Cord Blood VITA 34 - 5 - Zusammengefasste Informationen

1. Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

2. Stoffgruppe

   zelluläre Blutzubereitung

2.    anwendungsgebiete

Rekonstitution des Knochenmarkes als blutbildendes Organ nach HochdosisChemot­herapie, Hochdosis-Radiotherapie bzw. bei Knochenmarkin­suffizienz bei folgenden Erkrankungen:

– maligne hämatologische lymphatische oder myeloische Systemerkrankungen

– nicht maligne angeborene oder erworbene hämatologische Erkrankungen

– metabolische Erkrankungen

– angeborene oder erworbene Immundefekte

– solide Tumore

Die allogene Transplantation mit Cord Blood VITA 34 – 5/ – 2,5/ mini ist grundsätzlich bei allen Erkrankungen möglich, die mit allogener Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen behandelt werden können. Dies gilt auch für nicht-maligne hämatopoetische Erkrankungen, für Immundefektsyndrome sowie für angeborene Stoffwechseler­krankungen, wobei hier in erster Linie Kinder als Transplantatem­pfänger in Frage kommen. Die Indikation zur Transplantation von Stammzellen aus Cord Blood VITA 34 – 5/ – 2,5 ist bei Erwachsenen nur in Ausnahmefällen zu stellen, wenn ansonsten keine geeignete Stammzellspende zur Verfügung steht.

Bei Transplantation von Cord Blood VITA 34 mini ist die für eine erfolgreiche Transplantation empfohlene Mindestdosis von 3 × 107 kernhaltigen Zellen pro kg Körpergewicht des Empfängers einzuhalten. Bei einem Mindestgehalt von 2,5 × 108 kernhaltigen Zellen im Cord Blood VITA 34 mini ist die Anwendung auf Patienten mit einem Körpergewicht bis zu 8,3 kg begrenzt. Bei höher ausgewiesenem Gehalt an kernhaltigen Zellen pro Transplantat erhöht sich das mögliche Körpergewicht des Empfängers entsprechend.

3.    Informationen zur Anwendung

Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt.

Relative Kontraindikationen:

– Gravidität

– Stillzeit

– Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von

Cord Blood VITA 34 – 5/ – 2,5/ mini wie z.B. Unverträglichkeit gegen DMSO, bekannte Fructose-Intoleranz.

– 1g DMSO/kg Körpergewicht darf nicht überschritten werden,

– Packungsgröße und Hämoglobingehalt des zu transfundierenden Präparates sind zu beachten

Relative Kontraindikationen sind entsprechend der Indikation zu bewerten.

2. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

   Cord Blood VITA 34 – 5/ – 2,5/ mini muß HLA- und sollte ABO-blutgruppenver­träglich mit einem geeigneten Transfusionsbesteck (ohne Leukozytenfilter) transfundiert werden.

   Vor der Anwendung von Cord Blood VITA 34 – 5/ – 2,5/ mini wird eine Prämedikation wie bei einer Knochenmarktran­splantation vorgeschlagen (Antihistaminikum, Hydrokortison).

   Das Stammzelltran­splantat Cord Blood VITA 34 – 5/ – 2,5/ mini soll direkt nach dem Auftauen und Waschen (siehe 8. Sonstige Hinweise, Auftau- und Waschanweisung) dem klinischen Zustand des Patienten angepaßt, transfundiert werden, um die schädliche Wirkung des DMSO für Stammzellen bei Raumtemperatur gering zu halten.

   Stammzellen sollen möglichst weniger als 15 min bei Raumtemperatur in DMSO-haltiger Lösung verbleiben.

   Durch Waschen des Stammzelltran­splantates nach Auftauen entsprechend der Waschanweisung (siehe 8. Sonstige Hinweise, Auftau- und Waschanweisung) reduzieren sich der absolute DMSO- und Citratgehalt auf etwa ein Viertel bis ein Sechzehntel des Ausgangswertes. Der absolute Hämoglobingehalt wird auf etwa ein Zehntel reduziert. Das Endvolumen eines Endproduktbeutels wird auf 50 ml festgelegt. Parallel ist mit einem Verlust der arzneilich wirksamen Bestandteile um bis zu 20 % bis 30 % zu rechnen.

   Bei Transfusion des Stammzelltran­splantates Cord Blood VITA 34–5/ –2,5/ mini direkt nach Auftauen werden erhöhte Citratspiegel erreicht. Die Transfusion ist mit einem deutlichen Risiko Citrat-bedingter Reaktionen assoziiert, insbesondere bei Patienten mit Leberinsuffizienz, Neugeborenen und sehr kleinen Kindern.

