Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Combudoron
1. bezeichnung des arzneimittels
Combudoron®
Flüssigkeit
2. qualitative und quantitative zusammensetzung nach wirkstoffen
10 g (= 10,4 ml) enth.: Ethanol. Auszug aus Arnica montana, Planta tota rec. [Frischpflanze zu Auszugsmittel 1:1,1; Auszugsmittel: Ethanol 94 % (m/m), Gereinigtes Wasser (6,3 : 4,7)] 0,5 g / Urtica urens, Herba rec. Ø (HAB, V. 2b) 9,5 g.
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3. darreichungsform
Flüssigkeit
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören: Verbrennungen 1. und 2. Grades (Rötung, Schwellungen, Brandblasen), Sonnenbrand, akute Strahlenschäden der Haut; Insektenstiche.
Patientenhinweise in der Gebrauchsinformation:
Zur Erstversorgung bei Verbrennungen oder Verbrühungen die entsprechenden Hautpartien sofort unter kaltem Wasser kühlen , bis der Schmerz abklingt. Anschließend werden Combudoron® Umschläge aufgelegt. Offene Brandwunden (Verbrennungen 3. Grades) und großflächige Verbrennungen bedürfen grundsätzlich der ärztlichen Behandlung. Bei Anzeichen einer Infektion ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Combudoron® Flüssigkeit wird mit Wasser verdünnt zu Umschlägen verwendet.
Bei Verbrennungen, Sonnenbrand und Strahlenschäden der Haut:
Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren wird Combudoron® Flüssigkeit im Verhältnis 1:10 verdünnt (z.B. 15 ml – ca. 1 Esslöffel – auf 150 ml Wasser); für Säuglinge und Kleinkinder bis zum 6.
Lebensjahr eignet sich das Verdünnungsverhältnis 1:20 (z.B. 5 ml – ca. 1 Teelöffel – auf 100 ml Wasser).
Eine genügend große Mullkompresse (oder ein saugfähiges Tuch) wird mit der verdünnten Combudoron® Flüssigkeit getränkt, schwach ausgedrückt und so auf die verletzten Hautpartien aufgelegt, dass sie gut bedeckt sind. Gegebenenfalls kann der Umschlag mit einer Mullbinde befestigt werden. Er wird durch Beträufeln mit der verdünnten Combudoron® Flüssigkeit stets feucht gehalten.
Vor einem Verbandwechsel wird die Wundauflage noch einmal gut befeuchtet, um eventuelle Verklebungen mit der Haut zu lösen.
Um den Luftzutritt zur Wunde zu ermöglichen, soll der Verband nicht längere Zeit völlig durchnässen; er darf auch nicht luftdicht abgeschlossen werden.
Patientenhinweis in der Gebrauchsinformation:
Sollte bei Blasenbildung die Oberhaut einreißen, ist die Behandlung mit Combudoron® Flüssigkeit zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.
Bei Insektenstichen:
Zur Behandlung von Insektenstichen wird ein Wattebausch o.ä. mit unverdünnter Combudoron® Flüssigkeit getränkt und an der Stichstelle aufgelegt bis die Beschwerden nachlassen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Schwere der Verbrennung und dem Heilungsverlauf. In jedem Fall sollte der feuchte Umschlag mit verdünnter Combudoron® Flüssigkeit beibehalten werden, solange akute Beschwerden an den betroffenen Hautpartien anhalten. Danach kann die Behandlung, insbesondere bei kleineren Flächen, mit Combudoron® Gel oder – bei beginnender Reepithelisierung – mit Combudoron® Salbe bis zur völligen Abheilung der Haut fortgesetzt werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Arnika und andere Korbblütler, offene Wunden, Ekzeme.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Eine Trübung von Combudoron® Flüssigkeit oder eine leichte Ausfällung ist ohne Belang. Um eine gleichmäßige Verteilung bei der Entnahme zu gewährleisten, sollte die Flasche vor Gebrauch geschüttelt werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln
Keine bekannt
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und in der Stillzeit Ihren Arzt um Rat.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt4.8 Nebenwirkungen
Längere Anwendung von Arnika-Zubereitungen an geschädigter Haut, z.B. bei Verletzungen oder Ulcus cruris, ruft relativ häufig eine ödematöse Dermatitis mit Blasenbildung hervor. Ferner können bei längerer Anwendung Ekzeme auftreten. Selten sind auch primär toxisch bedingte Hautreaktionen mit Bläschenbildung bis zur Nekrose möglich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung: symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel entfällt bei vorschriftsmäßiger anwendung.
5. pharmakologische eigenschaften
Entfällt
6. pharmazeutische angaben
6.1 sonstige bestandteile
Keine
6.2 inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit 50 ml [N1]
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Weleda AG
Postfach 1320
D-73503 Schwäbisch Gmünd
Telefon: (07171) 919–555
Telefax: (07171) 919–226
E-Mail:
Internet:
8. zulassungsnummer
6642141.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
07.12.2009
10. stand der information
Dezember 2013