Dabigatranetexilat AL 110 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Dabigatranetexilat AL 110 mg Hartkapseln

Dabigatranetexilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Dabigatranetexilat AL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat AL beachten?

• 3. Wie ist Dabigatranetexilat AL einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Dabigatranetexilat AL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist dabigatranetexilat al und wofür wird es angewendet?

Dabigatranetexilat AL enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.

Dabigatranetexilat AL wird bei Erwachsenen angewendet, um:

• der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie- oder

Hüftgelenksersatz vorzubeugen.

• die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen im

Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen Herzschlags (nicht valvuläres Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren Risikofaktor aufweisen.

• Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer erneuten Bildung von

Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge vorzubeugen.

Dabigatranetexilat AL wird bei Kindern angewendet, um:

Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat AL beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist,
• wenn Sie gegenwärtig bluten,
• wenn Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer

schwerwiegenden Blutung erhöht (z.B. Magengeschwür, Hirnverletzung oder -blutung, kürzlich durchgeführte Hirn- oder Augenoperation),

• wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung besteht. Diese kann angeboren sein, aus

ungeklärter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden.

• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Sie vor der Bildung von Blutgerinnseln schützt

(z.B. Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin), außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshem­menden Behandlung, wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang vorliegt, durch den Heparin geleitet wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten, oder wenn Ihr Herzschlag durch eine sogenannte Katheterablation von Vorhofflimmern normalisiert wird,

• wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion oder eine möglicherweise

lebensbedrohliche Lebererkrankung haben,

• wenn Sie orales Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen),

• wenn Sie orales Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Abstoßungsreak­tion nach

einer Organtransplan­tation verhindert),

• wenn Sie Dronedaron einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem

Herzschlag),

• wenn Sie ein Kombinationspräpa­rat mit Glecaprevir und Pibrentasvir einnehmen (ein

Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C),

• wenn Sie eine künstliche Herzklappe erhalten haben und daher ständig blutverdünnende

Substanzen einnehmen müssen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dabigatranetexilat AL einnehmen. Sie müssen gegebenenfalls auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie Symptome feststellen oder operiert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie an einer Störung oder Krankheit leiden oder gelitten haben, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist:

• wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, z.B.:

• – wenn bei Ihnen kürzlich Blutungen aufgetreten sind,

• – wenn bei Ihnen im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von

Gewebe) durchgeführt worden ist,

• – wenn Sie eine schwerwiegende Verletzung erlitten haben (z.B. einen Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss),

• – wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre oder des Magens leiden,

• – wenn Sie an Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre leiden (Reflux-Krankheit),

• – wenn Sie Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten. Siehe

„Einnahme von Dabigatranetexilat AL zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

• – wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, wie z.B. Diclofenac, Ibuprofen, Piroxicam,

• – wenn Sie an einer Herzentzündung (bakterielle Endokarditis) leiden,

• – wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, oder Sie an Austrocknung leiden (Symptome wie Durstgefühl oder das Ausscheiden von geringen Mengen dunkel gefärbtem [konzentriertem] / schäumendem Urin),

• – wenn Sie älter als 75 Jahre sind,

• – wenn Sie ein erwachsener Patient sind und nicht mehr als 50 kg wiegen,

• – nur bei Anwendung bei Kindern: wenn das Kind eine Infektion im Gehirn oder um das Gehirn herum hat.

• wenn Sie schon einmal einen Herzanfall hatten oder bei Ihnen Erkrankungen, die das Risiko

für einen Herzanfall erhöhen, festgestellt wurden,

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die mit einer Veränderung der Blutwerte

einhergeht. In diesem Fall wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dabigatranetexilat AL ist erforderlich:

• Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist:

In diesem Fall muss Dabigatranetexilat AL dann vorübergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Dabigatranetexilat AL vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.

• Wenn im Rahmen einer Operation ein Katheter oder eine Injektion in Ihre Wirbelsäule

appliziert wird (z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzlinderung): – Es ist sehr wichtig, dass Sie Dabigatranetexilat AL vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.

• – Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der Narkose Taubheit oder Schwäche in den Beinen auftritt oder wenn Sie Probleme mit dem Darm oder der Blase haben, da eine sofortige Behandlung erforderlich ist.

• Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, besonders wenn Sie sich den

Kopf stoßen, begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung. Sie müssen gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

• Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten

Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Einnahme von Dabigatranetexilat AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Dabigatranetexilat AL insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Warfarin, Phenprocoumon,

Acenocoumarol, Heparin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Rivaroxaban, Acetylsalicyl­säure),

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol), ausgenommen

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Anwendung auf der Haut,

• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen (z.B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder

Verapamil).

• Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen,

kann Ihr Arzt Sie anweisen (abhängig von der Erkrankung, für die Sie Dabigatranetexilat AL verschrieben bekommen), eine niedrigere Dosis Dabigatranetexilat AL einzunehmen. Siehe Abschnitt 3.

Arzneimittel, die die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplan­tation verhindern (z.B. Tacrolimus, Ciclosporin),

ein Kombinationspräpa­rat mit Glecaprevir und Pibrentasvir (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C), entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Diclofenac),

Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen),

Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive

Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer),

Rifampicin oder Clarithromycin (Antibiotika),

antivirale Arzneimittel gegen AIDS (z.B. Ritonavir),

einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin).

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkungen von Dabigatranetexilat AL auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vermeiden, schwanger zu werden, während Sie Dabigatranetexilat AL einnehmen.

Sie sollten nicht stillen, während Sie Dabigatranetexilat AL einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dabigatranetexilat hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dabigatranetexilat AL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Dabigatranetexilat AL einzunehmen?

Dabigatranetexilat AL Kapseln können bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken. Zur Behandlung von Kindern unter 8 Jahren gibt es andere, dem Alter angemessene Darreichungsformen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Dabigatranetexilat AL in den folgenden Fällen wie empfohlen ein:

Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz

Die empfohlene Dosis beträgt 220 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg).

Wenn Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist oder wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).

Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).

Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen und Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist, sollten Sie aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit einer verringerten Tagesdosis von 75 mg Dabigatranetexilat AL behandelt werden.

Nach beiden Operationsarten sollte die Behandlung nicht begonnen werden, wenn eine Blutung aus der Operationsstelle vorliegt. Falls die Behandlung erst am Tag nach der Operation eingeleitet werden kann, sollte diese mit 2 Kapseln einmal täglich begonnen werden.

Nach chirurgischem Kniegelenksersatz

Sie sollten die Behandlung mit Dabigatranetexilat AL innerhalb von 1 – 4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 10 Tage eingenommen werden.

Nach chirurgischem Hüftgelenksersatz

Sie sollten die Behandlung mit Dabigatranetexilat AL innerhalb von 1 – 4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 28 – 35 Tage eingenommen werden.

Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörun­gen und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal pro Tag ).

Wenn Sie 80 Jahre oder älter sind, ist die empfohlene Tagesdosis 220 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag ).

Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit einer reduzierten Tagesdosis von 220 mg Dabigatranetexilat AL (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag ) behandelt werden, da bei Ihnen sonst ein höheres Blutungsrisiko besteht.

Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Tagesdosis von 220 mg verschreiben (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag ).

Sie können dieses Arzneimittel weiter einnehmen, wenn Ihr Herzschlag durch eine sogenannte Kardioversion normalisiert werden soll. Nehmen Sie Dabigatranetexilat AL nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Wenn im Rahmen eines Eingriffs, der perkutane Koronarintervention mit Stent-Einsatz genannt wird, ein Medizinprodukt (Stent) in ein Blutgefäß eingesetzt wurde, um dieses offen zu halten, können Sie mit Dabigatranetexilat AL behandelt werden, nachdem Ihr Arzt entschieden hat, dass sich die Blutgerinnung normalisiert hat. Nehmen Sie Dabigatranetexilat AL nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Kindern

Dabigatranetexilat AL sollte zweimal täglich – eine Dosis am Morgen und eine Dosis am Abend – und jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Das Dosierungsintervall sollte möglichst 12 Stunden betragen.

Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und Alter. Ihr Arzt wird die richtige Dosis festlegen. Im weiteren Verlauf der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen. Wenden Sie alle anderen Arzneimittel weiter an, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden sollen.

Tabelle 1 zeigt die Dabigatranetexilat AL-Einzeldosen und -Tagesgesamtdosen in Milligramm (mg). Die Dosen richten sich nach Körpergewicht in Kilogramm (kg) und Alter des Patienten in Jahren.

