Beipackzettel - Cortavance
B. PACKUNGSBEILAGE
PACKUNGSBEILAGE
CORTAVANCE 0,584 mg/ml, Spray (Lösung) zur Anwendung auf der Haut für Hunde
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber und Hersteller :
VIRBAC
Pre avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANKREICH
2. bezeichnung des tierarzneimittels
CORTAVANCE 0,584 mg/ml, Spray (Lösung) zur Anwendung auf der Haut für Hunde Hydrocortisonaceponat
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3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Hydrocortisonaceponat 0,584 mg/ml
4. anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen und juckenden Dermatosen bei Hunden.
Zur Linderung von Symptomen, die durch atopische Dermatitis bei Hunden verursacht werden.
5. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Hautgeschwüren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
6. nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden lokalen Reaktionen (Erythem und/oder Pruritus) an der Applikationsstelle kommen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
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– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
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– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
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– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
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– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
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– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierarten
Hund.
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Vor der Anwendung die Spraypumpe auf die Flasche schrauben.
Das Tierarzneimittel wird aus einer Entfernung von ca 10 cm auf die zu behandelnde Fläche gesprüht. Die empfohlene Dosierung beträgt 1,52 ^g Hydrocortisonaceponat/cm2 der betroffenen Hautfläche pro Tag. Diese Dosierung entspricht zwei Pumpstößen pro 10 × 10 cm2.
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– Zur Behandlung von entzündlichen und juckenden Dermatosen ist die Behandlung täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen zu wiederholen. Falls der Zustand eine ausgedehnte Behandlung verlangt, sollte der verantwortliche Tierarzt eine Nutzen-Risiko-Abwägung des Tierarzneimittels vornehmen.
Falls innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung durch den Tierarzt erneut überprüft werden.
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– Zur Linderung von Symptomen, die durch atopische Dermatitis bei Hunden verursacht werden, sollte die Behandlung täglich für mindestens 14 und höchstens 28 aufeinander folgende Tage wiederholt werden.
9. hinweise für die richtige anwendung
Da es sich um ein flüchtiges Spray handelt, muss das Tierarzneimittel nicht eingerieben werden.
10. wartezeit
Nicht zutreffend.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 6 Monate
12. besondere warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Klinische Anzeichen von atopischer Dermatitis, wie Juckreiz und Hautentzündung sind nicht spezifisch für diese Erkrankung. Daher sollten andere Ursachen einer Dermatitis, wie Befall oder Infektionen mit Ektoparasiten ausgeschlossen werden, bevor mit einer Behandlung begonnen wird, außerdem sollte untersucht werden, ob eine zugrundeliegende Erkrankung vorliegt.
Wenn gleichzeitig eine bakterielle Infektion oder ein Befall mit Parasiten vorliegt, sollte der Hund dagegen behandelt werden.
Da keine spezifischen Informationen vorliegen, sollte die Anwendung bei Tieren, die am Cushing Syndrom leiden, nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Da von Glukokortikoiden bekannt ist, dass sie das Wachstum verlangsamen, sollte die Anwendung bei jungen Tieren (unter 7 Monaten) nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, und die Tiere sollten regelmäßig klinisch untersucht werden.
Die behandelte Körperoberfläche sollte nicht größer sein als 1/3 der gesamten Körperoberfläche. Dies entspricht der Fläche, die z. B. die Behandlung beider Flanken von der Wirbelsäule bis zur Milchleiste einschließlich Schultern und Hüften umfasst. Siehe hierzu den Abschnitt „Überdosierung“. Andernfalls sollte die Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und der Hund regelmäßig klinisch untersucht werden, siehe hierzu Abschnitt „Dosierungen für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“.
Um zu vermeiden, dass Spray in die Augen des Tieres gelangt, sollte das Tierarzneimittel vorsichtig angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der Wirkstoff ist bei großer Exposition potentiell pharmakologisch aktiv.
Die Rezeptur kann bei versehentlichem Augenkontakt Irritationen der Augen verursachen.
Die Rezeptur ist entzündlich.
Nach der Anwendung Hände waschen. Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Um Hautkontakt zu vermeiden sollten gerade behandelte Tiere nicht angefasst werden bis die behandelte Stelle trocken ist.
Um Inhalation des Tierarzneimittels zu vermeiden, sollte das Spray nur in gut belüfteter Umgebung verwendet werden.
Nicht in offene Flammen oder auf glühendes Material sprühen.
Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen.
Nach der Verwendung die Flasche umgehend in die Umverpackung zurückstellen und an einem sicheren Ort, außerhalb der Sichtweite von und unzugänglich für Kinder, verwahren.
Bei versehentlichem Hautkontakt sollte diese gründlich mit Wasser abgespült und Hand-zu-MundKontakt vermieden werden
Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden. Im Falle einer andauernden Augenirritation ärztlichen Rat einholen.
