Cytopoint - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde

Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde

Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde

Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde

Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde

Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde

Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde Lokivetmab

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff: 1 Dosis a 1 ml enthält:

Cytopoint 10 mg:

* Lokivetmab ist ein caninisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante Verfahren in Chinesischen Hamsterovarzellen (CHO Zellen) exprimiert wird.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz bei Hunden.

Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der weiteren Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden, die weniger als 3 kg wiegen.

6. nebenwirkungen

Von Überempfindlichke­itsreaktionen (Anaphylaxie, Gesichtsödem, Urtikaria) in seltenen Fällen wurde in Spontanmeldungen berichtet. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.

Im Zusammenhang mit Überempfindlichke­itsreaktionen wurde von Erbrechen und Durchfall in seltenen Fällen in Spontanmeldungen berichtet. Im Bedarfsfall sollte eine entsprechende Behandlung erfolgen.

Neurologische Symptome (Krämpfe, Konvulsionen oder Ataxie) nach der Anwendung des Tierarzneimittels wurden in Spontanmeldungen selten beschrieben.

Reizungen an der Injektionsstelle (Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen an der Injektionsstelle) wurden in Spontanmeldungen sehr selten berichtet.

Klinische Symptome einer immunvermittelten Krankheit, wie z. B. einer hämolytischen Anämie oder Thrombozytopenie, wurden in Spontanmeldungen sehr selten berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7. zieltierart(en)

Hunde

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur subkutanen Applikation.

Übermäßiges Schütteln oder Schaumbildung der Lösung sind zu vermeiden.

Der gesamte Inhalt (1 ml) der Durchstechflasche ist zu applizieren.

Die Dosierung soll entsprechend dem untenstehenden Dosierungsschema erfolgen. Für Hunde, welche mehr als 40 kg wiegen, wird für eine Einzeldosis der Inhalt von mehr als einer

Durchstechflasche benötigt. In solchen Fällen ist der Inhalt der erforderlichen Flaschen in dieselbe Spritze aufzuziehen und vor dem Verabreichen zum Mischen der Lösung die Spritze vorsichtig 3 bis 4 mal zu schwenken.

Dosierung und Behandlungsschema:

Die empfohlene Mindestdosis beträgt einmal monatlich 1 mg/kg Körpergewicht. Die Notwendigkeit einer wiederholten oder längerfristigen Behandlung bei Hunden mit allergischer Dermatitis sollte an den Bedarf des einzelnen Patienten angepasst werden. Dies schließt eine Bewertung durch den behandelnden Tierarzt bezüglich der Möglichkeit ein, das auslösende Allergen zu vermeiden / zu eliminieren (siehe auch Abschnitt 12). Die Dosierung erfolgt entsprechend dem untenstehenden Behandlungsplan:

9. hinweise für die richtige anwendung

Übermäßiges Schütteln oder Schaumbildung der Lösung sind zu vermeiden.

10. wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank (2–8°C) lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung lagern. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach Anbruch des Behältnisses ist das Tierarzneimittel unverzüglich zu verabreichen.

12. besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart

Lokivetmab kann vorübergehend oder anhaltend zur Bildung von Antikörpern führen, die gegen den Wirkstoff gerichtet sind. Die Induktion solcher Antikörper erfolgt nur gelegentlich und kann entweder keinen Einfluss haben (transiente Anti-Wirkstoff Antikörper), oder die Wirksamkeit bei Tieren, die vorher gut auf Lokivetmab angesprochen hatten, spürbar vermindern (persistente Anti-Wirkstoff Antikörper).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Vermeidung oder Eliminierung des Allergens ist ein wichtiger Gesichtspunkt bei der erfolgreichen Behandlung der allergischen Dermatitis. Bei der Behandlung von Juckreiz, der bei der allergischen Dermatitis auftritt, mit Lokivetmab sollten alle zugrundeliegenden Ursachen (z.B. allergische Floh-Dermatitis, Kontaktdermatitis, Futtermittela­llergie) abgeklärt und behandelt werden. Dieses Produkt ist nicht zur Langzeittherapie bestimmt, wenn die auslösenden Allergene erfolgreich vermieden oder eliminiert werden können. Darüber hinaus sollten in Fällen von allergischer Dermatitis und atopischer Dermatitis krankheitsfördernde Faktoren, wie Infektionen/In­festationen mit Bakterien, Pilzen oder Parasiten (z.B. Flöhe, Räude), abgeklärt und behandelt werden.

Besonders während der ersten Wochen der Lokivetmab-Behandlung wird empfohlen, die Hunde hinsichtlich bakterieller Infektionen, die mit der atopischen Dermatitis assoziiert sind, zu überwachen.

Falls innerhalb eines Monats nach der Erstdosierung keine oder nur eine beschränkte Wirkung erzielt wurde, kann möglicherweise nach Verabreichung einer zweiten Dosis einen Monat später eine Verbesserung der Wirkung beobachtet werden. Falls das Tier allerdings auch auf die zweite Dosis nicht besser anspricht, sollte der Tierarzt eine alternative Behandlung in Betracht ziehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Überempfindlichke­itsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, könnten möglicherweise im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion auftreten.

Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer Immunreaktion auf Lokivetmab führen. Es ist nicht zu erwarten, dass diese sich nachteilig auf die Gesundheit auswirkt, jedoch könnten wiederholte versehentliche Selbstinjektionen das Risiko von Überempfindlichke­itsreaktionen erhöhen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt. Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation oder bei Zuchttieren nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie andere Formen von Wechselwirkungen:

In Feldstudien, in denen Lokivetmab gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln wie Antiparasitika gegen Endo- und Ektoparasiten, antimikrobiellen und entzündungshem­menden Arzneimitteln sowie mit Impfstoffen verabreicht wurde, wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Impfstoff(en) mit Lokivetmab sollte der Impfstoff/sollten die Impfstoffe an einer anderen Injektionsstelle als Lokivetmab verabreicht werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote):

Laborstudien mit Überdosierungen haben keine anderen als die in Abschnitt 6 erwähnten unerwünschten Wirkungen gezeigt.

Sollten bei einer Überdosierung klinische Symptome auftreten, ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Tierarzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter.

15. weitere angaben

Primärverpackung: Einzeldosis-Klarglasflaschen Typ I mit Chlorobutyl-Gummistopfen.

Sekundärverpackung: Karton-Faltschachtel

Packungsgrößen:

Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde:

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 1 ml, 2 Durchstechflas­chen mit je 1 ml oder 6

Durchstechflaschen mit je 1 ml.

Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde:

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 1 ml, 2 Durchstechflas­chen mit je 1 ml oder 6

Durchstechflaschen mit je 1 ml.

Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde:

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 1 ml, 2 Durchstechflas­chen mit je 1 ml oder 6

Durchstechflaschen mit je 1 ml.

Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde:

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 1 ml, 2 Durchstechflas­chen mit je 1 ml oder 6

Durchstechflaschen mit je 1 ml.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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