Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cromo Nasenspray - 1 A-Pharma
1. bezeichnung des arzneimittels
Cromo Nasenspray – 1 A-Pharma 20 mg/ml Nasenspray, Lösung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Nasenspray, Lösung enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).
1 Sprühstoß Cromo Nasenspray – 1 A-Pharma entsprechend 0,14 ml enthält 2,8 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Cromo Nasenspray – 1 A-Pharma enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß, entsprechend 0,1 mg pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Nasenspray, Lösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4. klinische angaben
Ganzjährige und saisonale allergische Rhinitis.
4.2 dosierung und art der anwendung
Die Höhe der Dosierung wird durch den individuellen Sensiblisierungsgrad und die Stärke der Allergenexposition bestimmt.
Erwachsene und Kinder geben bis zu 4-mal täglich je 1 Sprühstoß Cromo Nasenspray – 1 A-Pharma in jede Nasenöffnung.
Die Tagesdosis kann bei Bedarf erhöht werden, die Applikationshäufigkeit sollte 6-mal täglich je 1 Sprühstoß Cromo Nasenspray – 1 A-Pharma in jede Nasenöffnung nicht überschreiten.
Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle verlängert werden, solange die Symptomfreiheit aufrechterhalten wird.
Sonstige Hinweise
Zum schnelleren Wirkungseintritt können über einen Zeitraum von 2–3 Tagen vor der Applikation von Cromo Nasenspray – 1 A-Pharma abschwellende Nasentropfen gegeben werden. Auch eine Kombination mit Antihistaminika über einen kurzen Zeitraum ist in manchen Fällen sinnvoll.
Nach guter Stabilisierung der klinischen Symptomatik ist ein Versuch zur Reduktion der Dosis gerechtfertigt.
Cromo Nasenspray – 1 A-Pharma ist sowohl zur Prophylaxe als auch zur Dauertherapie geeignet. Die Behandlung sollte nach Abklingen der Beschwerden solange fortgeführt werden, wie der Patient den Allergenen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen, Nahrungsmittelallergene) ausgesetzt ist.
Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu kontrollieren.
Art der Anwendung
Nasale Anwendung.
Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten in den Gebrauch von Cromo Nasenspray – 1 A-Pharma erforderlich.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Auch bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen Cromo Nasenspray – 1 A-Pharma ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden.
Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Cromo Nasenspray – 1 A-Pharma liegen sowohl aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollte Cromo Nasenspray – 1 A-Pharma aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Natriumcromoglicat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über (siehe Abschnitt 5.3). Daher sollte Cromo Nasenspray – 1 A-Pharma während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cromo Nasenspray – 1 A-Pharma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Tabelle 1: Nebenwirkungen
| Systemorganklasse | Nebenwirkungen | |||
| Gelegentlich | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Angioödem, schwere generalisierte anaphylaktische Reaktionen (mit Bronchospasmen, Juckreiz) | |||
| Erkrankungen der Atemwege, des | Irritationen der Nasenschleimhaut | Husten, Dyspnoe, Nasenbluten | Larynxödem, Heiserkeit | |
| Brustraums und Mediastinums | ||||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Zungenschwellungen | |||
| Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes | Schleimhaut-ulzerationen | |||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Kopfschmerzen, Geschmacksirritationen |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bisher sind keine Fälle von Überdosierungen beschrieben worden.
Eine spezifische Behandlung ist nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinoligika zur topischen Anwendung; Antiallergika, exkl. Corticosteroide
ATC-Code: R01AC01
Tierexperimente und in-vitro -Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen (z. B. Histamin, Kinine, eosinophiler chemotaktischer Faktor [ECF], neutrophiler chemotaktischer Faktor [NCF]), oder auf Provokation hin aus Arachidonsäure-haltigen Membranstrukturen der Zellen neu synthetisiert werden (z. B. Prostaglandine, Leukotriene).
Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis beobachtet. Die allergische SofortReaktion wird insbesondere mit Histamin in Verbindung gebracht. Prostaglandine und Leukotriene sind an der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB4 kommt es zu entzündlichen Spätreaktionen. Natriumcromoglicat wirkt aber auch bei nicht primär immunologisch vermittelten Mechanismen wie z. B. Anstrengungsasthma und SO2-induziertem Asthma bronchiale.
Neben anderen postulierten Wirkmechanismen hat Natriumcromoglicat auch calciumantagonistische Wirkungen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Calciumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Calcium in die Mastzelle und somit ihre Degranulation. Natriumcromoglicat wird hierbei spezifisch an ein Cromoglicinsäure-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Calciumkanals ist. Dieser Wirkmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z. B. Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaßen zu.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Inhalation von Natriumcromoglicat in Pulverform gelangen etwa 8 % des Wirkstoffes in die Atemwege und werden dort anscheinend, mit maximalen Plasmaspiegeln nach 15 – 20 Minuten, vollständig resorbiert. Nach pulmonaler Aufnahme kommt es zu protrahierten Plasmaspiegeln („Halbwertszeit“ ca. 60 – 90 Minuten).
Nach intranasaler Gabe von Natriumcromoglicat werden weniger als 7 %, nach oraler Gabe nur etwa 1 % der verabreichten Dosis systemisch resorbiert.
Natriumcromoglicat ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Membranen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.
Ein bestimmter kontinuierlicher Wirkstoffspiegel von Natriumcromoglicat im Blut ist für das Erreichen und Aufrechterhalten eines optimalen Therapieeffekts nicht erforderlich. Maßgebend für den therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat ist ausschließlich die nach lokaler Applikation am jeweiligen Erfolgsorgan erreichte Konzentration.
Eine Metabolisierung von Natriumcromoglicat ist bisher nicht nachgewiesen worden. Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär und renal.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten mit s.c.-Applikation durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der Henleschen Schleife auf. Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer bis zu 6 Monaten ergaben keine Hinweise auf Schädigungen, die durch Natriumcromoglicat verursacht wurden.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
In vitro – und in vivo -Untersuchungen zum gentoxischen Potenzial von Natriumcromoglicat verliefen negativ.
Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von Natriumcromoglicat. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Feten blieben unbeeinflusst.
In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i.v.-Applikation 0,08 % der Dosis diaplazentar den Feten erreichte und nur 0,001 % der applizierten Dosis in der Milch ausgeschieden wurde.
6. pharmazeutische angaben
Benzalkoniumchlorid Natriumchlorid Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumedetat (Ph.Eur.) Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.) Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) Wasser für Injektionszwecke6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 6 Wochen
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Vor direktem Sonnenlicht schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Weiße Kunststoffflasche aus Polyethylen mit einer Nasenspray-Pumpe und einer Schutzkappe aus Polyethylen.
Packungen mit 15 ml Lösung.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908–3030
E-Mail:
8. Zulassungsnummer
36251.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung:
03. Januar 1996
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
23. November 2005
10. stand der information
Februar 2022