Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Covexin Zehn
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Injektionssuspension für Schafe und Rinder
2. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Impfstoffes enthält:
C. perfringens Typ A-Toxoid
C. perfringens
C. perfringens Typ D (ε)-Toxoid
C. chauvoei Vollkultur, inaktiviert
C. novyi -Toxoid
C. septicum -Toxoid
C. tetani -Toxoid
C . sordellii -Toxoid
C. haemolyticum -Toxoid
Alaun
Thiomersal
≥ 0,9 E3
≥ 12,4 E1
≥ 5,1 E1
entspricht Ph. Eur. 2
≥ 1,2 E1
≥ 3,6 E1
≥ 2,5 E1
≥ 0,8 E1
≥ 16,5 E3
3,03 – 4,09 mg
Aluminium
0,05 – 0,18 mg
1 Firmeninterner ELISA
2 Challengetest gemäß Ph. Eur.
3 In vitro Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von Schaferythrozyten
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension.
Hellbraune wässrige Suspension, die bei Lagerung sedimentiert.
4. klinische angaben
4.1 zieltierarten
Schaf und Rind.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierarten
Aktive Immunisierung von Schafen und Rindern gegen Erkrankungen verursacht durch Infektionen mit Clostridium perfringens Typ A, C. perfringens Typ B, C. perfringens Typ C, C. perfringens Typ D, Clostridium chauvoei , Clostridium novyi Typ B, Clostridium septicum , Clostridium sordellii und Clostridium haemolyticum und gegen Tetanus, verursacht durch Clostridium tetani.
Passive Immunisierung von Lämmern und Kälbern gegen Infektionen verursacht durch die oben erwähnten Clostridium-Arten (außer C. haemolyticum bei Schafen).
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach erfolgter Grundimmunisierung (ausschließlich belegt durch serologische Methoden).
Dauer der aktiven Immunität, ausschließlich durch serologische Methoden belegt:
Schaf: 12 Monate gegen C. perfringens Typ A, B, C und D, C. novyi Typ B, C. sordellii , C. tetani
< 6 Monate gegen C. septicum , C. haemolyticum , C. chauvoei
Rind: 12 Monate gegen C. tetani und C. perfringens Typ D
< 12 Monate gegen C. perfringens Typ A, B und C
< 6 Monate gegen C. novyi Typ B, C. septicum , C. sordellii , C. haemolyticum , C. chauvoei
Darüber hinaus wurde eine anamnestische humorale Immunantwort (immunologisches Gedächtnis) gegen alle Komponenten nach Antigenstimulation 12 Monaten nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.
Dauer der passiven Immunität, ausschließlich belegt durch serologische Methoden:
Lämmer:
– mindestens 2 Wochen für C. septicum und C. chauvoei ,
– mindestens 8 Wochen für C. perfringens Typ B und C. perfringens Typ C
– mindestens 12 Wochen für C. perfringens Typ A, C. perfringens Typ D, C. novyi Typ B, C. tetani und C. sordellii.
Eine passive Immunität wurde für C. haemolyticum nicht festgestellt.
Kälber:
– mindestens 2 Wochen für C. sordellii und C. haemolyticum
– mindestens 8 Wochen für C. septicum und C. chauvoei
– mindestens 12 Wochen für C. perfringens Typ A, C. perfringens Typ B, C. perfringens Typ C, C. perfringens Typ D, C. novyi Typ B und C. tetani.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei kranken oder immungeschwächten Tieren.
4.4 besondere warnhinweise
Nur gesunde Tiere impfen.
Die Wirksamkeit des Impfstoffes hinsichtlich der passiven Immunisierung junger Lämmer und Kälber hängt davon ab, ob die Tiere am ersten Lebenstag ausreichende Mengen an Kolostrum aufnehmen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass die Anwesenheit maternaler Antikörper, insbesondere gegen C. tetani , C. novyi Typ B, C. perfringens Typ A (nur Kälber), C. chauvoei (nur Lämmer) und C. perfringens Typ D, die auf die Impfung erfolgende humorale Immunantwort bei jungen Lämmern und Kälbern vermindern kann. Um eine optimale Immunantwort bei Jungtieren mit hohen maternalen Antikörpertitern zu gewährleisten, sollte die Grundimmunisierung bis zur Abnahme der Antikörpertiter verschoben werden (dies ist ab einem Alter von ca. 8–12 Wochen zu erwarten, siehe Abschnitt 4.2).
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion sollte sofort eine geeignete Behandlung, wie beispielsweise die Injektion von Adrenalin, eingeleitet werden.
