Conjuncain EDO - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

4 mg/ml Augentropfen, Lösung

Oxybuprocainhy­drochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Conjuncain® EDO®und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Conjuncain® EDO® beachten?

• 3. Wie ist Conjuncain® EDO®anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Conjuncain® EDO® aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist conjuncain® edo® und wofür wird es angewendet?

Conjuncain® EDO® ist ein Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhe­tikum).

Conjuncain® EDO® wird angewendet bei der Lokalanästhesie (örtliche Betäubung) der Augenoberfläche zur Durchführung von Augeninnendruc­kmessungen und zur Fremdkörperen­tfernung aus dem Bindehautsack.

2.    was sollten sie vor der anwendung von conjuncain® edo® beachten?

Conjuncain® EDO® darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen Oxybuprocainhy­drochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Hinweis:

Sie sollten sowohl Ihrem Augenarzt als auch dem Internisten oder Hausarzt alle Medikamente, die Sie einnehmen oder lokal am Auge anwenden, nennen oder vorlegen. Wie alle ophthalmologischen Lokalanästhetika sollte auch dieses Präparat nur durch den Arzt angewandt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Conjuncain® EDO®anwenden.

Hinweis für Kontaktlinsen­träger

Kontaktlinsenträger sollten die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen von Conjuncain® EDO® herausnehmen. Erst nach vollständigem Abklingen der Betäubung sollten diese wieder eingesetzt werden.

Warnhinweis

Bei oberflächlichen Hornhautschäden können die Schmerzen für kürzere Zeit durch die Anwendung von Lokalanästhetika stark vermindert werden. Gleichzeitig können die Schäden der Hornhaut, vom Patienten unbemerkt, weiter zunehmen. Da der Patient die

Schmerzbeseitigung subjektiv als Hilfe empfindet, wird das Lokalanästhetikum gern erneut angewendet, was bei wiederholter Applikation die Gefahr einer Anästhetikumke­ratitis beinhaltet.

Deshalb dürfen Conjuncain® EDO® Augentropfen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden und sind auf keinen Fall zur Selbstmedikation geeignet.

Eine Kreuzallergie mit Benzoesäure, anderen Benzoesäurede­rivaten und besonders mit anderen Substanzen aus der gleichen chemischen Gruppe wie Oxybuprocain ist in Betracht zu ziehen.

Durch die lokale Anästhesie können Sie sich unbemerkt eine Verletzung zufügen. Sie sollten daher nach der Anwendung der Augentropfen das Auge während der Betäubung nicht berühren.

Anwendung von Conjuncain® EDO® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Der Wirkstoff zeigt Unverträglichke­itsreaktionen mit Silbernitrat und alkalischen Substanzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten über eine Anwendung von Conjuncain® EDO® in der Schwangerschaft vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher darf Conjuncain® EDO® in der Schwangerschaft nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über eine Anwendung von Conjuncain® EDO® in der Stillzeit vor. Ob Oxybuprocain, der in Conjuncain® EDO® enthaltene Wirkstoff, in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist nicht bekannt. Wenn Sie stillen, darf daher Conjuncain® EDO® bei Ihnen nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

3.    wie ist conjuncain® edo® anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Anwendung am Auge.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Tonometrie sowie vor subkonjunktivalen und retrobulbären Injektionen sind 1 bis 2 Tropfen der Lösung bei einer Wartezeit von 20 bis 30 Sekunden ausreichend.

Im Bindehautsack des Auges befindliche, leicht entfernbare Fremdkörper erfordern im Allgemeinen das Eintropfen von 4-mal je 1 Tropfen im Minutenabstand.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Hinweis: Keine langdauernde Anwendung.

Conjuncain® EDO® enthält kein Konservierungsmit­tel. Die im Einzeldosisbehältnis verbleibende Restmenge muss deshalb verworfen werden.

Hinweise

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvor­schrift, da Conjuncain® EDO® sonst nicht richtig wirken kann.

Die richtige Handhabung der Ein-Dosis-Ophtiolen (EDO®)

Trennen Sie vorsichtig ein Tropfbehältnis vom Streifen ab.

Drehen (nicht ziehen) Sie die Verschlusskappe des Tropfbehältnis­ses ab.

Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten und ziehen Sie das Unterlid des Auges ein wenig herab.

Halten Sie das Tropfbehältnis mit der Öffnung nach unten.

Drücken Sie das Tropfbehältnis dann behutsam zusammen ohne das Auge oder die umgebenden Hautpartien zu berühren, bis ein Tropfen in das herabgezogene Unterlid fällt.

