Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Colina
1. bezeichnung des arzneimittels
Colina® 3 g
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Beutel mit 3,760 g Pulver enthält 3,00 g Smektit (dioktaedrisch).
Sonstige Bestandteile: Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Saccharose, Ethanol und (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen.
Colina enthält 0,3 mg Alkohol (Ethanol) pro Beutel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Ein Beutel (eine Einzeldosis) mit einem weißlichen bis leicht beigefarbenen Pulver mit leichtem Orangenaroma.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Behandlung der akuten Diarrhoe bei Kindern über 2 Jahren in Kombination mit einer oralen Rehydratationstherapie und Behandlung der akuten Diarrhoe bei Erwachsenen
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Kinder über 2 Jahre:
Täglich 4 Beutel (ungefähr alle 4 Stunden) für bis zu 3 Tage, danach täglich 2 Beutel (1 Beutel morgens, 1 Beutel abends).
Die Dosis sollte je nach Entwicklung der Symptome angepasst werden.
Die Gesamtbehandlungsdauer sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage betragen.
Erwachsene:
Täglich 6 Beutel (2 Beutel morgens, 2 Beutel mittags, 2 Beutel abends) für bis zu 4 Tage, die je nach
Entwicklung der Symptome auf 3 Beutel reduziert werden können.
Die Gesamtbehandlungsdauer sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage betragen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen
Der Inhalt der Beutel muss vor der Einnahme suspendiert und zügig eingenommen werden. Nach längerem Stehen sollte erneut gut umgerührt werden, damit sich das Pulver nicht am Boden absetzt. Die Einnahme sollte bevorzugt zwischen den Mahlzeiten erfolgen.
Bei Kindern verwendet man entweder 50 ml Wasser (z. B. in einer Saugflasche) oder man vermischt das Pulver mit halbflüssiger Nahrung (z. B. Babyfertignahrung, Gemüse- oder Früchtebrei, Suppe).
Bei der Behandlung mit Smektit (dioktaedrisch) muss bei Kindern immer auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Bei Erwachsenen kann das Pulver in einem halben Glas Wasser oder in halbflüssigen Nahrungsmitteln suspendiert werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Smektit (dioktaedrisch), Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Warnhinweise
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Smektit (dioktaedrisch) ist erforderlich bei Patienten, die in der Vergangenheit an schwerer chronischer Obstipation gelitten haben.
Bei Kleinkindern und Kindern unter 2 Jahren sollte Colina nicht angewendet werden, die Behandlung sollte vorzugsweise mittels oraler Rehydratationslösung erfolgen.
Bei der Behandlung mit Smektit (dioktaedrisch) muss bei Kindern und gebrechlichen Personen immer auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. Bei Kindern über 2 Jahren muss Colina in Kombination mit einer frühzeitigen oralen Rehydratationslösung angewendet werden, um eine Dehydratation zu vermeiden.
Die Behandlung macht auch bei Erwachsenen eine Rehydratation nicht entbehrlich, falls diese notwendig sein sollte.
Das Ausmaß der Rehydratation und die Art der Verabreichung (oral oder i.v.) muss entsprechend der Schwere des Durchfalls, des Alters und der klinischen Situation angepasst werden.
Die kurzfristige wiederholte, ebenso wie die chronische Anwendung von Colina wird nicht empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Colina nicht einnehmen.
Die Menge Ethanol in einem Beutel dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Colina enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die adsorbierenden Eigenschaften des Smektits (dioktaedrisch) können die Absorptionsraten anderer Substanzen stören. Daher wird die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln nicht empfohlen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Smektit (dioktaedrisch) bei Schwangeren vor.
Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3.).
Die Anwendung von Colina während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob Smektit (dioktaedrisch) in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Colina soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Die Auswirkungen von Smektit (dioktaedrisch) auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es werden keine Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erwartet.
