Colesevelamhydrochlorid Ascend 625 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Colesevelamhydrochlorid Ascend 625 mg Filmtabletten

Colesevelam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Colesevelamhy­drochlorid Ascend und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Colesevelamhy­drochlorid Ascend beachten?

• 3. Wie ist Colesevelamhy­drochlorid Ascend einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Colesevelamhy­drochlorid Ascend aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist colesevelamhydrochlorid ascend und wofür wird es angewendet?

Colesevelamhy­drochlorid Ascend enthält den Wirkstoff Colesevelam (als Hydrochlorid). Die Einnahme von Colesevelamhy­drochlorid Ascend hilft, den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut zu senken. Ihr Arzt sollte Ihnen nur dann Colesevelamhy­drochlorid Ascend geben, wenn eine fett- und cholesterinarme Diät allein nicht wirksam genug war.

Colesevelamhy­drochlorid Ascend wirkt in Ihrem Darmtrakt, indem es Gallensäuren, die von Ihrer Leber produziert werden, bindet und die Gallensäuren mit Ihrem Stuhl aus Ihrem Körper transportiert. Dies verhindert, dass Ihr Körper die Gallensäuren aus Ihrem Darm in der üblichen Weise wiederverwendet. Ohne die Wiederverwendung muss Ihre Leber zusätzliche Gallensäuren produzieren. Ihre Leber verwendet dazu Cholesterin aus Ihrem Blut, was zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut führt.

Colesevelamhy­drochlorid Ascend wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Erkrankung mit dem Namen „primäre Hypercholeste­rinämie“ (erhöhte Cholesterinwerte im Blut) verschrieben.

• – Wenn die Behandlung mit einem Statin (eine Klasse von cholesterinsen­kenden Arzneimitteln, die in der Leber wirksam sind) unangemessen ist oder nicht gut vertragen wird, kann

Colesevelamhy­drochlorid Ascend allein zusätzlich zu einer fett- und cholesterinarmen Diät verschrieben werden.

• – Colesevelamhy­drochlorid Ascend kann zusammen mit einem Statin und der fett- und cholesterinarmen Diät angewendet werden, wenn bei einem Patienten mit einem Statin allein keine ausreichende Kontrolle möglich ist.

• – Colesevelamhy­drochlorid Ascend kann auch zusammen mit Ezetimib (ein cholesterinsen­kendes

Arzneimittel, das die Cholesterinaufnahme über den Darm reduziert) mit oder ohne Statin angewendet werden.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Colesevelamhy­drochlorid Ascend beachten?

Colesevelamhy­drochlorid Ascend darf nicht eingenommen werden,

• - wenn Sie allergisch gegen Colesevelamhy­drochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – wenn Sie an Darmverschluss oder Gallengangver­schluss (Gänge, die Galle transportieren) leiden.

Wenn Ihnen Colesevelamhy­drochlorid Ascend und ein anderes Arzneimittel zusammen verschrieben werden, müssen Sie

auch die Packungsbeilage lesen, die diesem Arzneimittel beiliegt, bevor Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colesevelamhy­drochlorid Ascend einnehmen,

• – wenn Ihr Triglyceridspiegel (ein Blutfett) höher als 3,4 mmol/l ist,

• – wenn Sie Schluckbeschwerden haben oder an größeren Magen- oder Darmstörungen leiden,

• – wenn Sie unter Verstopfung leiden, da Colesevelamhy­drochlorid Ascend Verstopfung herbeiführen oder verschlimmern kann. Dies ist besonders wichtig für Patienten, die unter Herzkranzgefäßer­krankungen und Angina pectoris leiden.

Wenn Sie meinen, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie vor der Einnahme von Colesevelamhy­drochlorid Ascend Ihren Arzt oder Apotheker informieren.

Vor Einleitung der Behandlung mit Colesevelamhy­drochlorid Ascend sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu könnten zählen: unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger Schilddrüsenhor­monspiegel, der zurzeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom), veränderte Proteinspiegel im Blut (Dysproteinämien) und Blockade des Gallentransports zu Ihrer Gallenblase (obstruktive Lebererkrankung).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) wurde nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Colesevelamhy­drochlorid Ascend in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Einnahme von Colesevelamhy­drochlorid Ascend zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Colesevelamhy­drochlorid Ascend die Resorption anderer Arzneimittel beeinflussen kann, kann er Sie anweisen, Colesevelamhy­drochlorid Ascend mindestens 4 Stunden vor bzw. frühestens 4 Stunden nach Anwendung des anderen Arzneimittels einzunehmen. Wenn

Sie andere Arzneimittel mehrmals täglich einnehmen müssen, denken Sie daran, dass die komplette Tagesdosis an Colesevelamhy­drochlorid Ascend Tabletten auch einmal täglich eingenommen werden kann.

Colesevelamhy­drochlorid Ascend kann die Wirkungsweise folgender Arzneimittel beeinflussen:

• Gerinnungshemmende Mittel (Arzneimittel wie z. B. Warfarin, die zur Blutverdünnung dienen).

