CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung - Zusammengefasste Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CosmoFer, 50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung

Eisen(III)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist CosmoFer und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CosmoFer beachten?

3. Wie ist CosmoFer anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist CosmoFer aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist CosmoFer und wofür wird es angewendet?

CosmoFer enthält eine Kombination aus Eisen und Dextran (einem langkettigen Zuckermolekül). Das Eisen in CosmoFer liegt als Ferritin vor; das ist die Form, die auch natürlicherweise im Körper vorkommt. Das bedeutet, dass CosmoFer in hohen Dosen injiziert werden kann.

CosmoFer wird zur Behebung eines niedrigen Eisenwertes eingesetzt, auch Eisenmangel genannt, wenn:

Sie nicht genügend Eisen über den Mund (oral) aufnehmen können, beispielsweise weil Sie es nicht vertragen. Sie zwar Eisen über den Mund (oral) aufnehmen, es aber keine Wirkung zeigt. Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sehr schnell Eisen benötigen, um Ihren Eisenspeicher zu füllen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CosmoFer beachten?

CosmoFer darf nur Erwachsenen verabreicht werden. Kinder dürfen dieses Arzneimittel nicht bekommen.

Sie sollten kein CosmoFer bekommen:

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind. wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichke­itsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind. wenn Sie unter einer Anämie leiden, die nicht durch die niedrigen Eisenwerte (Eisenmangel) verursacht wird, sondern z. B. eine „hämolytische“ Anämie ist. wenn Sie einen zu hohen Eisenwert haben (Eisenüberladung) oder Ihr Körper das Eisen nicht korrekt nutzen kann. wenn Sie Probleme mit der Leber haben wie Zirrhose oder Hepatitis. wenn Sie an einer Bakterien- oder Vireninfektion leiden. wenn Sie Probleme mit der Niere haben wie akutes Nierenversagen.

Anwendung von CosmoFer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder den Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Hierzu gehören auch nicht verschreibungspflichti­ge und pflanzliche Arzneimittel. CosmoFer kann die Art und Weise beeinflussen, wie diese anderen Arzneimittel wirken. Die Wirkung von CosmoFer kann auch von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder den Apotheker auf jeden Fall, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Vitamine und Mineralien Eisenhaltige Mittel, die Sie z. B. als Tablette schlucken. Sie dürfen mindestens fünf Tage nach Abschluss der CosmoFer-Injektionen keine eisenhaltigen Mittel schlucken.

CosmoFer wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von CosmoFer Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie nach der Injektion von CosmoFer ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen dürfen.

Blutuntersuchungen während der CosmoFer-Behandlung

CosmoFer kann die Ergebnisse bei Blutuntersuchungen für Bilirubin und Calcium beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der CosmoFer-Behandlung eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll.

3. Wie ist CosmoFer anzuwenden?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen CosmoFer als Injektion oder Infusion in Ihre Vene oder als Injektion in einen Muskel im Rahmen einer Einrichtung geben, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.

Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.

Die Dosis ist abhängig vom Eisengehalt in Ihrem Blut (Hämoglobin) und Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt wird die Dosis für Sie berechnen. Üblicherweise bekommen Sie CosmoFer zwei- oder dreimal pro Woche.

Wenn Sie eine größere Menge CosmoFer bekommen haben, als Sie sollten

CosmoFer wird Ihnen von geschultem und qualifiziertem Pflegepersonal verabreicht. Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird. Ihre Dosis wird überwacht, damit es zu keiner Eisenansammlung in Ihrem Körper kommt. Wenn Sie der Meinung sind, zu viel CosmoFer bekommen zu haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal unverzüglich darüber.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann CosmoFer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Allergische Reaktion

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome bei sich feststellen, da sie auf eine schwere allergische Reaktion hinweisen können: Kurzatmigkeit, Nesselfieber oder Quaddeln, Rötung, Ausschlag, Juckreiz, Übelkeit und Frösteln, und Brustkorbschmerzen, die ein Zeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion namens „Kounis-Syndrom“ sein können.

