Convenia - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Convenia 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde und Katzen

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele

Latina

ITALIEN

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Convenia 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde und Katzen

Cefovecin

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

  Eine 23 ml Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver enthält :	Eine 5 ml Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver enthält :
  Wirkstoff:	Wirkstoff:
  852 mg Cefovecin (als Natriumsalz)	340 mg Cefovecin (als Natriumsalz)
  Sonstige Bestandteile:	Sonstige Bestandteile:
  19,17 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 2,13 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)	7,67 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 0,85 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)
  Eine 19 ml Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält :	Eine 10 ml Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält :
  Sonstige Bestandteile:	Sonstige Bestandteile:
  13 mg/ml Benzylalkohol 10,8 ml Wasser für Injektionszwecke	13 mg/ml Benzylalkohol 4,45 ml Wasser für Injektionszwecke

Die anweisungsgemäß rekonstituierte Injektionslösung enthält: 80,0 mg/ml Cefovecin (als Natriumsalz)

1,8 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

0,2 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)

12,3 mg/ml Benzylalkohol

4. anwendungsgebiet(e)

Nur für folgende Infektionen, die einer längeren Behandlung bedürfen. Die antimikrobielle Wirkungsdauer von Convenia nach einmaliger Injektion beträgt bis zu 14 Tage.

Hunde:

Zur Behandlung von Haut- und Weichteilinfek­tionen wie Pyodermien, Wunden und Abszessen hervorgerufen durch Staphylococcus pseudintermedius, ß-hämolytische Streptokokken, Escherichia coli und/oder Pasteurella multocida.

Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen hervorgerufen durch Escherichia coli und/oder Proteus -Spezies.

Als Begleittherapie zur mechanischen oder chirurgischen periodontalen Therapie bei der Behandlung von schweren Infektionen des Zahnfleisches und des periodontalen Gewebes hervorgerufen durch Porphyromonas spp. und Prevotella spp. (Siehe auch Abschnitt 12: Besondere Warnhinweise – Für das Tier).

Katzen:

Zur Behandlung von Haut- und Weichteil-Abszessen und Wunden hervorgerufen durch Pasteurella multocida , Fusobacterium -spp., Bacteroides -spp., Prevotella oralis , ß-haemolytische Streptokokken und/oder Staphylococcus pseudintermedius.

Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen hervorgerufen durch Escherichia coli.

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden in Fällen von bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder Penicilline. Nicht anwenden bei kleinen Pflanzenfressern (z. B. Meerschweinchen, Kaninchen).

Nicht anwenden bei Hunden und Katzen, die jünger als 8 Wochen alt sind.

6. nebenwirkungen

Gastrointestinale Symptome, wie Erbrechen, Durchfall und/oder Anorexie, wurden in sehr seltenen Fällen beobachtet.

Neurologische Symptome (Ataxie, Konvulsionen oder Krampfanfälle) und Reaktionen an der Injektionsstelle nach Anwendung des Produktes wurden in sehr seltenen Fällen berichtet.

Überempfindlichke­itsreaktionen (z.B. Anaphylaxie, Dyspnoe, Kreislaufschock) können sehr selten auftreten. Wenn eine solche Reaktion auftritt, sollte unverzüglich eine geeignete Behandlung durchgeführt werden (siehe auch 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung bei Tieren).

In sehr seltenen Fällen wurden neurologische Symptome und Reaktionen an der Injektionsstelle nach Anwendung des Produktes berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

ZIELTIERART(EN)

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Hunde und Katzen: 8 mg Cefovecin pro kg Körpergewicht (1 ml/10 kg Körpergewicht).

Dosierungstabelle

Körpergewicht (Hund und Katze)	Zu verabreichendes Volumen
2,5 kg	0,25 ml
5 kg	0,5 ml
10 kg	1,0 ml
20 kg	2,0 ml
40 kg	4,0 ml
60 kg	6,0 ml

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung ziehen Sie das benötigte Volumen des mitgelieferten Lösungsmittels aus der Durchstechflasche auf (für die 852 mg lyophilisiertes Pulver enthaltende 23 ml Durchstechflasche verwenden Sie zum Rekonstituieren 10 ml des Lösungsmittels bzw. für die 340 mg lyophilisiertes Pulver enthaltende 5 ml Durchstechflasche 4 ml des Lösungsmittels) und geben es in die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat. Schütteln Sie die Durchstechflasche, bis das Pulver sich sichtlich vollständig aufgelöst hat.