Wenn Sie eine blutgerinnungshem­mende Behandlung erhalten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, damit die Gerinnungshem­mungswerte genau kontrolliert werden, da Colesevelamhy­drochlorid Ascend die Aufnahme von Vitamin K verringern und damit die Wirkung von Warfarin, einem Arzneimittel, das zur Blutverdünnung eingesetzt wird, beeinträchtigen kan­n.

• Schilddrüsenhor­monersatzthera­pie (Arzneimittel wie z. B. Thyroxin oder Levothyroxin, die zur Behandlung von niedrigen Schilddrüsenhor­monspiegeln dienen)
• Orale Empfängnisver­hütungsmittel (zur Verhütung einer Schwangerschaft). Wichtig ist, dass Sie Colesevelamhy­drochlorid Ascend frühestens 4 Stunden nach dem oralen Verhütungsmittel einnehmen, um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit des Verhütungsmittels nicht beeinträchtig­t wird.
• Verapamil oder Olmesartan (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck). Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhy­drochlorid Ascend einnehmen.
• Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie z. B. Metformin-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffrei­setzung, Glimepirid, Glipizid, Pioglitazon, Repaglinid oder Glyburid). Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt besprechen, damit Sie genau überwacht werden können. Es ist wichtig, dass Sie Glimepirid und Glipizid mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhy­drochlorid Ascend einnehmen.
• Antiepileptika (Arzneimittel wie z. B. Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie)
• Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung des Immunsystems)
• Ursodeoxycholsäure (ein Arzneimittel zum Auflösen von Gallensteinen oder zur Behandlung bestimmter chronischer Lebererkrankungen).

Wenn Sie Colesevelamhy­drochlorid Ascend und eines dieser Arzneimittel einnehmen werden, wird Ihr Arzt eventuell Tests durchführen wollen, um sicherzustellen, dass Colesevelamhy­drochlorid Ascend die Wirkungsweise dieser Arzneimittel nicht stört.

Wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu einem Mangel an Vitamin A, D, E oder K führen kann, wird Ihr Arzt Ihren Vitaminspiegel während der Behandlung mit Colesevelamhy­drochlorid Ascend eventuell regelmäßig überprüfen wollen. Bei Bedarf kann der Arzt Ihnen raten, Vitaminpräparate ergänzend einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Ihnen Colesevelamhy­drochlorid Ascend und ein Statin zusammen verschrieben werden, müssen Sie Ihren Arzt unbedingt darüber informieren, ob Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Statine während der Schwangerschaft nicht verwendet werden dürfen; Sie sollten die dem jeweiligen Statin beiliegende Packungsbeila­ge lesen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird eventuell Ihr Arzneimittel absetzen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen werden durch die Einnahme von Colesevelamhy­drochlorid Ascend Tabletten nicht beeinträchtigt.

Colesevelamhy­drochlorid Ascend enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Colesevelamhy­drochlorid Ascend einzunehmen?

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Colesevelamhy­drochlorid Ascend einnahmen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Blähungen (Flatulenz), Verstopfung. Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörun­gen, Bauchschmerzen, anormaler Stuhl, Übelkeit, Bauchaufblähungen, Kopfschmerzen, erhöhte Triglyceridwerte (Fette) in Ihrem Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): Muskelschmerzen, erhöhte Leberenzymwerte in Ihrem Blut, Schluckbeschwerden.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Bauchspeichel­drüsenentzündun­g. Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Darmverschluss (welcher bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmverschluss oder Darmentfernung gehäuft auftreten kann).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist colesevelamhydrochlorid ascend aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas colesevelamhydrochlorid ascend enthält

Der Wirkstoff ist: Colesevelamhy­drochlorid. Jede Tablette enthält 625 mg Colesevelam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich].

Natriumstearyl­fumarat (Ph. Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose

Propylenglycol

Drucktinte:

Gebleichter, wachsfreier Schellack

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Propylenglycol

Ammoniaklösung 28 %

Wie Colesevelamhy­drochlorid Ascend aussieht und Inhalt der Packung

Colesevelamhy­drochlorid Ascend Tabletten sind grauweiße, kapselförmige Filmtabletten mit dem Aufdruck „C625“ auf einer Seite. Die Tabletten sind in Plastikflaschen mit kindergesicherten Verschlüssen verpackt. Die Packungsgrößen sind 24, 30, 50, 90, 100 (1× 100) oder (2× 50) und 180 (1 × 180) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ascend GmbH

Pollux Business Center GmbH

Sebastian-Kneipp-Straße 41

60439 Frankfurt am Main

Hersteller

Interpharma Services Ltd. 43A Cherni Vrach Blvd, 1407 Sofia

Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

United Kingdom (Northern Ireland): Colesevelam hydrochloride Ascend 625 mg film-coated tablets

Deutschland: Colesevelamhy­drochlorid Ascend 625 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2022.