Fachinformation - Cystinol N Lösung
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cystinol N Lösung
0,66 – 1,06 g/0,6 g pro 10 ml, Flüssigkeit zum Einnehmen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe:
10 ml (entsprechend 12 g) Flüssigkeit zum Einnehmen enthalten:
0,66 – 1,06 g Dickextrakt aus Bärentraubenblättern, entsprechend 185 mg Hyd-rochinonderivaten, ber. als wasserfreies Arbutin, Auszugsmittel: Wasser
0,6 g Dickextrakt aus Echtem Goldrutenkraut (3 - 7:1), Auszugsmittel: Ethanol 13 % (m/m)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
10 ml Flüssigkeit enthalten 6 g Maltitol-Lösung. Der Ethanol-Gehalt beträgt 24 Vol.-%.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Unterstützend zu ausreichender Flüssigkeitszufuhr und Wärmebehandlung bei entzündlichen (auch bakteriell bedingten) Erkrankungen der ableitenden Harnwege wie:
- Entzündung des Harnleiters (Ureteritis)
- Blasenentzündung (Cystitis), Reizblase
- Entzündungen der Harnröhre (Urethritis)
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 4 Tage ohne Besserung ein Arzt aufzusuchen ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre:
3-mal täglich 10 ml (2 Messkappen).
1 Messkappe entspricht 5,0 ml Flüssigkeit.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder:
Auf Grund nicht ausreichender Daten sollte Cystinol N Lösung von Kindern un-ter 12 Jahren nicht eingenommen werden.
Art und Dauer der Anwendung:
Cystinol N Lösung soll mit reichlich Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einge-nommen werden. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hinge-wiesen, auch während des ganzen Tages ausreichend Flüssigkeit zuzuführen und das Präparat ohne ärztlichen Rat nicht länger als jeweils 1 Woche und höchstens 5-mal jährlich anzuwenden.
4.3 Gegenanzeigen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bärentraubenblättern und/ oder Goldrutenkraut oder anderen Korbblütlern oder einem der sonsti-gen Bestandteile von Cystinol N Lösung,
- Nierenerkrankungen,
- Erkrankungen mit der Notwendigkeit einer reduzierten Flüssigkeitsauf-nahme bzw. Ödemen wie z.B. infolge eingeschränkter Herztätigkeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Cystinol N Lösung nicht einnehmen.
10 ml enthalten 6,0 g Maltitol-Lösung. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mel-litus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
Warnhinweis:
Dieses Arzneimittel enthält 24 Vol.-% Ethanol. Bei Beachtung der Dosierungs-anleitung werden bei jeder Einnahme pro 10 ml bis zu 1,9 g Alkohol zugeführt.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwan-geren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beein-trächtigt oder verstärkt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwir-kungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Cystinol N Lösung bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwen-dung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhü-ten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
Es ist nicht bekannt, ob Substanzen aus den arzneilich wirksamen Bestandtei-len oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neu-geborene kann nicht ausgeschlossen werden. Cystinol N Lösung soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedie-nen von Maschinen
Negative Auswirkungen von Cystinol N Lösung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden
Immunsystem:
Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Vergiftungen mit Zubereitungen aus Bärentraubenblättern oder Goldrutenkraut sind nicht bekannt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hin-gewiesen, dass bei Einnahme zu großer Mengen mit einem verstärkten Auftre-ten der Nebenwirkungen zu rechnen ist, insbesondere von Magen-Darm-Beschwerden mit Übelkeit und Erbrechen, und dass bei einer erheblichen
Überdosierung ein Arzt aufgesucht werden sollte, auch wenn noch keine Be-schwerden aufgetreten sind.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Harnwegserkrankungen
ATC Code: G04BP51
Der Auszug aus Bärentraubenblättern ist den Harndesinfizienzien, der Gol-drutenkraut-Auszug den Durchspülungstherapeutika zuzuordnen.
Zubereitungen aus Bärentraubenblättern wirken in vitro antibakteriell gegen Proteus vulgaris, E. coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcus-Stämme sowie gegen Candida albicans. Die antibakterielle Wirkung von Bärentraubenblättern wird mit dem aus Arbutin oder aus Arbutin-Ausscheidungsprodukten freigesetzten Aglykon Hydrochinon in Verbindung gebracht. Bei der Freisetzung können enzymatische Aktivitäten von Harnwegsinfektionen hervorrufenden Mikroorganismen eine Rolle spielen.
Goldrutenkraut wirkt nach tierexperimentellen Befunden diuretisch, schwach spasmolytisch und antiphlogistisch. Die pharmakologischen Effekte werden auf die Drogeninhaltsstoffe Flavonoide, Saponine und Phenolglykoside zu-rückgeführt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Arbutin wird insbesondere in Mukosazellen des Dünndarms durch β-Glykosidasen gespalten. Das entstehende freie Hydrochinon wird sofort an Glucuronsäure und Schwefelsäure gebunden. Nach Einnahme von Bären-traubenblätterextrakt tritt im Urin überwiegend Hydrochinonglucuronid (70 %) neben geringen Mengen Hydrochinon (0,5 % des zugeführten Arbutins) auf. Für Hydrochinon ergibt sich aus Tierexperimenten bei oraler Anwendung der Verdacht auf mutagene und kanzerogene Wirkung.
Zur Pharmakokinetik von Goldrutenkraut-Extrakten liegen bisher Erkenntnisse lediglich für Einzelsubstanzen (Leiocarposid) vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten zu Cystinol N Lösung sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Erfahrung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reprodukti-onstoxikologie und Karzinogenität.
Die Reinsubstanz Arbutin, die mit mindestens 7 % Gehalt als pharmakologi-scher Hauptbestandteil von Bärentraubenblättern betrachtet werden kann, zeigte bei Ratten nach subkutaner Verabreichung von 400 mg/kg/d fetale To-xizität. Bei einer Dosis von 100 mg/kg/d wurden keine Effekte auf die Repro-duktion beobachtet.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96% (V/V), Maltitol-Lösung, Acesulfam-Kalium, Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.
Bitte vor Gebrauch schütteln!
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Arzneimittel nicht im Kühlschrank aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 35
38259 Salzgitter
Telefon: (0 53 41) 3 07-0
Telefax: (0 53 41) 3 07-1 24
info@schaper-bruemmer.de
8. Zulassungsnummer
44892.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
06.12.2013
10. Stand der Information
März 2020
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig