Cotrimoxazol AL - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Cotrimoxazol AL

Sulfamethoxazol 400 mg/Trimethoprim 80 mg pro Tablette

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Cotrimoxazol AL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cotrimoxazol AL beachten?

• 3. Wie ist Cotrimoxazol AL einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Cotrimoxazol AL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist cotrimoxazol al und wofür wird es angewendet?

Cotrimoxazol AL ist eine Kombination von 2 Arzneistoffen (Sulfamethoxazol und Trimethoprim), die den Stoffwechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheitserregern hemmen (kompetitive Hemmung der Folsäure-Biosynthese).

Cotrimoxazol AL wird angewendet

zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Trimethoprim/Sul­famethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege,
• Lungenentzündung durch Pneumocystis jirovecii (PCP),
• Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelentzündung),
• Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre), einschließlich der Kurzzeitbehandlung und der langfristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall,
• Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane, einschließlich Prostatitis (Entzündung der Vorsteherdrüse) und Granuloma venereum (schmerzlose Geschwürbildung im Genitalbereich).

Syphilis (sog. harter Schanker) wird nicht erfasst.

• Infektionen des Magen-Darm-Trakts: Typhus-Dauerausscheider, Shigellose (Bakterienruhr), Reisedurchfall.
• Bei folgenden Infektionen ist Cotrimoxazol AL nur dann einzunehmen, wenn andere aktuell empfohlene Antibiotika nicht gegeben werden können:

• – Typhus, Paratyphus A und B, Salmonellenen­teritis (durch Salmonellen verursachte Entzündungen im Magen-Darm-Trakt) mit septischen Krankheitsverläufen (hohes Fieber nach Eindringen der Bakterien in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten.

• – Brucellose (durch Haustiere übertragene Ansteckungskran­kheit),

• – Nocardiose (Ansteckungskran­kheit, die vor allem abwehrgeschwächte Patienten befällt),

• – nicht echt mykotisches Myzetom (durch Bakterien verursachte Gewebsknoten),

• – Südamerikanische Blastomykose (durch Pilze verursachte Hautkrankheit).

Hinweis:

Gastroenteritiden (Magen-Darm-Entzündungen), die durch sog.

Enteritissalmo­nellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit Cotrimoxazol AL behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme siehe oben).

Cotrimoxazol AL ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cotrimoxazol AL beachten?

Cotrimoxazol AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Sulfonamid-Arzneistoffe, Trimethoprim und verwandte Arzneistoffe (Trimethoprim-Analoga, z.B. Tetroxoprim) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermaler Nekrolyse und Arzneimittelau­sschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (schwere Erkrankungen mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten sind,
• wenn Sie an krankhaften Blutbildverände­rungen leiden (Verminderung der Blutplättchen oder bestimmter weißer Blutkörperchen, bestimmte Form der Blutarmut),
• bei bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich),
• bei Nierenschäden oder hochgradig verminderter Nierenfunktion,
• wenn bei Ihnen schwere Leberschäden vorliegen oder Ihre Leberfunktion (z.B. bei akuter Leberentzündung) gestört ist,
• wenn Sie an akuter Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs) leiden,
• wenn Sie an einer Knochenmarken­tzündung erkrankt sind. Diese Erkrankung ist zumeist durch Erreger verursacht, gegen die Cotrimoxazol oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf Cotrimoxazol AL bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.
• bei Säuglingen während der ersten 6 Lebenswochen,
• bei Frühgeborenen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cotrimoxazol AL einnehmen (dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen):

• wenn Sie allergisch sind gegen sulfonamidähnliche Arzneistoffe, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden,
• bei leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber,
• wenn Ihre Schilddrüsenfun­ktion gestört ist,
• bei möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z.B. für die Blutbildung),
• wenn Sie an einer bestimmten Erbkrankheit leiden (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern).

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse, Arzneimittelau­sschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Cotrimoxazol berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibe­nartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine Toxisch epidermale Nekrolyse oder ein Arzneimittelau­sschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen in Zusammenhang mit der Anwendung von Cotrimoxazol

aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Cotrimoxazol, Sulfamethoxazol oder Trimethoprim behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Cotrimoxazol AL und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Cotrimoxazol AL einnehmen.

Wenn bei Ihnen eine unerwartete Verschlechterung von Husten und Kurzatmigkeit auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Patienten mit Phenylketonurie (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), die sich streng phenylalaninarm ernähren, können Cotrimoxazol AL einnehmen.

Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse und möglichem Folsäuremangel bedarf die Einnahme von Cotrimoxazol AL einer konsequenten ärztlichen Überwachung.

