Colecalciferol - 1 A Pharma 20.000 I.E. Weichkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.

Colecalciferol – 1 A Pharma enthält Colecalciferol (Vitamin D3). Vitamin D hilft dem Körper bei der Aufnahme von Calcium und fördert die Knochenbildung.

Dieses Arzneimittel wird für die Anfangsbehandlung eines klinisch relevanten Vitamin-D-Mangels (Serumspiegel < 25 nmol/l [< 10 ng/ml]) bei Erwachsenen empfohlen.

Colecalciferol – 1 A Pharma ist bei Erwachsenen angezeigt.

2.

– wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6)

• – wenn Sie hohe Calciumwerte im Blut (Hyperkalzämie) oder Urin (Hyperkalziuri­e) haben

• – wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (schwere Niereninsuffizienz)

• – wenn Sie einen hohen Vitamin-D-Spiegel im Blut haben (Hypervitaminose D)

• – wenn Sie Nierensteine oder Calciumablagerungen in Ihren Nieren haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie nicht mehr Colecalciferol – 1 A Pharma ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, da es zu einer Überdosierung kommen kann. Nehmen Sie nicht gleichzeitig andere Vitamin-D-haltige Präparate ein, außer Ihr Arzt hat diese verordnet. Dies gilt für alle Formen von Vitamin D.

Während der Behandlung sollte auf einen angemessenen Calciumspiegel und eine ausreichende Calciumzufuhr, vorzugsweise über die Nahrung, geachtet werden. Zusätzliches Calcium sollte nicht ohne ärztlichen Rat eingenommen werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colecalciferol – 1 A Pharma einnehmen, wenn Sie:

• – eine hohe Neigung zur Nierensteinbildung haben.

• – ein Ungleichgewicht der Nebenschilddrüsen­hormone haben (Pseudohypopa­rathyreoidismus).

• – wegen einer Herzerkrankung behandelt werden

Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, wird Ihr Arzt den Calcium- oder Phosphatspiegel in Ihrem Blut oder den Calciumspiegel in Ihrem Urin überwachen:

• – wenn Sie Nierenprobleme haben

• – wenn Sie an „Sarkoidose“ leiden, einer Erkrankung des Immunsystems, die Ihre Leber, Lunge, Haut oder Lymphknoten befallen kann

• – wenn Sie bewegungsunfähig sind

Einnahme von Colecalciferol – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgendes einnehmen:

• – Arzneimittel gegen Epilepsie wie Barbiturate oder andere Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon)

• – Arzneimittel zur Kontrolle der Herzschlagfrequenz (z. B. Digoxin, Digitoxin)

• – Diuretika (Wassertabletten) wie z. B. Bendroflumethiazid

• – Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, z. B. Rifampicin, Isoniazid

• – Arzneimittel, die zu einer Fett-Malabsorption führen, z. B. Orlistat, Colestyramin, flüssiges Paraffin

• – Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B. Ketoconazol, Itraconazol

• – Actinomycin (ein Medikament zur Behandlung einiger Krebsarten), da es den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen kan­n)

• – Glucocorticos­teroide (Steroidhormone wie Hydrocortison oder Prednisolon)

• – magnesiumhaltige Arzneimittel (z. B. Antazida, die den Säuregehalt des Magens neutralisieren)

• – phosphorhaltige Arzneimittel

Einnahme von Colecalciferol – 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Colecalciferol – 1 A Pharma kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Colecalciferol – 1 A Pharma 20.000 I.E. Weichkapseln sollten bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nicht angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Colecalciferol – 1 A Pharma wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Vitamin D geht in die Muttermilch über, daher sollten Mütter während der Stillzeit keine hohen Dosen einnehmen. Die Einnahme von Colecalciferol – 1 A Pharma wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Colecalciferol – 1 A Pharma hat keinen oder einen unerheblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Es wurden keine Untersuchungen durchgeführt.

3.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis sollte individuell festgelegt werden, je nach dem Ausmaß der notwendigen Vitamin-D-Zufuhr.

Die Ernährungsgewoh­nheiten des Patienten sollten sorgfältig geprüft und der künstlich zugesetzte Vitamin-D-Gehalt bestimmter Lebensmittel berücksichtigt werden.

Erwachsene

Eine ärztliche Überwachung ist erforderlich, da die Dosierung je nach Ansprechen des Patienten variieren kann.

Die initiale Sättigungsdosis von insgesamt 100.000 I.E. kann durch die Einnahme einer Kapsel mit 20.000 I.E. pro Woche für bis zu 4 – 5 Wochen, erreicht werden.

Nach Erreichen dieser Sättigungsdosis sollte eine niedrigere Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden, abhängig von den gewünschten Serumspiegeln von 25–

Hydroxycolecal­ciferol (25(OH)D), der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.

Alternativ können auch die nationalen Dosisempfehlungen für die Behandlung von Vitamin-D-Mangel befolgt werden. Die Dauer der Einnahme ist in der Regel auf den ersten Monat der Behandlung begrenzt, je nach Entscheidung des Arztes.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser, kauen Sie sie nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Colecalciferol – 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Colecalciferol – 1 A Pharma eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Ein Überschuss an Vitamin D führt zu einer Störung des Kalziumkreislaufs im Körper. Folgende Symptome können auftreten: Schwäche, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Urinmenge, Kalzium im Urin, Mundtrockenheit, Nykturie (nächtlicher Harndrang), Eiweiß im Urin, starker Durst, Appetitlosigkeit, Schwindel.

Wenn Sie die Einnahme von Colecalciferol – 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Colecalciferol – 1 A Pharma vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Wenn es jedoch fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Colecalciferol – 1 A Pharma ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten, wie z. B.:

• geschwollenes Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Schluckbeschwerden
• Nesselsucht und Atembeschwerden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• zu viel Calcium im Blut (Hyperkalzämie). Sie können sich krank fühlen oder krank sein, Ihren Appetit verlieren, Verstopfung, Magenschmerzen haben, sich sehr durstig fühlen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit oder Verwirrung haben
• zu viel Calcium in Ihrem Urin (Hyperkalziurie)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Juckreiz
• Hautausschlag
• Nesselsucht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verstopfung
• Blähungen
• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Überempfindlichke­itsreaktionen wie Angioödem oder Kehlkopfödem

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.

Der Wirkstoff ist Colecalciferol.

Jede Weichkapsel enthält 0,5 mg Colecalciferol (Vitamin D3 entsprechend 20.000 I.E).

Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), mittelkettige Triglyceride, Gelatine, Glycerol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) und gereinigtes Wasser.

Wie Colecalciferol – 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Colecalciferol – 1 A Pharma 20.000 I.E. Weichkapseln sind rosafarbene, opake, ovale

Weichkapseln der Größe 3. Die Kapsel ist ca. 11,2 mm lang und ca. 6,4 mm breit.

Undurchsichtige PVC/PVdC//Alu-Blisterpackungen.

Colecalciferol – 1 A Pharma 20.000 I.E. Weichkapseln sind in Packungsgrößen mit 4, 5, 6, 12 (Klinikpackung), 50 und 56 × 1 (Klinikpackung) Weichkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–3030

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

GAP AE (GAP S.A.)

Agissilaou 46

173 41 Agios Dimitrios, Attiki

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Colecalciferol – 1 A Pharma 20.000 I.E. Weichkapseln

Colecalciferolo Sandoz GmbH

Colecalciferol Sandoz 20.000 IE, zachte capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.