Dabitex 75 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist dabitex und wofür wird es angewendet?

Dabitex enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.

Dabitex wird bei Erwachsenen angewendet, um:

– der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenkser­satzvorzubeugen.

Dabitex wird bei Kindern angewendet, um:

Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabitex beachten?

Dabitex darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.

• – wenn Sie gegenwärtig bluten.

• – wenn Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schwerwiegenden­Blutung erhöht (z. B. Magengeschwür, Hirnverletzung oder -blutung,

• – kürzlich durchgeführte Hirn- oder Augenoperation).

• – wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung besteht. Diese kann angeboren sein, aus ungeklärter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden.

• – wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Sie vor der Bildung von Blutgerinnseln schützt (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin), außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshem­menden Behandlung, wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang vorliegt, durch den Heparin geleitet wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten, oder wenn Ihr Herzschlag durch eine sogenannte Katheterablation von Vorhofflimmern normalisiert wird.

• – wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion oder eine möglicherweise lebensbedrohliche Lebererkrankun­g haben.

• – wenn Sie orales Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

• – wenn Sie orales Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplan­tation verhindert).

• – wenn Sie Dronedaron einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag).

• – wenn Sie ein Kombinationspräpa­rat mit Glecaprevir und Pibrentasvir einnehmen (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C).

• – wenn Sie eine künstliche Herzklappe erhalten haben und daher ständig blutverdünnende Substanzen einnehmen müssen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Dabitex einnehmen. Sie müssen gegebenenfalls auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie Symptome feststellen oder operiert werden

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie an einer Störung oder Krankheit leiden oder gelitten haben, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist:

• – Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, z. B.:

• ■ wenn bei Ihnen kürzlich Blutungen aufgetreten sind.

• ■ wenn bei Ihnen im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von Gewebe) durchgeführt worden ist.

• ■ wenn Sie eine schwerwiegende Verletzung erlitten haben (z. B. einen Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss).

• ■ wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre oder des Magens leiden.

• ■ wenn Sie an Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre leiden (Reflux-Krankheit).

• ■ wenn Sie Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten. Siehe „Einnahme von Dabitex zusammen mit anderen Arzneimitteln“.,

• ■ wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen Piroxicam.

• ■ wenn Sie an einer Herzentzündung (bakterielle Endokarditis) leiden.

• ■ wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, oder Sie an Austrocknung leiden (Symptome wie Durstgefühl oder das Ausscheiden von geringen Mengen gefärbtem [konzentriertem] / schäumendem Urin).

• ■ wenn Sie ein erwachsener Patient sind und älter als 75 Jahre sind.

• ■ wenn Sie nicht mehr als 50 kg wiegen.

• ■ nur bei Anwendung bei Kindern: wenn das Kind eine Infektion im Gehirn oder um das Gehirn herum hat.

• – Wenn Sie schon einmal einen Herzanfall hatten oder bei Ihnen Erkrankungen, die das Risiko für einen Herzanfall erhöhen, festgestellt wurden.

• – Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die mit einer Veränderung der Blutwerte einhergeht. In diesem Fall wird die Anwendung von dieses Arzneimittels nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dabitex ist erforderlich

• – Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlichist:

In diesem Fall muss Dabitex dann vorübergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Dabitex vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.

Wenn im Rahmen einer Operation ein Katheter oder eine Injektion in Ihre Wirbelsäule appliziertwird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur

Schmerzlinderung):

• Es ist sehr wichtig, dass Sie Dabitex vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der Narkose Taubheit oder Schwäche in den Beinen auftritt oder wenn Sie Probleme mit dem Darm oder der Blase haben, da eine sofortige Behandlung erforderlich ist.

• – Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, besonders wenn Sie sich den Kopf stoßen, begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung. Sie müssen gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

• – Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Einnahme von Dabitex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Dabitex insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehm einnehmen/anwen­den:

• – Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Heparin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Rivaroxaban, Acetylsalicylsäure)

• – Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), ausgenommen

• – Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Anwendung auf der Haut

• – Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder Verapamil)

• – Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt Sie anweisen (abhängig von der Erkrankung, für die Sie Dabitex verschrieben bekommen), eine niedrigere Dosis Dabitex einzunehmen. Siehe auch Abschnitt 3.

• – Arzneimittel, die die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplan­tation verhindern (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin)

• – ein Kombinationspräpa­rat mit Glecaprevir und Pibrentasvir (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C)

• – entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Diclofenac)

• – Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)

• – Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer)

• – Rifampicin oder Clarithromycin (Antibiotika)

• – Antivirale Arzneimittel gegen AIDS (z. B. Ritonavir)

• – Einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin).

