Cuprymina - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cuprymina 925 MBq/ml Markerzubereitung, Lösung

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

Jeder ml Lösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt (1.00 Uhr Mitteleuropäische Zeit [MEZ]) 925 MBq(64Cu)­KupferII-chlorid, entsprechend mindestens 0,25 Mikrogramm Kupfer-64. Der Kalibrierzeitpunkt wird zwischen dem Ende des Synthesezeitraums und dem Verfallzeitpunkt festgesetzt.

Eine Durchstechflasche enthält (zum Kalibrierzeitpunkt) eine Aktivität von 925 MBq bis 2 770 MBq, was einer Menge von 0,25 bis 0,75 Mikrogramm Kupfer-64 entspricht. Das Volumen beträgt 1 bis 3 ml.

Die spezifische Mindestaktivität zum Verfallzeitpunkt, angegeben durch Datum und Uhrzeit, beträgt

3 700 MBq Kupfer-64/Mikrogramm Kupfer.

Kupfer-64 hat eine Halbwertszeit von 12,7 Stunden.

Kupfer-64 zerfällt durch Emission von ß±Strahlung (17,6 %) mit einer maximalen Energie von 0,66 MeV, durch Emission von ß–Strahlung (38,5 %) mit einer maximalen Energie von 0,58 MeV sowie durch Elektroneneinfang (43,9 %).

Kupfer-64 zerfällt durch Emission von ß±Strahlung (18 %) oder durch Elektroneneinfang (43 %) zu stabilem Nickel 64Ni (61 %). Kupfer-64 zerfällt außerdem durch Emission von ß–Strahlung (39 %) in stabiles Zink (64Zn).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. darreichungsform

Markerzubereitung, Lösung

Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln

4. klinische angaben4.1 anwendungsgebiete

Cuprymina ist eine radiopharmaze­utische Markerzubereitung. Es ist nicht zur direkten Anwendung bei Patienten bestimmt. Dieses Arzneimittel darf nur zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.

4.2 dosierung und art der anwendung

Cuprymina darf nur von Spezialisten mit Erfahrung in der radioaktiven In-vitro -Markierung angewendet werden.

Dosierung

Die für die radioaktive Markierung benötigte Menge Cuprymina und die Menge des Kupfer-64 -markierten Arzneimittels, das anschließend gegeben wird, hängen von dem radioaktiv markierten Arzneimittel und dessen Anwendungszweck ab.

Siehe dazu die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformati­on)/Packungsbe­ilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels.

Kinder und Jugendliche

Kupfer-64-markierte Arzneimittel dürfen bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahre nicht angewendet werden.

Weitere Informationen zur Anwendung von Kupfer-64-markierten Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformati­on)/Packungsbe­ilage des radioaktiv markierten Arzneimittels.

Art der Anwendung

Cuprymina ist zur In-vitro -Markierung von Arzneimitteln bestimmt, die anschließend auf die zugelassene Art angewendet werden.

Cuprymina darf Patienten nicht direkt gegeben werden.

Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 12.

4.3 gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

– vermutete oder bestätigte Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.6).

Informationen zu Gegenanzeigen für einzelne durch radioaktive Markierung mit Cuprymina zubereitete Kupfer-64-markierte Arzneimittel, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformati­on)/Packungsbe­ilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels.

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung

Cuprymina darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten verwendet werden.

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von autorisierten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Einrichtungen in Empfang genommen, verwendet und gegeben werden. Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.

Radioaktive Arzneimittel dürfen vom Anwender nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor radioaktiver Strahlung und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanfor­derungen zubereitet werden. Es müssen geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.

Informationen zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Kupfer-64-markierten Arzneimitteln sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformati­on)/Packungsbe­ilage des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen. Es muss berücksichtigt werden, dass das radioaktiv markierte Arzneimittel Auger-Elektronen mit hoher Intensität emittiert.

Für eine Person, die sich in engem Kontakt mit dem Patienten befindet, ergibt sich die Strahlungsdosis ausschließlich aus der Gammastrahlung (Cuprymina emittiert 2 Gammastrahlen mit einer Energie von 511,0 bzw. 1 345,77 keV), da die ß± und die ß–Strahlung aufgrund ihrer sehr kurzen Reichweite hierbei keine Rolle spielen.