Die ersten Minuten der CosmoFer-Verabreichung können von schwereren allergischen Reaktionen begleitet sein (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf). Zu den Anzeichen einer schwereren allergischen Reaktion gehören:

plötzliche Atembeschwerden (Atemnot) schwere Herz- und Kreislaufstörungen (Herzkreislau­fkollaps) es kann zu Todesfällen führen.

Es kann auch verzögerte allergische Reaktionen auf CosmoFer geben, die einige Stunden bzw. bis zu vier Tage nach der Verabreichung auftreten. Zu den Anzeichen einer verzögerten allergischen Reaktion gehören:

schmerzen in Gelenken und Muskeln gelegentlich eine erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine dieser Beschwerden verspüren.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Patienten auf)

Schmerzen im und um den Magen (Bauchschmerzen), Erbrechen Sehtrübung Hitzewallungen Krämpfe Taubheitsgefühl

Selten (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Patienten au­f)

Ohnmacht Veränderungen des Geisteszustands Krampfanfälle Schwindel, Ruhelosigkeit, Ermüdung Niedriger Blutdruck Angioödem, eine Form einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, bei der es zu

Schwellungen kommen kann

Unregelmäßiger Herzschlag, schneller Pulsschlag, Brustschmerzen Durchfall, Schwitzen und Zittern

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patien­ten auf)

Weniger rote Blutkörperchen als üblich (zeigt sich in Blutuntersuchungen) Kopfschmerzen Merkwürdiges Gefühl an der Körperoberfläche Erhöhter Blutdruck Vorübergehender Hörverlust Herzklopfen Bei einer Schwangerschaft kann der Herzschlag des Babys verlangsamt werden

Nicht bekannt

Grippeähnliche Symptome, die für gewöhnlich Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen einschließen, können innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage nach der Verabreichung auftreten

Es wurden auch andere Nebenwirkungen gemeldet. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis können sich die Gelenkschmerzen verstärken.

Nebenwirkungen bei Injektion in die Vene

Wenn Ihnen CosmoFer in eine Vene verabreicht wird, können an dieser Stelle Reaktionen wie Wundsein und Schwellungen (Entzündung) auftreten. Es wurden auch schon Venenentzündungen gemeldet.

Nebenwirkungen bei Injektion in einen Muskel

Wenn Ihnen CosmoFer in einen Muskel verabreicht wird, können an dieser Stelle Reaktionen wie Hautverfärbungen, Blutungen, Beulenbildung, Gewebeschäden (Nekrose oder Atrophie) und Schmerzen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist CosmoFer aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Nicht einfrieren. Prüfen Sie die Ampullen vor Gebrauch auf Sedimente und Beschädigungen. Verwenden Sie nur Ampullen mit homogenen und sedimentfreien Lösungen.

Das Pflegepersonal sorgt dafür, dass das Mittel korrekt gelagert und entsorgt wird. CosmoFer darf nicht nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfalldatum angewendet werden. „Verw. bis“ ist die Abkürzung für „verwendbar bis“. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CosmoFer enthält

Der Wirkstoff in CosmoFer ist ein Eisen(III)-hydroxid-Dextrankomplex. Eine 2-ml-Ampulle enthält 100 mg Eisen(III), eine 5-ml-Ampulle enthält 250 mg Eisen(III) und eine 10-ml-Ampulle enthält 500 mg Eisen(III) Weitere Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung).

Wie CosmoFer aussieht und Inhalt der Packung

CosmoFer wird verpackt in Klarglas-Ampullen. Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Packung mit 5 Ampullen zu je 2 ml und Packung mit 10 Ampullen zu je 2 ml

Packung mit 10 Ampullen zu je 5 ml

Packung mit 2 Ampullen zu je 10 ml und Packung mit 5 Ampullen zu je 10 ml

Zulassungsinhaber und Hersteller

Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Dänemark

Tel.:+45 59 48 59 59

Fax: +45 59 48 59 60

E-mail:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pharmacosmos GmbH, Klingholzstraße 7, 65189 Wiesbaden

Tel: 0611 97774 512,

E-mail:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnung zugelassen: Dänemark, Deutschland, Estland, Irland, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Schweden, Vereinigtes Königreich (Nordirland): CosmoFer®