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkungen von Dabitex auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vermeiden, schwanger zu werden, während Sie Dabitex einnehmen.

Sie sollten nicht stillen, während Sie Dabitex einnehmen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dabitex hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• 3. Wie ist Dabitex einzunehmen?

Dabitex kann bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren angewendet werden, die die Kapseln im Ganzen schlucken können. Es gibt andere altersgerechte Dosierungsformen für die Behandlung von Kindern unten 8 Jahre.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Dabitex in den folgenden Fällen wie empfohlen ein:

Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz

Die empfohlene Dosis beträgt 220 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg).

Wenn Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist oder wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).

Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).

Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmenund Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist , sollten Sie aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit einer verringerten Tagesdosis von 75 mg Dabitex behandelt werden.

Nach beiden Operationsarten sollte die Behandlung nicht begonnen werden, wenn eine Blutung aus der Operationsstelle vorliegt. Falls die Behandlung erst am Tag nach der Operation eingeleitet werden kann, sollte diese mit 2 Kapseln einmal täglich begonnen werden.

Nach chirurgischem Kniegelenksersatz

Sie sollten die Behandlung mit Dabitex innerhalb von 1–4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 10 Tage eingenommen werden.

Nach chirurgischem Hüftgelenksersatz

Sie sollten die Behandlung mit Dabitex innerhalb von 1–4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 28–35 Tage eingenommen werden.

Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Kindern

Dabitex sollte zweimal täglich – eine Dosis am Morgen und eine Dosis am Abend – und jeden Tagetwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Das Dosierungsintervall sollte möglichst 12 Stundenbetragen.

Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht. Ihr Arzt wird die richtige Dosis festlegen. Im weiteren Verlauf der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

Wenden Sie alle anderen Arzneimittel weiter an, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden sollen.

Zweimal täglich zu verabreichende Dabitex-Einzeldosis in Milligramm (mg) nach Körpergewicht in Kilogramm (kg) und Alter des Patienten in Jahren:

Alter in Jahren

Eine 75mg Kapsel

bedeutet, dass keine Dosierungsempfeh­lung gegeben werden kaim.

Wie ist Dabitex einzunehmen?

Dabitex kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser, um den Transport in den Magen zu erleichtern. Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen, kauen oder den Kapselinhalt ausleeren, weil dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann.

Anweisungen zum Öffnen der Blisterpackungen

Die folgende Abbildung zeigt wie die Dabitex-Kapseln aus der Blisterpackung zu entnehmen sind.

Reißen Sie eine einzelne Blisterpackung von dem Blisterpackung-Folienstreifen entlang der perforierten Linie ab.

Ziehen Sie die rückseitige Folie ab und entnehmen Sie die Kapsel.

• Drücken Sie die Kapseln nicht durch die Folie der Blisterpackung.
• Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung erst dann ab, wenn Sie eine Kapsel benötigen.

Anweisungen für die Flasche

Zum Öffnen drücken und drehen.

• Nach Entnahme einer Kapsel setzen Sie den Deckel sofort wieder auf die Flasche auf und verschließen Sie die Flasche fest, nachdem Sie Ihre Dosis eingenommen haben.

Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung

Stellen Sie Ihre gerinnungshemmende Behandlung nur auf Anweisung Ihres Arztes um.

Wenn Sie eine größere Menge von Dabitex eingenommen haben als Sie sollten

Bei Einnahme einer zu großen Menge von diesem Arzneimittel ist das Blutungsrisiko erhöht. Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben. Es sind spezielle Behandlungsmöglichke­iten verfügbar.

Wenn Sie die Einnahme von Dabitex vergessen haben

Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz Setzen Sie die Einnahme der restlichen Tagesdosen von Dabitex zu derselben Zeit am nächsten Tag fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Kindern

Eine vergessene Dosis kann bis 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden.

Eine vergessene Dosis sollte ausgelassen werden, wenn die verbleibende Zeit bis zur nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dabitex abbrechen

Nehmen Sie Dabitex genau nach Anweisung ein. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittelsnicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln höher sein kann, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Dabitex eine Magenverstimmung auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendungdieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dabitex beeinflusst die Blutgerinnung; die meisten Nebenwirkungen äußern sich daher in Form von Blutergüssen oder Blutungen. Größere oder starke Blutungen können auftreten und stellen die schwerwiegendsten Nebenwirkungen dar. Unabhängig vom Blutungsort können diese zu Beeinträchtigungen bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen oder sogar zum Tode führen. Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich erkennbar.