Tabelle 1: Dosierungstabelle für Dabigatranetexilat AL Kapseln

Körpergewicht/Al­ter-Kombinationen		Einzeldosis in mg	Tagesgesamtdosis in mg
Körpergewicht in kg	Alter in Jahren
11 bis unter 13 kg	8 bis unter 9 Jahre	75	150
13 bis unter 16 kg	8 bis unter 11 Jahre	110	220
16 bis unter 21 kg	8 bis unter 14 Jahre	110	220
21 bis unter 26 kg	8 bis unter 16 Jahre	150	300
26 bis unter 31 kg	8 bis unter 18 Jahre	150	300
31 bis unter 41 kg	8 bis unter 18 Jahre	185	370
41 bis unter 51 kg	8 bis unter 18 Jahre	220	440
51 bis unter 61 kg	8 bis unter 18 Jahre	260	520
61 bis unter 71 kg	8 bis unter 18 Jahre	300	600
71 bis unter 81 kg	8 bis unter 18 Jahre	300	600
81 kg und darüber	10 bis unter 18 Jahre	300	600

Einzeldosen, die eine Kombination aus mehr als einer Kapsel erfordern:

300 mg: zwei 150-mg-Kapseln oder

vier 75-mg-Kapseln

260 mg: eine 110-mg- und eine 150-mg-Kapsel oder

eine 110-mg- und zwei 75-mg-Kapseln

220 mg: zwei 110-mg-Kapseln

185 mg: eine 75-mg- und eine 110-mg-Kapsel

150 mg: eine 150-mg-Kapsel oder

zwei 75-mg-Kapseln

Wie ist Dabigatranetexilat AL einzunehmen?

Dabigatranetexilat AL kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser, um den Transport in den Magen zu erleichtern. Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen, kauen oder den Kapselinhalt ausleeren, weil dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann.

Anweisungen für die Flasche

• Zum Öffnen drücken und drehen.
• Nach Entnahme einer Kapsel setzen Sie den Deckel sofort wieder auf die Flasche auf und verschließen Sie die Flasche fest, nachdem Sie Ihre Dosis eingenommen haben.

Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung

Stellen Sie Ihre gerinnungshemmende Behandlung nur auf Anweisung Ihres Arztes um.

Wenn Sie eine größere Menge von Dabigatranetexilat AL eingenommen haben, als Sie sollten Bei Einnahme einer zu großen Menge von diesem Arzneimittel ist das Blutungsrisiko erhöht.

Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben. Es sind spezielle Behandlungsmöglichke­iten verfügbar.

Wenn Sie die Einnahme von Dabigatranetexilat AL vergessen haben

Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz

Setzen Sie die Einnahme der restlichen Tagesdosen von Dabigatranetexilat AL zu derselben Zeit am nächsten Tag fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Anwendung bei Erwachsenen: Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörun­gen und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge

Anwendung bei Kindern: Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln

Eine vergessene Dosis kann bis 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden.

Eine vergessene Dosis sollte ausgelassen werden, wenn die verbleibende Zeit bis zur nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dabigatranetexilat AL abbrechen

Nehmen Sie Dabigatranetexilat AL genau nach Anweisung ein. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln höher sein kann, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Dabigatranetexilat AL eine Magenverstimmung auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dabigatranetexilat AL beeinflusst die Blutgerinnung; die meisten Nebenwirkungen äußern sich daher in Form von Blutergüssen oder Blutungen.

Größere oder starke Blutungen können auftreten und stellen die schwerwiegendsten

Nebenwirkungen dar. Unabhängig vom Blutungsort können diese zu Beeinträchtigungen bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen oder sogar zum Tode führen. Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich erkennbar.

• Wenn Sie eine Blutung bemerken, die nicht von alleine stoppt, oder wenn Sie Anzeichen für

eine besonders starke Blutung (außergewöhnliches Schwächegefühl, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann möglicherweise entscheiden, Sie eingehender zu überwachen oder Ihnen andere Arzneimittel zu verordnen.

• Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine schwerwiegende allergische

Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht , bemerken.

Nachfolgend sind mögliche Nebenwirkungen, entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens, aufgeführt.

Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut,
• von der Norm abweichende Leberfunktion­swerte.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Es kann zu Nasenbluten, Magen- oder Darmblutungen, Blutungen aus dem Penis/der Vagina

oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung), aus Hämorrhoiden, aus dem Enddarm, unter der Haut, in ein Gelenk, aus oder nach einer Verletzung oder nach einer Operation kommen.