Die spezifische Gammastrahlen­konstante von Kupfer-64 beträgt 3,6 × 10–5 mSv x MBq-1 x h in einem Abstand von 1 Meter. Unter der Annahme des schlimmsten Falls, dass dem Patienten die gesamte maximale Aktivität (2 770 MBq) injiziert wird und dass das Kupfer-64 auf ein Molekül mit unendlicher biologischer Halbwertszeit (keine Ausscheidung durch den Patienten) übertragen wurde, ist die Person in einer Entfernung von 2 Metern kontinuierlich exponiert. Unter dieser Annahme beträgt die errechnete Dosis für eine Person in engem Kontakt mit dem Patienten 0,46 mSv. Dies ist weniger als die Hälfte des Grenzwerts für nicht strahlenexponierte Personen (1 mSv/Jahr). Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Verwandte, Pflegepersonen und Krankenhausper­sonal, siehe Abschnitt 6.6.

Abklingen der Radioaktivität

In Anbetracht dessen, dass 1 MBq Kupfer-64 eine Dosisleistung von 9 nSv/h (im Abstand von 2 Metern) bewirkt und die maximal injizierte Aktivität 2 770 MBq beträgt, ist die initiale Dosisleistung 24,930 nSv/h.

Unter der Annahme, dass der Wert für die natürliche Hintergrundstrah­lung 150 nSv/h beträgt, und unter der Voraussetzung, dass die von Kupfer-64 bewirkte Dosisleistung niedriger ist als die der natürlichen Hintergrundstrah­lung, ist ein Zustand vernachlässigbarer Radioaktivität beim Patienten praktisch 4 Tage nach der Injektion (Dosisleistung 132 nSv/h) erreicht, wie aus Tabelle 1 hervorgeht.

4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von Kupfer-64-Chlorid mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.

Die Anwendung einer Chelationstherapie kann die Anwendung von Kupfer-64-markierten Arzneimitteln stören.

Informationen zu Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Kupfer-64-markierten Arzneimitteln, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformati­on)/Packungsbe­ilage des radioaktiv markierten Arzneimittels.

4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Gebärfähige Frauen

Ist die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer gebärfähigen Frau geplant, muss zuvor festgestellt werden, ob die Patientin schwanger ist. Jede Frau, bei der die Regelblutung ausgeblieben ist, muss bis zum Beweis des Gegenteils als schwanger betrachtet werden. Wenn die Patientin im Hinblick auf eine mögliche Schwangerschaft im Zweifel ist (bei Ausbleiben der Regelblutung oder bei unregelmäßiger Blutung), müssen ihr alternative Methoden ohne den Einsatz ionisierender Strahlung (falls solche zur Verfügung stehen) angeboten werden.

Vor der Anwendung eines Kupfer-64-markierten Arzneimittels muss eine Schwangerschaft mithilfe eines geeigneten bzw. validierten Tests ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft

Bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde, sind Kupfer-64-markierte Arzneimittel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Vor der Anwendung eines 64Cu-markierten Arzneimittels bei einer stillenden Mutter sollte unter dem Aspekt, dass Radioaktivität in die Muttermilch übergeht, die Möglichkeit erwogen werden, die Anwendung des Radionuklids bis nach dem Abstillen zu verschieben. Darüber hinaus ist das am besten geeignete radioaktive Arzneimittel sorgfältig auszuwählen. Wenn die Anwendung als notwendig erachtet wird, sollte der Mutter empfohlen werden, das Stillen zu unterbrechen.

Die Dauer der Unterbrechung richtet sich nach dem jeweiligen radioaktiv markierten Arzneimittel. Weitere Informationen zur Anwendung von Kupfer-64-markierten Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für das radioaktiv zu markierende Arzneimittel zu entnehmen

Fertilität

Den Literaturberichten zufolge kann davon ausgegangen werden, dass bei einer Dosis von 1 000 MBq sowohl eine Beeinträchtigung der Spermatogenese als auch eine Schädigung des Erbguts in den männlichen Testes unwahrscheinlich sin­d.