   Aufgrund des in Cord Blood VITA 34 – 5/ – 2,5/ mini enthaltenen Hämoglobins ist unter der Anwendung in Abhängigkeit vom Gewicht des Empfängers und von der transfundierten Menge an Hämoglobin das Auftreten von Hämoglobinurie und Nierenschädigungen möglich.

   Bei Transfusion von Cord Blood VITA 34–5/ –2,5/ mini kann es bei kleinen Kindern zu einer Überschreitung des empfohlenen Transfusionsvo­lumens von 10 bis 15

   ml/kg Körpergewicht kommen. Bei eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion besteht das Risiko einer Volumenüberladung.

   Bei zu hoher Transfusionsges­chwindigkeit besteht in Abhängigkeit vom Gewicht des Patienten die Gefahr der Hypervolämie mit nachfolgendem Lungenödem. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufsüber­lastung muß die Transfusion abgebrochen werden.

3. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompati­bilitäten

   Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

   Wegen der Gefahr der hypotonen Lyse dürfen keine hypotonen Lösungen und wegen der Gefahr von Gerinnselbildung dürfen keine kalziumhaltigen Lösungen gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Cord Blood VITA 34 – 5/ – 2,5/ mini ist nicht zulässig

4. Verwendung für besondere Personengruppen

   Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung bei Kindern, Neugeborenen, Föten:

s. 3.a) Gegenanzeigen

Sind nicht angeordnet.

4.    Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

Die derzeit für eine erfolgreiche Transplantation empfohlene Mindestdosis ist 3 × 107 kernhaltige Zellen pro kg Körpergewicht des Empfängers.

zur i.v. Infusion nach Auftauen und Waschen

Cord Blood VITA 34 – 5: Einmal der Inhalt eines Endproduktbeutels als Einmaltherapie.

Cord Blood VITA 34 – 2,5: Einmal der Inhalt von zwei Endproduktbeu­teln als

Einmaltherapie.

Cord Blood VITA 34 mini: Einmal der Inhalt eines Endproduktbeutels als Einmaltherapie.

4. Dauer der Behandlung

   Einmaltherapie

Eine Gefahr der Überdosierung von Stammzellen besteht nicht.

e) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichke­itsreaktionen auf, ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten. Es ist eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

Die Unverträglichkeiten sind entsprechend der Indikation zu bewerten. Die Frage der Fortführung oder Beendigung der Transfusion ist entsprechend der Indikation, der Situation des Patienten und der bereits applizierten Dosis zu bewerten.

Bei unerwarteten Transfusionsre­aktionen ist der Transfusionsbe­auftragte unverzüglich zu benachrichtigen, der entsprechend geeignete Maßnahmen einleiten muss.

5.    nebenwirkungen

Als Nebenwirkungen können auftreten:

– Allergische Reaktionen bis hin zum Schock

– Graft-versus-Host-Reaktion

– Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen

– Tachycardie, Blutdruckanstieg

– Posttransfusionelle Purpura

– Febrile Transfusionsre­aktionen

– Immunisierung des Empfängers gegen HLA-Antigene

– urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen

– Unverträglichke­itsreaktionen gegen Dimethylsulfoxid, Fructose oder Fremdeiweiß

– Immunisierung des Empfängers gegen Blutgruppen-Antigene des Spenders

– Verzögerte hämolytische Reaktionen (Antikörper- inkompatibel)

– Bei Neugeborenen sind bei schneller Infusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxika­tionen möglich.

– Bei intravenöser Verabreichung von mehr als 1 g DMSO/ kg Körpergewicht im Rahmen klinischer Studien wurde intravasale Hämolyse beobachtet.

– Bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen mit höheren DMSO-Konzentrationen und größeren Transplantatvo­lumina als bei der Anwendung von Cord Blood VITA 34 – 5/ – 2,5/ mini wurden kardiovaskuläre Reaktionen wie ventrikuläre und supraventrikuläre Extrasystolen und Arrhythmien beobachtet.

Ein möglicher Zusammenhang mit der Verabreichung von DMSO ist unklar.

– Bei der Anwendung von dem aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimittel Cord Blood VITA 34 – 5/ – 2,5/ mini ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt auch für Hepatitis B und C und das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). Durch die Auswahl der Spender und Testung der Spenden ist dieses Risiko minimiert.

6.    Wirkungsweise, pharmakologische und toxikologische Eigenschaften

Durch Waschen des Stammzelltran­splantates werden ebenfalls verzögerte hämolytische Reaktionen möglicher im Transplantat enthaltener anti-erythrozytärer Antikörper reduziert bzw. ausgeschlossen

7.    Weitere Hinweise

Das Stammzellpräparat Cord Blood VITA 34 – 5/ – 2,5/ mini ist 10 Jahre haltbar, wenn es ununterbrochen bei einer Temperatur unter –130°C in der Gasphase über Flüssigstickstoff gelagert wird.

