Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Crataegus comp.
1. bezeichnung des arzneimittels
Crataegus comp.
Dilution
2. qualitative und quantitative zusammensetzung nach wirkstoffen
10 g (= 10,2 ml) enthalten: Aurum metallicum praeparatum Dil. D15 [ab D8 mit Ethanol 15 % (m/m)] 2 g / Cactus grandiflorus, ethanol. Digestio Dil. D4 2 g / ethanol. Digestio (1:3,1) aus Onopordum acanthium, Flos rec., hergestellt mit 0,1% Hyoscyamus niger, Herba rec. Ø (HAB, V. 2a) 0,2 g / ethanol. Digestio (1:3,1) aus Primula veris, Flos rec., hergestellt mit 0,1% Hyoscyamus niger, Herba rec. Ø (HAB, V. 2a) 0,2 g / Cor bovis Dil. D6 [HAB, V. 42a; ab D2 mit Ethanol 15 % (m/m)] 2 g / Crataegus, ethanol. Digestio Dil. D3 2 g.
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3. darreichungsform
Dilution
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören: Altersherz, Dyskardie; Unterstützung von Herz und Kreislauf, auch bei und nach fieberhaften Erkrankungen; Blutdruckdysregulationen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 3 – 5 mal täglich 15 – 25 Tropfen einnehmen.
Crataegus comp. Dilution wird mit Wasser verdünnt eingenommen.
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie richtet sich nach dem jeweiligen Erkrankungsverlauf und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten.
4.3 gegenanzeigen
Crataegus comp. Dilution sollte nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, gegen tierisches Eiweiß oder gegen Korbblütler.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Crataegus comp. Dilution enthält 19 Vol.-% Alkohol.
Kinder
Bei Kindern unter 12 Jahren soll Crataegus comp. nicht angewendet werden, da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln
Keine bekannt
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Wie alle Arzneimittel sollte Crataegus comp. in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
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anzuzeigen.
4.9 überdosierung: symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel
Entfällt
5. pharmakologische eigenschaften
Anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems
6. pharmazeutische angaben
Ethanol 96 %, Gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
6.4 besondere lagerungshinweise
Entfällt
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit 50 ml [N1] und 100 ml (2 × 50 ml) [N2] Dilution
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Entfällt
7. inhaber der zulassung
Weleda AG
Postfach 1320
73503 Schwäbisch Gmünd
Telefon: (07171) 919–555
Telefax: (07171) 919–226
E-Mail:
Internet:
8. zulassungsnummer
6636815.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung 05.03.2003