Weitere Informationen zu den Auswirkungen der Anwendung Kupfer-64-markierter Arzneimittel auf die Fertilität sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für das radioaktiv zu markierende Arzneimittel zu entnehmen.

4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Die Auswirkungen einer Behandlung mit Kupfer-64-markierten Arzneimitteln auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformati­on)/Packungsbe­ilage für dieses radioaktiv zu markierende Arzneimittel beschrieben.

4.8 nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen nach intravenöser Anwendung von Kupfer-64-markierten Arzneimitteln, die durch radioaktive Markierung mit Cuprymina zubereitet wurden, richten sich nach dem jeweils angewendeten Arzneimittel. Informationen hierzu sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformati­on)/Packungsbe­ilage des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.

Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung muss bei jedem einzelnen Patienten durch den zu erwartenden klinischen Nutzen gerechtfertigt sein. Die Aktivität bei Anwendung muss so bemessen werden, dass der Patient der geringstmöglichen Strahlungsdosis ausgesetzt wird, mit der die angestrebte Wirkung vernünftigerweise erreicht werden kann.

Die Strahlenexposition, die für den Patienten mit der therapeutischen Anwendung verbunden ist, kann zu einer höheren Inzidenz von Krebs und Erbgutveränderungen führen. In jedem Fall muss sichergestellt werden, dass die mit der Strahlung verbundenen Risiken geringer sind als die Risiken im Zusammenhang mit der Erkrankung selbst.

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 überdosierung

Das Vorliegen von freiem (64Cu)KupferII-chlorid im Körper nach versehentlicher Anwendung von Cuprymina führt zu erhöhter Hepatotoxizität.

Daher muss im Fall einer versehentlichen Anwendung von Cuprymina die Radiotoxizität für den Patienten durch sofortige (d. h. innerhalb einer Stunde erfolgende) intravenöse Gabe von Zubereitungen, die Chelatbildner wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA enthalten, reduziert werden, um die Elimination des Radionuklids aus dem Körper zu beschleunigen.

Die folgenden Zubereitungen müssen in medizinischen Einrichtungen, in denen Cuprymina zur Markierung von Trägermolekülen eingesetzt wird, vorhanden sein:

– Ca-DTPA (Trinatriumcal­ciumdiethylen­triaminpentaa­cetat) oder

– Ca-EDTA (Calciumdinatri­umethylendiamin­tetraacetat).

Aufgrund ihrer Fähigkeit zur Bildung wasserlöslicher Komplexe mit den Chelat bildenden Liganden (DTPA, EDTA) tragen diese Chelatbildner zur Elimination der vom Kupfer ausgehenden Radioaktivität durch einen Austausch des Calziumions gegen Kupfer bei.

Diese Komplexe werden rasch über die Nieren ausgeschieden.

1 g der Chelatbildner sollte über 3 bis 4 Minuten intravenös injiziert oder als Infusion (1 g in 100250 ml Glucose- oder Natriumchlorid-Injektionslösung mit einer Konzentration von 9 mg/ml (0,9 %) ) gegeben werden.

Die Chelatbildung ist am stärksten unmittelbar bzw. in der ersten Stunde nach erfolgter Exposition, wenn das Radionuklid in den Gewebeflüssigkeiten und im Plasma zirkuliert oder für diese verfügbar ist. Jedoch ist auch nach Verstreichen eines Zeitraums von > 1 Stunde seit der Exposition die Gabe und tatsächliche Wirkung eines Chelatbildners möglich, selbst wenn in diesem Fall mit einer reduzierten Wirksamkeit zu rechnen ist. Allerdings sollte die intravenöse Anwendung nicht um mehr als 2 Stunden verzögert erfolgen.

In jedem Fall müssen die Blutparameter des Patienten überwacht und bei Anzeichen für eine Schädigung unverzüglich geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Die Toxizität des freien Kupfer-64, das während der Therapie durch In-vivo -Freisetzung aus dem markierten Biomolekül in den Körper gelangt, kann durch eine anschließende Anwendung von Chelatbildnern verringert werden.

