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CONTROCAR - Zusammengefasste Informationen

Dostupné balení:

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - CONTROCAR

1. Bezeichnung des Arzneimittels

CONTROCAR

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Dentalsuspension enthält 50 mg Natriumfluorid

1 ml Dentalsuspension enthält 50 mg Natriumfluorid (entsprechend 22,6 mg Fluorid)

Dies entspricht einem Fluoridgehalt von 22,6 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 ml Dentalsuspension enthält 50 mg Natriumfluorid (entsprechend 22,6 mg Fluorid)

Sonstige Bestandteile

Kanadabalsam und Butan-2-on

Darreichungsform und Packungsgrößen

3. Darreichungsform

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 ml Dentalsuspension enthält 50 mg Natriumfluorid (entsprechend 22,6 mg Fluorid)

Sonstige Bestandteile

Kanadabalsam und Butan-2-on

Darreichungsform und Packungsgrößen

10 ml Dentalsuspension

Zur Kariesprophylaxe

lege artis Pharma GmbH + Co KG

Postfach 60, D-72132 Dettenhausen

Breitwasenring 1, D-72135 Dettenhausen

Telefon +49 7157 5645–0

Telefax +49 7157 5645–50

E-Mail:

Anwendungsgebiete

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 ml Dentalsuspension enthält 50 mg Natriumfluorid (entsprechend 22,6 mg Fluorid)

Sonstige Bestandteile

Kanadabalsam und Butan-2-on

Darreichungsform und Packungsgrößen

10 ml Dentalsuspension

Zur Kariesprophylaxe

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Breitwasenring 1, D-72135 Dettenhausen

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Anwendungsgebiete

CONTROCAR dient zur Vorbeugung der Karies, insbesondere an Stellen mit erhöhter Kariesanfälligkeit (z. B. klammertragende Zähne bei Patienten mit Zahnspangen, anderen orthodontischen Apparaten oder Teilprothesen).

CONTROCAR dient zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.

CONTROCAR dient als Unterstützung zur Behandlung der Initialkaries (Remineralisation).

Gegenanzeigen

4.3 Gegenanzeigen

CONTROCAR darf nicht angewendet werden bei:

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von CONTROCAR.

Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensjahr sollen von der Behandlung mit CONTROCAR ausgeschlossen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 ml Dentalsuspension enthält 50 mg Natriumfluorid (entsprechend 22,6 mg Fluorid)

Sonstige Bestandteile

Kanadabalsam und Butan-2-on

Darreichungsform und Packungsgrößen

10 ml Dentalsuspension

Zur Kariesprophylaxe

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Anwendungsgebiete

CONTROCAR dient zur Vorbeugung der Karies, insbesondere an Stellen mit erhöhter Kariesanfälligkeit (z. B. klammertragende Zähne bei Patienten mit Zahnspangen, anderen orthodontischen Apparaten oder Teilprothesen).

CONTROCAR dient zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.

CONTROCAR dient als Unterstützung zur Behandlung der Initialkaries (Remineralisation).

Gegenanzeigen

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe darf CONTROCAR nicht angewendet werden.

Bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z.B. Kinder vor der Einschulung, Behinderte), sind exakt dosierbare Alternativen, wie NaF-Tabletten, vorzuziehen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach Applikation von CONTROCAR für einige Tage ausgesetzt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6 Schwanger­schaft und Stillzeit

Was ist in der Schwangerschaft zu beachten?

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Fluoride Risiken für den Embryo bergen.

Was ist in der Stillzeit zu beachten?

Fluoride gehen in die Muttermilch über. CONTROCAR sollte deshalb während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 ml Dentalsuspension enthält 50 mg Natriumfluorid (entsprechend 22,6 mg Fluorid)

Sonstige Bestandteile

Kanadabalsam und Butan-2-on

Darreichungsform und Packungsgrößen

10 ml Dentalsuspension

Zur Kariesprophylaxe

lege artis Pharma GmbH + Co KG

Postfach 60, D-72132 Dettenhausen

Breitwasenring 1, D-72135 Dettenhausen

Telefon +49 7157 5645–0

Telefax +49 7157 5645–50

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Anwendungsgebiete

CONTROCAR dient zur Vorbeugung der Karies, insbesondere an Stellen mit erhöhter Kariesanfälligkeit (z. B. klammertragende Zähne bei Patienten mit Zahnspangen, anderen orthodontischen Apparaten oder Teilprothesen).

