Daktar 2 % Mundgel - Zusammengefasste Informationen

Daktar® 2 % Mundgel

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

1 g Gel enthält 20 mg Miconazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

24,33 mg Alkohol (Ethanol) in 2,5 ml (1/2 Messlöffel) entsprechend 0,785 Gew. %

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.   darreichungsform

Weißes, homogenes Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

4.   klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Zur Therapie von Mykosen im Bereich des Mund-Rachen-Raumes (Mundsoor) bei Säuglingen ab 4 Monaten, Kindern und Erwachsenen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Zur Dosierung des Arzneimittels liegt ein Messlöffel (zertifiziertes Medizinprodukt) bei. 1 Messlöffel (5 ml) entspricht 124 mg des Wirkstoffs Miconazol.

Säuglinge und Kinder: 4 –24 Monate: 1,25 ml (1/4 Messlöffel) Gel, 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration zu vermeiden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre: 2,5 ml (1/2 Messlöffel) Gel, 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.

Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.

Zur Behandlung einer oralen Candidose, sollten Zahnprothesen zur Nacht entfernt und ebenfalls mit dem Gel abgebürstet werden.

Daktar 2 % Mundgel wird über den Tag verteilt 4-mal nach den Mahlzeiten angewendet, indem es mit einem sauberen Finger auf die Mundschleimhaut aufgetragen und gleichmäßig verteilt wird.

Wenn Daktar 2 % Mundgel bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet wird, dann muss das Mundgel in kleinen Einzelportionen vorn im Mundraum aufgetragen werden, um eine Aspiration zu vermeiden.

Das Gel soll möglichst lange im Mund behalten und dann geschluckt werden.

Zur Behandlung einer oralen Candidose, sollte bei Trägern von herausnehmbaren Zahnspangen bei der täglichen Zahnpflege auch diese mit Daktar 2 % Mundgel abgebürstet werden.

Der Patient wird in der Gebrauchsinfor­mation darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, falls die Anzeichen des Mundsoors nicht innerhalb der ersten 5 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen.

Die Anwendung von Daktar 2 % Mundgel ist bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung sowie bei mehrmaligen Erkrankungen im Verlauf der vergangenen 12 Monate unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

4.3    gegenanzeigen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

P450–3A4 in der Leber metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.5):

P450–2C9 in der Leber metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.5):

vollständig ausgebildet ist (siehe Abschnitt 4.4).

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Schwere Überempfindlichke­itsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden. Daktar 2 % Mundgel darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.

Schwere Hautreaktionen (z. B. toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) wurden bei Patienten, die mit Daktar 2 % Mundgel behandelt wurden, berichtet (siehe 4.8 Nebenwirkun­gen). Es wird empfohlen, Patienten über die Anzeichen schwerer Hautreaktionen zu informieren, und die Anwendung von Daktar 2 % Mundgel beim ersten Auftreten von Hautausschlägen abzubrechen.

Miconazol wird systemisch resorbiert und hemmt die Enzyme Cytochrom-P450–3A4 und Cytochrom-P450–2C9, was zu verlängerten Effekten oraler Antikoagulantien, z.B. Warfarin, führt. Nach der gleichzeitigen Anwendung von Miconazol Mundgel und oralen Antikoagulantien wurde über Blutungen, teils mit tödlichem Ausgang, berichtet (siehe Abschnitt 4.5).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Daktar 2 % Mundgel und Phenytoin wird empfohlen, die Plasmaspiegel von Miconazol und Phenytoin zu kontrollieren.

Bei Patienten, die orale Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe) einnehmen, sollte der Blutzuckerspiegel verstärkt kontrolliert werden, da ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien bestehen kann.

Eine Kombination mit systemischen Polyenantimykotika ist zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Es ist wichtig, die Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere wenn Miconazol Gel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Der Patient sollte beobachtet werden um Anzeichen einer möglichen Aspiration festzustellen. Auch wegen der Gefahr des Erstickens sollte das Gel zur Anwendung beim Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau aufgetragen werden.

Dieses Arzneimittel enthält 24,33 mg Alkohol (Ethanol) in 2,5 ml (1/2 Messlöffel) entsprechend 0,785 Gew. %.

Die Menge 2,5 ml (1/2 Messlöffel) entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält Aromen mit den Allergenen Citral, Citronellol, d-Limonen, Geraniol, Linalool, Benzylbenzoat und Benzylalkohol, welche allergische Reaktionen hervorrufen können.

Daktar 2 % Mundgel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2,5 ml (1/2 Messlöffel), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Miconazol kann die Metabolisierung von Wirkstoffen, welche über die Enzyme Cytochrom-P450–2C9 und –3A4 abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich für diese Mittel eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwirkungen, ergeben.

