Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Curcu-Truw
Curcu-Truw®, Hartkapseln
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: Trockenextrakt aus Curcumawurzelstock
1 Hartkapsel enthält:
81 mg Trockenextrakt aus Curcumawurzelstock (13–25:1),
Auszugsmittel: Ethanol 96 % (V/V)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Hartkapseln
4. klinische angaben
Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12
Jahren 2 x täglich 1 Hartkapsel ein.
Curcu-Truw® Hartkapseln werden zu den Hauptmahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, eingenommen.
Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und nach dem Krankheitsbild zu richten.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es ist deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht anzuwenden.
4.3. gegenanzeigen
Curcu-Truw® darf nicht angewendet werden
– bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus
Curcumawurzelstock oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
– bei Verschluss der Gallenwege.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Gallensteinleiden dürfen Sie Curcu-Truw® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei länger als eine Woche anhaltenden, unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Allerdings ergeben sich aus tierexperimentellen und humanen in-vitro Literaturdaten
Hinweise, dass Curcumazubereitungen unterschiedliche Phasen des
Fremdstoffabbaus bzw. –transports (Cytochrom P-450 System (insbesondere CYP1A2), Funktion des P-Glycoproteins) beeinflussen könnten.
Untersuchungen mit Curcu-Truw® zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.
Daher sollte vor gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Systeme verstoffwechselt werden, eine genaue Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und gegebenenfalls eine genaue Therapieüberwachung durchgeführt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Curcu-Truw® soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und
Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
Gastrointestinale Beschwerden wie Völlegefühl, Sodbrennen, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen oder Diarrhoe, bei längerem Gebrauch auch Magenschmerzen.
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut.
Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9. überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Curcumawurzelstock sind bisher nicht bekannt geworden. Gegebenenfalls können die unter Nebenwirkungen geschilderten Symptome verstärkt auftreten.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.
ATC-Code: A05AP07
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Für Zubereitungen aus Curcumawurzelstock bzw. einzelne Inhaltsstoffe konnte experimentell eine choleretische Wirkung gezeigt werden. Weitere Hinweise bestehen für eine cholecystokinetische und antiphlogistische Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Literaturdaten (aus Hager ROM 2002, Springer Verlag Heidelberg 2002) zur Pharmakokinetik liegen nur aus experimentellen bzw. tierexperimentellen Untersuchungen mit Zubereitungen aus Curcumin vor (in der Droge sind 3–5 % Curcuminoide enthalten). In vitro konnte gezeigt werden, dass Curcumin bereits in der Darmmucosa metabolisiert wird. In Tiermodellen erschienen 40–75 % des oral zugeführten Curcumins in den Faeces, im Urin sind nur Spuren nachweisbar. Inwieweit die Daten zu Curcumin auf die ganze Droge übertragbar sind, ist nicht untersucht.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, gefälltes Siliciumdioxid, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Gelatine, Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30 ºC aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Hartkapseln zum Einnehmen verpackt in PVC/PVDC/Aluminium-Blistern mit Umkarton. OP mit 30, 60 und 120 Hartkapseln.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Med Pharma Service GmbH, Neuköllnische Allee 146, 12057 Berlin
8. zulassungsnummer
6621819.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
08.09.1999 / 15.11.2007
10. Stand der Information
Februar 2017