Crotamitex Salbe - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Crotamitex Salbe

10 %

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 g Salbe enthält 100 mg (10 %) Crotamiton.

Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Benzylalkohol und 1 mg Duftstoff (Parfümöl Arnika) mit 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, 2-(4-tert-Butylbenzyl)pro­panal und Linalool (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) pro g Salbe.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Salbe

Crotamitex Salbe ist eine weiße bis cremefarbige Salbe mit aromatischem Geruch.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Skabies bei Erwachsenen und Kindern

4.2    dosierung und art der anwendung

Crotamitex an drei bis fünf aufeinanderfol­genden Tagen (Abenden) einmal täglich dünn auf den gesamten Körper auftragen und nicht abwaschen.

Crotamitex an drei bis fünf aufeinanderfol­genden Tagen (Abenden) einmal täglich dünn auf den gesamten Körper einschließlich Kopf auftragen und nicht abwaschen.

Bei Kindern unter 3 Jahren sollte die Anwendung unter medizinischer Aufsicht erfolgen.

Bei Säuglingen sollte eine stationäre Behandlung erfolgen und ggf., wenn eine zuverlässige Behandlung sonst nicht möglich erscheint, auch bei Kleinkindern.

Anwendung auf der Haut.

4.3    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol, 3-Methyl-4-(2,6,6–

trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, 2-(4-tert-Butylbenzyl)pro­panal, Linalool oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Aktive exsudative Dermatitis

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Orale, nasale Aufnahme und Augenkontakt vermeiden.

Bei Überempfindlichkeit (anhaltende Rötung, einhergehend mit anhaltendem Brennen, evtl. Pustelbildung) sollte das Präparat nicht mehr angewendet werden. Die Überempfindlichke­itsSymptome klingen dann im Allgemeinen von selbst wieder ab.

Crotamitex sollte nach versehentlichem Auftragen auf Schleimhäute wieder mit Wasser abgewaschen werden.

Bei Kindern unter 3 Jahren sollte die Anwendung unter medizinischer Aufsicht erfolgen.

Bei Säuglingen sollte eine stationäre Behandlung erfolgen und ggf., wenn eine zuverlässige Behandlung sonst nicht möglich erscheint, auch bei Kleinkindern.

Bei Kindern unter 3 Jahren sind die Risiken von systemischen Nebenwirkungen wegen des erhöhten Verhältnisses von Körperoberfläche zu Körpergewicht und des möglichen Ableckens behandelter Areale erhöht. Bei ekzematöser oder aufgekratzter Haut ist mit gesteigerter Resorption zu rechnen.

Enge Kontaktpersonen (z. B. Haut-zu-Haut-Kontakt von kontinuierlich mindestens 5 – 10 Minuten) müssen sorgfältig identifiziert werden. Soweit die Behandlung symptomfreier enger Kontaktpersonen aus ärztlicher Sicht angezeigt ist, sollten diese zeitgleich mit den Erkrankten behandelt werden.

Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff (Parfümöl Arnika) mit 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, 2-(4-tert-Butylbenzyl)pro­panal und Linalool. 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, 2-(4-tert-Butylbenzyl)pro­panal und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Nicht bekannt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Crotamiton bei Schwangeren vor.

Die Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur unter ärztlicher Kontrolle in begründeten Ausnahmefällen unter sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung und unter Berücksichtigung von Alternativpräpa­raten erfolgen.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Während der Stillzeit soll Crotamitex nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich; in diesem Fall muss abgestillt werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Crotamitex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Pruritus

Selten: Kontaktdermatitis, Überempfindlichke­itsreaktionen (wie Hautausschlag, Ek­zem,

Erythem, Hautreizung, Angioödem, Kontaktdermatitis)

Nicht bekannt: Vorübergehende Rötung und Wärmegefühl

3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, 2-(4-tert-Butylbenzyl)pro­panal und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

In Fällen einer akuten Vergiftung durch versehentliche Einnahme wurde über Übelkeit, Erbrechen und Reizung der Schleimhaut in Mund, Speiseröhre und Magen berichtet. Wenn große Mengen von Crotamitex versehentlich eingenommen wurden, sollten allgemeine Maßnahmen zur Elimination des Arzneimittels und zur Reduktion der Resorption eingeleitet werden. Bei Bedarf sollte symptomatisch behandelt werden.