Sehr häufig kann es bei mit Covexin Zehn geimpften Tiere zu Impfreaktionen kommen. Dabei handelt es sich in der Regel um lokale Schwellungen, Verhärtungen oder andere Reaktionen des darunterliegenden Gewebes an der Injektionsstelle (sehr häufig), die aber auch mit einer leichten Hyperthermie (sehr häufig) einhergehen können. Schwellungen an der Injektionsstelle treten sehr häufig auf, die durchschnittlich bis zu 6 cm Durchmesser bei Schafen und bis zu 15 cm Durchmesser bei Rindern erreichen können, wobei bei einigen Rindern Schwellungen von bis zu 25 cm im Durchmesser auftreten können. Die meisten lokalen Reaktionen klingen innerhalb von drei bis sechs Wochen (Schafe) bzw. weniger als zehn Wochen (Rinder) ab, können aber auch länger anhalten. Häufig kann es bei einigen Tieren zur Abszessbildung kommen.
An der Injektionsstelle kann häufig eine Verfärbung der Haut auftreten, die sich nach Abklingen der lokalen Reaktion wieder normalisiert.
Ein lokal begrenzter Schmerz an der Injektionsstelle kann häufig nach der Erstimpfung über einen Zeitraum von ein bis zwei Tagen auftreten.
Allgemeinbefinden, Verhalten, Futteraufnahme und Gewichtszunahme der Tiere werden durch die lokalen Reaktionen nicht beeinflusst.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit oder laktation
Trächtigkeit:
Bei der Impfung von Schafen und Rindern 8 bis 2 Wochen vor dem Geburtstermin wurden keine anderen Nebenwirkungen als die unter Punkt 4.6 beschriebenen, beobachtet.
Aufgrund des Fehlens spezifischer Daten kann eine Anwendung während des ersten und zweiten Trächtigkeitsdrittels nicht empfohlen werden.
Bei trächtigen Schafen und Kühen sind Stresssituationen zu vermeiden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Schafe ab einem Alter von zwei Wochen:
Dosis: 1 ml
Rinder ab einem Alter von zwei Wochen:
Dosis: 2 ml
Anwendung:
Subkutane Injektion an einer geeigneten Stelle, vorzugsweise seitlich im Halsbereich
Flasche vor jeder Entnahme des Impfstoffs gut schütteln.
Die Injektion sollte unter Verwendung steriler Spritzen und Nadeln an einer sauberen und trockenen Hautstelle vorgenommen werden, wobei Vorkehrungen gegen Kontamination zu treffen sind.
Grundimmunisierung:
Verabreichung von zwei Impfdosen im Abstand von vier bis sechs Wochen (siehe auch Punkt 4.2 und 4.4).
Wiederholungsimpfung:
Verabreichung einer einzelnen Impfdosis alle 6 bis 12 Monate nach der Grundimmunisierung (siehe auch Punkt 4.2).
Anwendung während der Trächtigkeit:
Um bei den Jungtieren über die Kolostrum-Aufnahme einen passiven Impfschutz zu erreichen, sollte 8 bis 2 Wochen vor dem Geburtstermin eine einmalige Wiederholungsimpfung verabreicht werden, sofern die Tiere vor ihrer Trächtigkeit eine vollständige Grundimmunisierung erhalten haben.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Bei Verabreichung der doppelten empfohlenen Dosis an Kälber und Lämmer kann es zu einer leichten Zunahme lokaler Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4.6).
4.11 wartezeit
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae und Ovidae, inaktivierte bakterielle Impfstoffe (einschließlich Mykoplasmen, Toxoide und Chlamydien) für Rinder und Schafe, Clostridien.
ATCvet-Code:
QI02AB01, QI04AB01
Der Impfstoff erzeugt bei Schafen und Rindern eine aktive Immunität gegen C. chauvoei und die Toxine von Clostridium perfringens Typ A, C. perfringens Typ B, C. perfringens Typ C, C. perfringens Typ D, C. novyi , C. septicum , C. tetani , C. sordellii und C. haemolyticum.
Der Impfstoff erzeugt bei jungen Lämmern und Kälbern über das Kolostrum eine passive Immunität gegen die oben genannten Clostridien-Infektionen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Alaun
Thiomersal
Formaldehyd
Natriumchlorid
Wasser zur Injektion
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate.
Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Flexipackflasche aus Polyethylen mit hoher Dichte (HDPE) mit 50 ml oder 100 ml. Die Plastikflasche ist mit einem Gummistopfen von pharmazeutischer Qualität und einer Aluminiumbördelkappe verschlossen.
Umkarton mit 1 Flasche mit 50 Dosen zu 1 ml oder 25 Dosen zu 2 ml (50 ml).
Umkarton mit 1 Flasche mit 100 Dosen zu 1 ml oder 50 Dosen zu 2 ml (100 ml).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Deutschland:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
8. zulassungsnummer
PEI.V.03186.01.1
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 16.09.2004
Datum der letzten Verlängerung: 20.10.2009