CONTROCAR dient zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.

CONTROCAR dient als Unterstützung zur Behandlung der Initialkaries (Remineralisation).

Gegenanzeigen

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe darf CONTROCAR nicht angewendet werden.

Bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z.B. Kinder vor der Einschulung, Behinderte), sind exakt dosierbare Alternativen, wie NaF-Tabletten, vorzuziehen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach Applikation von CONTROCAR für einige Tage ausgesetzt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt

Warnhinweise

Die Flüssigkeit ist leicht brennbar und soll daher nicht mit offener Flamme in Berührung kommen.

Dosierungsanle­itung, Art und Dauer der Anwendung

Die benötigte Menge CONTROCAR richtet sich nach den lokalen Gegebenheiten. Apply-Tip einmal eintauchen, dreimal tuschieren. Dies entspricht ca. 3 mal 0,03 ml CONTROCAR, entsprechend 3 × 0,68 mg Fluorid, also insgesamt ca. 2 mg Fluorid.

Nach gründlicher Reinigung die Zahnoberfläche trocken legen.

CONTROCAR vor dem Gebrauch kräftig schütteln, bis die Natriumfluorid-Partikel in der Flüssigkeit gleichmäßig verteilt sind.

Apply-Tip einmal eintauchen und dreimal tuschieren, damit eine genügend starke Schichtdicke entsteht.

Nach jeder Tuschierung antrocknen lassen. Nicht mit dem Luftbläser trocknen, da sonst die Wirkstoff-Partikel ungleich verteilt werden. Die Flüssigkeit verdunstet sehr rasch und zurück bleibt eine Naturharzschicht, in welche die Natriumfluorid-Partikel eingebaut sind.

Die Anwendung kann 4 bis 6 mal pro Jahr erfolgen.

Falls Schwierigkeiten bei der Wiederaufschüttel­barkeit auftreten, empfehlen wir, CONTROCAR bis zur vollständigen Verteilung des Sediments ins Ultraschallbad zu stellen.

Überdosierung und andere Dosierungsfehler

In Abhängigkeit von der Dosierung können im Extremfall größere Mengen Fluorid in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.

Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridau­fnahme (systemisch und lokal) von 2 mg während der Zahnentwicklung kann es zu Störungen bei der Mineralisation des Zahnschmelzes kommen. Diese auch als Dentalfluorose bezeichnete Störung äußert sich im Auftreten von geflecktem Zahnschmelz.

Versehentliche Überdosierung durch Verschlucken sehr großer Mengen kann zu Hypocalcämie und kardialen Störungen führen.

Therapie:

Sofort reichliche Flüssigkeitszufuhr per os in Form von Milch, dann Erbrechen durch Reizen der Rachenhinterwand auslösen. Magenspülungen mit Calciumgluconat­zusatz. Sofortige i. v. Injektion von 20 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung in viertel- bis halbstündlichen Abständen unter Kontrolle des Calciumspiegels. Zur Prophylaxe des Kammerflimmerns Lidocain. Schockbekämpfung. Flüssigkeits- oder Elektrolytsub­stitution.

Nebenwirkungen
Überdosierung und andere Dosierungsfehler

In Abhängigkeit von der Dosierung können im Extremfall größere Mengen Fluorid in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.

Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridau­fnahme (systemisch und lokal) von 2 mg während der Zahnentwicklung kann es zu Störungen bei der Mineralisation des Zahnschmelzes kommen. Diese auch als Dentalfluorose bezeichnete Störung äußert sich im Auftreten von geflecktem Zahnschmelz.

Versehentliche Überdosierung durch Verschlucken sehr großer Mengen kann zu Hypocalcämie und kardialen Störungen führen.

Therapie:

Sofort reichliche Flüssigkeitszufuhr per os in Form von Milch, dann Erbrechen durch Reizen der Rachenhinterwand auslösen. Magenspülungen mit Calciumgluconat­zusatz. Sofortige i. v. Injektion von 20 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung in viertel- bis halbstündlichen Abständen unter Kontrolle des Calciumspiegels. Zur Prophylaxe des Kammerflimmerns Lidocain. Schockbekämpfung. Flüssigkeits- oder Elektrolytsub­stitution.

Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (siehe Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) sind keine Nebenwirkungen bekannt.

In Einzelfällen sind Überempfindlichke­itsreaktionen (Allergien) nicht auszuschließen. Patienten werden gebeten ihren Zahnarzt zu informieren, wenn sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Hinweise

CONTROCAR ist nach Anbruch innerhalb vier Wochen aufzubrauchen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Das CONTROCAR-Gefäß ist nach Gebrauch gut zu verschließen, da sonst die Flüssigkeit rasch verdunstet.

Stand der Information

April 2005

Zusätzliche Informationen für Fachkreise:

Verschreibungspflichtig („Nur für zahnärztlichen Gebrauch“)

Pharmakologische Eigenschaften, toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik
Pharmakologische Eigenschaften, toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik
Pharmakologische Eigenschaften, toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( > 10%), Häufig ( > 1% – < 10%), Gelegentlich ( > 0,1% – < 1%), Selten ( > 0,01% – < 0,1%), Sehr selten (< 0,01% oder unbekannt).

In sehr seltenen Fällen sind Überempfindlichke­itsreaktionen (Allergien) nicht auszuschließen.

Patienten werden gebeten ihren Zahnarzt zu informieren, wenn sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (siehe Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) sind keine Nebenwirkungen bekannt.

4.9    überdosierung und andere dosierungsfehler

a)    symptome einer überdosierung

Akut:

In Abhängigkeit von der Dosierung können im Extremfall größere Mengen Fluorid in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Versehentliche Überdosierung durch Verschlucken sehr großer Mengen kann zu Hypocalcämie und kardialen Störungen führen.

Chronisch:

Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridau­fnahme (systemisch und lokal) von 2 mg während der Zahnentwicklung kann es zu Störungen bei der Mineralisation des Zahnschmelzes kommen. Diese auch als Dentalfluorose bezeichnete Störung äußert sich im Auftreten von geflecktem Zahnschmelz.

b)    therapiemaßnahmen (bei akuter überdosierung)

Sofort reichliche Flüssigkeitszufuhr per os in Form von Milch, dann Erbrechen durch Reizen der Rachenhinterwand auslösen. Magenspülungen mit Calciumgluconat­zusatz. Sofortige i. v. Injektion von 20 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung in viertel- bis halbstündlichen Abständen unter Kontrolle des Calciumspiegels. Zur Prophylaxe des Kammerflimmerns Lidocain. Schockbekämpfung. Flüssigkeits- oder Elektrolytsub­stitution.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Der Mechanismus der kariesprotektiven und der therapeutischen Wirkung wird im Wesentlichen auf die folgenden 3 Komponenten zurückgeführt:

1. Erhöhung der Auflösungsresistenz der Zahnhartsubstanz gegen saure Noxen, wie sie z.B. durch bakteriellen

Abbau zuckerhaltiger Substrate in der Plaque entstehen. Sie erfolgt durch den Fluorideinbau in die vornehmlich aus Hydroxylapatit bestehenden Schmelzkrista­lleunter teilweiser Bildung von resistenterem Fluorapatit.

2. Begünstigung der natürlichen Remineralisation initialer Kariesläsionen durch den Speichel.

3. Hemmwirkung auf den Zuckerabbau säureproduzierender Mikroorganismen in den Zahnbelägen.

Ein dauerhafter Erfolg ist nur bei lebenslanger Zufuhr von Fluorid in therapeutisch wirksamen Dosierungen sichergestellt.

Die häufigere Gabe niedrig konzentrierter Fluoridverbindungen ist hierbei der selteneren Verabreichung höherer Konzentrationen vorzuziehen.

Das Kation ist bei natriumfluorid­haltigen Verbindungen ohne Einfluss auf die kariesprophylak­tische Wirkung.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Die Fluorid-Konzentration­sprofile im Serum nach lokaler Applikation fluoridhaltiger Gele, Lacke oder Lösungen unterscheiden sich grundlegend von den Konzentration­sverläufen, die nach Verschlucken, d.h. oraler Gabe ohne Kontakt zu den Geweben der Mundhöhle, auftreten.