Bei Patienten nach Nierentransplan­tation (Nierenverpflan­zung), die den Arzneistoff Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit Cotrimoxazol AL eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren, da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte Cotrimoxazol AL bei nierentransplan­tierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der 1. Wahl eingesetzt werden.

Grippeartige Symptome, Halsentzündungen oder Fieber können Anzeichen einer Blutbildveränderung sein. Bei Auftreten dieser Anzeichen müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichke­itsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Arzneimengen bei der Behandlung der Pneumocystis -Lungenentzündung. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe von Cotrimoxazol AL erforderlich, da trotz normaler Messwerte für die Nierenfunktion die Harnausscheidung dieser Stoffe stark eingeschränkt sein kann.

Störungen des Salzhaushaltes im Blut (erniedrigter Kaliumgehalt, erhöhter Kaliumgehalt in Verbindung mit einem erniedrigten Natriumgehalt) sind aufgetreten. Deshalb sind während der Behandlung Kalium- und Natriumblutspiegel engmaschig zu überwachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Die gleichzeitige Verabreichung von Cotrimoxazol AL und bestimmten kaliumerhöhenden Arzneimitteln wie Spironolacton, Kaliumergänzun­gsmitteln

und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörun­gen, Diarrhö, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Während der Behandlung mit Cotrimoxazol AL ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Erwachsene mindestens 1.200 ml Harnausscheidung pro Tag) zu achten.

Unter der Einnahme von Cotrimoxazol AL kann es zu Photosensibili­sierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung zu beachten. Bei Patienten mit Folsäuremangel­zuständen sowie bei Verabreichung hoher Dosen von Cotrimoxazol AL sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Cotrimoxazol AL müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Es kann sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhauten­tzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) – meist verursacht durch Clostridioides difficile – verbergen, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich se­in.

Bei angeborenem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzym des Zuckerstoffwechsel­s) der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb Köln und Hb Zürich kann eine Zyanose (blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten) aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffs) auftreten. Bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose

In sehr seltenen Fällen wurde über exzessive Reaktionen des Immunsystems aufgrund einer übermäßigen Aktivierung weißer Blutkörperchen berichtet, die zu Entzündungen führen (hämophagozytische Lymphohistiozy­tose). Diese können lebensbedrohlich sein, wenn sie nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden. Wenn bei Ihnen mehrere Symptome wie z.B. Fieber, angeschwollene Drüsen, Schwächegefühl, Benommenheit, Kurzatmigkeit, blaue Flecken oder Hautausschläge gleichzeitig oder mit leichter Verzögerung auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von Cotrimoxazol AL sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Einnahme von Cotrimoxazol AL kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim/Sul­famethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern ist zu achten (z.B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 6 Jahren dürfen Cotrimoxazol AL nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten bedarf die Anwendung von Cotrimoxazol AL einer konsequenten ärztlichen Überwachung. Außerdem sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.

Einnahme von Cotrimoxazol AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die Anwendung von Cotrimoxazol AL mit anderen Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen, insbesondere bei Anwendung von:

• bestimmten Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure

(mineralische Antazida ),

• Paraldehyd (Schlafmittel),
• Abkömmlingen der Paraaminobenzo­esäure (Gruppe von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung, z.B. Benzocain, Procain, Butacain und Tetracain),
• Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneistoffe zur Behandlung eines erhöhten Harnsäurespiegels),
• Indometacin (Arzneistoff zur Behandlung von Schmerzen, Rheuma und Entzündungen),
• Phenylbutazon (Arzneistoff zur Behandlung von Gicht und bestimmten rheumatischen Erkrankungen),
• Salicylaten (Gruppe von Arzneistoffen zur Behandlung von Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung),
• p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff zur Behandlung der Tuberkulose),
• Barbituraten (Schlafmittel),
• Primidon (Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen),
• Methenamin,
• Pyrimethamin (Arzneistoff z.B. gegen Malaria und Toxoplasmose),
• Mitteln, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z.B. Methotrexat),
• Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Nieren ausgeschieden werden (z.B. Procainamid [Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag] oder Amantadin [Arzneistoff gegen Viren]),
• Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr),
• 6-Mercaptopurin,
• Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose),
• Cumarinen (Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen),
• bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (orale Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharns­toffe),
• Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung),
• kurz wirksamen, intravenös zu verabreichenden Barbituraten (Arzneimittel zur Narkose, z.B. Thiopental),
• bestimmten Arzneimitteln gegen Herzschwäche (erhöhter Digoxinspiegel) bei älteren Patienten,
• Folsäure bei der Behandlung einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blutarmut),
• Spironolacton (Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert),
• Prilocain (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung),
• Dapson (Arzneimittel zu Behandlung von Lepra, chronischem Gelenkrheumatismus und verschiedenen Hauterkrankungen),
• Lamivudin und Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
• Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).

Hinweis:

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Cotrimoxazol die Sicherheit der empfängnisver­hütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva („Pille“) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonelle empfängnisver­hütende Maßnahmen anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Cotrimoxazol AL sollte während der Schwangerschaft nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den

Folsäurestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein. Für vor der Geburt

exponierte Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut).

Bei Schwangeren sollte eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.

Stillzeit

Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter einem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsel­s) leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

Nach einer 1-monatigen Dauerbehandlung ergaben sich Hinweise auf eine Spermatogeneses­törung (Störung der Entwicklung der Samenzellen) bei Männern.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sehr selten kommt es bei Behandlung mit Cotrimoxazol zu vorübergehender Kurzsichtigkeit oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Cotrimoxazol AL reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Cotrimoxazol AL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Cotrimoxazol AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Standardeinnahme

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren nehmen 2-mal täglich 2 Tabletten Cotrimoxazol AL (entsprechend 800 mg Sulfamethoxazol/160 mg Trimethoprim) ein.

Kinder von 6 bis 12 Jahren erhalten 2-mal täglich 1 Tablette Cotrimoxazol AL (entsprechend 400 mg Sulfamethoxazol/80 mg Trimethoprim).

Langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren nehmen abends 1-mal täglich 1½ – 2 Tabletten Cotrimoxazol AL (entsprechend 600 mg Sulfamethoxazol/120 mg Trimethoprim – 800 mg Sulfamethoxazol/160 mg Trimethoprim) ein.

Lungenentzündung durch Pneumocystis jirovecii

Cotrimoxazol AL wird bis zur 5-fachen Standarddosis eingenommen (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg Körpergewicht und 20 mg Trimethoprim/kg Körpergewicht). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Gabe gewählt werden.

Hinweis:

Für höhere und niedrigere Arzneimengen stehen Arzneimittel mit einem höheren bzw. niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Spezielle Dosierungsempfeh­lungen

Granuloma venereum (Granuloma inguinale)

2-mal täglich 2 Tabletten Cotrimoxazol AL (entsprechend 800 mg

Sulfamethoxazol/160 mg Trimethoprim) in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.

Nocardiose

3-mal täglich 2 Tabletten Cotrimoxazol AL (entsprechend 800 mg Sulfamethoxazol/160 mg Trimethoprim) für die Dauer von 8 – 10 Wochen.

Hinweis:

Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 5 – 7 Tage, die intravenöse Applikation der o.g. Tagesdosis mit 2.400 mg Sulfamethoxazol und 480 mg Trimethoprim gewählt werden.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Hinweis:

Bei schweren Krankheitsverläufen ist der parenteralen Applikation (Einspritzen in eine Vene oder einen Muskel) und hier insbesondere der intravenösen Applikation (Einspritzen in eine Vene) der Vorzug zu geben.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:

• Bei bakteriellen Infektionskran­kheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 – 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Cotrimoxazol AL auch nach Abklingen der Krankheitsersche­inungen noch 2 – 3 Tage länger eingenommen werden.
• Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis jirovecii, ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlun­gsdauer von 14 Tagen angezeigt.
• Die langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall beträgt 3 – 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cotrimoxazol AL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cotrimoxazol AL eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel sowie ungewöhnlich geringer oder gar keiner Harnausscheidung bzw. zur Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen. Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden und entsprechende Maßnahmen, z.B. Auspumpen des Magens, ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cotrimoxazol AL vergessen haben Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben sollten, so nehmen Sie Cotrimoxazol AL weiterhin so ein, als wenn dies nicht passiert wäre. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Es ist wichtig, dass Sie Cotrimoxazol AL gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnehmen!

Wenn Sie die Einnahme von Cotrimoxazol AL abbrechen

Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, Cotrimoxazol AL einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeit lang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitsersche­inungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Anzeichen, bei denen Sie sofort einen Arzt informieren müssen

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Cotrimoxazol AL nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Interesselosigkeit, Reaktionslosigkeit, Verwirrtheitszus­tänden, Schwindel, Schüttelfrost, Fieber, anhaltenden Durchfällen und Hautausschlägen ist die Behandlung sofort abzubrechen! Wenden Sie sich in diesen Fällen an den nächsterreichba­ren Arzt!

