Fachinformation - Cystus Pandalis
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cystus Pandalis® 76.8 mg
Lutschtablette, gepresst
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Lutschtablette enthält:
- Wirkstoff:
76,8 mg Trockenextrakt aus Zistrosenkraut (Cistus incanus) (4 – 9:1)
Auszugsmittel: Wasser
- sonstiger Bestandteil: Glucose (241 mg/Lutschtablette)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lutschtablette, gepresst
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Cystus Pandalis® ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungs-gebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren lassen alle 3 Stunden 1 – 2 Lutschtabletten langsam im Mund zergehen.
Kinder:
Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vor. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird deshalb nicht empfohlen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/ Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Cystus Pandalis® sollte im Rahmen der Selbstmedikation nicht länger als eine Woche an-gewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Zistrosenkraut (Cistus incanus), andere Pflanzen der Familie der Zistrosengewächse (Cistaceae) oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder innerhalb von einer Woche keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vor. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird deshalb nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cystus Pandalis® nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungen von Cystus Pandalis® mit anderen Arzneimitteln be-kannt. Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen von Cystus Pandalis® mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.
Aus Vorsichtsgründen wird die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die in der Mundhöhle appliziert werden und systemisch wirken sollen, nicht empfohlen.
Cystus Pandalis® sollte wie alle Gerbstoff-reichen Arzneimittel 1 Stunde versetzt zu anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Obwohl eigene klinische Daten nicht auf eine Wech-selwirkung hinweisen, ist es empfehlenswert, dass Patienten mit deutlich herabgesetztem Eisenstatus Polyphenol/ Gerbstoff-reiche Präparate besser 1 Stunde zeitversetzt zu den Mahlzeiten anwenden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Extrakten aus Zistrose bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Cystus Pandalis® während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht aus-geschlossen werden. Cystus Pandalis® soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-schinen
Es liegen keine Studien dazu vor. Aufgrund des Wirkprofils der Arzneipflanze und der Dar-reichungsform ist kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei empfindlichen Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen/ allergische Reaktio-nen auftreten. Es können Magenschmerzen und Übelkeit auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Ver-dachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 2, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bisher wurden keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Wenn eine größere Menge eingenommen wird, treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen möglicherweise ver-stärkt auf. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der tradierten Anwendung als Arz-neimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor. In nichtklinischen Untersuchungen wurden antivirale Wirkungen des Arzneimittels gegenüber Viren nachgewiesen, die Infektionen des Atmungstraktes hervorrufen, u.a. gegenüber Rhi-noviren, Adenoviren, Influenza A Viren, Influenza B Viren, Parainfluenzaviren und Corona-viren, auch SARS-CoV 2 „Wildtyp“ und Varianten. Die Vermehrung dieser Viren wurde gehemmt oder verhindert.
Während in den durchgeführten in vitro-Tests (Ames-Test und Mouse-Lymphoma-Test) positive (mutagene) Befunde detektiert wurden, verlief der in vivo-Test (Mikronukleus-Test) negativ.
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Bananenpulver, Rote Rübenpulver, Hagebuttenkernöl.
6.2 Inkompatibilitäten
Nichtzutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Cystus Pandalis® ist erhältlich in Blisterpackungen mit 22 (nur unverkäufliche Muster), 66 oder 132 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Registrierung
Teutopharma GmbH, Am Teuto 14, D-33829 Borgholzhausenwww.teutopharma.de
8. Registrierungsnummer
88072.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung / Verlängerung der Registrierung
19.05.2015 / 20.10.2021
10. Stand der Information
November 2021
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig