beginn der Behandlung vorhanden waren, erneut auftreten. Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Erwägung ziehen, die Einnahme von Colchicin zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Colchicin AGEPHA Pharma und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder die Unfallabteilung bzw. Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten.

Anzeichen einer Überdosierung oder einer schweren Toxizität

Schwere oder anhaltende Durchfallerkrankungen, Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen können frühe Anzeichen einer Überdosierung von Colchicin sein, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein kann.

Muskuläre Probleme

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche, insbesondere, wenn Sie sich auch unwohl fühlen, Fieber haben oder einen dunklen oder rötlich-braunen Urin bemerken. Dabei kann es sich um Anzeichen für eine Rhabdomyolyse (einen schwerwiegenden Muskelabbau, der zu Nierenschäden führen kann) handeln.

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche – Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Rhabdomyolyse – Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes

Symptome wie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen oder offenen Stellen im Mund, ungewöhnliche Müdigkeit, blasse Haut oder Kurzatmigkeit. Dies können Anzeichen für schwerwiegende Blutprobleme wie etwa eine geringe Anzahl an Blutzellen (einschließlich Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie oder andere Erkrankungen des Knochenmarks) sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Erbrechen
• Schmerzen oder Beschwerden im Bauch (Abdomen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Lungeninfektion (Pneumonie)
• erhöhte Leberenzyme (Transaminasen)
• Blutung innerhalb des Schädels (intrakranielle Blutung)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Muskelschmerzen (Myalgie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Muskelerkrankung (Myopathie)
• schwere Muskelschädigung (Rhabdomyolyse)

• niedrige Anzahl von Blutzellen (einschließlich Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

  Panzytopenie)

• Knochenmarkdepression (verminderte Produktion von Blutzellen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Colchicin AGEPHA Pharma aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton nach „verwendbar bis“ und der

  Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

  Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Colchicin AGEPHA Pharma enthält

• Der Wirkstoff ist: Colchicin. Jede Tablette enthält 0,5 mg Colchicin.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat,

  Kartoffelstärke und Talkum.

Wie Colchicin AGEPHA Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Colchicin AGEPHA Pharma Tabletten sind weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „L1“ auf der einen Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite (Durchmesser ca. 6,0 mm, Dicke ca. 3,1 mm), verpackt in einer Blisterpackung aus Aluminium/PVC (30 Tabletten).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AGEPHA Pharma s.r.o.

Diaľničná cesta 5

903 01 Senec

Slowakei

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.