Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Contacera
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Ein ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Meloxicam 20 mg
Sonstige Bestandteile:
Ethanol (96%) 159,8 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung.
Klare, gelbe Lösung.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Rind, Schwein und Pferd.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Rind:
Zur Linderung klinischer Symptome bei akuten Atemwegsinfektionen bei Rindern, in Verbindung mit einer geeigneten antibiotischen Behandlung.
Zur Linderung klinischer Symptome bei Durchfallerkrankungen, in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und bei nicht-laktierenden Jungrindern.
Zur unterstützenden Behandlung der akuten Mastitis, in Verbindung mit einer antibiotischen Behandlung.
Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.
Schwein:
Zur Linderung von Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht-infektiösen Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Zur unterstützenden Behandlung der puerperalen Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom), in Verbindung mit einer geeigneten antibiotischen Behandlung.
Pferd:
Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Zur Schmerzlinderung bei Kolik.
4. gegenanzeigen
Siehe auch Abschnitt 4.7.
Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.
Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder Störungen der Blutgerinnung leiden oder bei denen Hinweise auf gastrointestinale Geschwüre vorliegen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den) Wirkstoff(en) oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren mit einem Alter unter einer Woche zur Behandlung von Durchfallerkrankungen.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Die Behandlung von Kälbern mit Contacera 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Contacera lindert die Schmerzen während des Enthornens nicht ausreichend. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die begleitende Verabreichung mit einem geeigneten Analgetikum nötig.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotonie, bei denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Ist bei der Behandlung von Koliken bei Pferden eine ungenügende Schmerzlinderung festzustellen, sollte eine sorgfältige Überprüfung der Diagnose erfolgen, da dies auf die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffes hindeuten könnte.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Häufige Nebenwirkungen sind leichte vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei Rindern und Schweinen, welche bei weniger als 10% der in klinischen Studien behandelten Rindern beobachtet wurden.
Seltene Nebenwirkungen sind leichte vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle bei Pferden , die von selbst verschwinden.
In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten, die einen schweren (inklusive tödlichen) Verlauf haben können; wenn sie auftreten, sollten sie symptomatisch behandelt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder legeperiode
Rind und Schwein:
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Pferd:
Nicht bei trächtigen oder laktierenden Stuten anwenden.
Siehe auch Abschnitt 4.3.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulanzien verabreichen.
4.9 dosierung und art der anwendung
Die 20 ml, 50 ml und 100 ml Stopfen sollen nicht mehr als 14 mal und die 250 ml Stopfen nicht mehr als 20 mal durchstochen werden.
Rind:
Einmalige subkutane oder intravenöse Injektion von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2,5 ml/100 kg Körpergewicht), in Verbindung mit einer geeigneten antibiotischen Behandlung oder einer oralen Flüssigkeitstherapie, falls erforderlich.
Schwein:
Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2 ml/100 kg Körpergewicht), in Verbindung mit einer geeigneten antibiotischen Behandlung, falls erforderlich. Bei Bedarf kann eine zweite Meloxicam-Gabe nach 24 Stunden erfolgen.
Pferd:
Einmalige intravenöse Injektion von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 3 ml/100 kg Körpergewicht). Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten oder chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates kann Meloxicam Suspension zum Eingeben in einer Dosierung von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht 24 Stunden nach der Injektion zur Weiterbehandlung eingesetzt werden.
Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
4.11 wartezeit(en)
Rind:
Essbare Gewebe: 15 Tage
Milch: 5 Tage
Schwein :
Essbare Gewebe: 5 Tage
Pferd:
Essbare Gewebe: 5 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidales Antiphlogistikum (Oxicame).
ATCvet-Code: QM 01AC06.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Meloxicam ist ein NSAID der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiphlogistisch, antiexsudativ, analgetisch und antipyretisch wirkt. Es reduziert die Leukozyteninfiltration in das entzündete Gewebe. Außerdem besteht eine schwache Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation. Meloxicam hat ebenfalls antiendotoxische Eigenschaften, da gezeigt werden konnte, dass es die durch Gabe von E. coli -Endotoxin ausgelöste Thromboxan B2-Produktion bei Kälbern, Milchkühen und Schweinen hemmt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Resorption:
Nach subkutaner Verabreichung einer einzelnen Dosis von 0,5 mg Meloxicam/kg wurden im Plasma bei Jungrindern Cmax-Werte von 2,1 ^g/ml nach 7,7 Stunden bzw. bei Milchkühen 2,7 ^g/ml nach 4 Stunden erreicht.
Nach zwei intramuskulären Dosen von 0,4 mg Meloxicam/kg wurden im Plasma bei Schweinen C –
Werte von 1,9 ^g/ml nach 1 Stunde erreicht.
Verteilung
Meloxicam ist zu mehr als 98% an Plasmaproteine gebunden. Die höchsten Meloxicam-Konzentrationen werden in Leber und Niere gefunden. Vergleichsweise geringe Konzentrationen finden sich in der Skelettmuskulatur und im Fettgewebe.
Metabolismus
Meloxicam wird vorwiegend im Plasma gefunden. Bei Rindern wird Meloxicam hauptsächlich über die Milch und Galle ausgeschieden, während Urin nur Spuren der Muttersubstanz enthält. Galle und Urin von Schweinen enthalten nur Spuren der Muttersubstanz. Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und mehreren polaren Metaboliten verstoffwechselt. Alle Hauptmetabolite haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen. Der Metabolismus bei Pferden wurde nicht untersucht.
