Coliprotec F4/F18 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber :

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

DEUTSCHLAND

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Klifovet AG

Geyerspergerstr. 27

80689 München

DEUTSCHLAND

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

DEUTSCHLAND

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Impfdosis enthält:

Lebende, nicht pathogene E. coli O8:K87* (F4ac):......­.............­.1,3×108 bis 9,0×108 KBE**

Lebende, nicht pathogene E. coli O141:K94* (F18ac):.....­.........2,8×108 bis 3,0×109 KBE*** nicht attenuiert

• * *KBE – koloniebildende Einheiten

Weißes oder weißliches Pulver.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxische F4-positive und F18-positive E. coli mit dem Ziel:

• – die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch E. coli verursachter Diarrhö nach dem Absetzen (post-weaning Escherichia coli diarrhoea, PWD) bei infizierten Schweinen zu reduzieren;

• – die fäkale Ausscheidung von enterotoxischen F4-positiven und F18-positiven E. coli durch infizierte

Schweine zu reduzieren.

Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung

Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung

5. gegenanzeigen

Keine

6. nebenwirkungen

Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7. zieltierart(en)

Schweine

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur oralen Verabreichung.

Eine Einzeldosis Impfstoff ab einem Alter von 18 Tagen verabreichen.

9. hinweise für die richtige anwendung

Alle Materialien, die zur Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffs verwendet werden, müssen zur Vermeidung einer Inaktivierung frei von Rückständen von Antibiotika, Detergenzien und Desinfektionsmit­teln sein.

Impfschema: Ab einem Alter von 18 Tagen eine Einzeldosis oral verabreichen.

Der rekonstituierte Impfstoff ist eine transparente bis opake weißgelbliche Suspension, je nach Wasservolumen, das für die Verdünnung verwendet wurde.

Impfung durch Verabreichung per Drench :

• – 50-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren. Gründlich schütteln , die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Wasser auf ein Gesamtvolumen von 100 ml auffüllen. Gründlich schütteln und innerhalb von 4 Stunden verwenden. Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis verabreichen, ungeachtet des Körpergewichts.

• – 200-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 20 ml Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren. Gründlich schütteln , die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Wasser auf ein Gesamtvolumen von 400 ml auffüllen. Gründlich schütteln und innerhalb von 4 Stunden verwenden. Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis verabreichen, ungeachtet des Körpergewichts.

Impfung über das Trinkwassersystem :

Die Trinkwassersysteme müssen mit unbehandeltem Wasser gereinigt und gründlich gespült werden, um eventuelle Rückstände von Antibiotika, Detergenzien oder Desinfektionsmit­teln zu entfernen.

Die Versorgung mit Trinkwasser für 1 bis 2 Stunden vor der geplanten Impfung unterbrechen, um das Trinken der Impfstoffsuspension anzuregen.

Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml (50-Dosen-Darreichungsform) oder 20 ml (200-Dosen-Darreichungsform) Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren. Gründlich schütteln.

Die endgültige Suspension des Impfstoffs sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung aufgenommen werden. Es ist für ausreichend Platz zu sorgen, damit alle Schweine die erforderliche Menge trinken können. Die tatsächlich aufgenommene Menge an Wasser kann jedoch, abhängig von verschiedenen Faktoren, beträchtlich variieren. Daher ist es empfehlenswert, am Tag vor der Impfung die tatsächliche Wasseraufnahme über einen Zeitraum von 4 Stunden zu ermitteln. Alternativ kann die folgende Tabelle als Richtschnur verwendet werden:

• – Zur Verabreichung mithilfe von Trögen oder Tanks den rekonstituierten Impfstoff mit der Menge an Trinkwasser verdünnen, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden trinken.

• – Zur Verabreichung über Wasserleitungen mithilfe einer Dosierpumpe (Zumischer) den rekonstituierten Impfstoff in dem Volumen verdünnen, das als Stammlösung für die Dosierpumpe erforderlich ist. Das Volumen der Stammlösung wird anhand der Wassermenge berechnet, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden aufnehmen, multipliziert mit der Geschwindigkeit der Dosierpumpe (dezimal). Beispiel: Bei einer Aufnahme von 22 Litern in 4 Stunden und einer Dosierpumpenges­chwindigkeit von 1 % sollte das Volumen der Stammlösung 22 Liter x 0,01 = 220 ml betragen.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Rekonstitution und Verdünnen gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Es wird nicht empfohlen, Tiere unter immunsuppressiver Behandlung oder Tiere unter antibakterieller Behandlung, die gegen E. coli wirksam ist, zu impfen.

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Geimpfte Ferkel können die Impfstämme mindestens 14 Tage nach der Impfung ausscheiden. Die Impfstämme können sich leicht auf andere Schweine ausbreiten, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen. Nicht geimpfte Schweine, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen, beherbergen die Impfstämme ebenso wie geimpfte Schweine und scheiden diese aus. Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten Schweinen mit geimpften Schweinen vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Bei Hautexposition ist die betroffene Stelle mit Wasser abzuspülen, unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit :

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei einzelnen Tieren kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosis eine rektal gemessene Temperatur von bis zu 41,2 °C auftreten.

Inkompatibilitäten :

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit einer Durchstechflasche ä 50 oder 200 Dosen.

Faltschachtel mit vier Durchstechflaschen ä 50 Dosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Immunologische Eigenschaften:

Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen enterotoxische F4-positive und F18-positive E. coli bei Schweinen. Der Impfstoff induziert intestinale Immunität sowie eine serologische Reaktion gegen F4-positive und F18-positive E. coli bei Schweinen. Der Impfstoff verleiht Kreuzimmunität gegen F18ab-positive E. coli , wie durch eine Belastungsinfektion sowohl für den Beginn der Immunität nach 7 Tagen als auch für die Dauer der Immunität nach 21 Tagen gezeigt wurde. Durch den Impfstoff induzierte Antikörper weisen eine Kreuzreaktivität gegen F4ab- und F4ad-positive E. coli -Stämme auf.

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