4.8 nebenwirkungen
Mit einer Häufigkeit von ca. 7 % bei Erwachsenen und ca. 1 % bei Kindern ist Obstipation die häufigste Nebenwirkung bei der Behandlung mit Colina. Beim Auftreten von Obstipation sollte die Behandlung abgebrochen und falls notwendig mit einer geringeren Dosis wieder aufgenommen werden. Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die basierend auf den Ergebnissen aus klinischen Studien und nach der Markteinführung beobachtet wurden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Nebenwirkungen, die basierend auf Ergebnissen aus klinischen Studien und nach der Markteinführung beobachtet wurden.
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Häufig* | Obstipation |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Gelegentlich* | Hautausschlag |
| Selten* | Urtikaria | |
| Nicht bekannt | Angioödem, Juckreiz | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt | Überempfindlichkeitsreaktion |
*geschätzte Häufigkeiten basierend auf den Inzidenzraten von klinischen Studien
(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
4.9 überdosierung
Überdosierung kann zu schwerer Obstipation oder Magensteinen (Gastrolithen) führen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinales Adsorbens, ATC-Code: A07BC05
Der Wirkstoff Smektit (dioktaedrisch) ist ein gereinigtes, natürlich vorkommendes AluminiumMagnesium Schichtsilikat. Wahrscheinliche Wirkmechanismen von Smektit (dioktaedrisch) wurden aus Tier- und in-vitro Studien abgeleitet und umfassen die Ausbildung einer Schutzschicht über der gastrointestinalen Mukosa, die Stabilisierung der Mukosa, den Schutz vor aggressiven Agenzien (z. B. Salzsäure, Gallensäure) sowie die Absorption von Enterotoxinen, Bakterien und Viren.
Durch seine Wirkung an der gastrointestinalen Mukosabarriere und aufgrund seiner hohen Bindungskapazität schützt Smektit (dioktaedrisch) die gastrointestinale Mukosa. Smektit (dioktaedrisch) ist strahlendurchlässig, führt nicht zu Stuhlverfärbungen und beeinflusst in gebräuchlichen Dosen nicht die physiologische Darmtransferzeit.
Die Ergebnisse einer randomisierten plazebokontrollierten Doppelblindstudie bei Erwachsenen zeigte eine signifikante Abnahme der Dauer der Diarrhoe in der mit Smektit (dioktaedrisch) behandelten Gruppe (im Median 54 Stunden für Smektit gegenüber 69 Stunden für Plazebo). Die Daten für Kinder, die in einer Metaanalyse ausgewertet wurden, zeigten eine statistisch signifikante Abnahme der Dauer des Durchfalls von im Mittel 22,7 Stunden gegenüber einer Placebobehandlung (alle Kinder wurden zusätzlich mit Rehydratationslösung behandelt).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Smektit (dioktaedrisch) ist chemisch inert und wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Smektit (dioktaedrisch) wird auf dem normalen Verdauungsweg über die Fäzes ausgeschieden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und auf in-vivo Studien zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Systemisch toxische Wirkungen sind nach oraler Gabe aufgrund der fehlenden Resorption für Smektit (dioktaedrisch) nicht zu erwarten. Spezielle Studien zur Reproduktionstoxizität von Smektit (dioktaedrisch) wurden nicht durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Vanille-Aroma*, Orangen-Aroma.
*Zusammensetzung des Vanille-Aromas:
Maltodextrin, Saccharose, Triacetin (E1518), Siliciumdioxid-Hydrat (E551), Ethanol, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (E322), Vanille-Aromastoffe.
Zusammensetzung des Orangen-Aromas:
Maltodextrin, Saccharose, Arabisches Gummi (E414), Mono- und Diacetylweinsäureester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren (E472e), Siliciumdioxid-Hydrat (E551), Orangenöle.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Papier/Aluminium/PE-Beutel
Eine Faltschachtel enthält 10, 20 und 50 Beutel mit je 3,760 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Der Inhalt der Beutel muss vor der Einnahme in Wasser oder halbflüssige Nahrung eingerührt werden.
7. inhaber der zulassung
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Frankreich
8. zulassungsnummer
3000141.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. September 2004