Elimination
Meloxicam wird nach subkutaner Injektion bei Jungrindern mit einer Halbwertszeit von 26 Stunden und bei Milchkühen mit einer Halbwertszeit von 17,5 Stunden eliminiert.
Bei Schweinen beträgt die mittlere Plasma-Eliminations-Halbwertszeit etwa 2,5 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung.
Bei Pferden wird Meloxicam nach intravenöser Verabreichung mit einer Eliminations-Halbwertszeit von 8,5 Stunden ausgeschieden.
Etwa 50 % der verabreichten Dosis werden über den Urin und der Rest über die Fäzes ausgeschieden.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
- Ethanol (96%)
– Poloxamer 188
– Macrogol 400
– Glycin
– Natriumhydroxid
– Salzsäure
– Meglumin
– Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses 28 Tage.
6.4 besondere lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Faltschachtel mit 1 farblosen Glasdurchstechflasche mit 20 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml Inhalt.
Jede Durchstechflasche ist mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumbördelkappe versiegelt.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber(n)
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/12/144/004 250 ml
9. datum der erteilung der erstzulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 06/12/2012.
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15/11/2017.
10. stand der information
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
1. bezeichnung des tierarzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Ein ml enthält:
Wirkstoff(e):
Meloxicam 15 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriumbenzoat 5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Suspension zum Eingeben.
Weißgraue bis gelbe, visköse Suspension zum Eingeben mit Honigaroma.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Pferd
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Pferden.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten.
Nicht anwenden bei Pferden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien.
Nicht anwenden bei Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder Störungen der Blutgerinnung.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren, da hier ein potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und diesem die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In sehr seltenen Fällen wurden während der klinischen Studien die für NSAIDs typischen Nebenwirkungen (leichte Urtikaria, Diarrhoe) beobachtet. Die Symptome waren reversibel.
In sehr seltenen Fällen wurde über Appetitverlust, Lethargie, abdominalen Schmerz und Colitis berichtet. In sehr seltenen Fällen kann es zu anaphylaktoiden Reaktionen kommen, die schwerwiegend sein können (auch lebensbedrohend); diese sollten symptomatisch behandelt werden.
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder legeperiode
Laborstudien am Rind haben keinen Hinweise auf teratogene, foetotoxische oder maternotoxische Wirkungen ergeben. Es wurden jedoch keine Daten für das Pferd erhoben. Deshalb wird die Anwendung bei dieser Spezies während Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Antikoagulantien verabreichen.
4.9 dosierung und art der anwendung
Suspension zum Eingeben in einer Dosis von 0,6 mg/kg Körpergewicht, einmal täglich für bis zu 14 Tage. Die Suspension kann direkt in das Maul oder mit Futter vermischt verabreicht werden.
Bei Eingeben mit dem Futter sollte das Tierarzneimittel in einer kleinen Futtermenge vor der eigentlichen Fütterung verabreicht werden.
Die Suspension sollte mit Hilfe der beiliegenden Dosierspritze verabreicht werden. Die Spritze passt auf die Flasche und besitzt eine Skala nach 2ml.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Nach Verabreichen des Medikamentes die Flasche mit dem Deckel wieder verschließen und die Dosierspritze mit warmem Wasser auspülen und trocknen lassen.
Verunreinigungen während der Entnahme vermeiden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
4.11 wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 3 Tage.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale antiphlogistische und antirheumatische Produkte (Oxicame).
ATCvet-Code: QM 01AC06.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Meloxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt. Es reduziert die Leukozyteninfiltration in das entzündete Gewebe. Außerdem besteht eine schwache Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation. Meloxicam verfügt über antiendotoxische Eigenschaften. Es konnte gezeigt werden, dass die Thromboxan B2 Produktion bei Kälbern und Schweinen nach intravenöser E. coli -Endotoxin- Verabreichung durch Meloxicam gehemmt wurde.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Resorption:
Wird das Tierarzneimittel entsprechend der Dosierungsanleitung verabreicht, beträgt die orale Bioverfügbarkeit ungefähr 98 %. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 2–3 Stunden erreicht. Der Kumulationsfaktor von 1.08 weist darauf hin, dass Meloxicam sich bei täglicher Gabe nicht anreichert.
Verteilung:
Meloxicam ist zu ungefähr 98 % an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,12 l/kg.
Metabolismus:
Der Metabolismus bei Ratten, Mini-Schweinen, Menschen, Rindern und Schweinen ist qualitativ ähnlich, unterscheidet sich jedoch quantitativ. Die in allen Spezies gefundenen Hauptmetaboliten sind 5-Hydroxy-und 5-Carboxy-Metabolite sowie Oxalyl-Metabolite. Der Metabolismus bei Pferden wurde nicht untersucht. Alle Hauptmetaboliten haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen.
Elimination:
Meloxicam wird mit einer Eliminationshalbwertszeit von 7,7 Stunden ausgeschieden.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Saccharin-Natrium
Carmellose-Natrium
Hochdisperses Siliciumdioxid
Citronensäure-Monohydrat
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend)
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)
Natriumbenzoat
Honig-Aroma
Gereinigtes Wasser
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Faltschachtel mit einer HDPE-Flasche von 100 ml oder 250 ml Inhalt mit einem kindersicheren
Verschluss und einer Polypropylendosierspritze.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/12/144/005 100 ml
EU/2/12/144/006 250 ml
9. datum der erteilung der erstzulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 15/02/2014.
Datum der Verlängerung der Zulassung: 15/11/2017.