Wenn Sie eine Blutung bemerken, die nicht von alleine stoppt oder wenn Sie Anzeichen für eine besonders starke Blutung (außergewöhnliches Schwächegefühl, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann möglicherweise entscheiden, Sie eingehender zu überwachen oder Ihnen andere Arzneimittel zu verordnen..

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine schwerwiegende­allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht, bemerken.

Nachfolgend sind möglicheNeben­wirkungen, entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens, aufgeführt.

Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut

• – von der Norm abweichende Leberfunktionswerte

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Es kann zu Nasenbluten, Magen oder Darmblutungen, Blutungen aus dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung), aus Hämorrhoiden, aus dem Enddarm, unter der Haut, in ein Gelenk, aus oder nach einer Verletzung oder nach einer Operation kommen

• – Bildung eines Blutergussesoder blauerFlecken nach einer Operation

• – Nachweis von Blut im Stuhl durch einen Labortest

• – Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut

• – Abnahme des Anteils von Blutzellen

• – Allergische Reaktion

• – Erbrechen

• – häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang

• – Übelkeit

• – Wundsekretion (Austreten von Flüssigkeit aus einer Operationswunde)

• – erhöhte Leberenzym-Werte

• – Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Blutungen

• – Blutungen können im Gehirn, aus einer Operationsstelle, aus der Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters auftreten

• – blutgefärbte Absonderung aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters

• – Bluthusten oder blutiger Auswurf

• – Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut

• – Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut nach einer Operation

• – schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht

• – schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens

• – Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion

• – plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut

• – Juckreiz

• – Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre)

• – Entzündung der Speiseröhre und des Magens

• – Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit)

• – Bauch- oder Magenschmerzen

• – Magenverstimmung

• – Schluckbeschwerden

• – Wundsekretion

• – Wundsekretion nach einer Operation

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Atemprobleme oder keuchende Atmung

• – Verminderte Anzahl oder sogar vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen)

• – Haarausfall

Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von

Blutgerinnseln bei Kindern

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut

• – Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut

• – Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion

• – plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut

• – Bildung eines Blutergusses

• – Nasenbluten

• – Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit)

• – Erbrechen

• – Übelkeit

• – häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang

• – Magenverstimmung

• – Haarausfall

• – erhöhte Leberenzym-Werte

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen)

• – Es kann zu Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Gehirn, aus dem Enddarm, dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung) oder unter der Haut kommen

• – Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut

• – Abnahme des Anteils von Blutzellen

• – Juckreiz

• – Bluthusten oder blutiger Auswurf

• – Bauch- oder Magenschmerzen

• – Entzündung der Speiseröhre und des Magens

• – allergische Reaktion

• – Schluckbeschwerden

• – Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen)

• – schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht

• – schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens – Atemprobleme oder keuchende Atmung

• – Blutungen

• – es kann zu Blutungen in ein Gelenk oder nach einer Verletzung, nach einer Operation, aus der Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheter­s kommen

• – es kann zu Blutungen aus Hämorrhoiden kommen

• – Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre)

• – von der Norm abweichende Leberfunktionswerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist dabitex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Füllen Sie die Kapseln nicht in Pillendosen oder Pillendosierer, es sei denn die Kapseln können in der Originalverpackung verbleiben.

Flascheie Flasche fest verschlossen halten. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach dem ersten Öffnen das Arzneimittel innerhalb von 4 Monaten verwenden. Füllen Sie die Kapseln nicht in Pillendosen oder Pillendosierer.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Dabitex enthält

• – Der Wirkstoff ist Dabigatran, das in Form von 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat) angewendet wird.

• – Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon A, Weinsäure (Ph.Eur.), Hyprolose (Substitutionsgrad 2,0–4,1), Mannitol (Ph.Eur.), Talkum und Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pflanzlich].

• – Die Kapselhülle enthält Eisen(III)-oxid, Titandioxid, Hypromellose.

• – Die schwarze Druckfarbe enthält Schellack (Ph.Eur), Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Eisen(II,III)-oxid und Kaliumhydroxid.

Wie Dabitex aussieht und Inhalt der Packung

Dabitex ist eine Hartkapsel.

Dabitex 75 mg, Hartkapseln sind undurchsichtig, rosafarben und tragen den Aufdruck „DA75“.

Dabitex 75 mg, Hartkapseln sind in Packungen mit 10, 30, 60 Kapseln in perforierten ablösbaren Aluminium-Blisterpackungen mit Trockenmittel erhältlich.