Haut- und Weichteilinfek­tionen beim Hund:

Einmalige subkutane Injektion. Wenn erforderlich, kann die Behandlung im Abstand von je 14 Tagen bis zu weiteren drei Malen wiederholt werden. Gemäß den Regeln der guten veterinärmedi­zinischen Praxis sollte eine Pyodermie über das Abklingen klinischer Anzeichen hinaus behandelt werden.

Schwerwiegende Infektionen des Zahnfleisches und der periodontalen Gewebe beim Hund: Einmalige subkutane Injektion von 8 mg pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht).

Haut- und Weichteil-Abszesse und Wunden bei der Katze:

Einmalige subkutane Injektion. Wenn erforderlich, kann eine weitere Dosis 14 Tage nach der ersten verabreicht werden.

Harnwegsinfek­tionen bei Hunden und Katzen:

Einmalige subkutane Injektion.

9. hinweise für die richtige anwendung

Um sicherzustellen, dass eine angemessene Dosis gewählt und nicht unterdosiert wird, ist das Gewicht des Tieres so genau wie möglich zu ermitteln.

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Eine Pyodermie tritt oft als Folge einer anderen zu Grunde liegenden Erkrankung auf. Es ist daher ratsam, diese zu Grunde liegende Ursache zu ermitteln und das Tier entsprechend zu behandeln.

10. wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 28 Tage.

Wie bei anderen Cephalosporinen kann es vorkommen, dass die Farbe der rekonstituierten Lösung in dieser Zeit dunkler wird. Die Wirksamkeit wird jedoch bei fachgerechter Lagerung nicht beeinträchtigt.

Vor der Rekonstitution

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren :

Es ist ratsam, Cephalosporine der dritten Generation nur zur Behandlung solcher Erkrankungen zu nutzen, die auf andere antimikrobielle Substanzen oder Cephalosporine der ersten Generation schlecht angesprochen haben oder erfahrungsgemäß schlecht ansprechen. Der Einsatz des Präparats sollte nach Durchführung einer Empfindlichke­itsprüfung und unter Berücksichtigung offiziell und lokal geltender Bestimmungen zum Einsatz antimikrobiell wirksamer Substanzen erfolgen.

Die grundlegende Bedingung bei der Behandlung von periodontalen Erkrankungen ist der mechanische und/oder chirurgische Eingriff eines Tierarztes.

Die Unbedenklichkeit von Convenia während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Behandelte Tiere sollten frühestens 12 Wochen nach Verabreichung der letzten Gabe für Zuchtzwecke benutzt werden.

Es liegen keine Untersuchungen über die Verträglichkeit von CONVENIA bei Tieren mit schwerer Nierenfunktion­sstörung vor.

Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cefovecin, andere Cephalosporine, Penicilline und andere Arzneimittel. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, ist die Gabe von Cefovecin einzustellen und eine geeignete Therapie gegen die allergische Reaktion einzuleiten. Schwerwiegende akute Überempfindlichke­itsreaktionen können je nach klinischem Bild eine Behandlung mit Adrenalin oder andere Notfallmaßnahmen erforderlich machen, beispielsweise die Gabe von Sauerstoff, Volumentherapie, Gabe von intravenösen Antihistaminika oder Kortikosteroiden oder das Freihalten der Atemwege. Der behandelnde Tierarzt sollte bedenken, dass die allergischen Symptome nach Beendigung der symptomatischen Therapie wiederaufflammen können.

Gelegentlich wurden Cephalosporine mit Myelotoxizität in Verbindung gebracht, wodurch eine toxische Neutropenie entsteht. Andere hämatologische Reaktionen, die mit Cephalosporinen beobachtet wurden, umfassen Neutropenie, Anämie, Hypoprothrombinämi­e, Thrombozytopenie, verlängerte Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT), sowie Thrombozytendys­funktion.

Die gleichzeitige Verabreichung anderer stark proteinbindender Wirkstoffe (z. B. Furosemid, Ketoconazol oder nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) kann zu einer kompetitiven Verdrängung des Cefovecins führen und unerwünschte Wirkungen hervorrufen.

Wiederholte Verabreichung (acht Gaben) der fünffachen empfohlenen Dosis im Abstand von 14 Tagen wurde von jungen Hunden gut vertragen. Leichte, vorübergehende Schwellungen an der Einstichstelle wurden nach der ersten und zweiten Gabe beobachtet. Die einmalige Verabreichung der 22,5-fachen empfohlenen Dosis verursachte ein vorübergehendes Ödem und Beschwerden an der Einstichstelle.