Bei versehentlicher oraler Aufnahme, insbesondere bei Kindern, sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Gebrauchsinformation oder das Etikett vorzeigen.
Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation:
Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Lakatation wurde nicht geprüft. Da die systemische Resorption von Hydrocortisonaceponat geringfügig ist, sind teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Effekte bei der empfohlenen Dosierung für Hunde unwahrscheinlich.
Nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Da keine Informationen vorliegen, sollten andere Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung nicht gleichzeitig auf dieselben erkrankten Hautbezirke aufgebracht werden
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
In Verträglichkeitsstudien wurde die Gabe von mehrfachen Dosen über eine Periode von 14 Tagen bei gesunden Hunden beurteilt. Hierbei wurden das 3– und 5-fache der empfohlenen Dosis angewendet, was der Fläche der beiden Flanken von Rückgrat bis zur Milchleiste einschließlich der Schultern und der Hüften entsprach (1/3 der Körperoberfläche des Tieres). Dies resultierte in einer verminderten Kapazität zur Produktion von Kortisol, die sich jedoch innerhalb von 7 bis 9 Wochen nach der Behandlung vollständig wiederherstellte.
Nach lokaler Behandlung mit der empfohlenen Dosis, was der Fläche der beiden Flanken vom Rückgrat bis zur Milchleiste, einschließlich der Schultern und Hüften entsprach, für eine Dauer von 28 Tagen, konnten keine lokalen (n=40) oder systemischen Auswirkungen (n=9) festgestellt werden.
Bei 12 Hunden, die an atopischer Dermatitis litten, konnte nach einmal täglicher lokaler Gabe der empfohlenen therapeutischen Dosis, für 28 bis 70 Tage (n=2), kein Effekt auf das systemische Kortisol-Level beobachtet werden.
Andere Vorsichtsmaßnahmen:
Das Lösungsmittel in diesem Präparat kann auf bestimmten Materialien einschließlich gestrichenen, lackierten oder anderen Oberflächen des Haushalts oder auf Möbeln Flecken verursachen. Deshalb die Applikationsstelle vor Kontakt mit derartigen Materialien erst trocknen lassen.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter ).
15.
WEITERE ANGABEN
Nach äußerlicher Anwendung akkumuliert Hydrocortisonaceponat in der Haut und wird dort metabolisiert, wie Radioaktivitätsstudien über die Verteilung und pharmakokinetische Daten vermuten lassen. Dies führt dazu, dass minimale Mengen den Blutstrom erreichen. Diese Besonderheit erhöht das Verhältnis zwischen den erwünschten lokalen entzündungshemmenden Wirkungen in der Haut und den unerwünschten systemischen Wirkungen.
Die Anwendung von Hydrocortisonaceponat auf erkrankter Haut bewirkt eine rasche Verminderung von Hautrötungen, Hautreizung und Kratzen bei minimalen allgemeinen Wirkungen.
Packungsgrößen:
Umkarton mit einer PET Flasche mit 31 ml.
Umkarton mit einer PET Flasche mit 76 ml
Umkarton mit einer HDPE Flasche mit 31 ml
Umkarton mit einer HDPE Flasche mit 76 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
| AT: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 1180 Wien Österreich Tel: +43-(0)1 21 834 260 | BE: Belgie/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4 3001 Leuven Belgie / Belgique / Belgien Tel: +32-(0)16 387 260 |
| BG: PenyßnuKa Etnrapua VIRBAC 1ere avenue 2065 m LID 06516 Carros ^paHUHÍI Ten: +33-(0)4 92 08 73 00 | CY: Kvnpog VIRBAC Hellas SA 13o 7/41 E.O. AOnvo'jv – Aapiag, T.K.14452, MenapopOoZn, EXXaSa Tql. : +30–210 6219520 |
| CZ: Česká republika VIRBAC 1ere avenue 2065 m LID 06516 Carros Francie Tel: +33-(0)4 92 08 73 00 | DE: Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20 23843 Bad Oldesloe Deutschland Tel: +49-(4531) 805 111 |
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| ES: España VIRBAC España SA Angel Guimerá 179–181 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España Tel. : + 34-(0)93 470 79 40 | FI: Suomi/Finland VIRBAC 1ere avenue 2065 m LID 06516 Carros Ranska Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00 |
| FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France | GR: EMaöa VIRBAC Hellas SA 13o 7/41 E.O. AOnvo'jv – Aapiag, T.K.14452, MenapopOoZn, EXXaSa Tip.. : +30–210 6219520 |
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| SE: Sverige VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna Tel: +45 75521244 | UK: United Kingdom (Northern Ireland) VIRBAC 1ere avenue 2065 m LID FR-06516 Carros France Tel: +33-(0)4 92 08 73 00 |
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