Bedingt durch die Applikationsform (Bürsten, Lackieren), die Retentionskapazität des Gebisses (beeinflusst durch Zahnstellung, Zahnersatz, Speichelfluss), materialspezifische Besonderheiten (Klebrigkeit, Oberflächenaf­finität) sowie weitere individuelle Faktoren (z.B. Speisen- und Getränkekonsum), werden die nach lokaler Applikation in der Mundhöhle retinierten Fluoridmengen in unterschiedlich großen Portionen zu verschiedenen Zeiten von ihrer Unterlage desorbiert, verschluckt und resorbiert. Angaben über Zeitpunkt und Höhe der Spitzenkonzen­trationen sind somit nicht möglich.

Fluorid ist ein natürlicher Körperbestandteil und kommt in den Knochen und in den Zahnhartsubstan­zen vor.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Wenn während der Applikation größere (Fluorid)mengen verschluckt werden, können Serumkonzentra­tionen an Fluorid erreicht werden, die die Werte nach oraler Applikation von 1 oder 2 mg Fluorid (z.B. als NaF-Tablette) überschreiten.

Zusammenfassend kann jedoch festgestellt werden, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine toxischen Konzentrationen im Serum auftreten.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Kanadabalsam und Butan-2-on

6.2    inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

CONTROCAR ist nach Anbruch innerhalb von vier Wochen aufzubrauchen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Warnhinweise/Hin­weise

Das CONTROCAR- Gefäß ist nach Gebrauch gut zu verschließen, da sonst die Flüssigkeit rasch verdunstet.

Die Flüssigkeit ist leicht brennbar und soll daher nicht mit offener Flamme in Berührung kommen.

Nicht über 25 °C lagern.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Behältnis i st nach Gebrauch gut zu verschließen, da sonst die Flüssigkeit rasch verdunstet. Die Flüssigkeit ist leicht brennbar und soll daher nicht mit offener Flamme in Berührung kommen. Nicht über 25 °C lagern

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Kunststoffver­schluss mit 10 ml Inhalt

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

lege artis Pharma GmbH + Co KG Postfach 60, D-72132 Dettenhausen Breitwasenring 1, D-72135 Dettenhausen Telefon +49 7157 5645–0

Telefax +49 7157 5645–50

E-Mail:

7. Inhaber der Zulassung

lege artis Pharma GmbH + Co. KG

Postfach 60, D-72132 Dettenhausen

Breitwasenring 1, D-72135 Dettenhausen (Schreibweise angepasst und Internetadresse aufgenommen)

Telefon +49 (0) 71 57 / 56 45 – 0

Fax +49 (0) 71 57 / 56 45 50

E-Mail:

Internet:

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8. Zulassungsnummer 6030277.00.00

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 ml Dentalsuspension enthält 50 mg Natriumfluorid (entsprechend 22,6 mg Fluorid)

Sonstige Bestandteile

Kanadabalsam und Butan-2-on

Darreichungsform und Packungsgrößen

10 ml Dentalsuspension

Zur Kariesprophylaxe

lege artis Pharma GmbH + Co KG

Postfach 60, D-72132 Dettenhausen

Breitwasenring 1, D-72135 Dettenhausen

Telefon +49 7157 5645–0

Telefax +49 7157 5645–50

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Anwendungsgebiete

CONTROCAR dient zur Vorbeugung der Karies, insbesondere an Stellen mit erhöhter Kariesanfälligkeit (z. B. klammertragende Zähne bei Patienten mit Zahnspangen, anderen orthodontischen Apparaten oder Teilprothesen).

CONTROCAR dient zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.

CONTROCAR dient als Unterstützung zur Behandlung der Initialkaries (Remineralisation).

Gegenanzeigen

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe darf CONTROCAR nicht angewendet werden.

Bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z.B. Kinder vor der Einschulung, Behinderte), sind exakt dosierbare Alternativen, wie NaF-Tabletten, vorzuziehen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach Applikation von CONTROCAR für einige Tage ausgesetzt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt

Warnhinweise

Die Flüssigkeit ist leicht brennbar und soll daher nicht mit offener Flamme in Berührung kommen.

Dosierungsanle­itung, Art und Dauer der Anwendung

Die benötigte Menge CONTROCAR richtet sich nach den lokalen Gegebenheiten. Apply-Tip einmal eintauchen, dreimal tuschieren. Dies entspricht ca. 3 mal 0,03 ml CONTROCAR, entsprechend 3 × 0,68 mg Fluorid, also insgesamt ca. 2 mg Fluorid.