So vermeiden Sie eine mögliche Verletzung des Auges oder eine Verunreinigung des im Tropfbehältnis verbleibenden Arzneimittels.

Schließen Sie das Auge und bewegen Sie es leicht nach rechts und links und blinzeln Sie, um den Tropfen gut auf der Augenoberfläche zu verteilen.

Wenn Sie eine größere Menge von Conjuncain ® EDO® angewendet haben, als Sie sollten

Zu systemischen Nebenwirkungen bei abnormen Resorptionsver­hältnissen liegen keine Daten vor. Bei oraler Aufnahme sind abhängig von der Dosis Vergiftungssymptome nicht auszuschließen.

Oxybuprocain wirkt in niedrigen toxischen Dosierungen als zentrales Nervenstimulans.

In hohen toxischen Bereichen kommt es zur Depression der zentralen Funktionen.

Patienten mit einer beginnenden Lokalanästhetika-Vergiftung fallen zunächst durch exzita-torische Symptome auf. Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen, Kribbeln, vor allem an Zunge und im Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen.

Zittern und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Die Krampfanfälle sind zuerst von klonisch-tonischer Form. Bei fortschreitender Vergiftung des Zentralnerven­systems kommt es zu einer depressorischen Phase unter Beteiligung tieferer Hirnabschnitte mit den Symptomen Atemdepression, Koma und Tod.

Ein Blutdruckabfall ist häufig das erste Zeichen eines toxischen Effekts auf das Herz und das Blutgefäßsystem.

Im Fall einer Überdosierung sind die folgenden Maßnahmen einzuleiten:

• – Freihalten der Atemwege.

• – Falls notwendig, Sauerstoff zuführen. Die Sauerstofftherapie darf noch nicht bei Verschwinden der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind.

• – Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweiten.

• – Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall soll sofort der Kopf tief gelagert und ein α-Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden, das vorzugsweise den Herzmuskel stimuliert. Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen.

• – Bei erhöhtem Vagotonus (erhöhter Tonus des parasympathischen Nervensystems) mit

Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge) wird Atropin (0,5 – 1,0 mg i.v.) verabreicht.

• – Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.

• – Krämpfe werden mit kleinen wiederholt verabreichten ultrakurz-wirkenden Barbituraten

(z. B. Thiopental-Natrium 25 – 50 mg) oder mit Diazepam (5 – 10 mg i.v.) behandelt. Dabei werden die Dosen aufgeteilt bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht. Gegebenenfalls werden auch kurz wirksame Muskelrelaxantien (Muskelerschlaf­fungsmittel) bei gleichzeitiger Beatmung appliziert.

Grundsätzlich ist zu beachten, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen eine Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.

Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurz wirksames Muskelrelaxans (Muskelerschlaf­fungsmittel) verabreicht. Anschließend wird mit 100 % Sauerstoff beatmet.

Zentral wirkende Analeptika (anregende, belebende Mittel) sind bei Vergiftungen durch Lokalanaesthetika nicht angezeigt.

Wenn Sie die Anwendung von Conjuncain® EDO® vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Bitte verfahren Sie weiter wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

In seltenen Fällen kann es zu Hornhautschädi­gungen kommen. In seltenen Fällen wurden Lokalanästhetika mit allergischen Reaktionen (in den schwersten Fällen bis hin zum anaphylaktischen Schock) in Zusammenhang gebracht.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Sehr selten bei unkontrollierter, d. h. bei längerfristiger und/oder zu häufiger Anwendung können eine Keratopathie (Hornhauterkran­kung), ein Hypopyon (Eiteransammlung am Boden der vorderen Augenkammer) sowie eine zentrale Hornhauterosion (Substanzverlust der Hornhaut) einschließlich zentraler Narbenbildung auftreten.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Augenallergie, allergische Entzündung des Augenlides (allergische Blepharitis), Überempfindlichke­it, schwere akute allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion / Schock). Eventuell ist auch eine Hornhautperforation möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist conjuncain® edo® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Einzeldosisbehältnis­sen und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Conjuncain® EDO® enthalten kein Konservierungsmit­tel und dürfen deshalb nach Anbruch nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in dem Einzeldosisbehältnis verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

Bei 2 °C – 8 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Conjuncain® EDO® enthält

• – Der Wirkstoff ist: Oxybuprocainhy­drochlorid.

• 1 ml Lösung enthält 4 mg Oxybuprocainhy­drochlorid.