Cord Blood VITA 34 – 5/ – 2,5/ mini darf nicht bestrahlt werden.

Cord Blood VITA 34 – 5/ – 2,5/ mini darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden

Cord Blood VITA 34 – 5/ – 2,5/ mini muß unmittelbar vor der Transfusion aufgetaut und gewaschen werden (siehe 8. Sonstige Hinweise, Auftau- und Waschanweisung). Das geschieht unter der fachlichen Anleitung eines Mitarbeiters der VITA 34 AG in einem geeigneten Gerät bei einer Temperatur nicht über 37°C.

Während des Auftauvorgangs ist auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.

Durch ein geeignetes Qualitätssiche­rungssystem beim Anwender muß das Risiko der bakteriellen Kontamination des Cord Blood VITA 34 – 5/ – 2,5/ mini beim Auftauen vermieden werden.

Cord Blood VITA 34 – 5/ – 2,5/ mini muß nach Auftauen und Waschen unverzüglich transfundiert werden.

Ein aufgetautes Cord Blood VITA 34 – 5/ – 2,5/ mini darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden

Der tiefgefrorene Beutel Cord Blood Vita 34 – 5/ – 2,5/ mini ist zerbrechlich.

Unmittelbar vor der Transfusion muß der Beutel mit Cord Blood VITA 34 – 5/ – 2,5/ mini einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. durch Risse in der Folie) kann mikrobiell kontaminiert sein.

Muß der Inhalt eines beschädigten Beutels aus klinischen Gründen transfundiert werden, ist das erhöhte Infektionsrisiko zu beachten.

1 ml

CPD- Stabilisatorlösung (Ph.Eur.) DMSO (100%)

0,106 – 0,360 ml

0,055 ml

0,037 ml

0,088 – 0,472 ml

88,6 – 153 mg

NaCl (0,9% in Aqua ad iniectabilia)

Plasma

Hämoglobin

1 ml Cord Blood VITA 34 mini enthält :

Restzellzahlen Cord Blood VITA 34 – 5 pro Endproduktbeutel und Transplantat

Restzellzahlen Cord Blood VITA 34 – 2,5 pro Endproduktbeutel, pro Transplantat

Restzellzahlen Cord Blood VITA 34 mini pro Endproduktbeutel und Transplantat

Erythrozyten < 239 × 109

Thrombozyten < 22 × 109

Erythroblasten < 0,34 × 109

Cord Blood VITA 34 – 5: 60, 0 ml bis 98,0 ml pro Endproduktbeutel

Cord Blood VITA 34 – 2,5: 45, 0 ml bis 91,0 ml pro Endproduktbeutel

Cord Blood VITA 34 mini: 30, 0 ml bis 59,9 ml pro Endproduktbeutel

Das exakt bestimmte Volumen [ml] ist präparatespezifisch auf dem Endproduktbeutel und auf dem präparatespezi­fischen Endproduktzer­tifikat angegeben.

Aus herstellungstechnis­chen Gründen kann es erforderlich sein, die zu transplantierende Gesamtdosis (das Stammzell-Transplantat) auf zwei volumengleiche Endproduktbeutel zu verteilen. In diesem Fall ist in der Bezeichnung des Cord Blood VITA 34 der Zusatz „2,5“ enthalten; dem Patienten ist der Inhalt beider Endproduktbeutel zu transplantieren. Besteht das Transplantat nur aus einem Endproduktbeutel, enthält Cord Blood VITA 34 den Zusatz „5“ bzw. „mini“.

Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

VITA 34 AG

Deutscher Platz 5a, D-04103 Leipzig

Tel: 0341/48792–0, Fax: 0341/4879220

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

VITA 34 AG

Deutscher Platz 5a, D-04103 Leipzig

Tel: 0341/48792–0, Fax: 0341/4879220

Cord Blood VITA 34 – 5: PEI.H.00601.01.1

Cord Blood VITA 34 – 2,5: PEI.H.00601.02.1

Cord Blood VITA 34 mini: PEI.H.00601.03.1

Verschreibungspflichtig

7. Sonstige Hinweise

Auftau- und Waschanweisung

1. Auftauen nach Kryokonservierung

1.1. Geräte

z. B. Plasmatherm, Fa. Barkey GmbH & Co KG Deutschland

1.2. Durchführung

Cord Blood VITA 34–5/ –2,5/ mini ist in einem geeigneten Gerät bei 37 o C aufzutauen.