Dabitex 75 mg, Hartkapseln sind außerdem in einer weißen undurchsichtigen Polyethylen (Kunststoff)-Flasche mit einem weißen Deckel aus Polypropylen erhältlich, die 60 Hartkapseln und ein Trockenmittel zusammen mit einem Füllstoff enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75–97,

Martorelles, 08107 Barcelona,

Spanien

Hersteller

TOWA Pharmaceutical Europe S.L., C/ de Sant Martí, 75–97, Martorelles, 08107

Barcelona, Spanien

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000, Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland :     Dabitex

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03.2022.

Patientenausweis

Inhalt Dabitex

Dabigatranetexilat

• Sie/die Betreuungsperson sollte/n den Patientenausweis immer mit sich führen
• Stellen Sie sicher, dass Sie die aktuellste Version verwenden

[xxxx 20xx] [INHABER DER ZULASSUNG Name]

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, sehr geehrte Betreuungsperson eines Kindes,

Ihr Arzt/der Arzt Ihres Kindes hat bei Ihnen/Ihrem Kind eine Behandlung mit Dabitex (Dabigatranete­xilat) begonnen. Damit Sie Dabitex sicher anwenden können, beachten Sie bitte die wichtigen Informationen in der Packungsbeilage.

Dieser Patientenausweis enthält wichtige Informationen über Ihre Behandlung. /die Behandlung IhresKindes. Sie/Ihr Kind sollte/n ihn jederzeit bei sich tragen, um medizinisches Fachpersonal über die Einnahme von Dabitex zu informieren.

[Dabitex Logo]

Dabitex: Information für Patienten/Betre­uungspersonen von Kindern

Über Ihre Behandlung/die Behandlung Ihres Kindes

• Dabitex verdünnt das Blut. Es wird angewendet, um bestehende Blutgerinnsel zu behandeln oder der Bildung von gefährlichen Blutgerinnseln vorzubeugen.

Halten Sie sich während der Behandlung mit Dabitex genau an die Anweisungen Ihres Arztes/des Arztes Ihres Kindes. Lassen Sie keine Dosis aus und setzen Sie Dabitex nie ohnevorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt/dem Arzt Ihres Kindes ab.

• Nennen Sie Ihrem Arzt/dem Arzt Ihres Kindes alle Arzneimittel, die Sie/Ihr Kind zurzeit anwenden/anwendet.
• Informieren Sie Ihren Arzt/den Arzt Ihres Kindes vor jedem chirurgischen oder invasivenEingriff über die Einnahme von Dabitex.
• Dabitex Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Kapseln sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden,. Die Kapseln dürfen nicht zerbrochenoder gekaut werden und der Kapselinhalt darf nicht ausgeleert werden.

Wann müssen Sie medizinischen Rat suchen?

• Die Einnahme von Dabitex kann das Risiko für Blutungen erhöhen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt/den Arzt Ihres Kindes, wenn bei Ihnen/Ihrem Kind Anzeichen und Symptome einer Blutung auftreten, z. B.: Schwellung, Unwohlsein, unerklärliche Schmerzenoder Kopfschmerzen, Schwindel, Blässe, Schwächegefühl, unerklärliche Blutergüsse, Nasenbluten, Zahnfleischbluten, ungewöhnlich lang blutende Schnittwunden, Menstruationsstörun­gen oder Blutungen aus der Vagina, Blut im Urin (mit Rosa- oder Braunfärbung des Urins), roter/schwarzer Stuhl, Bluthusten, Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen.
• fürIm Falle eines Sturzes oder dem Zuziehen einer anderen Verletzung, insbesondere Kopfverletzungen, suchen Sie dringend medizinischen Rat.
• Setzen Sie Dabitex nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt/dem Arzt Ihres Kindes ab, wenn bei Ihnen/Ihrem Kind Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Blähungen oder Schmerzen im Oberbauch auftreten.

Dabitex: Informationen fü r medizinisches Fachpersonal

• Dabitex ist ein orales Antikoagulans (direkter Thrombininhibitor).
• Unter Umständen muss die Einnahme von Dabitex vor chirurgischen oder anderen invasivenMaßnahmen unterbrochen werden.
• Falls schwere Blutungen auftreten, muss die Einnahme von Dabitex sofort unterbrochenwerden.
• Für erwachsene Patienten steht ein spezifisches Antidot (Idarucizumab) zur Verfügung. Die Wirksamkeit und Sicherheit des spezifischen Antidots (Idarucizumab) bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Einzelheiten und weitere Informationen, wie der antikoagulato­rischen Wirkung von Dabitex entgegengewirkt werden kann, finden Sie in den Fachinformationen zu Dabitex und Idarucizumab.
• Dabitex wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden; es muss eine ausreichende Diurese aufrechterhalten werden. Dabitex ist dialysierbar.