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schleimhauten­tzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis), die lebensbedrohlich sein kann (siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Cotrimoxazol AL in Abhängigkeit von der Indikation (Grund der Arzneimittelan­wendung) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Anwendung von speziellen Antibiotika/Che­motherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.
• schwerwiegende Überempfindlichke­itsreaktionen der Haut wie Erythema exsudativum multiforme und exfoliative Dermatitis (u.U. lebensbedrohliche Erkrankungen, teilweise mit Hautablösung und eventuell Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten). Häufiger treten diese Überempfindlichke­itsreaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf.
• Blutbildverände­rungen mit Verminderung der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen. Bei Auftreten von grippeartigen Symptomen, Halsentzündungen oder Fieber müssen daher sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden (siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).
• Blutarmut durch gestörte Blutbildung, Blutarmut z.B. durch Mangel an Folsäure oder Vitamin B12, starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, Blutarmut durch Auflösung von roten Blutkörperchen) (siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).
• schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichke­itsreaktion mit z.B. Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock, Gesichtsschwellung,

Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Zungenschwellung, Atemnot.

Hier muss die Behandlung mit Cotrimoxazol AL sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

• schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse und Arzneimittelau­sschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) (siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Häufiger treten diese Überempfindlichke­itsreaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf.

• Herzmuskelentzündun­g, QT-Zeit-Verlängerung (EKG-Veränderung), Torsade de pointes (Störung der Herzschlagfolge).

Allgemeine Hinweise

Ernste und lebensbedrohende Überempfindlichke­itsreaktionen treten häufiger bei älteren (über 60 Jahre alten) Patienten auf. In Zusammenhang mit Nebenwirkungen des blutbildenden Systems und Nebenwirkungen an der Haut sind Todesfälle berichtet worden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Entzündung von Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut, ungewöhnlicher Geschmack, Beschwerden von Seiten des Magens und des Darms mit Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
• Überempfindlichke­itsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Hautausschlag (z.B. mit Quaddeln, Rötung, Flecken, Knötchen oder kleinfleckig wie bei Masern), Juckreiz, kleinfleckige Haut- und Schleimhautblu­tungen, Hauterkrankung durch Lichteinwirkung, Erkrankung mit Bildung von roten Hautknötchen.
• Ohrensausen (Tinnitus),
• Lebererkrankung mit Gallestau,
• Verminderung und Erhöhung des Blutkaliumgehalts in Verbindung mit einer Erniedrigung des Blutnatriumgehalts (siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).
• vermehrtes Auftreten von Pilzerkrankungen durch Candida albicans,
• Kopfschmerzen, Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), Schwindel, Nervenentzündungen, nicht-entzündliche Nervenerkrankun­g und

Missempfindungen wie z.B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen oder Beinen, Schüttelkrampf, Tremor,

• seelisch-geistige Erkrankungen (akute Psychosen), Sinnestäuschungen,
• Störung im geordneten Bewegungsablauf (Ataxie), verminderte Fähigkeit zu schnellen gegenläufigen Bewegungen (Dysdiadochoki­nese), Muskelschmerz, Gelenkschmerzen,
• vorübergehende Kurzsichtigkeit, Entzündung der Aderhaut,
• Zerfall von Lebergewebe, Syndrom mit Schwund der Gallengänge und Anstieg bestimmter chemischer Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Transaminasen, Bilirubin), akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• Übersäuerung des Blutes, verminderter Blutzucker,
• Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen, insbesondere bei unterernährten Patienten, Entzündung der Nieren, akutes Nierenversagen, Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff),
• Überempfindlichke­itsreaktionen an der Lunge (Ansammlung von Entzündungszellen im Lungengewebe, bestimmte Formen von Lungenentzündung und Atemnot), die bei AIDS-Patienten häufiger auftreten,
• Entzündung kleinerer Arterien und Venen in der Unterhaut (Periarteriitis nodosa, Schoenlein-Henoch-Syndrom), systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des körpereigenen Abwehrsystems mit Entzündung verschiedenster Organe), petechiale (punktförmige) Hautblutungen, Arzneimittelfieber, Pseudosepsis (Krankheitsbild einer scheinbaren Blutvergiftung).
• pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Hautveränderung an den Gliedmaßen, sowie manchmal im Gesicht und am Hals mit Fieber (SweetSyndrom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist cotrimoxazol al aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas cotrimoxazol al enthält

Die Wirkstoffe sind Sulfamethoxazol und Trimethoprim.

1 Tablette enthält 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Docusat-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon K 25, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Cotrimoxazol AL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Tablette mit abgeschrägten Kanten und Bruchkerbe.

Cotrimoxazol AL ist in Packungen mit 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

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