Wiederholte Verabreichung (acht Gaben) der fünffachen empfohlenen Dosis im Abstand von 14 Tagen wurde von jungen Katzen gut vertragen. Die einmalige Verabreichung der 22,5-fachen empfohlenen Dosis verursachte ein vorübergehendes Ödem und Beschwerden an der Einstichstelle.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt Überempfindlichke­itsreaktionen (Allergien) auslösen. Eine bestehende Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu Kreuz-Hypersensitivität auch gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Die allergischen Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich auch schwerwiegend sein.

Vermeiden Sie die Handhabung dieses Tierarzneimittels, wenn Sie wissen, dass Sie allergisch dagegen sind, oder wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit Substanzen dieser Art in Kontakt zu kommen.

Gehen Sie mit dem Tierarzneimittel vorsichtig um und befolgen Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen, um eine Exposition zu vermeiden.

Wenn nach einer Exposition Hautausschlag oder andere Symptome auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und dieser Warnhinweis vorzulegen. Schwellungen des Gesichts oder der Lippen sowie Atemschwierigkeiten sind ernstere Symptome, die sofortiger ärztlicher Behandlung bedürfen.

Wenn bei Ihnen eine Allergie gegen Penicilline oder Cephalosporine bekannt ist, vermeiden Sie den Kontakt mit benutzter Streu. Im Falle eines Kontakts ist die Haut mit Wasser und Seife zu waschen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter

15. weitere angaben

Cefovecin ist ein Cephalosporin der dritten Generation mit Breitbandwirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Es unterscheidet sich von anderen Cephalosporinen dadurch, dass es hochgradig an Proteine gebunden wird und eine lange Wirkdauer besitzt. Wie bei allen Cephalosporinen beruht die Wirkung von Cefovecin auf der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese; Cefovecin wirkt bakterizid.

Cefovecin zeigt in vitro Aktivität gegen Staphylococcus pseudintermedius und Pasteurella multocida , die bei Hautinfektionen bei Hunden und Katzen isoliert wurden. Anaerobe Bakterien wie Bacteriodes spp. und Fusobacterium spp. aus felinen Abszessen erwiesen sich als empfindlich. Prophyromonas gingivalis und Prevotella intermedia, die aus dem periodontalen Gewebe des Hundes isoliert wurden, erwiesen sich ebenfalls als empfindlich. Außerdem wirkt Cefovecin in vitro gegen Stämme von Escherichia coli , welche bei Harnwegsinfektionen bei Hunden und Katzen isoliert wurden.

Cephalosporin-Resistenz entsteht durch Enzym-Inaktivierung (ß-laktamase-Produktion) oder durch andere Mechanismen. Resistenzen treten chromosomen- oder plasmidgebunden auf, in Verbindung mit Transposons oder Plasmiden besteht die Möglichkeit einer Übertragung. Auch Kreuzresistenzen mit anderen Cephalosporinen und sonstigen Beta-Laktam-Antibiotika können auftreten.

Ausgehend von einem vorgeschlagenen mikrobiologischen Grenzwert von S < 2 ^g/ml wurde bei den Isolaten aus den Feldstudien bei den Gattungen Pasteurella multocida , Fusobacterium spp. und Porphyromonas spp keine Resistenz festgestellt. Ausgehend von einem vorgeschlagenen mikrobiologischen Grenzwert von I < 4 ^g/ml trat in weniger als 0,02 % der Isolate von S. pseudintermedius und der beta-hämolytischen Streptokokken eine Cefovecin-Resistenz auf und bei 3,4% von Prevotella intermedia Isolaten. Der Anteil der Cefovecin-resistenten Isolate von E. coli , Prevotella oralis , Bacteroides spp. und Proteus spp. belief sich auf 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % bzw. 1,4 %. Der Anteil der Cefovecin-resistenten Isolate beträgt bei den Koagulase-negativen Staphylococci spp. (z. B. S. xylosus , S. schleiferi , S. epidermidis ) 9,5 %. Isolate von Pseudomonas spp., Enterococcus spp. und Bordetella bronchiseptica besitzen eine inhärente Resistenz gegen Cefovecin.

Cefovecin besitzt einzigartige pharmakokinetische Eigenschaften, mit einer extrem langen Eliminationshal­bwertszeit sowohl beim Hund als auch bei der Katze.

Das Tierarzneimittel ist als Einzelpackung mit einer 5 ml oder einer 23 ml Durchstechflasche mit dem gefriergetrockneten Pulver und einer zweiten Durchstechflasche mit Lösungsmittel erhältlich. Die Rekonstitution ergibt 4 ml bzw. 10 ml Injektionslösung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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