Folgende Arzneimittel, die über Cytochrom-P450–3A4 metabolisiert werden, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Daktar 2 % Mundgel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3):

Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol, Terfenadin.

Folgende Arzneimittel, die über Cytochrom-P450–2C9 metabolisiert werden, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Daktar 2 % Mundgel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3):

Die folgenden Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung und/oder die Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert werden können.

Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Miconazol reduziert werden und, wenn nötig, sollten die Plasmaspiegel überwacht werden:

Abschnitt 4.4):

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien mit hohen oralen Dosierungen haben eine Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Aufgrund nicht ausreichender Erfahrung soll Daktar 2 % Mundgel im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft sollte Daktar 2 % Mundgel nur nach Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Miconazol oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Daher sollte eine Anwendung von Miconazol während der Stillzeit nur nach Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Daktar 2 % Mundgel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig:

Regurgitation

Sehr selten:

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten:

Syndrom, Urtikaria, Arzneimittele­xanthem, Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen

Nicht bekannt:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Es gelten die allgemeinen Richtlinien zur symptomatischen Behandlung einer Intoxikation.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antimykotikum

ATC-Code: A01AB09

Miconazol wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch aufgrund der Hemmung der für den Zellwandaufbau essenziellen Ergosterinbio­synthese. Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden human- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001 – 1000 μg/ml). Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z. B. durch Hefen wie Candida- und Torulopsis- Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet.

Die Resistenzsituation ist bei proliferierenden Pilzen als günstig einzuschätzen. Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach Verabreichung des Gels wird Miconazol systemisch absorbiert. Nach Gabe einer 60 mg-Dosis wurden etwa 2 Stunden später Spitzenplasma­konzentrationen von 31 – 49 ng/ml gemessen.

Verteilung

Absorbiertes Miconazol wird zu 88,2 % an Plasma-Proteine, insbesondere an SerumAlbumin, und zu 10,6 % an Erythrozyten gebunden.

Biotransformation und Elimination

Der resorbierte Anteil Miconazol wird größtenteils metabolisiert. Weniger als 1 % der verabreichten Substanz werden unverändert über den Urin ausgeschieden. Die Metaboliten von Miconazol sind pharmakodynamisch nicht aktiv. Die Eliminationshal­bwertszeit beträgt bei Gesunden und bei Nierenkranken ungefähr 20 – 25 Stunden. Im Speichel ist Miconazol noch 6 Stunden nach Anwendung des Gels nachweisbar. Durch Hämolyse wird der Plasmaspiegel von Miconazol mäßig reduziert (etwa 50 %).

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionsto­xizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Akute Toxizität

In Studien zur oralen Toxizität nach einmaliger Verabreichung war Miconazol gut verträglich. Die längerfristige Verabreichung hoher Dosen von Miconazol, bei unterschiedlicher Applikationsweise, an Ratten, Kaninchen und Hunden verursachte eine dosisabhängige, reversible Leberenzymverände­rung und eine Leberhypertrophie, bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Die vorliegenden Mutagenitätsprüfun­gen verliefen negativ.

Es gab keine Anhaltspunkte für ein tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionsto­xizität

Reproduktionsto­xikologische Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Miconazol. In Embryotoxizitätsstu­dien an Ratten und Kaninchen mit intravenöser oder oraler Verabreichung zeigte Miconazol keine teratogenen Effekte. Bei hoher Dosierung (80 mg/kg/Tag) konnte beim Kaninchen Embryoletalität gezeigt werden. Bei der Anwendung in der Perinatalperiode traten bei der Ratte ab einer Dosis von 80 mg/kg/Tag eine verlängerte Tragzeit und eine erhöhte Neugeborenenster­blichkeit auf.

6.   pharmazeutische angaben

6.1  liste der sonstigen bestandteile

Glycerol, gereinigtes Wasser, vorverkleisterte Stärke (Kartoffel), Ethanol 96 %, Polysorbat 20, Saccharin-Natrium, Kakao-Aroma (enthält die Allergene Benzylbenzoat und Benzylalkohol), Orangen-Aroma (enthält die Allergene Citral, Citronellol, d-Limonen, Geraniol und Linalool).

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3  dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4  besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5  art und inhalt des behältnisses

Daktar 2 % Mundgel ist ein weißes, homogenes Gel und in Aluminiumtuben mit 20 g, 40 g und 10×40 g (Klinikpackung) erhältlich.

Jede Packung beinhaltet einen Messlöffel (zertifiziertes Medizinprodukt).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.

Vor der ersten Anwendung ist die Versiegelung mit der Spitze der Tubenkappe zu durchstoßen.

7.    inhaber der zulassung

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

8.  zulassungsnummer

599.00.02

9.   datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 1979

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2000

10.  stand der information

Februar 2023