5. pharmakologische eigenschaften5.1 pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Verschiedene diagnostische Radiopharmaka, ATC-Code: Noch nicht zugewiesen

Die pharmakodynamischen Eigenschaften Kupfer-64-markierter Arzneimittel, die vor der Anwendung durch radioaktive Markierung mit Cuprymina zubereitet werden, hängen von der Art des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ab. Hinweise hierzu, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformati­on)/Packungsbe­ilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cuprymina eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt, da es keinen signifikanten therapeutischen Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapieoptionen gibt. Diese Freistellung bezieht sich jedoch nicht auf die diagnostische oder therapeutische Anwendung des Arzneimittels, wenn es an ein Trägermolekül gebunden ist.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Eigenschaften Kupfer-64-markierter Arzneimittel, die vor der Anwendung durch radioaktive Markierung mit Cuprymina zubereitet werden, hängen von der Art des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ab.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Cuprymina wurden bei Mäusen untersucht. Nach intravenöser Anwendung wiesen die meisten Organe initial eine Aktivitätsmenge auf, die deren Gehalt an Kupfer-64-beladenem Blut entsprach. In Leber, Nieren und Verdauungstrakt erreichte der Gehalt an Kupfer-64 innerhalb weniger Stunden ein Maximum, woraufhin die Radioaktivität stetig abnahm. Ein Teil der Abnahme kann auf die Ausscheidung von Kupfer-64 in Galle, Urin und Faeces zurückgeführt werden.

Die Radioaktivität im Blut hatte sich nach 1 Stunde von 60,3 % auf 3,4 % und nach 6 Stunden auf 1 % abgenommen; nach 12 bis 24 Stunden war sie auf 5,6 % bzw. 4,9 % angestiegen.

Kupferchlorid (64CuCl) wird hauptsächlich in Leber und Nieren aufgenommen, und das Muster der Radioaktivität im Blut ähnelt dem in der Leber. Nahezu das gesamte 64CuCl wird rasch aus dem Blut eliminiert und reichert sich in der Leber und den Nieren an.

Die maximale Aufnahme in die Leber (57,7 %) war 4 Stunden nach Injektion erreicht. Dann erschien das Kupfer wieder im Plasma und verteilte sich auf andere Organe.

Pharmakokinetische Daten zu Cuprymina im Zusammenhang mit freiem Kupfer

Es wird angenommen, dass bei Bindung des Markers an ein Trägermolekül der Gehalt an freiem radioaktivem Kupfer, abhängig vom jeweiligen Trägermolekül, geringer ist als die angegebene Menge. Die entsprechenden Daten finden sich in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) des zu markierenden Arzneimittels.

5.3 präklinische daten zur sicherheit

Die toxikologischen Eigenschaften Kupfer-64-markierter Arzneimittel, die vor der Anwendung durch radioaktive Markierung mit Cuprymina zubereitet wurden, hängen von der Art des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ab.

Mit Cuprymina wurden keine Toxizitätsstudien bei Tieren durchgeführt.

Die Toxizität von Kupferverbindungen wurde sowohl bei Menschen als auch bei Tieren eingehend untersucht. Leber, Verdauungstrakt und Nieren sind, nach einmaliger oder wiederholter Anwendung, Zielorgane der toxischen Wirkung von Kupfer. Viele internationale Organisationen haben die Genotoxizität und Karzinogenität von Kupfer untersucht und sind zu dem Schluss gekommen, dass es keine schlüssigen Beweise dafür gibt, dass Kupfer mutagen oder karzinogen ist. Der Wissenschaftliche Ausschuss für Lebensmittel der Europäischen Kommission (2003) empfiehlt für erwachsene Männer und Frauen die Aufnahme einer Tagesdosis (Dietary Allowance) von 0,9 mg Kupfer/Tag mit der Nahrung und hat einen zulässigen oberen Aufnahmewert (Tolerable Upper Intake) von 5 mg/Tag festgelegt, woraus sich im Hinblick auf die mit Cuprymina gegebene Kupfermenge eine große Sicherheitsspanne ergibt.

Auf der Grundlage der verfügbaren publizierten Daten aus nicht klinischen Untersuchungen ergeben sich keine besonderen Risiken für den Menschen.

6. pharmazeutische angaben6.1 liste der sonstigen bestandteile

Salzsäure (0,1 N).

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 inkompatibilitäten

Die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, wie Peptiden, monoklonalen Antikörpern oder anderen Substraten, mit (64Cu)KupferII-chlorid kann leicht durch Verunreinigungen durch Metallspuren beeinträchtigt werden.

Es ist daher wichtig, dass alle für die Zubereitung der radioaktiv markierten Verbindung verwendeten Glasartikel, Injektionsnadeln usw. sorgfältig gesäubert werden, um sicherzustellen, dass diese nicht durch solche Metallspuren verunreinigt sind. Um den Grad der Verunreinigung durch Metallspuren auf ein Minimum zu begrenzen, sollten ausschließlich Injektionsnadeln (z. B. nicht metallische) für Spritzen verwendet werden, die nachweislich beständig gegenüber verdünnter Säure sind.

6.3 dauer der haltbarkeit

48 Stunden ab Datum und Uhrzeit bei Ende der Synthese (EDS).

6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, die Schutz gegen radioaktive Strahlung bietet.

Die Aufbewahrung radioaktiver Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.

6.5 art und inhalt des behältnisses

Die Lösung des radiopharmaze­utischen Markers ist in einer 10-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas vom Typ I abgefüllt, die mit einem Brombutylgummis­topfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen ist.

Eine Durchstechflasche enthält 1 bis 3 ml Lösung (entsprechend 925 bis 2 770 MBq zum Kalibrierzeit­punkt).

Die Durchstechflaschen werden zur Abschirmung in Wolframbehältnisse oder Bleibehältern verpackt.

Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche in einem Wolframbehältnis oder Bleibehältern.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Cuprymina ist nicht zur direkten Anwendung bei Patienten bestimmt.

Cuprymina ist eine sterile Lösung.

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden. Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den strahlenschut­zrechtlichen Bestimmungen und der Aufsicht der örtlich zuständigen atomrechtlichen Aufsichtsbehörde und/oder den entsprechenden Genehmigungen.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanfor­derungen zubereitet werden. Es müssen geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.

Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 12.

Wenn im Verlauf der Zubereitung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit des Behältnisses beeinträchtigt wurde, darf es nicht weiter verwendet werden.

Die Gabe sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und die Strahlenexposition der Anwender auf ein Minimum begrenzt werden. Eine geeignete Abschirmung ist obligatorisch. Die Dosisleistung an der Oberfläche und die akkumulierte Dosis sind von einer Reihe von Faktoren abhängig. Kontrollmessungen am Verwendungsort und während der Arbeit sind von entscheidender Bedeutung und sollten im Hinblick auf eine genauere und aufschlussreichere Bestimmung der Gesamtstrahlendosis des Personals durchgeführt werden. Das medizinische Personal sollte den Zeitraum begrenzen, den es in engem Kontakt mit Patienten verbringt, denen Kupfer-64-Radiopharmazeutika injiziert wurden. Der Einsatz eines Videoüberwachun­gssystems zur Beobachtung der Patienten ist empfehlenswert. Angesichts der langen Halbwertszeit von Kupfer-64 sind insbesondere interne Kontaminationen zu vermeiden. Aus diesem Grund ist die Verwendung hochwertiger Schutzhandschuhe (Latex, Nitril) bei direktem Umgang mit dem radioaktiven Arzneimittel (Durchstechflasche, Spritze) und bei Kontakt mit dem Patienten obligatorisch. Zur Minimierung der Strahlenexposition bei wiederholter Exposition gibt es außer der strikten Einhaltung der oben genannten Maßnahmen keine weiteren Empfehlungen.

Mit radioaktiven Arzneimitteln therapierte Patienten stellen einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenes usw. dar. Daher müssen den nationalen Strahlenschut­zverordnungen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. inhaber der zulassung

A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.

Localita Cavallino 39 A/B

62010 Montecosaro (MC)

Italien

Tel.: 0039.0733.229739

Fax: 0039.0733.560352

E-mail:

8. zulassungsnummer

EU/1/12/784/001

9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 23/August/2012

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19/Juli/2017