Nach gründlicher Reinigung die Zahnoberfläche trocken legen.

CONTROCAR vor dem Gebrauch kräftig schütteln, bis die Natriumfluorid-Partikel in der Flüssigkeit gleichmäßig verteilt sind.

Apply-Tip einmal eintauchen und dreimal tuschieren, damit eine genügend starke Schichtdicke entsteht.

Nach jeder Tuschierung antrocknen lassen. Nicht mit dem Luftbläser trocknen, da sonst die Wirkstoff-Partikel ungleich verteilt werden. Die Flüssigkeit verdunstet sehr rasch und zurück bleibt eine Naturharzschicht, in welche die Natriumfluorid-Partikel eingebaut sind.

Die Anwendung kann 4 bis 6 mal pro Jahr erfolgen.

Falls Schwierigkeiten bei der Wiederaufschüttel­barkeit auftreten, empfehlen wir, CONTROCAR bis zur vollständigen Verteilung des Sediments ins Ultraschallbad zu stellen.

Überdosierung und andere Dosierungsfehler

In Abhängigkeit von der Dosierung können im Extremfall größere Mengen Fluorid in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.

Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridau­fnahme (systemisch und lokal) von 2 mg während der Zahnentwicklung kann es zu Störungen bei der Mineralisation des Zahnschmelzes kommen. Diese auch als Dentalfluorose bezeichnete Störung äußert sich im Auftreten von geflecktem Zahnschmelz.

Versehentliche Überdosierung durch Verschlucken sehr großer Mengen kann zu Hypocalcämie und kardialen Störungen führen.

Therapie:

Sofort reichliche Flüssigkeitszufuhr per os in Form von Milch, dann Erbrechen durch Reizen der Rachenhinterwand auslösen. Magenspülungen mit Calciumgluconat­zusatz. Sofortige i. v. Injektion von 20 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung in viertel- bis halbstündlichen Abständen unter Kontrolle des Calciumspiegels. Zur Prophylaxe des Kammerflimmerns Lidocain. Schockbekämpfung. Flüssigkeits- oder Elektrolytsub­stitution.

Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (siehe Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) sind keine Nebenwirkungen bekannt.

In Einzelfällen sind Überempfindlichke­itsreaktionen (Allergien) nicht auszuschließen. Patienten werden gebeten ihren Zahnarzt zu informieren, wenn sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Hinweise

CONTROCAR ist nach Anbruch innerhalb vier Wochen aufzubrauchen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Das CONTROCAR-Gefäß ist nach Gebrauch gut zu verschließen, da sonst die Flüssigkeit rasch verdunstet.

Stand der Information

10. Stand der Information

10. Stand der Information

Januar 2012

Zusätzliche Informationen für Fachkreise:

Verschreibungspflichtig („Nur für zahnärztlichen Gebrauch“)

11. Verkaufsab­grenzung

Verschreibungspflichtig („Nur für zahnärztlichen Gebrauch“)

Besonderer Hinweis zur Patienten-Akzeptanz

CONTROCAR weist einen intensiven Signalgeruch auf. Zur besseren Patienten-Akzeptanz hat es sich bewährt, vor CONTROCAR Applikation den jeweiligen Patienten darauf hinzuweisen, dass es z. B. „gleich wie Nagellackentferner riechen“ wird.

Besonderer Hinweis zur Patienten-Akzeptanz

CONTROCAR weist einen intensiven Signalgeruch auf. Zur besseren Patienten-Akzeptanz hat es sich bewährt, vor CONTROCAR Applikation den jeweiligen Patienten darauf hinzuweisen, dass es z.B. „gleich wie Nagellackentferner riechen“ wird.

CONTROCARCONTROCAR

Wirkstoff: Natriumfluorid

Zusammensetzung
Darreichungsform und Packungsgrößen
Anwendungsgebiete
Gegenanzeigen
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Warnhinweise

Die Flüssigkeit ist leicht brennbar und soll daher nicht mit offener Flamme in Berührung kommen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Überdosierung und andere Dosierungsfehler
Nebenwirkungen
Hinweise
Stand der Information
Zusätzliche Informationen für Fachkreise:
Pharmakologische Eigenschaften, toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik
Sonstige Hinweise
CONTROCAR