• Bildung eines Blutergusses oder blauer Flecken nach einer Operation,
• Nachweis von Blut im Stuhl durch einen Labortest,
• Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut,
• Abnahme des Anteils von Blutzellen,
• allergische Reaktion,
• Erbrechen,
• häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang,
• Übelkeit,
• Wundsekretion (Austreten von Flüssigkeit aus einer Operationswunde),
• erhöhte Leberenzym-Werte,
• Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Blutungen,
• Blutungen können im Gehirn, aus einer Operationsstelle, aus der Einstichstelle e­iner

Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters auftreten.

• Blutgefärbte Absonderung aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters,
• Bluthusten oder blutiger Auswurf,
• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut,
• Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut nach einer Operation,
• schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht,
• schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens,
• Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen

Reaktion,

• plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut,
• Juckreiz,
• Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre),
• Entzündung der Speiseröhre und des Magens,
• Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit),
• Bauch- oder Magenschmerzen,
• Magenverstimmung,
• Schluckbeschwerden,
• Wundsekretion,
• Wundsekretion nach einer Operation.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Atemprobleme oder keuchende Atmung,
• verminderte Anzahl oder sogar vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur

Bekämpfung von Infektionen beitragen),

• Haarausfall.

Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörun­gen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Es kann zu Nasenbluten, Magen- oder Darmblutungen, Blutungen aus dem Penis/der Vagina

oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung) oder unter der Haut kommen.

• Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut,
• Bauch- oder Magenschmerzen,
• Magenverstimmung,
• häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang,
• Übelkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Blutungen,
• es kann zu Blutungen aus Hämorrhoiden, aus dem Enddarm oder im Gehirn kommen.
• Bildung eines Blutergusses,
• Bluthusten oder blutiger Auswurf,
• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut,
• Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut,
• allergische Reaktion,
• plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut,
• Juckreiz,
• Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre),
• Entzündung der Speiseröhre und des Magens,
• Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit),
• Erbrechen,
• Schluckbeschwerden,
• von der Norm abweichende Leberfunktion­swerte.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Es kann zu Blutungen in ein Gelenk, nach einer Operation, nach einer Verletzung, aus der

Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters kommen.

• Schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht,
• schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens,
• Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen

Reaktion,

• Abnahme des Anteils von Blutzellen,
• erhöhte Leberenzym-Werte,
• Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Atemprobleme oder keuchende Atmung,
• verminderte Anzahl oder sogar vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur

Bekämpfung von Infektionen beitragen),

• Haarausfall.

In einer klinischen Studie gab es mehr Herzanfälle bei einer Behandlung mit Dabigatranetexilat als bei einer Behandlung mit Warfarin. Die Gesamtzahl an Herzanfällen war niedrig.

Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und/oder der Lunge

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Es kann zu Nasenbluten, Magen- oder Darmblutungen, Blutungen aus dem Enddarm, dem

Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung) oder unter der Haut kommen.

• Magenverstimmung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Blutungen,
• Blutungen in ein Gelenk oder nach einer Verletzung,
• Blutungen aus Hämorrhoiden,
• Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut,
• Bildung eines Blutergusses,
• Bluthusten oder blutiger Auswurf,
• allergische Reaktion,
• plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut,
• Juckreiz,
• Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre),
• Entzündung der Speiseröhre und des Magens,
• Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit),
• Übelkeit,
• Erbrechen,
• Bauch- oder Magenschmerzen,
• häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang,
• von der Norm abweichende Leberfunktion­swerte,
• erhöhte Leberenzym-Werte.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Blutungen aus einer Operationswunde, der Einstichstelle einer Injektion oder der

Eintrittsstelle eines Venenkatheters, Blutungen im Gehirn,

• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut,
• schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht,
• schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens,
• Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen

Reaktion,

• Schluckbeschwerden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Atemprobleme oder keuchende Atmung,
• Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut,
• Abnahme des Anteils von Blutzellen,

verminderte Anzahl oder sogar vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur

Bekämpfung von Infektionen beitragen),

Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung, Haarausfall.

Im klinischen Studienprogramm gab es mehr Herzanfälle bei einer Behandlung mit Dabigatranetexilat als bei einer Behandlung mit Warfarin. Die Gesamtzahl an Herzanfällen war niedrig. Es wurde kein Ungleichgewicht bei der Häufigkeit der Herzanfälle zwischen Patienten, die mit Dabigatran im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, beobachtet.

Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Kindern

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut,
• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut,
• Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen

Reaktion,

• plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut,
• Bildung eines Blutergusses,
• Nasenbluten,
• Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit),
• Erbrechen,
• Übelkeit,
• häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang,
• Magenverstimmung,
• Haarausfall,
• erhöhte Leberenzym-Werte.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen

beitragen).

• Es kann zu Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Gehirn, aus dem Enddarm, dem

Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung) oder unter der Haut kommen.

• Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut,
• Abnahme des Anteils von Blutzellen,
• Juckreiz,
• Bluthusten oder blutiger Auswurf,
• Bauch- oder Magenschmerzen,
• Entzündung der Speiseröhre und des Magens,
• allergische Reaktion,
• Schluckbeschwerden,
• Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen

beitragen),

• schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht,
• schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens,
• Atemprobleme oder keuchende Atmung,
• Blutungen,
• es kann zu Blutungen in ein Gelenk oder nach einer Verletzung, nach einer Operation, aus

der Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters kommen,

• es kann zu Blutungen aus Hämorrhoiden kommen,
• Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre),
• von der Norm abweichende Leberfunktion­swerte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist dabigatranetexilat al aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung oder der Flasche nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung: Nicht über 30 °C lagern

Flasche:

Nicht über 30 °C lagern

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen

Nach dem ersten Öffnen das Arzneimittel innerhalb von 60 Tagen verbrauchen

Bei der Entnahme einer Hartkapsel aus der Flasche sollten die folgenden Anweisungen beachtet werden:

• Zum Öffnen den Deckel drücken und drehen.
• Nach Entnahme einer Kapsel sollte der Deckel sofort wieder auf die Flasche aufgesetzt und die Flasche fest verschlossen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• Der Wirkstoff ist Dabigatran. Jede Hartkapsel enthält Dabigatranete­xilatmesilat

entsprechend 110 mg Dabigatranetexilat.

• Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure (Ph.Eur.) (E 334), Hypromellose (E 464), Talkum

Wie Dabigatranetexilat AL 110 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Dabigatranetexilat AL 110 mg sind Kapseln der Größe 1 (19,40 ± 0,40 mm), bestehend aus einem weißen, undurchsichtigen Oberteil mit dem Aufdruck „MD“ und einem weißen, undurchsichtigen Unterteil mit dem Aufdruck „110“ in schwarzer Drucktinte, gefüllt mit einer Mischung aus weißen bis hellgelben Pellets und hellgelbem Granulat.

Dabigatranetexilat AL 110 mg ist erhältlich in OPA/Alu/Trocken­mittel PE-Alu/PE-Blisterpackungen mit 10, 30, 60, 100 oder 180 Hartkapseln.

Dabigatranetexilat AL 110 mg ist auch erhältlich in einer Polypropylen-Flasche mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss und Trockenmittel mit 60 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Österreich

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814 NE Breda

Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd.

3 Waterford Road

Clonmel Co. Tipperary

E91 D768 Irland

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA3000 Paola, Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Dänemark Deutschland Finnland Frankreich Griechenland Irland Island Italien Luxemburg Niederlande Österreich Portugal Schweden Slowakei Spanien Ungarn

Dabigatran etexilate Eurogenerics 110 mg harde capsules Dabigatran etexilate STADA Dabigatranetexilat AL 110 mg Hartkapseln Dabigatran etexilate STADA 110 mg kapseli, kova DABIGATRAN ETEXILATE EG 110 mg, gélule Dabigatran etexilate / Hemopharm Dabigatran etexilate Clonmel 110 mg hard capsules Dabigatran etexilate STADA 110 mg hörð hylki Dabigatran etexilato EG Dabigatran etexilate Eurogenerics 110 mg gélules Dabigatran etexilaat CF 110 mg, harde capsules Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel 110 mg Hartkapseln Dabigatrano etexilato Ciclum Dabigatran etexilate STADA 110 mg hårda kapslar Dabigatran etexilate STADA 110 mg tvrdé kapsuly Dabigatrán Etexilato STADA 110 mg cápsulas duras EFG Dabigatrán-etexilát Stada 110 mg kemény kapszula

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.

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