Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cynara AL
1. bezeichnung des arzneimittels
Cynara AL
Artischockenblätter-Trockenextrakt 400 mg pro Hartkapsel
Wirkstoff: Artischockenblätter-Trockenextrakt
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält: 400 mg Trockenextrakt Artischockenblätter-Trockenextrakt (4–6:1).
Auszugsmittel: Wasser
Sonstige Bestandteile: u.a. Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Hartkapsel
Grün-opake Hartkapsel der Größe 0, gefüllt mit einem bräunlichen Pulver.
4. klinische angaben
Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 Hartkapsel Cynara AL ein.
Cynara AL wird mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) zu den Hauptmahlzeiten eingenommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Beschwerden. Beachten Sie bitte die Angaben unter Abschnitt 4.4.
4.3 gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Artischocke und/oder andereKorbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Verschluss der Gallenwege.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass Cynara AL bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden darf.
Kinder unter 12 Jahren
Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung auszuschließen, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
Hinweis:
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sowie bei allen unklaren Beschwerden einen Arzt aufsuchen soll.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cynara AL nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Gabe von Cynara AL kann die Wirksamkeit von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Cynara AL erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.
In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die Cynara AL und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, ihren Arzt aufzusuchen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen nicht ausreichender Untersuchungen darf Cynara AL in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es liegen keine Daten zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Anwendung von artischockenhaltigen Arzneimitteln sind Fälle von leichten Durchfällen mit typischer Begleitsymptomatik (z.B. Bauchkrämpfe),
Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen sowie allergische Reaktionen, wie z.B. Exantheme, aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Cynara AL nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Einnahme größerer Mengen von Cynara AL sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Klassifizierung
Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden
ATC-Code: A05AP03
Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert. Ergebnisse präparatespezifischer pharmakologischer Untersuchungen liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, gereinigtes Wasser, Chlorophyll-KupferKomplex (E 141), Titandioxid (E 171).
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 30 Monate.
Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über + 30°C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen
OP mit 50 Hartkapseln (N2)
OP mit 100 Hartkapseln (N3)
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
ALIUD PHARMA® GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 19
D-89150 Laichingen
Telefon: 07333 9651–0
Telefax: 07333 9651–6004
8. zulassungsnummer
41679.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
28. Oktober 1998 / 09. November 2007