Bei versehentlicher Einnahme des Arzneimittels sowie bei übermäßiger kutaner Aufnahme besteht in sehr seltenen Fällen die Gefahr einer Methämoglobinämie. Die Symptome gehen in der Regel nach dem Absetzen des Arzneimittels zurück. In schweren Fällen sollte eine Behandlung mit Methylenblau in Betracht gezogen werden.

Kinder

Bei topischer Anwendung von Crotamiton wurde über einen Fall mit dem Verdacht auf Methämoglobinämie bei extensiver Anwendung bei einem 2½ Monate alten Säugling berichtet.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Antipruriginosa, ATC-Code: D04 AX 02

In-vitro -Untersuchungen zeigen akarizide und in begrenztem Umfang bakteriostatische Wirkungen.

Die systematischen Prüfungen von Crotamiton erfolgen an Psoroptes cuniculi , dem Erreger der Kaninchenkrätze. Die Wirkung der Substanz wurde direkt an den isolierten Milben getestet. Die geringen bakteriostatischen Eigenschaften wurden durch Untersuchungen mit der Lochplattenmethode nachgewiesen. Gegen Streptokokken, Staphylokokken und Corynebacterium diphteriae besteht begrenzte Wirksamkeit. Gegen E. coli ist Crotamiton unwirksam.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Applikation am Menschen dringt die Wirksubstanz Crotamiton rasch in die Epidermis ein. Abhängig vom behandelten Hautareal und der Art der topischen Anwendung (mit oder ohne Okklusion) werden bei intakter Haut nach Auftragen einer 5– und 10 %igen Zubereitung innerhalb von 0,5 Stunden 0,6 bis 13,6 % der Wirkstoffdosis in der Epidermis gefunden. Ähnlich hohe WirkstoffKonzen­trationen lagen auch nach 8 Stunden vor. Im Plasma wurden nach Auftragen von 500 mg Crotamiton auf eine definierte Fläche nach 6 bis 8 Stunden maximale Plasmaspiegel von 25 ng/ml erreicht. Nach Auftragen im Steady-State und Abwaschen der lokal aufgetragenen Menge fällt die Konzentration nach 14 Stunden mit großen individuellen Schwankungen bis in den Bereich unterhalb der Nachweisgrenze, wobei nach Tagen noch vereinzelt Plasmaspiegel messbar sein können. Bei den restlichen Probanden war im Rahmen der intraindividuellen Streuung nur eine langsame Elimination von Crotamiton aus dem Plasma nach Waschen der Applikationsstelle feststellbar.

Es liegt kein Erkenntnismaterial zum Metabolismus von Crotamiton vor.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Für Crotamiton wurden experimentell folgende LD50-Werte ermittelt:

Crotamiton ist nach kutaner Applikation gut verträglich. Eine Applikation am Auge kann zu leichten vorübergehenden Reizungen der Konjunktiva führen. Die Toxizität von Crotamiton-Formulierungen ist bei Anwendung auf der Haut äußerst gering. Beim Auftragen auf die Haut können Crotamiton-haltige Zubereitungen eine vorübergehende Rötung und ein Wärmegefühl erzeugen.

Es liegen kein Hinweis und kein Erkenntnismaterial zur Photosensibili­sierung, Teratogenität und Kanzerogenität vor. Im AMES-Test ist Crotamiton nicht mutagen.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Benzylalkohol

Citronensäure

Gereinigtes Wasser

Isopropylmyristat (Ph.Eur.)

Natriumcitrat (Ph.Eur.)

Methylcellulose

Macrogolstearat 5000

Glycerolmonostearat

Parfümöl Arnika (212924) mit 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2–

Benzylidenheptanal, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Citronellol,

Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, 2-(4-tert-Butylbenzyl)pro­panal und Linalool

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern.

Aufbewahrungsbe­dingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Beschichtete Aluminium-Tube mit Schraubverschluss aus Polypropylen mit 40 g Salbe.

Beschichtete Aluminium-Tube mit Schraubverschluss aus Polyethylen mit 100 g oder Bündelpackung mit 200 g (2 × 100 g) Salbe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.    inhaber der zulassung

gepepharm GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242 8740–200

Fax: 02242 8740–299

E-Mail:

8.    zulassungsnummern

6024957.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 18.04.2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.11.2010

10.    stand der information

02.2021